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エージェント求人

★南森町★医療機器メーカーでコーディネーターを募集◆年休127日！WLB◎/04391264

400~600万

株式会社エムディアイジャパン

大阪府大阪市

職務内容

職種

  • 医療機器品質管理

  • 医療機器CMC薬事

仕事内容

この度は、数あるオファーの中から弊社メッセージをご覧いただきありがとうございます。 「オー人事オー人事♪」でお馴染みの総合人材サービス／スタッフサービスです。 ご登録いただいているレジュメやご希望条件を拝見し、弊社よりご紹介したい求人の一部を記載いたします。 本求人以外にも非公開求人を多数保有しておりますので、転職をご希望・ご検討されているようでしたら是非サポートさせてください！ ●○●○求人一例●○●○●○●○●○●○● 【求人PRポイント】 ・1993年創業／医療機器の製造販売・輸入を通じて医療現場を支える専門企業／薬事申請からQMS・GVP体制構築まで、製品ライフサイクル全体を一貫してサポートしています。 ・有給休暇は普段から利用しやすい社風ですが、利用促進のため次のような日は有給取得を奨励しています（奨励日：自分や家族の誕生日、記念日、GWなど） ・副業OK／就業開始時間の相談は柔軟に対応可能です（8:30や9:00始業もOK）／月単位のスーパーフレックスの為ライフワークバランスがしっかりとれます！ ◆応募に必要な経験 事務経験5年以上＋目安TOEIC400点以上 【企業名】 株式会社エムディアイジャパン（04391264） ◆勤務地：大阪府大阪市北区東天満 最寄り駅　大阪メトロ谷町線　南森町駅　徒歩2分／JR東西線　大阪天満宮駅　徒歩2分／JR環状線　天満駅　徒歩9分 【担当業務】 海外医療機器の国内販売におけるコーディネーター業務をご担当いただきます。 【業務詳細】 クライアントのニーズに応じ、医療機器の輸入対応から薬事申請、品質管理・安全管理、顧客対応、導入後のフォローまで幅広く携わっていただきます。 入社後は、一般事務業務や情報整理などのサポートからスタートし、研修・OJTを通じて段階的に専門性を高めていただきます。将来的には、いずれかの領域の主担当またはサブリーダーとしての活躍を期待しています。 ◆仕事の進め方 ＜入社後の業務の進め方＞ ※一緒にやりながらできるようになるまで粘り強くサポートします ・座学による医療業界・薬事関連・法令関連の基礎研修（レクチャー用の資料や過去の申請書類を活用しながらレクチャー）  ・代表や先輩社員によるOJT形式での業務理解 （調べ方も含めて実際にやりながらレクチャー） ・比較的難易度の低い薬事申請に関する情報整理 ・過去の申請書を真似ながら書類作成（レビューを繰り返しながら業務をこなせるよう手厚くサポート） ・クライアントへの訪問、メール・電話での対応 ・品質管理・安全管理などの周辺業務 ＜中長期で目指せる業務＞ ・単独での薬事申請にあたっての市場調査、書類作成 ・国内外のクライアントとの窓口業務（連絡対応、打ち合わせ） ・国内外のクライアントとの打ち合わせ同席 ・海外の展示会の参加等の海外出張※担当業務による　 【給与条件】 ◆年収：400万～600万円／月給：280,000円～450,000円　※年齢・経験を考慮し、面接にて決定 ◆通勤手当：全額支給 ◆残業手当：全額支給（残業時間に応じて別途支給） ◆賞与：年2回（6月、12月）昨年実績 基本給×計2ヶ月分 ◆昇給：年1回 【勤務条件】 ◆雇用形態：正社員 ◆勤務時間：9:30～18:30（休憩60分）※フルフレックス制 ◆残業：月5時間程度 ◆休み：土日祝（年間休日：127日） ●○●○●○●○●○●○●○●○●○●○●

求める能力・経験

事務経験5年以上＋目安TOEIC400点以上

勤務条件

雇用形態

給与

400万円〜600万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

大阪府大阪市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    仕事内容

    【担当製品】 ・当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器 【職務内容】 ・能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝 ・国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析 ・製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

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    【必須（MUST）】 以下のいずれかの実務経験がある方 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務 ■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務 【歓迎（WANT）】 ■能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、 　製造販売承認/認証申請および審査業務 ■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験 ■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験 ■日常会話レベル以上の英語力

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    • 品質保証
    プライム上場医療機器メーカー大阪府大阪市
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    《品質管理（デバイス部門）》 　・医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 　・医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 　・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 　・受入検査、出荷検査、検査試験全般 　・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 　・QMSに基づく記録の作成、管理 　・海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） 《転勤》 　将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

    求める能力・経験

    ■必須事項 　・品質管理または品質保証業務経験 ■歓迎事項 　・英語での業務経験 　・医療機器メーカーでの業務経験 　・ISOまたは薬機法の知識

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    • マネジメント
    • PC
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    • 資料作成
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    プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）開発の品質管理業務をお任せいたします。 医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業の数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。 ■業務内容詳細【変更の範囲：会社の定める業務】 ・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理 ・医療機器の製造承認申請書の点検および管理　 ・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理など ■業務体制 ・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。 ・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。 ・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 ■キャリアパス ・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　 ・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。 医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 ■やりがい ・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。 ・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。 ■当社の強み マイクロンでは2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。 【変更の範囲：会社の定める業務】

    求める能力・経験

    【必須要件】 ■理系の高専もしくは大卒以上の学歴 ■社会人経験3年以上 ■文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方 【歓迎要件】 ■ISO9000　品質マネジメントシステムに関わったことのある方 ■英語文章の読み書きができる方

    事業内容

    ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等） ・イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援 ・PET薬剤製造支援 ・薬事コンサルティング（信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等） ・医薬品開発に係るコンサルティング