【大阪】臨床試験の品質管理担当(CRO/画像解析/SaMD)
360~500万
株式会社マイクロン
大阪府大阪市
360~500万
株式会社マイクロン
大阪府大阪市
医療機器CRA
医療機器QC
医療機器監査/QC
■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD(Software as a Medical Device:医療機器プログラム)製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート(PMO業務) ・各種文書保管(紙、電子) 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当
【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が3年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント(CAPA: Corrective and Preventive Action)等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験
正社員
360万円〜500万円
一定額まで支給
休憩60分
09:00〜17:30 ・標準勤務時間 9:00~17:30 ・フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00) ・12:00~13:00 1時間休憩
有 コアタイム (10:00〜15:00)
有
有
120日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季3日、年末年始6日
有給休暇(初年10日)、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇(年間10日)
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
・想定年収:360万円~500万円 ※年収は、経験値と前職年収より判断します ・月額基本給:22.5万円~31.25万円 ※残業代別 ・賞与:月額基本給×2カ月±α(年2回) ・昇給:年1回 ・諸手当:通勤交通費(月額上限5万円)、時間外手当、役付手当 等
大阪府大阪市
本社(東京)または大阪 東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階 JR品川駅港南口より徒歩5分、京急線 品川駅より徒歩9分
・諸手当:通勤交通費(月額上限5万円)、時間外手当、役付手当 等 ・休暇制度:時間休制度(年間40時間) ・労働衛生:季節型インフルエンザ予防接種(全社員)、電離放射線健康診断(担当者のみ) ・他制度:出張手当(日当、宿泊手当、宿泊費)、各種提携保養施設、退職金 等 ・教育:社内英会話授業
〜2回
・本社 東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
・大阪支社 大阪市淀川区宮原四丁目5番36号 ONEST新大阪スクエア6階 ・名古屋事業所 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 第3診療棟5階
・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援(モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等) ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング
最終更新日:
550~800万
中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROである、当社にてのオンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務をご担当頂きます。グローバル試験、オンコロジー領域試験確約です。 【具体的には】■業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定■IRB申請手続き、治験契約手続き■契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施■症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理■原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV■安全性情報の収集・報告■他部署(DM、安全性、薬事等)とのコミュニケーション等を行います 【業務内容の変更の範囲】当社業務全般
【必須】■CRAのご経験3年以上 ■グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【本求人の魅力】細分化された業務ではなく、組織も小さいことから横断的に様々な業務にチャレンジができ、組織と共に成長が可能 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100%のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。
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418~450万
■職務内容 ・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ■仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。
<必須事項> ・大卒以上 ・MR・医療機器メーカー営業等、医療機関と関わる業務のご経験がある方 ・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方 ・一般的なビジネススキル ★英語力に長けている方歓迎
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
418~807万
【職務内容】 ・医療機器臨床試験(治験)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。最先端のSaMD案件に携わる機会も増えており、新しい分野に興味がある方や、先進的な取り組みに関わってみたい方にとって、魅力的なポジションです。また、医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。 ※CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。
【必須条件】 ・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 ・モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
450~800万
マイクロンは、RI(ラジオアイソトープ)分野とSaMD開発において豊富な実績を活かし、CROとして多様な医薬品・医療機器の開発を支援しています。CRAとして、画像診断や個別化医療、AI診断などの最前線で活躍できる環境です。RI技術を用いた治験やセラノスティクス領域における革新的な医療開発に携わっていただきます。グローバル展開を視野に入れたプロジェクトも多数あり、世界の医療に貢献できる環境です。また、Tigermedグループの一員として、グローバル治験や国際共同開発にも積極的に取り組んでおり、幅広い領域で活躍できるCRAを募集しています。革新的な医療技術の実現に向けて、あなたの経験と専門性をぜひマイクロンで活かしてください。 【主な業務内容】 治験の各フェーズにおいて、以下の業務を担当します: <治験開始前> ・治験実施医療機関・治験責任医師の選定 ・治験契約の締結 ・スタートアップミーティングの実施 ・SOP(標準業務手順書)の確認・作成支援 <治験実施中> ・治験薬の交付・管理状況の確認 ・同意説明文書の確認 ・モニタリング業務(症例報告書の確認、原資料との照合、進捗管理) ・有害事象の確認と報告 <治験終了後> ・治験終了手続き ・CRF(症例報告書)の回収・精査 ・治験薬・機器の回収・廃棄確認
【必須要件】 ・CRA経験1年以上(未経験又は単独での施設担当経験がない者は除く) 【歓迎要件】 ・試験立ち上げから終了まで一通りの経験 ・グローバル試験の経験 ・TOEIC700以上
イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 臨床開発支援(モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等) PET薬剤の治験薬GMP製造支援 臨床開発に係るコンサルティング
500~900万
【担当業務】 ●業務内容 同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。昨今、グローバルで市場競争が激化する中、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全拠点が効率的かつ高いレベルで標準化された品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の中、製品品質の向上による顧客満足度の向上を実現させることができる人材を求めています。 ●具体的な担当業務 同社製品の品質保証(工程管理)業務。製造(グローバル)に対して、品質課題の適切な改善、問題点の早期に発見しアドバイスするなど、品質マネジメントシステムの改善を図ります。 品質保証を通じて、顧客満足の向上や品質マネジメントシステムの継続的な改善を推進します。 【ポジション・立場】 ●品質保証グループの中で、品質マネジメントシステムのエキスパートとして国内だけでなくグローバル拠点へ向けた品質向上施策の展開など、自立的な活躍を期待しています。 仕事のやりがい・同社化学事業部のグローバル品質を牽引していく責任が大きい立場であり、全製品の品質について顧客目線で、かつグローバルに改善を進めて行くことができ、大変やりがいがあると考えています。 【この職種における強み】 ・同社は業界トップクラスの化学メーカーであり、顧客からの信頼も厚く、原料調達から販売までのサプライチェーン全体の品質保証業務を経験できます。 ・製品については同社エアコンに搭載される冷媒であるガスをはじめとする高機能樹脂・ゴムや表面機能材など様々な分野で用いられる多くのラインナップを有しています。 【キャリアパス】 ・品質保証業務を通じて多種多様な製品の品質保証に関わる専門知識が身につき、 リーダ、マネジメントを経験し昇進していくことや、専門性を極め業界で通用する人材になることも可能。
●経験分野・年数 【必須条件】以下いずれかに該当される方 ・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方 ●専攻学科 基本的には不問です。 ●資格 基本的には不問です。 ●語学力 基本的には不問です。 海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強みになります。
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400~700万
英語を使用する以下の品質保証業務に従事していただきます。業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 [1] 海外製造所へのGMP監査 [2] 海外製造所との品質取決め締結及び更新 [3] 海外製造所の逸脱及び変更管理 [4] 海外製造所との会議時の通訳 [5] その他([1] ~[4] に関連する海外製造所との電話、メール等の対応)
【必須要件】 [1] 英語ビジネス上級レベル(海外製造所との通訳、電話、メールのやりとりで使用) [2] 日本語ビジネス中級レベル(社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用) [3] 大学・大学院卒(理系が望ましい) 【歓迎要件】 [1] 点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方(知識・経験が無くても教育を行います) [2] 日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方(知識・経験が無くても教育を行います) 【求める人物像】 [1] 所属組織全体の目標・計画をよく理解し、所属部門の一員として主体的に参画できる。 [2] 自身の職務範囲に関わる重点課題、解決策などを提案できる。 [3] 目標・計画を達成するために自ら深く考えて、最後まで粘り強く、主体的に取り組むことができる。 [4] 自らの考えに固執することなく、上司や同僚、関係者などの意見に広く耳を傾け最適な解決に導くことができる。 [5] 職場全体の信頼関係の構築に努めることができる。 [6] 自らの価値を高めるため、自己啓発に積極的に取り組むことができる。
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550~1000万
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応等) モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール 治験届出内容(医師等の異動等)の確認 システム関連のセットアップ 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 モニタリング報告書の作成 治験終了手続き、確認作業 ~Evolving Clinical Delivery (ECD)モデルについて~ ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム(ユニット)で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
CRA経験3年以上お持ちの方 製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験をお持ちの方 Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験をお持ちの方 グローバル試験の経験をお持ちの方 コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキルをお持ちの方
臨床試験受託事業
430~500万
■ポジション 医療機器開発モニター ・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 *仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。 ■モニターの仕事内容(治験の場合) 開発段階の医療機器を、医師を通じて実際に患者さんに使っていただき、本当に有効かつ安全かを証明し、世に送り出す治験に関わる、非常にやりがいのある(相応に責任のある)仕事です。 医療機器の臨床試験(治験)を医療機関に依頼・説明し、臨床試験(治験)開始後は、医療機関にて臨床試験(治験)が薬機法や試験計画等に則り適切に行なわれているかをチェック、サポートする(モニタリングする)仕事となります。 詳細は以下の通りです。 (1)治験を実施していただく臨床医/医療機関の選定 開発中の医療機器をその疾患領域の専門医に案内し、その医療機関での治験実施についてのディスカッションを重ね、治験に参加していただきます。 (2)医療機関での治験実施状況の管理(サポート) 治験を実施してくださる医療機関で、GCPという法令や、各種手順に則ってきちんと治験が実施されているかを管理します。 ・試験の目的にあった的確な患者(被検者)さんが選ばれているか ・スケジュール通り、必要な症例数を確保できているか ・必要な書類(例:同意説明文書)等がきちんと保管されているか 等をチェックし、できていないことがあれば治験担当医師を始めとする医療機関スタッフと相談しながら、適切な治験実施を管理/サポートします。 (3)医療機器を使用した結果としての臨床データのチェック 治験実施で発生する臨床データのチェックを行い、客観性・正確性が担保されるようにしていきます(最終的には、別部署で行う統計解析に耐えうるデータとしていきます)。 なお、この際、モニターは、カルテ等にまでアクセスし、治験で得られた臨床データの客観性・正確性をチェックします。 ■ モニターのやりがい ■ 上記の通り、モニターは、カルテ等にまでアクセスする権利/責任を有しています。その過程で、カルテ・ベースで個々の症例単位でその医療機器が患者さん(被験者さん)の治療やQOLの改善に役立っているかを見て、医師とディスカッションできます。そのため、医療機器営業やMR等、本当に個々の患者さんへの貢献が見えにくいという思いを持たれていた方にとって、そういったモヤモヤの解消につながります。 また、これらの積み重ねが、数年後の新しい医療機器の上市につながり、より多くの患者さん(やそのご家族)を救うことになります。 ■ 将来のキャリアの可能性 ■ モニターからモニタリングチームのチームのリーダー、さらには試験のリーダーを目指すことが一般的です。 また、女性の場合、内勤職(臨床データのマネジメント、副作用情報の管理、薬事、メディカルライティング等)に転身される方も少なくありません。 更に、 ・部門の責任者(ディレクター) ・製薬メーカーへの転身 等を目指される方も多くいらっしゃいます。責任ある地位に着けば、1500万超の年収も可能です。 もちろんモニターという専門職として長く働くことも可能です。
≪必須要件≫ ・大学卒業以上 ・以下のいずれかの経験を持っていること ①CRA、CRC ②MR、医療機器メーカー営業、医療機器卸営業 ③医療機器技術営業:アプリケーションスペシャリスト、クリニカルスペシャリスト等 ④エデュケーションナース *その他医療機関と関わる業務のご経験がある方 *歓迎要件 ・英語力に長けている方 ■ 未経験の方のための研修 ■ 未経験の方でも、充実した導入研修が行われます。 ・約1~2か月の導入基礎研修 ・上司、先輩とのOJT 1~2か月 等々
・化合物・試薬・溶液管理/化合物共有 ・CMC支援 ・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務 ・治験薬管理・配送支援、薬剤割付、症例登録 ・CRA業務(モニタリング) ・データマネジメント業務 ・統計解析業務 ・安全性情報対応業務 ・医療機器開発、薬事業務 ・再生医療等製品開発支援業務 ・体外診断薬開発支援業務 ・監査業務 ・薬事申請支援業務 ・国際開発、輸出入に関する支援業務 ・データセンターの運用
600~800万
■担当業務 ・PLとしてのチーム統括 ・プロジェクト進捗およびコスト管理 ・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務 ・プロトコルや解析計画書等のレビュー ・ 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・営業担当等)との調整 ・プロジェクトマネジャーへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育 ■本ポジションの特徴 1)裁量が大きい 部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。 クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。 (バックにプロジェクトマネジャーがつき、サポートを受けることが可能な体制があります。) 2)プロトコル~結果まで見届けられる フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。 また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。 3)医療×デジタルの新しい試験に関われる 自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。 グループ企業内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。
■応募条件(必須) 以下のすべてを満たす方 ・製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験3年以上 ・EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験 ・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲 ■応募条件(あると望ましい) ・CRAとして立ち上げ~終了までの一通りの経験 ・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験 ■求められる資質 ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力 ・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力 ・ マネジメント・メンバーの成長への興味 ・ 達成志向 ・ 医学知識(基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可) ・ GCPに関する知識 ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル) ・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
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500~700万
■ミッション メビックスが受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。 将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスをご用意しています(20代でプロジェクトリーダーの事例複数あり)。 ■担当業務 モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査,試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 等 ■本ポジションの特徴 1)明確なキャリアパス:CRA → サブリーダー → PL 入口はCRAとして現場品質に専念。 経験・スキルに応じてPLにステップアップできる。 (20代でPL複数、PLのバックには管理職がプロジェクトマネジャーとしてつく体制) 2)医療×ITの新しい研究に関われる ウェアラブル、画像AI、アプリ等のデジタル案件や、希少疾患・探索研究など臨床現場直結のテーマが増加。 PLへステップアップすると、プロトコル~論文/学会発表まで触れることができます。
■応募条件(必須) 製薬会社,CROにてCRA経験3年以上 ■応募条件(あると望ましい) ・数年以内にプロジェクトリーダーをやりたいという意欲 ・ EDCを用いた臨床試験の経験 ・ 自然科学専攻学士もしくは修士 ■求められる資質 ・ 医学知識(基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可) ・ GCPに関する知識 ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル) ・ 関連法規,指針等の強い遵守精神 ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
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