医療機器責任技術者候補 00238110-97b60
600~900万
鈴与株式会社
神奈川県横浜市, 東京都大田区
600~900万
鈴与株式会社
神奈川県横浜市, 東京都大田区
医療機器PMS/製造販売後調査
医療機器研究開発
医療機器製品/商品開発
仕事内容 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細 医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 (書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等) ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 PRポイント 1936年に設立、創業から210年を超えた歴史を有する鈴与グループは年商約4千億、150余社から構成され、物流や商流を主体として建設・食品・情報・航空・その他事業をグローバルに展開しています。 鈴与グループでは7つの事業を手掛けており、その中でも鈴与は物流のスペシャリストとして全国110拠点、海外23拠点、64万平方メートルの物流センターを構え、国内外、業界問わず中小から大手企業に至るまで幅広い顧客に物流サービスを展開しております。国内に留まらず、更なる国際物流事業の強化を目指し2007 年に業界内で世界No.2を誇るUPS社と戦略的連携を締結し、海外の全地域へ国際物流事業を加速させています。 「理念・ビジョン」に関すること ■その先の道へ 私たちは、今の鈴与に満足していません。 鈴与を今以上に成長させるのは、「個」であり、新しい力です。 そのために、社員一人ひとりが力を磨き、常に学び続けています。 そのために、ひたむきな向上心に応える育成制度を多彩に用意しています。 社会インフラである物流を支えるという大きな使命を胸に。 時代に合わせドラスティックに物流を変えるという意欲を行動に。 全社員が前に向かって、全力で走りつづけます。 「共生の精神」に基づいたより豊かな未来を築くための環境を整え、 目指すのは「Well-being」の実現です。 これは、心身、物心ともに、そして社会的にも満たされた幸せを持続的に感じる状態のこと。 働きがいや、働きやすさをより強く感じることができるよう、 制度面の充実や仕組みの整備、そして文化の醸成に取り組んでいきます。 鈴与をその先の道に進め、物流を革新するには、あなたのチカラが必要です。 未来に向けて持続的成長を果たすために、 「Well-being」を共に実現していきましょう。 「仕事・事業」に関すること ■社会インフラたる物流を支え続ける 物流は、国・地域の経済成長や日常生活を支える重要な社会インフラです。 当社は感染症拡大や大規模災害などの有事においても機能する物流ネットワークの構築を 目指しています。 ■お客さまの課題を解決して物流を最適化する 物流導線を省く、太くする、輸送モードを変える提案を行うことでお客さまの課題を解決します。 物流を最適化することで、同時にCO2削減にも貢献します。 ■お客さま、その先にある社会に貢献する 私たちの仕事は社会に繋がっています。 本業である物流を通じて、地域、社会に貢献していきます。 私たちが200年以上の歴史を歩むことができた理由、 それは、「常に社会から必要とされる存在であった」ということに尽きると考えています。 これからも、自己改革の努力を続け、お客さまが必要とする商品やサービスを提供することで、 より豊かな未来を築くためのパートナーとして寄与できるよう、努力してまいります。 「働く人・社風」に関すること 鈴与の働き方改革の第一の目標は「生産性の向上」です。旧態依然の業務手順や転記作業等の「業務の無駄」にメスを入れ、会社を上げて業務改革に着手しました。当初は戸惑いの声もあがりましたが、近年では従来のあり方を変えていこうというマインドが広く社員に浸透しています。 そして今、鈴与の改革はさらに一歩先へ進もうとしています。物心ともに豊かで社員が報われる会社、社員一人ひとりが「真に価値ある仕事」にシフトし、自らのWell-beingを考え実現できる会社に変わるべく、働き方改革を続けています。
応募条件 【必須要件】 ・「医療機器製造業責任技術者」の資格保有、又は資格要件を満たしている方 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたい方また、顧客やその先にある社内の課題解決に取り組みたい方 内定の可能性が高い人 【歓迎要件】 ・医療機器の品質管理、品質保証、現場管理の経験をお持ちの方 ・製造管理、QMS(ISO13485)・薬機法の専門知識をお持ちの方 ・QMS、薬機法に準じた作業手順氏の策定/改定、実践、メンバーへの教育経験をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、専門職大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学
正社員
無
有 試用期間月数: 6ヶ月
600万円〜900万円
一定額まで支給
08時間00分 休憩60分
09:00〜17:50 9:00~17:50 (所定労働時間:7時間50分) ※事業所によっては08:00〜16:50、08:30〜17:20等の就業時間を採用 休憩時間:60分(12:00~13:00) 時間外労働有無:有
無
有 平均残業時間: 20時間
120日 内訳:土曜 日曜 祝日
介護休暇, 特別休暇
年末年始休暇, 産休・育休, 慶弔休暇, リフレッシュ休暇,
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
給与詳細 月給制 年収例 【月給】300,000円~※内訳 基本給:282,000円 無限定手当:18,000円 【年収例】600万~900万円 ※時間外勤務手当を含めた想定年収です。通勤手当等の諸手当は規定に応じ別途支給します。 「給与・待遇」に関すること ■よりよい職場環境づくり 鈴与の社員一人ひとりのフレキシブルな働き方、ワークライフバランスに対応した、よりよい職場環境づくりに努めています。 ■プラチナくるみんの取得 子育てサポート企業認定「くるみん」を2015年に取得。2019年にはさらに高水準の「プラチナくるみん」を取得し現在も更新しています。 ■人事制度の刷新 2021年、鈴与は時代の変化に合わせた人事制度改革を行いました。社員一人ひとりが安心して働けて、 「働きがい」「働きやすさ」を実感でき、自ら学び、考え、行動する中でキャリア形成できる企業風土を目指します。
無
神奈川県横浜市
屋内全面禁煙
東京都大田区
屋内全面禁煙
有
福利厚生詳細 社会保険完備, 社宅・寮, 退職金制度, 資格取得制度, 健康診断 その他の福利厚生・諸手当 ・社宅、独身寮完備(入居制限及び一部自己負担あり) ・退職金、確定給付企業年金、確定拠出年金、財形貯蓄制度 ・自己啓発、資格取得奨励制度 ・慶弔見舞金 ・各種保養施設 ・鈴与グループ体育文化会 他 福利厚生・諸手当に関する補足情報 雇用保険 / 労災保険 / 厚生年金 / 健康保険
最終更新日:
600~1000万
<主な職務内容> 担当製品のProduct Life Cycle Management(製品の企画・開発・販売および販売後のサポート・終売まで)に関する業務全般 ■上流:製品企画・開発・販売戦略の立案と推進 ・新規製品、既存製品の開発、改良に関する企画及び推進(開発元との交渉等) ・新規製品導入における戦略企画立案および推進 ・製品開発部門や社外サプライヤーとの協業・交渉 ・担当製品における事業計画作成、施策実行、会議体への提案報告 ■下流:製品販促活動や販売後の顧客対応 ・製品、サービスに関する顧客対応や国内学会での展示、顧客対応等 ・KOLコミュケーションによる市場動向把握 ・グローバルマーケティングチームとの協業 ・品質、営業、工場など各部門と連携した品質問題対応
以下のいずれかに該当 ①体外診断用医薬品もしくは医療機器のプロダクトマネージャーのご経験 ②IVD、医療機器分野における、製品企画・マーケティング・開発・学術・営業企画の業務経験3年以上
臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入
600~1000万
<主な職務内容> 担当製品のProduct Life Cycle Management(製品の企画・開発・販売および販売後のサポート・終売まで)に関する業務全般 ■上流:製品企画・開発・販売戦略の立案と推進 ・新規製品、既存製品の開発、改良に関する企画及び推進(開発元との交渉等) ・新規製品導入における戦略企画立案および推進 ・製品開発部門や社外サプライヤーとの協業・交渉 ・担当製品における事業計画作成、施策実行、会議体への提案報告 ■下流:製品販促活動や販売後の顧客対応 ・製品、サービスに関する顧客対応や国内学会での展示、顧客対応等 ・KOLコミュケーションによる市場動向把握 ・グローバルマーケティングチームとの協業 ・品質、営業、工場など各部門と連携した品質問題対応
以下のいずれかに該当する方 ①臨床検査自動分析装置・体外診断用医薬品もしくは医療機器のプロダクトマネージャーのご経験 ②IVD、医療機器分野における、製品企画・マーケティング・開発・学術・営業企画の業務経験3年以上 ③医療関連サービスにおいて、IoTやAI・ICTに関する開発・上市・企画などのご経験 例)健診システム・デジタルパソロジー・LIS・HISなど ④医療機器業界におけるサービス・保守・サービス企画のご経験(医療器具は除く)
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450~800万
当社で開発中の陽子線がん治療装置に搭載するシステムの要件定義および仕様書作成、プロジェクト管理をお任せします。 【具体的には】 ■システム要件定義(装置の運用フローに基づくシステム要求の整理、使用策定) ■仕様書作成(外注先への発注に必要な設計仕様書・開発要件書の作成) ■ベンダー管理(開発進捗の確認、品質保証、受入れ試験の計画・実施) ■テストおよび品質保証(テスト、バグ修正、品質向上のための改善提案など) ■インターフェース設計(病院情報システムと装置間のデータ連携要件策定)
【必須】■情報系あるいは工学系の専攻ご出身 ■大型機械の組込みソフトウェア設計で3年以上の実務経験 【歓迎】■医療機器用システムの開発経験 ■IEC62304やISO12207等のソフトウェアライフサイクルプロセスにおける規格に関する知識 ■医療情報技師の資格 ■情報技術系の資格 【求める人物像】■未経験の分野でも、積極的に知識を獲得し挑戦しようとする前向きさをお持ちの方 ■社内外と協力しながら目標達成を目指せる方 ■技術的な問題を分析し、解決策を提案・実行できる方
1)陽子線がん治療装置の製造・販売等 2)粒子線がん治療に関わるコンサルティング等
500~800万
当社独自技術を搭載した超小型陽子線がん治療装置を構成する機器の概念設計~基本設計、詳細設計までを担当。治療装置内の機器いずれかの主担当として要求仕様だけでなく付加価値を創造する設計を期待しています。 【具体的には】 ■基本設計(製品の仕様に基づいた機器や部品の製作仕様の策定) ■詳細設計(組立図・部品図等の各種図面作成、構造/熱流体解析) ■各種試験(設計機器・部品について動作検証、安全、型式などの試験) 【設計品目】陽子線ビームの照射装置及び付帯機器全般 ※主担当機器は選考を通じてお聞きしたご経験や強み、ご希望をもとに弊社にて決定いたします。
【必須】■医療機器、産業用機器、もしくはロボット等の駆動機器の設計経験 ■メーカーにて製品の基本仕様に基づいた製作仕様の策定から実際の製作まで関わった経験 ■2DCAD、3DCADの使用経験 【歓迎】■大型機器の設計経験 ■真空機器の設計経験 ■IEC60601-1の知識 【求める人物像】■計画通りに進まない場合でも臨機応変に対応できる方 ■物事を多面的に観察できる方 ■自責思考や傾聴力をもって、チームプレーで課題解決を目指せる方 ■ものづくりの最前線であることを自覚し、責任感を持って仕事を遂行できる方
1)陽子線がん治療装置の製造・販売等 2)粒子線がん治療に関わるコンサルティング等
600~950万
■業務内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発におけるメカ設計業務をお任せします。 医療機器の経験は必須ではありません。 電化製品や精密機器などの他分野での「ものづくり」に対する情熱と 確かな技術を最先端の歯科・美容医療機器開発で存分に活かせるポジションです。 ・医療機器・電化製品の機構設計、筐体設計 ・構想設計から詳細設計、試作評価までの設計業務 ・デザイナーや電気エンジニアおよび外部OEM/ODMメーカーの技術者との仕様調整 (グローバルなものづくりをリード) ・試作機の評価・改善(複数回の試作対応) ・量産を見据えた設計検討(品質・コスト・製造性を最適化する検討) ・量産化後の品質確認に関する対応
■募集要件 <必須要件> ・幅広い知識と経験を要する機構設計(メカ設計)の実務経験(目安:8年以上) ・構想設計から詳細設計、試作評価、量産立ち上げまでの一連の開発プロセスの経験 ・3D CADを用いて、一人で3Dモデルおよび図面を作成できること (Autodesk Inventorを使用していますが、SolidWorks、CATIA、NX 等の経験でも可) ・社内外との円滑な折衝・コミュニケーション能力 ・金属・樹脂材料や加工に関する基礎知識 <歓迎要件> ・医療機器、電化製品、精密機器などの製品開発経験 ・医療機器に関する法規制(ISO 13485 等)や安全規格(IEC 60601 等)への理解 ・医療機器開発におけるドキュメンテーションの経験 ・既存製品改良のための設計変更経験(品質改善、コストダウン 等)(設計における改善提案力が活かせます) ・複数メーカーや製品に関わった開発経験(派遣・常駐経験を含む) <人物像> ・メカ設計の実務を着実に担いたい方 ・電気エンジニアや外部メーカーと連携しながら開発を進められる方 ・設計業務の中で改善点や工夫を考え、提案できる方
・審美歯科フランチャイズ事業「ホワイトエッセンス」 ・医療機器製造販売業(To B) ・自社ブランドオーラルケアグッズの企画販売(To C)
600~950万
募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えています。 その加盟院で使用するホワイトニング剤や、ホワイトニング効果を高める照射機などについて、自社で企画・開発を行い、薬事取得を経てOEM生産することで、医療機器・関連製品の開発を行ってきました。 近年は、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化しており、現在はフェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトが進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、 医療機器の製品開発を担うメカエンジニアを募集します。 仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発におけるメカ設計業務をお任せします。 医療機器の経験は必須ではありません。電化製品や精密機器などの他分野での「ものづくり」に対する情熱と確かな技術を最先端の歯科・美容医療機器開発で存分に活かせるポジションです。 当社では生産設備を保有しておらず、中国メーカーなどの社外OEM先と連携しながら製品開発を進めるファブレス体制を取っています。そのため、構想段階から量産化まで、自身の設計思想を深く反映し、海外メーカーとの技術交渉をリードできるのが魅力です。 社内では、製品開発の責任者、メカ担当、電気担当が連携し、構想から量産までを進めています。 開発の進め方 ・製品開発の責任者が製品コンセプトを策定 ・メカ担当・電気担当が連携し、原理試作を実施 ・商品化の目処が立った段階でOEM/ODMメーカーへ仕様を提示 ・(自社開発、ODM生産の場合)メカ設計を行って、図面作成、試作、評価などの実施 ・(OEM設計の場合)メーカーから提出される図面・仕様書を確認・調整 ・試作機を2~3回繰り返し、性能・品質を改善 ・量産化後も継続的に品質確認を実施 製品や医療機器クラスにより開発期間は異なりますが、 設計フェーズはおおよそ1年程度、審査・量産準備を含めると数年単位となるケースもあります。 具体的な業務内容 ・医療機器・電化製品の機構設計、筐体設計 ・構想設計から詳細設計、試作評価までの設計業務 ・デザイナーや電気エンジニアおよび外部OEM/ODMメーカーの技術者との仕様調整(グローバルなものづくりをリード) ・試作機の評価・改善(複数回の試作対応) ・量産を見据えた設計検討(品質・コスト・製造性を最適化する検討) ・量産化後の品質確認に関する対応 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 【成長機会】製品開発の頻度が高く、さまざまな製品カテゴリーに携われる為、エンジニアとして圧倒的なスピードで成長できます。 【開発のインパクト】 国内トップシェア企業のブランド力を背景に、世の中にまだない新規性の高い医療機器の開発・立ち上げをリードできます。既存製品の改良もあります。 【設計の裁量と醍醐味】構想から量産までを一気通貫で担当するため、設計思想や工夫を製品全体に深く反映でき、エンジニアとしての醍醐味を味わえます。 【安心して開発できる環境】事業基盤が安定しており、腰を据えてものづくりに取り組めます。 求める人物像 ・メカ設計の実務を着実に担いたい方 ・電気エンジニアや外部メーカーと連携しながら開発を進められる方 ・設計業務の中で改善点や工夫を考え、提案できる方
必須スキル ・幅広い知識と経験を要する機構設計(メカ設計)の実務経験(目安:8年以上) ・構想設計から詳細設計、試作評価、量産立ち上げまでの一連の開発プロセスの経験 ・3D CADを用いて、一人で3Dモデルおよび図面を作成できること (Autodesk Inventorを使用していますが、SolidWorks、CATIA、NX 等の経験でも可) ・社内外との円滑な折衝・コミュニケーション能力 ・金属・樹脂材料や加工に関する基礎知識 歓迎スキル ・医療機器、電化製品、精密機器などの製品開発経験 ・医療機器に関する法規制(ISO 13485 等)や安全規格(IEC 60601 等)への理解 ・医療機器開発におけるドキュメンテーションの経験 ・既存製品改良のための設計変更経験(品質改善、コストダウン 等)(設計における改善提案力が活かせます) ・複数メーカーや製品に関わった開発経験(派遣・常駐経験を含む)
-
400~800万
特殊針や医療用ディスポ製品を展開する当社にて、設計開発をご担当。欧州MDR等の最新法規制に準拠した技術文書の整備や、品質システムと整合した開発プロセスの改善に携わります。 【業務内容】※経験とご希望に応じて、業務量・内容は柔軟に調整可能です。■欧州MDR等に準拠した技術文書(Technical Documentation)の整備・構築■設計・開発プロセスの見直し・改善および品質システムとの整合確保■新製品・既存製品の設計開発業務への参画
【必須要件】 ・医療機器の設計開発経験 ・技術文書作成、図面作成経験 ・ディスポ(消耗品)の設計開発経験 ・MDD・MDRまたはQSRの技術文書作成 ・医療機器の設計開発業務の一連の経験がある方
●医療用器具機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ●医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売
700~1000万
高品質な医療機器を展開する当社にて、特殊針等の設計開発をご担当。既存製品の改良からOEM製品の設計、さらには次世代の新製品開発まで幅広く携わります。 ■既存・OEM製品の設計・改良 ■試作および量産化に向けた工程設計 ■ISO13485に基づく開発ドキュメント作成・管理 ■関連部門との調整・推進 【仕事の魅力】自社で開発・製造・販売まで一貫して手掛けているため、自身のアイデアが製品化され、世界の医療現場に貢献する手応えを実感できます。新製品開発のプロジェクトにも初期段階から参画できる、裁量の大きい環境です。
【必須要件】 ・クラス2以上の医療機器(ディスポ製品、処置具)の設計開発経験、5年以上 ・図面作成(2DCAD)
●医療用器具機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ●医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売
700~1000万
高品質な医療機器を展開する当社にて、特殊針等の設計開発をご担当。既存製品の改良からOEM製品の設計、さらには次世代の新製品開発まで幅広くお願いいたします。 ■既存・OEM製品の設計・改良 ■試作および量産化に向けた工程設計 ■ISO13485に基づく開発ドキュメント作成・管理 ■関連部門との調整・推進 【仕事の魅力】自社で開発・製造・販売まで一貫して手掛けているため、自身のアイデアが製品化され、世界の医療現場に貢献する手応えを実感できます。新製品開発のプロジェクトにも初期段階から参画できる、裁量の大きい環境です。
【必須要件】 ・クラス2以上の医療機器(ディスポ製品、処置具)の設計開発経験、5年以上 ・図面作成(2DCAD)
●医療用器具機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ●医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売
700~950万
・血液・細胞テクノロジーカンパニー製品に関する新製品や 新技術の企画立案および実行 ・バイオマテリアル(高分子)の設計、合成、分析、性能評価 ・アカデミアや共同開発企業との連携による開発業務 ・海外拠点と連携した開発プロジェクトの実行 【担う役割】 バイオマテリアル(高分子)の専門性を活かし、血液・細胞テクノロジー カンパニー製品に関する新製品や新技術のプロジェクトを推進して いただきます。また、将来のマネージャー候補として、 プロジェクトのリード、海外拠点や外部との連携も主導していただくことを想定しています。 【仕事の魅力】 医療機器のリーディングカンパニーにおいて、新規開発に携わる魅力は、 自身のアイディアが製品という形になり、それが世界中の人々へ 医療を通じて貢献できることです。その実現のために、非常に広範囲かつ グローバルな社内外の連携が不可欠であり、 業務を通じて幅い広い知見を身につけることができます。 【募集背景】 テルモの血液・細胞テクノロジーカンパニーは、近年大きく成長しており、 多様な臨床ニーズに対応できる新たな製品やソリューションを提供し、 さらなる成長を加速するべく、研究開発体制を強化を進めています。 その中でも、当社のコア技術であるバイオマテリアルを深化は重要な 位置づけであり、新たな素材を設計し、血液や細胞に関する製品への 付加価値を高めることを主導できる人財を募集しています。
【必須】 ・企業でのバイオマテリアル(高分子)に関する研究開発職の経験(5年以上) ・内外のステークホルダーと共にプロジェクトをリードして推進できる方 ・メールでのやり取り、日常会話ができる英語力 将来的には英語での技術報告や会議発表、打ち合わせも担当いただきます 【希望】 ・医療機器、ライフサイエンスの研究開発経験 ・研究開発プロジェクトのリーダー経験 ・バイオマテリアル(高分子)に関する博士、 またはそれに準ずる経験
~日本発の医療機器グローバルカンパニー~ 【事業内容】各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売 【売上