【リモート可】HYBPMS（PMS）実施担当者（844066）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【経験者】PMS・PVメディカルライター

  465~880万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市

  【経験者】PMS・PVメディカルライター気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポジションの特長】 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。 募集背景：欠員補充 採用予定人数：東京・大阪のいずれかで1名

  求める能力・経験

  ・大卒（文理不問） 【望ましい経験】 ・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 ・以下のいずれかに該当する方、尚可 1）製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 2）医療機器のライティング業務経験者 3）英文ライティング業務の経験のある方 4）臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験） 5）医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 【求める人材】 ・明るく前向きに仕事に取り組める方 ・チームワークを大切にできる方 ・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方 ・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  医療機器責任技術者候補　00238110-97b60

  600~900万

  • 戦略提案
  • 検査機器調整/検査
  • 医療機器物流
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証

  鈴与株式会社神奈川県横浜市, 東京都大田区

  医療機器責任技術者候補　00238110-97b60気になる

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  仕事内容

  仕事内容 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細 医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 （書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等） ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 PRポイント 1936年に設立、創業から210年を超えた歴史を有する鈴与グループは年商約4千億、150余社から構成され、物流や商流を主体として建設・食品・情報・航空・その他事業をグローバルに展開しています。 鈴与グループでは7つの事業を手掛けており、その中でも鈴与は物流のスペシャリストとして全国110拠点、海外23拠点、64万平方メートルの物流センターを構え、国内外、業界問わず中小から大手企業に至るまで幅広い顧客に物流サービスを展開しております。国内に留まらず、更なる国際物流事業の強化を目指し2007 年に業界内で世界No.2を誇るUPS社と戦略的連携を締結し、海外の全地域へ国際物流事業を加速させています。 「理念・ビジョン」に関すること ■その先の道へ 私たちは、今の鈴与に満足していません。 鈴与を今以上に成長させるのは、「個」であり、新しい力です。 そのために、社員一人ひとりが力を磨き、常に学び続けています。 そのために、ひたむきな向上心に応える育成制度を多彩に用意しています。 社会インフラである物流を支えるという大きな使命を胸に。 時代に合わせドラスティックに物流を変えるという意欲を行動に。 全社員が前に向かって、全力で走りつづけます。 「共生の精神」に基づいたより豊かな未来を築くための環境を整え、 目指すのは「Well-being」の実現です。 これは、心身、物心ともに、そして社会的にも満たされた幸せを持続的に感じる状態のこと。 働きがいや、働きやすさをより強く感じることができるよう、 制度面の充実や仕組みの整備、そして文化の醸成に取り組んでいきます。 鈴与をその先の道に進め、物流を革新するには、あなたのチカラが必要です。 未来に向けて持続的成長を果たすために、 「Well-being」を共に実現していきましょう。 「仕事・事業」に関すること ■社会インフラたる物流を支え続ける 物流は、国・地域の経済成長や日常生活を支える重要な社会インフラです。 当社は感染症拡大や大規模災害などの有事においても機能する物流ネットワークの構築を 目指しています。 ■お客さまの課題を解決して物流を最適化する 物流導線を省く、太くする、輸送モードを変える提案を行うことでお客さまの課題を解決します。 物流を最適化することで、同時にCO2削減にも貢献します。 ■お客さま、その先にある社会に貢献する 私たちの仕事は社会に繋がっています。 本業である物流を通じて、地域、社会に貢献していきます。 私たちが200年以上の歴史を歩むことができた理由、 それは、「常に社会から必要とされる存在であった」ということに尽きると考えています。 これからも、自己改革の努力を続け、お客さまが必要とする商品やサービスを提供することで、 より豊かな未来を築くためのパートナーとして寄与できるよう、努力してまいります。 「働く人・社風」に関すること 鈴与の働き方改革の第一の目標は「生産性の向上」です。旧態依然の業務手順や転記作業等の「業務の無駄」にメスを入れ、会社を上げて業務改革に着手しました。当初は戸惑いの声もあがりましたが、近年では従来のあり方を変えていこうというマインドが広く社員に浸透しています。 そして今、鈴与の改革はさらに一歩先へ進もうとしています。物心ともに豊かで社員が報われる会社、社員一人ひとりが「真に価値ある仕事」にシフトし、自らのWell-beingを考え実現できる会社に変わるべく、働き方改革を続けています。

  求める能力・経験

  応募条件 【必須要件】 ・「医療機器製造業責任技術者」の資格保有、又は資格要件を満たしている方 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたい方また、顧客やその先にある社内の課題解決に取り組みたい方 内定の可能性が高い人 【歓迎要件】 ・医療機器の品質管理、品質保証、現場管理の経験をお持ちの方 ・製造管理、QMS(ISO13485)・薬機法の専門知識をお持ちの方 ・QMS、薬機法に準じた作業手順氏の策定/改定、実践、メンバーへの教育経験をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  0522【東京】水素製造技術に関わるプロセス開発（メンバークラス）

  400~700万

  • 施工監理
  • 開発
  • 製品
  • 担当者
  • システム設計
  • 石炭
  • 電池/電子材料
  • マネージャー
  • リーダー
  • プロセス設計
  • 石油
  • 配管/衛生設備経験
  • プロジェクトリーダー
  • プラント

  株式会社荏原製作所東京都大田区

  0522【東京】水素製造技術に関わるプロセス開発（メンバークラス）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 水素製造技術に関わるプロセス開発および設備設計担当者として、以下業務をお任せします。 ・水素製造や液化水素に関わるプロセス開発 ・液体水素ポンプの周辺システムの製品化開発および設備設計・施工監理 【募集部門について】 （コーポレート）CP水素関連戦略ビジネスユニットプロセス・装置開発部プロセス開発課

  求める能力・経験

  ・燃料電池や水電解装置の分野で開発、実験、解析の経験のある方 ・石油・石炭・ガスなどのエネルギー分野、で化学反応を伴う実験・実験装置開発・反応速度解析を含む開発経験がある方 ・プロジェクトリーダー（マネージャー）として社内・社外関係者を巻き込みながらプロジェクトを計画・実行された方 ・水素関係のプラントエンジニアリングができる方 ・流体を使うプラントの配管システム設計・監理経験のある方（経験年数：5～20年） ・制御システム、防爆等の知識、熱交換を伴うプロセス設計・開発の経験のある方 ・EPC経験のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  安全管理責任者 (GVP)【動物用医療機器/プライム上場傘下】

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • GVP
  • 安全管理
  • ロボット
  • 医療機器

  企業名非公開東京都新宿区

  安全管理責任者 (GVP)【動物用医療機器/プライム上場傘下】気になる

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  仕事内容

  ▼ミッション 　弊社は、動物用手術支援ロボットの事業展開に伴い、 　市販後の不具合対応やリスク管理、GVP体制の整備・運用を担える「安全管理責任者」が必要です。 　人用医療機器のGVP業務経験を活かして、新領域である動物用分野に挑戦いただける方を募集します。 　※定年は65歳、長くご活躍いただける環境です。 ▼仕事内容 ・製品開発段階におけるISO14971に基づくリスクマネジメント支援/評価 ・法規制（獣医療法/薬機法/GVP省令）に準拠した安全管理体制の構築/運用統括 ・市販後安全情報の収集/評価および安全確保措置（不具合報告、回収等）の 最終判断 ・行政報告および当局対応の責任遂行 ・重大不具合発生時のリスク評価および対応方針の決定 ・外部パートナー（製造元、販売会社、獣医師）、ユーザー（動物病院等）との安全情報連携の統括 ・安全管理手順の継続的改善およびガバナンス強化

  求める能力・経験

  ・医療機器の安全管理責任者(GVP)又は同等の立場で、以下の実務経験を3年以上お持ちの方 　ー 市販後安全情報の評価、および安全確保措置（回収等）の要否判断プロセスへの関与 　ー 市販後の不具合等に関する安全性評価、および行政報告要否の判断 ・薬機法やGVP省令に基づくGVP体制への理解 ・コミュニケーション能力 (社内のみならず、外部機関/動物病院等と連携が必要となります)

  事業内容

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• エージェント求人

  GVP スペシャリスト（医療機器製造販売後安全管理業務）

  600~900万

  企業名非公開東京都品川区

  GVP スペシャリスト（医療機器製造販売後安全管理業務）気になる

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  仕事内容

  GVPスペシャリストとして、医療機器製造販売後安全管理業務全般（国内外からの安全管理情報の収集、 評価、安全確保措置の立案、実施）をご担当頂きます。

  求める能力・経験

  大学卒業以上 ⚫ 5年以上の医療機器/医薬品分野における安全管理業務経験 ⚫ 薬機法、GVP省令、QMS省令等、関連法規の十分な知識 ⚫ 高い文章作成能力、コミュニケーション能力、分析力、実行力 ⚫ ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上相当） 会話力…英語の会議でコミュニケーションができる。英語のプレゼン・トレーニングを受け内容を理解できる。 （TOEIC800点以上相当） 文章力…英文の報告書作成、日常的な英文メールのやりとりができる。英語の文献を読み理解できる。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医療機器／診断機器メーカー　GVP（安全管理）スペシャリスト

  500~1250万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 安全管理
  • GVP
  • GCP
  • GMP
  • 治療用機器品質管理
  • 検査機器品質管理
  • 歯科材料品質管理
  • 手術用機器品質管理
  • 医療系消耗品品質管理
  • 画像診断機器品質管理
  • 生体機能診断機器品質管理
  • 計量器品質管理
  • 品質管理
  • PMS/製造販売後調査
  • 総合的品質管理/TQM
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 品質保証

  企業名非公開東京都品川区

  医療機器／診断機器メーカー　GVP（安全管理）スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ・医療機器又は診断機器の安全性・品質性の苦情処理(国内、海外症例、文献)、PMDA不具合報告(電子)、解析レター、苦情トレンド作成、グローバルシステムを使用した海外本部との連絡

  求める能力・経験

  ・医療機器（クラス１～４）又は診断機器の安全管理業務の経験

  事業内容

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• エージェント求人

  外資系医療機器メーカーでの安全管理業務

  600~1000万

  • GVP
  • 安全管理
  • 医療機器

  企業名非公開東京都港区

  外資系医療機器メーカーでの安全管理業務気になる

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  仕事内容

  GVP関連、行政報告、行政通知、行政指示における行政や他社に対する窓口となり、協議、折衝、交渉を行う。 GVP関連、行政報告の法規制、行政通知、行政指示の要求事項を適切に導入する。 安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。 不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。 安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。 安全確保業務に関する記録を作成し保管する。

  求める能力・経験

  ・医療機器もしくはCRO業界での安全管理業務経験3年以上

  事業内容

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