RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
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エージェント求人

臨床開発モニター(東京・大阪)

470~630

大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO

東京都文京区, 大阪府大阪市

職務内容

職種

  • 医薬品CRA

仕事内容

  • 臨床試験
  • 医師選定

臨床試験における以下の業務を実施。 【治験開始前】 ・施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 【治験実施中】 ・直接閲覧(回収するデータ(症例報告書)と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 【治験終了時】 ・データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等 【上記以外】 ※担当施設訪問(宿泊を伴う遠隔地の出張含む)かつ内勤業務の実施 ※担当施設数は、経験値およびプロジェクトの疾患領域等により決定 ※担当プロジェクト数は、経験値およびプロジェクトにより決定(複数プロジェクトを担当する場合もある)

求める能力・経験

  • CRA

■求める経験・スキル <必須> ・CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力  ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、職務を全うできる方 ・創造的な提案力を発揮し、革新的なアイディアを提供できる方 ・積極的に業務に取り組み、前向きな姿勢で挑戦できる方 ・優れたチームワークとコミュニケーション能力を持ち、協力し合える方 ・人材育成に積極的で、成長をサポートできる方 ・チャレンジ精神を持ち、新しいことに果敢に取り組める方 ・目標達成に向けて、最後まで諦めずにやり遂げる意志を持つ方

学歴

6年制大学、大学院(法科)、大学院(博士)、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、専門職大学、4年制大学、大学院(MBA/MOT)

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

470万円〜630万円

勤務時間

07時間15分

09:00〜17:15 フルフレックスタイム制(コアタイムなし)

フレックスタイム制

休日・休暇

125日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

【想定年収】 ・残業なしの場合:470万~(月額28万~) ・残業25時間した場合:535万~(月額34万~) 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 【昇給】年1回 【賞与】年2回 【諸手当】時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当

勤務地

配属先

転勤

東京

住所

東京都文京区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 (雇入れ直後) 東京/大阪(希望勤務地) (変更が生じる場合の就業場所) 東京/大阪 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更

大阪

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 (雇入れ直後) 東京/大阪(希望勤務地) (変更が生じる場合の就業場所) 東京/大阪 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

【休日休暇】 年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など 【福利厚生】 社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度(確定拠出年金/前払退職金)、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【経験者】医療機器開発モニター(東京、大阪、名古屋)

    506~800

    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • GCP
    • CRA
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    【職務内容】 ・医療機器臨床試験(治験)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD(プログラム医療機器)など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。 ・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。 ・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。 ・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・CRA経験3年以上(医療機器の経験は不問)を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーション経験をお持ちの方 ・顧客と同じ目線で臨床試験の成功に責任感を持てる方 ・将来的にプロジェクトマネージャーやラインマネジメントへ挑戦したい方

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • 企業ダイレクト

    【7月29日(水)開催】※7/22締切※CRA経験者向けセミナー/企業説明会

    450~800

    株式会社新日本科学PPD東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【製薬会社での働き方】 本セミナーでは、実際に当社に在籍しながら製薬会社で就業していた社員が、実体験をもとに、仕事内容や得られた経験、キャリアの広がりについてご紹介します。 日時:2026年7月29日(水) 19:00~20:00/形式:Teams ・製薬会社での働き方に興味がある方 ・CRA経験を活かしキャリアの幅を広げたい方 ・Sponsor側の経験を積みたい方 【当社の魅力】当社は受託型試験を中心に展開しており、外部就業後も豊富なプロジェクトと充実したサポート体制のもと、様々なキャリアへ挑戦可能な環境です。

    求める能力・経験

    【必須】製薬/CROにてCRAのご経験1年半以上 選考への応募意志は不問です。また、選考要素は含まれないため、新日本科学PPDにご興味をお持ちの方はお気軽にご応募ください。 【当社の特徴】ローカル(新日本科学)とグローバル(PPD)の強みを取り入れた独自の臨床開発モデルを採用。本国のPPDはサーモフィッシャーが母体で各メーカーとの繋がりも強く、豊富な案件を日本の高い品質で支えています。昇格の機会も多く、コンサルから監査までを一気通貫するためキャリアの幅が広いです。65歳定年により安定して生涯年収を伸ばせ、社内でキャリアプランが描きやすいのが当社の魅力です。

    事業内容

    ■臨床試験受託事業(Contract Research Organization) 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内・アジア・およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント 等

  • エージェント求人

    オンコロジー領域 CRA職

    500~800

    • GCP
    • がん
    • モニタリング
    • CRA
    精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業 東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【職務内容】 ・J-GCP、ICH-GCPを理解し、CRA(施設担当者)として適切に臨床試験業務(施設立ち上げ、モニタリング、SDV、Data cleaning、施設Closing)を行う。 ・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決い業務を行う。 ・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。 ・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。 【この仕事の魅力】 ・世界中のがん患者さんにいち早く新薬を届けたいという ”熱意”と”忍耐力” がん患者さんやご家族に新薬を提供したいという熱意が必要です。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく時には失敗もあります。そのため、失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける忍耐力も求められます。 ・社内外/国内外における柔軟で高い”コミュニケーション能力” 臨床試験は、医療従事者、社内(国内/海外)の各部署のメンバー、社外ベンダーと協働して実施します。 適切な頻度で積極的にかつ直接的に対話することで信頼関係を向上させます。また、相手を理解する傾聴力と自分の考えを伝える伝達力を意識し、共通のGoalに向けた柔軟な対応が、最大の成果を産出します。 ・”英語”と”サイエンス”への興味と自己研鑽力 Global試験を推進するにあたり共通言語となるのが“英語”と“サイエンス”です。サイエンス力は、医師とのDiscussionを通じて患者登録を推進させるために必要です。共通言語習得のため、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・多面的かつ具体的な”課題分析力”と、課題解決に向け”主体的に一歩踏み出す行動力” 情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。

    求める能力・経験

    【必要な経験・スキル・知識】 ・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域経験(5年以上) ・将来、臨床試験のリーダーを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーションに抵抗がなく、Globalで仕事をしたい方 ・英語力(TOEIC 700点以上が目安)

    事業内容

    精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

  • エージェント求人

    NEC Translational researcher (医薬品)4414

    790~1200

    • 創薬提携
    • 臨床開発企画
    • 機械学習
    • 国際ライフサイエンス
    • バイオエンジニアリング研究開発
    • バイオエンジニアリング
    • 生化学/生物化学研究
    • 微生物研究開発
    • 免疫検査
    • バイオ医薬品研究開発
    日本電気株式会社東京都港区
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    仕事内容

    [Overview of Business and Organizational Structure] The AI Drug Development Division at NEC is advancing new drug discovery. We use NEC’s advanced AI technologies. We work with top pharmaceutical companies to speed up development. Our headquarters is in Japan. We also run global clinical trials with NEC Laboratories Europe, NEC Laboratories America, and our subsidiaries in the Netherlands, Norway, and Germany. We seek life sciences expertise at the level of leading pharmaceutical companies. Our Translational Research team includes two members at headquarters and six overseas. The team leads R&D, runs validation experiments, and prepares proposals for pharmaceutical companies. We also handle business development. [Job description] Lead the development and execution of clinical research plans for immunotherapy in the fields of cancer, infectious diseases, and autoimmune diseases. Evaluate the biological validity and clinical applicability of insights derived from AI predictions, and when necessary, design and conduct validation experiments to advance the research. Analyze data and report findings to internal and external stakeholders. Prepare clear business communication materials?including scientific overviews, executive summaries, data visualizations, and technical documents?to support business development. Participate in technical due diligence of external technologies. [Key selling points of the position] Appeal and Rewards of This Position This position offers the opportunity to work at the intersection of AI and life sciences. You will use NEC’s cutting-edge AI technology to support innovation in drug discovery. You can be involved in all stages, from early research to practical application. This hands-on work will help you gain a broad range of expertise. It is rewarding to know that your research may directly contribute to society in the future.

    求める能力・経験

    For positions ranging from Chief to Professional 【MUST】 ・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology ・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements ・Language: Japanese and English (both at business level or higher) 【WANT】 Knowledge and experience in bioinformatics Hands-on experience with cell and animal experiments Background in pcroteomics or mass spectrometry Familiarity with regulatory processes in drug development Experience studying or working abroad, or a TOEIC score of 800 or above

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【在宅・出社選択可】CRA(臨床研究モニター)

    450~700

    • プロジェクトリーダー
    • モニタリング
    • CRA
    • GCP
    • 臨床試験
    研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ■ミッション 弊社が受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。 将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスをご用意しています(20代でプロジェクトリーダーの事例複数あり)。 ■担当業務 モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応   等 ■本ポジションの特徴 1)明確なキャリアパス:CRA → サブリーダー → PL 入口はCRAとして現場品質に専念。 経験・スキルに応じてPLにステップアップできる。 (20代でPL複数、PLのバックには管理職がプロジェクトマネジャーとしてつく体制) 2)医療×ITの新しい研究に関われる ウェアラブル、画像AI、アプリ等のデジタル案件や、希少疾患・探索研究など臨床現場直結のテーマが増加。 PLへステップアップすると、プロトコル~論文/学会発表まで触れることができます。 ★次のような志向をお持ちの方、是非ご応募お待ちしております!!★ ・早くステップアップしたい、裁量持ちたい ・実臨床に近いところで医療に貢献したい ・治験でストレス… ・新たなことに携わりたい

    求める能力・経験

    ■応募資格(必須) ・製薬会社、CROにてCRA経験3年以上 ■応募資格(歓迎) ・数年以内にプロジェクトリーダーをやりたいという意欲 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ■求める人物像 ・ 医学知識(基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可) ・ GCPに関する知識 ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル) ・ 関連法規,指針等の強い遵守精神 ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力

    事業内容

    長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

  • エージェント求人

    【在宅勤務/CRA・CRC歓迎】被験者募集のプロジェクトマネージャー/マーケティング✕マネジメントス

    400~700

    株式会社QLife東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ##担当業務 治験を早期に終了し1日でも早く医薬品/医療機器等を上市させるため、治験被験者リクルートプロジェクトのPMとしてクライアントと社内をリードし、様々な施策の企画提案・実行を行うことで、被験者リクルートや治験の効率化を支援します。 業界の課題である「被験者募集(リクルート)」に対して向き合っていただく、非常に重要なポジションです。 入社後は下記【1】【2】いずれか(もしくは両方)のサービスをご担当いただきます。 【1】被験者パネルを用いてのリクルートサービス 140万人以上の被験者パネル会員へのアプローチという手法を用いて、被験者のリクルート施策の立案から実行、プロジェクト全体の管理まで一気通貫で担当いただきます。 ■被験者リクルート施策の企画・実行 ・Web広告、SNS、患者団体連携、オフライン施策など多様なチャネルを活用した被験者アプローチ戦略の立案と関連資料の作成 ・治験参加者向け資材・募集広告の企画制作管理 ・リクルート活動の効果測定と分析に基づく被験者募集プロセスの最適化 ・新規会員獲得に向けた施策の立案と実行 ■プロジェクトマネジメント ・治験被験者リクルート計画の立案と実行 ・プロジェクトの進捗管理、リスク管理、予算管理 ・社内外のステークホルダーとの連携調整 ・KPI、およびKGI設定と達成に向けたPDCA実践 ・定期的なプロジェクト評価と改善策の実施 ■クライアントコミュニケーション ・クライアントニーズに応じた被験者リクルート戦略の提案 ・定期での進捗報告と課題解決策の提示 ・追加施策の提案とアップセルの機会創出 ・長期的な関係構築によるリピート案件の獲得支援 【2】医師経由での患者リクルートサービス 親会社であるエムスリーが運営する「m3.com」の会員となっている医師へアプローチという手法を用いて、 ①対象となる被験者の発掘&医療機関への紹介促進 ②治験実施医療機関の開拓 というテーマに対して取り組んでいただきます。 案件の受注や初期提案はセールス担当が担うため、当ポジションは受注後のデリバリーを中心に担当いただきます。 ■m3.comの会員医師へのアプローチ ・m3.comに掲載する治験広告の作成やDM等ど多様なチャネルを活用したアプローチ戦略の立案と関連資料の作成 ・アプロ―チ対象医師を抽出するためのm3.com上でのアンケート構築 ・架電/メール/Web面談等で会員医師からの問い合わせ対応や会員医師へ治験概要の説明等を実施 取り組んだ結果を基にデータ分析とプロセス改善を行い、患者リクルート効率化のための提案も可能です。 被験者を充足させるだけでなく、どれだけ効率よく低単価で集客できるかも重要な取り組み要素です。 ■クライアント(治験依頼者等)との折衝 ・クライアントニーズに応じた患者リクルートプランの立案と実行 ・クライアントとのMTGや各種報告業務 ・各種資料・報告書の作成(Word/Excel/PPT等) ■自担当プロジェクトのマネジメント ・プロジェクトの進捗管理、アップセルのための営業担当との連携

    求める能力・経験

    ・臨床開発モニターまたは治験コーディネーターの業務経験(2年以上) ・PCスキル(Excel:SUM/IFなどの関数使用、Word、PowerPointの業務使用経験) 【歓迎/尚可】 ・医療(医薬品・医療機器)に関する知識 ・治験全般(GCP等)に関する知識 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・医療や製薬業界でのWebマーケティング経験 ・新規事業の企画から実行までの一連のプロセスに携わった経験

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    ★【年休122日/渋谷】研究・治験審査委員会事務局/有給取得93%

    600~700

    株式会社アイリサーチ東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    治験事務局および治験審査委員会での事務的支援を行うお仕事です! これまでのご経験や専門知識を活かし、中心メンバーとして業務をお任せしていきます。 ■研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ■手続書類の作成支援、書類の管理・保管 ■議事録作成 ■契約に関する業務(見積書、契約書、請求書作成等) ■研究に係るコンサルティング ■事務局スタッフ(3名)の業務進捗管理および実務サポート ■事務局スタッフ作成資料のレビュー・一次承認業務

    求める能力・経験

    【必須】SMO、CRO、医療機関、製薬会社等で、治験・臨床研究業務に5年以上関わったご経験がある方(医薬品に関わる仕組みや審査基準などを理解している方)【求める人物像】組織の中で協調性を意識して動ける方。 周囲のせいにせず、自責で捉えることができる方。面接でも転職理由などを通して仕事観や自責で捉えてきたか確認します。【歓迎】病院や医療機関等で会議の支援をやってきた方/薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士など【魅力】仕事とプライベートを両立できる環境です。仕事中はメリハリをつけて働き、定時に帰ることを推奨し合う風土です。経験を活かして長らく働いていきたい方は是非ご応募いただければと思います。

    事業内容

    臨床試験支援事業・ ICT事業(電子書籍作製ツールの販売等)・派遣事業(CRC,SMAなど)・ドローン航空事業・e-Sports関連事業

  • 企業ダイレクト

    【渋谷徒歩1分/有給消化93%/年間休日122日】研究・治験審査委員会事務局

    500~600

    株式会社アイリサーチ東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    治験事務局および治験審査委員会での事務的支援を行うお仕事です! これまでのご経験や専門知識を活かし、中心メンバーとして業務をお任せしていきます。 <具体的には> ■研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ■手続書類の作成支援、書類の管理・保管 ■議事録作成 ■契約に関する業務(見積書、契約書、請求書作成等) ■研究に係るコンサルティング

    求める能力・経験

    【必須】SMO、CRO、医療機関、製薬会社等のいずれかで、治験・臨床研究業務に関わった実務経験がある方【求める人物像】組織の中で協調性を意識して動ける方/周囲のせいにせず、自責で捉えることができる方 面接でも転職理由などを通して仕事観や自責で捉えてきたか確認します。 【歓迎】病院や医療機関等で会議の支援をやってきた方/薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士など 【魅力】仕事とプライベートを両立できる環境です。仕事中はメリハリをつけて働き、定時に帰ることを推奨し合う風土です。経験を活かして長らく働いていきたい方は是非ご応募いただければと思います。

    事業内容

    臨床試験支援事業・ ICT事業(電子書籍作製ツールの販売等)・派遣事業(CRC,SMAなど)・ドローン航空事業・e-Sports関連事業

  • エージェント求人

    株式会社リィエイル / 臨床開発担当_533

    500~600

    • 脱毛
    • QC/Quality Cont...
    • 医療/ヘルスケア
    • 契約交渉
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 製品
    • 進捗管理
    • 資料作成
    • 議事録作成
    • プロジェクトマネジメント
    • 臨床試験
    • 臨床開発プロジェクト
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Power...
    • Microsoft Word
    • Google Cloud Pl...
    • 検査機器調整/検査
    • マネージャー
    • CRA
    • プロジェクトマネージャー
    • 臨床検査
    • GCP
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 安全性研究
    • 薬事戦略立案
    株式会社リィエイル東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    再生医療等製品の治験および臨床研究の推進を、臨床開発責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。治験(研究)実施計画書の作成、CROのマネジメント、PMDA対応等の臨床開発業務全般の支援業務を担っていただきます。 経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 【主な業務】 ■ 治験推進(RE-01) •治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート •治験の進捗管理 •ベンダーマネジメント(CROとの連絡・調整) •治験製品製造部署との連絡・調整 ■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症) •臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート •AROとの連絡・調整 •症例データの収集・整理 •臨床試験運営の支援(施設・医師対応含む) ■ 規制対応 •PMDA薬事戦略相談の資料作成支援 •治験計画届、安全性報告等の作成支援 •再生医療等安全性確保法に係る対応支援 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画 •ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援 •作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成 •上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

    求める能力・経験

    【必須要件】 •大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します) •臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上 •GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解 •治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験 •医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験 •薬事対応(薬事戦略相談・治験計画届)の実務経験 •看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格 •ビジネスレベルの英語力 •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験

    事業内容

    ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏(順天堂大学教授/医師)の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

  • 企業ダイレクト

    ★【年休122日/渋谷】研究・治験審査委員会事務局/有給取得93%

    600~700

    株式会社アイリサーチ東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    治験事務局および治験審査委員会での事務的支援を行うお仕事です! これまでのご経験や専門知識を活かし、中心メンバーとして業務をお任せしていきます。 ■研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ■手続書類の作成支援、書類の管理・保管 ■議事録作成 ■契約に関する業務(見積書、契約書、請求書作成等) ■研究に係るコンサルティング ■事務局スタッフ(3名)の業務進捗管理および実務サポート ■事務局スタッフ作成資料のレビュー・一次承認業務

    求める能力・経験

    【必須】SMO、CRO、医療機関、製薬会社等で、治験・臨床研究業務に5年以上関わったご経験がある方(医薬品に関わる仕組みや審査基準などを理解している方)【人物像】周囲と協調性をもって働いていける方 【歓迎】病院や医療機関等で会議の支援をやってきた方/薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士など 【魅力】仕事とプライベートを両立できる環境です。仕事中はメリハリをつけて働き、定時に帰ることを推奨し合う風土です。経験を活かして長らく働いていきたい方は是非ご応募いただければと思います。

    事業内容

    臨床試験支援事業・ ICT事業(電子書籍作製ツールの販売等)・派遣事業(CRC,SMAなど)・ドローン航空事業・e-Sports関連事業