外資系医療機器メーカーでの安全管理業務

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• 企業ダイレクト

  【東京】安全性（PV）担当者/恵比寿徒歩3分/年間休日125日/在宅勤務可

  450~700万

  

  株式会社セブントゥワン東京都渋谷区

  【東京】安全性（PV）担当者/恵比寿徒歩3分/年間休日125日/在宅勤務可気になる

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  仕事内容

  医薬品および医療機器の安全性管理（PV）業務をご担当いただきます。 市販後および治験における安全性情報の評価・報告を通じて、製品の適正使用と安全性確保を支えるポジションです。 ■有害事象・不具合情報の収集、モニタリング ■グローバル安全性データベースへの入力・管理 ■市販・治験安全性情報の受付・評価・報告、文献一次評価 ■安全性定期報告・治験定期報告の作成補助 ■再調査作成、当局報告対応、SOP整備および電子文書管理

  求める能力・経験

  【必須】■安全性管理業務の実務経験3年以上■安全性データベースの使用経験■GPSP／GCPなど国内法規制の理解および遵守経験 ■市販または治験安全性情報の受付・評価・報告経験 【当社について】製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。直近5年間の年間売上高の平均成長率は150%と、急速に成長しています。

  事業内容

  ■製薬企業を対象としたコンサルティング業務・業務支援 ■製薬企業を対象とした統計解析・データマネジメント・ITシステム企画導入

• エージェント求人

  【経験者】PMS・PVメディカルライター

  465~880万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市

  【経験者】PMS・PVメディカルライター気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポジションの特長】 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。 募集背景：欠員補充 採用予定人数：東京・大阪のいずれかで1名

  求める能力・経験

  ・大卒（文理不問） 【望ましい経験】 ・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 ・以下のいずれかに該当する方、尚可 1）製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 2）医療機器のライティング業務経験者 3）英文ライティング業務の経験のある方 4）臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験） 5）医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 【求める人材】 ・明るく前向きに仕事に取り組める方 ・チームワークを大切にできる方 ・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方 ・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  日本生物製剤/安全管理/～50歳

  600~960万

  株式会社日本生物製剤東京都渋谷区

  日本生物製剤/安全管理/～50歳気になる

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  仕事内容

  ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）を主要業務として担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等） ・医療用医薬品の安全管理に関する事項 ・ＧＶＰ省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・薬剤師免許（薬剤師資格をお持ちでない場合は、生物系の修士もしくは博士号取得者） ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者のご経験をお持ちの方 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理業務2年以上のご経験をお持ちの方（事業主の従事証明が可能な方）

  事業内容

  【ヒト胎盤製剤「ラエンネック」製造・販売】 【プラセンタエキス含有医療用医薬品・医薬部外品・健康補助食品・化粧品及びその原体の製造・販売】 【ヒト胎盤における薬理効果の研究及び新規成分の同定】 【医療機器の販売】

• エージェント求人

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）

  800~1200万

  • 安全性評価

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）気になる

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  仕事内容

  弊社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 　※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 　例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント 管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績：75社以上、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な業務経験5年以上 　国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など ・マネジメント経験 　人事評価、業務指導の経験 【歓迎要件】 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 　海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 　安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 ★製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方からの応募歓迎です！

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  22416/ GVP シニアスペシャリストまたはスペシャリスト

  650~750万

  テレフレックスメディカルジャパン株式会社東京都新宿区

  22416/ GVP シニアスペシャリストまたはスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  Supervisor: GVP Manager Work Location: Shinjuku, Tokyo Facility/Subsidiary: Teleflex Medical Japan, Ltd. 【職務概要】 GVP シニア スペシャリスト/スペシャリストは、医薬品医療機器法および GVP 条例に準拠した業務を行います。業務には、顧客からの苦情やその他の医療機器の安全性情報の処理、顧客への手紙の作成、PMDA への有害事象報告が含まれます。当社の GVP 業務には、営業、マーケティング、外部ベンダー、保健当局 (PMDA)、海外メーカーとのコミュニケーションが含まれます。GVP シニア スペシャリスト/スペシャリストは、TMJ のビジネス戦略のベスト プラクティスを確保し、社内の利害関係者と具体的な行動計画を策定するために、他の RAQA チーム (QA、PMS、QS、RA) とも緊密に連携します。 【主な責任】 主な責任には、次の内容が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 ・ ローカルおよびグローバルな苦情処理システムで苦情を登録および管理します。 ・ 海外のイベント、学術文書、および年次学術会議の医療機器の安全性情報を収集して記録を作成します。 ・ 日本の意思決定ツリーに基づいて、安全管理者 (Anseki) に安全対策を提案します。 ・ 規制報告タイムラインに従って有害事象レポートを作成し、PMDA に提出します。 ・ 製造業者による調査レポートに基づいて、顧客レターを作成し、提出します。 ・ 開始から終了までの安全対策を、毎週 QA 管理者 (Sokatsu) と QA スーパーバイザー (Hinseki) に報告します。

  求める能力・経験

  【学歴】 生命科学の学士号または修士号（望ましい） 【経験】 ・医療機器のGVP業務で3年以上の経験があること ・優れたコミュニケーション能力とプレゼンテーション能力があること 【望ましい条件】 ・基本的なコミュニケーションレベルの英語力 【その他の資格（身体的、視覚的など）】 1. 起業家精神があること 2. 楽しく仕事ができること 3. 信頼関係を築くこと 【PCスキル】 1. MS Office（Excel/Word/PowerPoint） 2. Outlook

  事業内容

  各種医療機器の輸入・製造・販売

• エージェント求人

  23170/Senior Specialist, Clinical Safety

  年収非公開

  エドワーズライフサイエンス合同会社東京都新宿区

  23170/Senior Specialist, Clinical Safety気になる

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  仕事内容

  エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 ■職務内容 国際共同治験（製販後臨床試験を含む）における医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の治験安全性業務全般 ・GCP省令に準じた有害事象・不具合情報の収集・評価 ・GCP省令に準じた当局への有害事象・不具合報告業務（研究報告・外国措置報告含む） ・治験施設への安全性情報報告用資料の作成 ・医療現場担当者（モニター/CRA）への各種問い合わせ対応 ・Globalの関係部門ならびに関係ファンクションとの調整・連携業務 ・治験安全性関連手順書の管理・改訂 ・治験関係者・施設への安全性関連トレーニングの実施 ・治験安全性業務に関連する各種データ集計 ■TAVIとは 大動脈弁狭窄症は、症状が悪化すると突然死などのリスクが高い病気です。そのため、硬くなった弁を人工の弁に取り替える必要があります。代表的な治療法は「大動脈弁置換術」という開胸手術で、心肺を一時的に停止させ心臓を露出し、狭窄している大動脈弁を人工弁に取り替えるものです。 この手術はすでに術式が確立しており、安全で確実性の高い手術です。しかし、人工心肺装置を利用するため、全身の臓器にかなりの負担を強いることになります。ご高齢の方や、癌のある方、開胸手術や放射線照射の既往のある方、ステロイド内服中の方、肺や肝臓などに重症な疾患がある方はこの手術を選択しないほうがよい事が少なくありません。そのような患者さんを対象にした新しい治療法として開発されたのが「経カテーテル大動脈弁留置術　TAVI」です。

  求める能力・経験

  ■応募要件 ・PCスキル（Word, Excel, PowerPoint etc.） ・Clinical Safety業務の5年以上の経験（製薬・医療機器不問）、またはClinical Safety業務3年以上かつ市販後安全管理業務2年以上の経験 ・英語読解力（TOEIC 700以上） ・仕事の正確な方 ・革新的医療機器の安全性を牽引してゆく責任感のある方 ・循環器または心臓関連製品・疾患の知識がある方歓迎 ・医療機器に関する経験がある方歓迎 ・英語でのビジネスコミュニケーション（メール・会議）が可能な方歓迎

  事業内容

  重症の循環器疾患治療・モニタリング用医療機器の開発・製造・販売・サービス

• エージェント求人

  医療機器責任技術者候補　00238110-97b60

  600~900万

  • 戦略提案
  • 検査機器調整/検査
  • 医療機器物流
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証

  鈴与株式会社神奈川県横浜市, 東京都大田区

  医療機器責任技術者候補　00238110-97b60気になる

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  仕事内容

  仕事内容 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細 医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 （書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等） ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 PRポイント 1936年に設立、創業から210年を超えた歴史を有する鈴与グループは年商約4千億、150余社から構成され、物流や商流を主体として建設・食品・情報・航空・その他事業をグローバルに展開しています。 鈴与グループでは7つの事業を手掛けており、その中でも鈴与は物流のスペシャリストとして全国110拠点、海外23拠点、64万平方メートルの物流センターを構え、国内外、業界問わず中小から大手企業に至るまで幅広い顧客に物流サービスを展開しております。国内に留まらず、更なる国際物流事業の強化を目指し2007 年に業界内で世界No.2を誇るUPS社と戦略的連携を締結し、海外の全地域へ国際物流事業を加速させています。 「理念・ビジョン」に関すること ■その先の道へ 私たちは、今の鈴与に満足していません。 鈴与を今以上に成長させるのは、「個」であり、新しい力です。 そのために、社員一人ひとりが力を磨き、常に学び続けています。 そのために、ひたむきな向上心に応える育成制度を多彩に用意しています。 社会インフラである物流を支えるという大きな使命を胸に。 時代に合わせドラスティックに物流を変えるという意欲を行動に。 全社員が前に向かって、全力で走りつづけます。 「共生の精神」に基づいたより豊かな未来を築くための環境を整え、 目指すのは「Well-being」の実現です。 これは、心身、物心ともに、そして社会的にも満たされた幸せを持続的に感じる状態のこと。 働きがいや、働きやすさをより強く感じることができるよう、 制度面の充実や仕組みの整備、そして文化の醸成に取り組んでいきます。 鈴与をその先の道に進め、物流を革新するには、あなたのチカラが必要です。 未来に向けて持続的成長を果たすために、 「Well-being」を共に実現していきましょう。 「仕事・事業」に関すること ■社会インフラたる物流を支え続ける 物流は、国・地域の経済成長や日常生活を支える重要な社会インフラです。 当社は感染症拡大や大規模災害などの有事においても機能する物流ネットワークの構築を 目指しています。 ■お客さまの課題を解決して物流を最適化する 物流導線を省く、太くする、輸送モードを変える提案を行うことでお客さまの課題を解決します。 物流を最適化することで、同時にCO2削減にも貢献します。 ■お客さま、その先にある社会に貢献する 私たちの仕事は社会に繋がっています。 本業である物流を通じて、地域、社会に貢献していきます。 私たちが200年以上の歴史を歩むことができた理由、 それは、「常に社会から必要とされる存在であった」ということに尽きると考えています。 これからも、自己改革の努力を続け、お客さまが必要とする商品やサービスを提供することで、 より豊かな未来を築くためのパートナーとして寄与できるよう、努力してまいります。 「働く人・社風」に関すること 鈴与の働き方改革の第一の目標は「生産性の向上」です。旧態依然の業務手順や転記作業等の「業務の無駄」にメスを入れ、会社を上げて業務改革に着手しました。当初は戸惑いの声もあがりましたが、近年では従来のあり方を変えていこうというマインドが広く社員に浸透しています。 そして今、鈴与の改革はさらに一歩先へ進もうとしています。物心ともに豊かで社員が報われる会社、社員一人ひとりが「真に価値ある仕事」にシフトし、自らのWell-beingを考え実現できる会社に変わるべく、働き方改革を続けています。

  求める能力・経験

  応募条件 【必須要件】 ・「医療機器製造業責任技術者」の資格保有、又は資格要件を満たしている方 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたい方また、顧客やその先にある社内の課題解決に取り組みたい方 内定の可能性が高い人 【歓迎要件】 ・医療機器の品質管理、品質保証、現場管理の経験をお持ちの方 ・製造管理、QMS(ISO13485)・薬機法の専門知識をお持ちの方 ・QMS、薬機法に準じた作業手順氏の策定/改定、実践、メンバーへの教育経験をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

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• エージェント求人

  🟠【~1,000万円/SaMD】デジタル治療アプリの開発企業における安全性情報スペシャリスト

  600~1000万

  • GCP
  • 開発
  • Google Cloud Pl...
  • ブロックチェーン
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 製品
  • 分析
  • QMS
  • GVP
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 監査
  • 品質保証

  企業名非公開東京都中央区

  🟠【~1,000万円/SaMD】デジタル治療アプリの開発企業における安全性情報スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆ “治療用アプリ”と“臨床試験DX”の両軸で医療を変える企業 ━━━━━━━━━━━━━━━━ ご紹介したいのは、デジタル治療アプリの開発 と 臨床試験の効率化（ブロックチェーン技術を活用） を手がける、医療DX領域のトップランナー企業です。 同社は、不眠障害・乳がん・腎疾患などの 治療用アプリ（SaMD）を自社開発 し、薬機法上の医療機器承認を目指すプロダクトを複数推進しています。 一方で医薬品開発の現場では、ブロックチェーン技術で臨床試験データの信頼性を担保し、圧倒的に効率化したシステム「臨床試験DXプラットフォーム」を提供。 “新しい医療の創出” と “医薬品開発の効率化”という二方向から、持続可能な医療の実現を目指している点が大きな特徴です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆ 募集ポジション：安全性情報担当（GVP） ━━━━━━━━━━━━━━━━ 今回募集されているのは、 同社のプロダクトの安全性を担う 安全性情報担当。 ＜主な業務＞ ・安全性情報の収集／評価／分析 ・安全確保措置案の立案 ・添付文書の制定・改定 ・不具合報告、PMDA対応 ・リスク分析、GVP/GCP関連業務 ・品質情報の報告、QMS関連業務 同社の製品は 医療機器（SaMD） に該当するため、 デジタル医療ならではの新たな視点で安全性を確保する、 非常にチャレンジングかつ専門性を伸ばせるポジションとなっています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬／医療機器／CRO いずれかでの GVP対応経験（不具合報告3年以上） ・薬機法、QMS/GVP/GCPの知識 【歓迎】 ・安全性DB操作経験 ・監査対応 ・安全管理責任者、品質保証経験　など

  事業内容

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• エージェント求人

  【ICT×医療／デジタル医療のスタートアップ／安全性評価／東京／~1000万円】

  600~1000万

  • 品質保証
  • GCP
  • 品質管理
  • QMS
  • GVP
  • 医薬
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 内部監査
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • 安全管理

  企業名非公開東京都中央区

  【ICT×医療／デジタル医療のスタートアップ／安全性評価／東京／~1000万円】気になる

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  仕事内容

  GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。 ■安全性情報の管理業務 ・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ・添付文書の制定・改定 ・リスク分析の実施 ・国内当局（PMDA）への対応 ・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ■品質管理業務 ・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 ・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

  求める能力・経験

  ・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） ・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識 ■歓迎スキル ・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験 ・外部監査対応経験 ・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル） ・安全管理責任者の経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査およびリスクマネジメント経験 ・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件

  事業内容

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• エージェント求人

  Business Quality Analyst

  年収非公開

  企業名非公開東京都港区

  Business Quality Analyst気になる

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  仕事内容

  Position Overview This role serves as a key consultant responsible for supporting internal and client-facing projects. The individual will contribute to the development and optimization of business processes, application configuration, and system implementation within a life sciences context. Key Responsibilities Provide operational and strategic support for drug safety and pharmacovigilance functions. Deliver hands-on guidance for pharmacovigilance systems and related modules, including: Developing standard operating procedures (SOPs) Configuring systems and executing functional testing (OQ/PQ) Troubleshooting technical and process-related issues Leading user workshops, pilot sessions, and system validation efforts Managing data migration and system mapping tasks Ensure successful delivery of assigned system components, especially configuration deliverables. Oversee and support multiple system implementations concurrently. Act as a trusted advisor to project teams, sharing knowledge, monitoring team performance, and providing actionable feedback to both internal stakeholders and clients. Contribute to internal initiatives aimed at expanding service capabilities and improving team efficiency. Qualifications Minimum Requirements Bachelor's degree, ideally in a scientific discipline Strong experience with process design and workflow mapping Familiarity with enterprise-level software systems and modern technologies Travel Requirement Up to 50% (depending on project needs)

  求める能力・経験

  3 to 15 years of relevant work experience Hands-on experience with pharmacovigilance platforms such as Argus Safety or ARISg Track record of successfully delivering enterprise software implementations Background in pharmaceutical, clinical, or safety-focused environments, particularly with system validation or drug safety operations Advanced degree (MBA or MS) preferred

  事業内容

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