東京【品質保証】総合医療機器メーカー/フレックス制・在宅制度有

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• 企業ダイレクト

  【製造スタッフ】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット/年間休日123日

  300~600万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  【製造スタッフ】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット/年間休日123日気になる

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  仕事内容

  事業拡大に伴い、赤ちゃん用医療機器（ヘルメット）の製造スタッフを募集します！経験のある上司や、先輩スタッフが一から丁寧にお教えしますので、未経験の方もご安心ください。 【主な仕事内容】 ■スプレーガンを用いた塗装 ■3Dプリンターからの製品取り出し及び磨き ■製品の組立 ■製造に関する検品 ■在庫管理　など

  求める能力・経験

  【歓迎】★未経験OK★ ■手先が器用な方■細かい作業が得意な方■ものづくりが好きな方■医療に興味がある方■医療機器メーカーや医療従事者としての勤務経験のある方 ■「ベビーバンド」とは？（https://www.babyband.jp/） 当社の商品である赤ちゃんの頭の形を強制する頭蓋骨形状ヘルメット「ベビーバンド」は、左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための完全オーダーメイド設計の医療機器です。3Dデータのモデリングから3Dプリンターを用いての製造まで一貫して弊社で行っております。

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

• エージェント求人

  【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー

  700~1200万

  • マネージャー
  • 品質管理
  • QMS
  • 監査
  • 安全管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • チームリーダー
  • マネジメント

  オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区

  【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 QMSマネージャーとして、下記の業務をお任せ致します。 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします 【業務詳細】 ■安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ■国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ■監督官庁・PMDAとの折衝業務 ■オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器のQMS経験 ■英語の実務経験（読み書き） ■チームリーダーやマネジメントの経験

  事業内容

  【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 【営業品目】 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

• 企業ダイレクト

  ≪東京駅/アスクルグループ≫歯科機器などのフィールドセールスエンジニア職

  500~700万

  

  フィード株式会社東京都中央区

  ≪東京駅/アスクルグループ≫歯科機器などのフィールドセールスエンジニア職気になる

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  仕事内容

  国内最大級のシェアを誇る当社にてレントゲンなど機器の営業やお客様サポート（メンテナンス業務）をお任せいたします。 ※反響(お問い合わせのあったお客様のみ)対応となります。 【業務内容】 ■歯科用レントゲン機器などの営業 ■据付計画、サポート ■機器のアフターメンテナンス 【取引先】歯科医院、動物病院、介護施設など 【商品】消耗品から専門品まで幅広く扱っています。

  求める能力・経験

  【必須】■機械系の営業もしくはセールスエンジニア経験（2年以上） ■医療機器（歯科関連機器）の知識がある方 ■全国の顧客対応になるため出張ができる方(月1程度) ■基本的なPCスキル(Excelを用いたデータ集計加工作業、PowerPointなどを用いたプレゼンテーション資料の作成) 【尚可】 ■歯科業界（歯材メーカーや材料販売業者など）での経験のある方は積極面接させていただきます！

  事業内容

  ■歯科材料、医療機器、医薬品、医薬部外品、白衣、シューズ、サンダル等、医療関連用品等の販売

• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  700~1000万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質保証業務をお任せいたします。 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、 それに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 （業務例） 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、 品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験 ■ビジネス英語でのコミュニケーション 【歓迎要件】 ■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ■供給者監査をリードとして実施したご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • ソフトウェア
  • 品質改善
  • 品質管理
  • リスク評価
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 検証
  • リスクマネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 開発

  株式会社FRONTEO東京都港区

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）気になる

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  仕事内容

  ＜ポジション概要＞ 品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。 ＜具体的な業務内容＞ ■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行 ■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理 ■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施 ■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応 ■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理 ■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート ■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

  求める能力・経験

  必須要件 ■ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可） 歓迎/尚可 ■医療機器のQMS構築、維持・運用経験 ■医療機器に関する各法規制の知識 ■ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

  事業内容

  自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援 （AIソリューション事業＜ライフサイエンスAI分野・ビジネスインテリジェンス分野・経済安全保障分野＞、リーガルテックAI事業）

• エージェント求人

  【医療業界＊品質保証】頭蓋形状矯正ヘルメット・ベビーバンド👶/年間休日123日/～700万

  500~700万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 提案
  • 品質改善
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 文書作成

  株式会社Berry東京都台東区

  【医療業界＊品質保証】頭蓋形状矯正ヘルメット・ベビーバンド👶/年間休日123日/～700万気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器の製品の 品質維持・向上、社内体制の整備を支えるポジションです。 ご経験に応じて改善提案や仕組みづくりなど、主体的に関われる環境です。 ＜詳細＞ ・品質保証体制の構築・運用・改善 ・不具合・クレーム対応および是正措置の推進 ・社内品質監査および外部監査対応 ・品質文書・基準書の改訂・管理 ・各国法令（日本・海外）への対応支援 ・製造チームとの連携による品質改善の推進 将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。 ■この仕事で得られること ・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます ・設計開発段階～製造中～市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます ・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます ・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます ・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です

  求める能力・経験

  ・医療機器業界の品質保証の実務経験（3年以上） ・品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応の経験

  事業内容

  小児医療分野の医療機器開発企業。3Dプリンター技術を活用し、頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」などを製造・販売。AIやアプリ開発も手がけ、医療格差の解消を目指す。医療従事者や患者家族の負担軽減を考慮した製品設計を行い、品質管理体制の整備にも注力している。

• エージェント求人

  医療機器の安全管理責任者／勤務地：東京都八王子市

  550~650万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医療機器

  エムエ―ティー株式会社東京都八王子市

  医療機器の安全管理責任者／勤務地：東京都八王子市気になる

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  仕事内容

  ■担当業務 安全管理責任者として、来年に控えた医療機器ローンチに向け、 安全性と信頼性の根幹となる安全管理体制を構築していただきます。 ＜具体的には＞ ・国内の医療機器に関する安全性情報の収集、分析、社内への展開 ・自社製品の市販後における安全管理体制の構築・運用 ・不具合情報に基づく安全確保措置の立案・実施 ・製品リスクの評価・管理 ・安全管理に関する手順書など各種文書の作成・改訂 ・規制当局への報告書作成および問い合わせ対応 ■ミッション 【業務：品質保証】 QMSの維持管理とISO 13485認証取得に向けた活動を推進します。 ・品質システムの維持管理 ・文書管理 ・内部監査及びサプライヤー評価 ・是正処置・予防処置対応 ・法規制遵守による製品保証 ・社内教育の推進

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・医療機器の品質保証又は品質管理に係る業務経験（合計3年以上・自社、他社問わず） ・医療機器に関する十分な知識と経験があること

  事業内容

  ・受託設計・組立を軸に、機械・電気・ソフトウェア設計から部材調達・組立・据付までをワンストップで提供（ODM/OEM的機能） ・医療機器分野では研究開発支援、ODM/OEM、生産・薬事支援（QMS構築・許認可申請支援）を組み合わせ、規制対応を含む総合的なサービスを提供

• エージェント求人

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）

  600~930万

  オルガノ株式会社東京都江東区

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）気になる

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  仕事内容

  当該企業が納入する水処理関連製品（プラント、中小型機器、薬品）の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・製品不具合の原因調査および対策立案 ・サプライヤーの品質レベル調査 ・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務 ・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応

  求める能力・経験

  ■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験 ＜歓迎条件＞ ■第一種運転免許普通自動車 ■医製薬業界における品質管理業務の知見

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【東京】品質保証(コマーシャルQA)（栄養剤事業部）/医薬品業界経験者向け

  800~1200万

  

  アボットジャパン合同会社東京都港区

  【東京】品質保証(コマーシャルQA)（栄養剤事業部）/医薬品業界経験者向け気になる

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  仕事内容

  医薬品の商用流通における品質保証（QA）全般を担当。品質計画の実行、GQP規制の遵守、SOPの作成・改訂、当局査察および内部監査のサポートなど、製品の安全供給を支える中心的な役割を担います。 (1)品質管理計画の策定と実行 (2)GQP要件に基づく手順書（SOP）の作成・改訂 (3)内部監査および規制当局による査察対応の推進 (4)CAPA（是正・予防処置）の調査、逸脱管理、不具合対応 (5)サプライヤー管理および原材料・製品の出荷判定支援 (6)グローバルチームと連携した品質トレーニングの実施。個人寄与度の高い環境で、品質システムの継続的改善をリードします。

  求める能力・経験

  ※社会人経験年数：15年～ 【必須】・医薬品業界でのQA（品質保証）またはQC（品質管理）経験 ・英語スキル 【歓迎】(1)ビジネスレベルの英語力(2)SOPの作成・管理経験(3)監査や査察対応の経験。品質に対する強い責任感と、関連部門を巻き込むコミュニケーション能力をお持ちの方を求めています。

  事業内容

  医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

• エージェント求人

  オープンポジション　東京　ホワイトエッセンス

  500~1200万

  • マーケティング
  • デザイナー
  • 営業
  • 開発プロジェクト
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 製品開発
  • 医療機器

  ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区

  オープンポジション　東京　ホワイトエッセンス気になる

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  仕事内容

  本求人はオープンポジションとなっております。 これまでに経験されてきた業務やご希望のポジションなどを伺った上で、 適切なポジションをご提示させていただきます。 ～ポジション例～ ・医療機器営業 ・製品開発プロジェクトマネージャー ・マーケティング ・WECデザイナー ・採用マネージャー　等 弊社のビジネスモデル、理念に共感してくださる方で、 新しいことにチャレンジを続け、自ら考え、行動し、情熱を持ち、 成長意欲が高い方からのご応募をお待ちしております！

  求める能力・経験

  【求める人物像】 ・弊社のビジネスモデルや考え方に共感いただける方 ・成長意欲が高く、知的好奇心がある方 ・目標に対するコミット度合が強い方 ・明るく前向きに取り組める方 ・将来は幹部として勤めていきたい方

  事業内容

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