求人検索
医療機器/理化学機器専門職の求人一覧
全995件
企業ダイレクト 【HG】品質保証シニアスペシャリスト /J&Jグループ
600~900万
日本アビオメッド株式会社
東京都中央区仕事内容
心臓ポンプ等の医療機器の品質保証業務をお任せします。 ・DMRの作成と管理 ・製品変更管理の管理 ・グローバルおよびサードパーティの製造チームとの連携 ・受入検査、製品リリース、保管関連業務の実施 ・日本におけるフィールドアクション活動の促進および指導 ・QMSコンプライアンス検査活動の管理 ・外国医療機器製造業者の製造販売承認、その他のライセンス、登録および更新の維持および更新
求める能力・経験
【必須】■医療機器メーカーでの品質保証業務に3年以上従事した経験、またはそれに準ずる経験 ■薬機法及びQMS省令に関する基礎知識 ■英語力 【歓迎】 ■外資系医療機器メーカーでの勤務経験 ■心臓関連医療機器製品の知識
事業内容
医療機器の製造及び販売 他
エージェント求人 食品添加物メーカーでの品質管理担当（理化学試験）
年収非公開
株式会社エヌ・シー・コーポレーション徳島県松茂町仕事内容
【業務内容】 ＊ガラス器具（ピペット・ビュレット・粒度計など）を用いた分析 ＊簡易キットを使用した検査 ＊微生物試験など 【部門人員数】 2名体制（50代・20代活躍中）
求める能力・経験
＊品質管理の実務経験 ＊パソコン基本操作（Excel・Word） ＊大卒以上（化学系） ＊普通自動車免許
事業内容
＊各種天然カルシウム・天然マグネシウムの製造販売 ＊各種食品添加物の輸入・製造販売 ＊機能性食品素材の輸入・製造販売 ＊各種有機質肥料の輸入販売
企業ダイレクト 【名古屋/フィールドエンジニア】未経験・第2新卒歓迎/1から丁寧に指導◎
380~500万
株式会社吉田製作所愛知県名古屋市仕事内容
■当社で手掛ける歯科医療機器（イスやレントゲン装置等）の設置から点検・修理にいたる一連のフィールドサービスをお願いします。名古屋を拠点に、中部近辺の歯科医院様へ社用車で訪問していただきます。 また、歯科医の先生・衛生士様と直接かかわり、自社製品が診療や治療に使用いただいている状況を最前線でキャッチしていただきます。 ※工事業務は含みません。 【入社後】まずは工場での研修を通して商品への知識を深めていただき、その後は、OJT を通して、先輩社員の下で一人前を目指します。未経験の方であれば２～３年を育成期間と捉えております。
求める能力・経験
■経験不問：機械いじりの好きな方、一から指導致します(未経験可) 【必須】普通自動車第一種運転免許 【尚可】営業経験のある方（訪問先で顧客折衝が発生するため） 【やりがい】エラーが起きた機器を復旧させた際に先生から感謝の言葉を頂戴できることが大きなやりがいです。社内の製品設計者と情報共有する機会も多く、ユーザーの声を製品にフィードバックできたり、エラーになりそうな課題を提言して、問題を未然に防ぐことができる点でも、貢献度が高い仕事といえます。日々異なるメンテナンスケースに対応することで、自分でできることが増えるので、成長を実感できます。
事業内容
■歯科医療機器および一般医療機器の開発・製造・販売・輸出入
エージェント求人 生産管理部長（工場長）
1000~1500万
- 生産管理
- 工場長
- 生産工程管理
- 納期管理
- 在庫管理
- 生産計画
- 生産計画管理
- 安全管理
- 医療機器生産管理
- 医療機器倉庫管理
- 生産計画策定
- 工程改善
- オペレーション効率化
- 医療機器
- 医療機器生産企画
- 医療機器生産計画策定
ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市仕事内容
ホワイトニング材等の医療機器を自社製造、また全国の歯科医院へホワイトニング、クリーニングのFC展開をする当社で、歯科用医療機器における生産管理部長として、工程改善・生産効率化を含めたマネージメントの役割を担っていただきます。生産効率化や工程改善に期待しています。 【具体的には】 ・納期及び在庫管理 ・工程管理 ・生産計画策定および原価管理 ・各種生産工程の改善活動 ・安全管理 ＜工場の規模＞ 製造スタッフ約60名、正社員15名 ※2024年夏に新設予定の工場は自動化を推進した100名規模の工場となる予定です。既存工場と2拠点稼働となり、2025年上旬に新工場へ完全移管を予定しております。
求める能力・経験
・ISO9001取得工場の工場長のご経験 ・医療機器、医薬品が望ましいですが、化粧品、精密機器、飲料等の工場長でも可
事業内容
1. フランチャイズ事業 2. 医療機器製造・販売 3. オーラルケア商品製造・販売
企業ダイレクト データサイエンティスト(デジタルソリューション開発/医用分析装置)茨城・東京
450~880万
株式会社日立ハイテク茨城県ひたちなか市, 東京都港区仕事内容
事業開発本部 システム開発第二部にて医用・バイオ事業に関わるデジタルソリューションソフトウェアを開発する業務です。当社の主力製品となる血液自動分析装置が関係する分野において、お客様となる医療機関の 検査室の皆様あるいは患者様が抱えている困りごとを解決に導くデジタルソリューションソフトウェアを開発します。 【詳細】■デジタルソリューションや分析装置から取得されるデータの解析と課題の抽出 ■抽出した課題に対する解決方法の提案 ■解決方法に基づくソフトウェアの開発または改良
求める能力・経験
【必須】データ解析業務の実務経験(3年以上) 【求める人物像】■物事を構造的に俯瞰し、抽象的なテーマから具体的なアクションまで落とし込み実行できる方 【仕事の魅力】■自分の発想・アイデアが形になります。 ■メディカル市場は堅調に成長し続けており（年平均成長率：2～4%）今後新興国市場の成長も含めて、更なる市場成長が見込まれます。 ■医用機器の装置性能は人の命に繋がるため、求められる品質レベルは極めて高いですが、新しい価値を提供することで世界中の人々の健康に貢献できる社会貢献性の高い仕事です。
事業内容
電子顕微鏡、半導体製造/検査/評価装置、医用・バイオ関連分析機器等の設計開発、製造、販売 等
エージェント求人 富士レビオ/相模原工場 製造オペレーター2部門/他業界歓迎！～600万円
400~600万
- トラブル対応
- 点検
- 文書作成
- 新規設備導入
- オペレーター
- メンテナンス
- マニュアル作成
- 製品
- 消耗品管理
- 品質管理
- 生産設備
- 維持管理
- 食品製造
- 医薬
- 食品
- 医薬/バイオ素材
- 検査機器調整/検査
- 臨床検査
- 製造品保管出荷
富士レビオ株式会社(H.U.グループHD）神奈川県相模原市仕事内容
①薬液調整、条件設定等ポジション ＜製造1課＞ ルミパルスの薬液調製（希釈液・本調製）、キャリブレータ調製 ルミパルスシステムを用いて調製液の条件設定、工程試験 ■業務内容 ルミパルスの薬液調製業務（工程試験、原料管理含む） 生産設備の日常点検、故障対応、新規導入 品質文書作成・改訂業 その他作業環境の維持管理、消耗品管理務 ②包装、設備導入等ポジション ＜包装課＞ ルミパルス試薬に関する薬液充填・包装全般 生産設備新規備導入 ■業務内容 ルミパルス（カートリッジ・キャリブレータの包装作業、製造オペレーター、トラブル対応等) 新規設備導入、メンテナンス業務 マニュアル作成、改訂業務
求める能力・経験
Must： ・製造関連業務を有する方（食品製造、化学、医薬等の業界出身者が多く活躍しています） ・基本的なPCスキル（Word、Excel）を有する方 Better： ・品質マネジメントシステムの経験 ・臨床検査薬の製造または品質管理経験 ・英会話能力
事業内容
-
エージェント求人 フィールドサービスエンジニア
500~600万
- 校正/校閲
- 点検
- 製品
- 書類作成
- 分析
- 分析機器
- 制御機器
- 機材点検
- 計測機器
- 計測機器研究開発
- 計測機器品質管理
- 制御機器メンテナンス
- 顧客対応
- ソフトウェア
- 機器管理
- 制御機器保守
- 分散
- 制御機器設計
- メンテナンス
- 機械メンテナンス
メトラー・トレド株式会社東京都台東区, 大阪府大阪市仕事内容
担当地域、或いはセグメントのフィールドエンジニアとして、機器据付現場における修理、点検、校正作 業を行い、作業に属する書類作成（校正証明書など）を行います。また、信頼されるアドバイザーとして顧客満足の向上へと努めていただきます。 【業務内容】 • 担当製品の現地修理、点検、校正、及び書類作成 ※担当製品：プロセス計測制御機器 担当製品プロセス計測制御装置：pH、CO2、オゾン、溶存酸素分析装置、導電率計、TOC分析計、微生物測定装置、プロセスガス分析機器など
求める能力・経験
• 技術系の高校卒業以上、大学卒業が望ましい • サービスエンジニア、或いはそれに準ずる経験 • 技術系業務で顧客対応できるスキル • 機械、電気、通信、ソフトウェアなどの分野でのサービス業務経験 • B2B で顧客と折衝するスキル 【歓迎スキル】 • 英語力 • 担当する機器を対象とした資格 • 工業英語 【その他の要件】 • 出張を厭わない方 • 機械的な点など細部にこだわりが持てる方 • 修理対応に要する時間、顧客満足向上に対する感度がある方 • 新しい技術や担当以外の製品に興味を持ち、柔軟に学ぶ姿勢がある方
事業内容
■計量器及び分析機器の輸入並びに販売(電子天びん/産業用台はかり/OIML分銅/ 研究室用pH計/ピペット/チップ/工業用プロセス計測システム/その他周辺機器類 等) ■ソフトウェアの輸入並びに販売
企業ダイレクト 【医療・医薬領域のIT専門家（SME）】成長率30%超のベトナム系大手IT企業
600~1200万
ＦＰＴソフトウェアジャパン株式会社東京都港区仕事内容
設立当初から急成長を続けるベトナム最大手のテクノロジーカンパニー「FPT Software」の日本法人である当社にて、医療・医薬領域の下記業務をお任せします。 ■製薬企業関連に必要となるシステム開発の構想企画から開発・運用保守のプロセスを推進 ■製薬企業に対するネットワーク強化 ※取引先は大手上場企業が9割で、ヘルスケア領域でも15年以上の実績＋トップ10の医療機器メーカーのうち8社から案件獲得！
求める能力・経験
【必須】 ■医療・製薬業界での業務経験ならびに専門性が高い領域を持っている方（R&D、製造工程管理、販売管理、薬事関連など） 【尚可】■ソフトウェア開発（アジャイル/BDD/DDD）の経験 ■ヘルスケアプロバイダー（病院/診療所/EHR）の経験 【当社について】 ■日本の労働人口不足から、今後絶対に必要となってくるオフショア開発連携。今からベトナムの優秀なエンジニアと連携する経験を積み、市場価値UP&グローバルに活躍可能な人材に！
事業内容
ソフトウェア開発、情報システムのコンサルティング、インテグレーション、運用保守
エージェント求人 分子診断に関する学術・営業支援担当
400~800万
- データ分析
- 検査機器調整/検査
- PCR
株式会社日立ハイテク東京都港区仕事内容
学術活動・営業支援をお任せする採用となっています。 学術活動はお客様(病院、検査センターなど)から問い合わせに対し、 技術的な回答を行ったり、先生方から分子診断を世の中に広めていく ための活動を行います。 ※ラボで機械を触りながら顧客へ説明するためのデータ分析なども 行っていただきます。
求める能力・経験
①遺伝子、PCR検査に関する知識 ②アプリケーションサポート経験(お客様に対して学術的な支援ができること) ★学術活動を行ううえで、先生方と会話できるだけの遺伝子・PCR検査知識をお持ちであること
事業内容
-
エージェント求人 ThinkCyte - シニアエンジニア（流体）
700~1250万
- ポンプ製品開発
- ポンプ/圧縮機/送風機製品開発
シンクサイト株式会社東京都文京区仕事内容
*送液領域のリーダーとしてご活躍いただきます。 - 送液システムの要件定義、仕様設計、プロトタイプ、評価、品質管理 - 送液システムのソフトウェア仕様設計、評価 - 社内外関係者を巻き込んだシステム開発プロジェクトの主導 - その他製品開発プロジェクトの推進（主に流体視点） - 社内外の技術情報収集、市場動向の調査
求める能力・経験
- 製品のシステム設計、開発の経験（3年以上） - 高いコミュニケーション能力 - 流体の関わる製品のシステム設計、開発の経験（1年以上） - 製品開発における3年以上のプロジェクトマネージャー経験 - 製品の上市経験及び上市後のサポート経験 - 会社のミッションおよびバリューに共感できる ポンプを使用して、細胞や薬液を流す、液体の流れる速さを調整する、液体を流してなにかやりたいことを実現していた人は人物像に近い。
事業内容
2023年に研究用装置を上市し、グローバル市場での販売を開始しており、米国拠点も拡充しながら、事業拡大を目指しています。 これまでに約90億円（合計17億円規模の政府系機関による助成プログラムでの助成も含む）の資金調達を実施しております。
エージェント求人 信頼性保証（医療機器)/東京
500~900万
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- GVP
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
日東電工株式会社東京都港区仕事内容
■医療機器GVP関連業務 医療機器GVP関連業務 (不具合情報の収集、安全確保措置の実施、 GVP委受託契約の維持管理、自己点検、手順書管理等)を主として実施していただきます。 医療機器のうち電子デバイスに関連するものを主として取り扱っていただくことを予定しております。 【魅力・やりがい】 ・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。 ・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます。 安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ■医薬品/医療機器メーカーでの信頼性保証業務経験 【歓迎（WANT）】 ■医療機器もしくはコンビネーション医薬品の不具合報告経験 ■GVPもしくはQMS関連業務の知見 ■医薬品・医療機器における海外対応の経験 ■日常会話レベルの英語力（TOEIC 650程度以上）
事業内容
-
エージェント求人 薬事申請（医療機器)/東京
500~900万
- 品質管理
- 安全管理
- 品質保証
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 薬事法
- 新規開発機器薬事申請
- 薬事戦略立案
- 医薬
- 国内薬事規制調査
日東電工株式会社東京都港区仕事内容
■医療機器の薬事関連業務 医療機器の薬事関連業務 (認証取得、認証維持、製造販売体制の構築・整備等)を主として実施していただきます。 医療機器のうち電子デバイスに関連するものを取り扱うこととなります。 【魅力・やりがい】 ・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。 ・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます。 安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ■医薬品/医療機器メーカーでの薬事申請経験 【歓迎（WANT）】 ■医療機器の承認もしくは認証取得(一部変更承認等含む)の経験者。 ■製造販売業関連業務／QMS関連業務の経験者(査察経験者等歓迎) ■医薬品・医療機器における海外対応の経験" ■日常会話レベルの英語力（TOEIC 650程度以上）
事業内容
-
エージェント求人 医療機器の製品開発プロジェクトマネージャー （課長クラス）
600~1250万
- 医療機器
- 製品開発マネジメント
- 家電製品
- 製品開発
ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市仕事内容
当社の医療機器・医療製品の開発における 構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを 推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。 • プロダクト施策の考案や仕様策定 • プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理 • 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り） • 施策のリリース後のモニタリングと改善
求める能力・経験
家電メーカー等で、製品開発におけるプロジェクトマネジメントを行ってきた経験
事業内容
・審美歯科フランチャイズ事業「ホワイトエッセンス」 ・医療機器製造販売業（To B） ・自社ブランドオーラルケア商品の企画販売（To C）
エージェント求人 生産管理【ホワイトニング材製造メーカーの自社工場】
500~700万
- シフト管理
- スタッフ管理
- 安全管理
- 在庫管理
- 生産管理
- 医薬品生産管理
- 医療機器生産管理
ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市仕事内容
歯科用医療機器における生産管理として、工程改善・生産効率化などの役割を担っていただきます。 ・製造人員のマネジメント（アルバイト・派遣のシフト、状態管理） ・製造における安全管理全般 ・製造の効率化提案（無人化、省力化、社内承認取得と実行） ・原材料及び、仕掛品、完成品の在庫管理と原価計算の為の記録 ■工場内システムのDX化にも、今後携わることができます。 ■2024年末に川崎市港町（京急川崎から一駅、徒歩1分）に600坪の自社工場を新設します。
求める能力・経験
業界関係なく生産管理経験がある方 【歓迎要件】 ・ISO13485認証工場での製造現場での経験 ・医薬品・医療機器業界での経験
事業内容
・審美歯科フランチャイズ事業「ホワイトエッセンス」 ・医療機器製造販売業（To B） ・自社ブランドオーラルケア商品の企画販売（To C）
企業ダイレクト ★RDS【浜松市・品質保証（カテーテルチューブ）】◆命を救う製品に携われます
350~600万
金子コード株式会社静岡県浜松市仕事内容
<<-ガンや不整脈など重大疾患を治療する- μ単位の高度な技術で、医療用カテーテルを製造するメーカー>>★「人を救う」ことに貢献したい方を募集します！【面接1回・中途入社の方も活躍中！】 【具体的な業務内容】◆製品に関する仕様書、証明書の作成、発行を行います。 ◆得意先の監査対応を行います。（中国工場へ出張し監査を行うこともあります） ◆品質保証係や検査員のマネジメント管理を行います。 ◆品質保証、不具合流出防止などに関する教育を行います。 ◆ISO管理、監査対応をお任せします。 ◆不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。
求める能力・経験
【必須】品質保証・品質管理のご経験（医療機器業界未経験者も大歓迎！）★「人を救う」ことに貢献したい方はぜひご応募ください（医療用カテーテルは世界的に需要が拡大中！） ・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。 世界と戦える生産体制を一緒に築いていきましょう。 <<当社製品がお客様から選ばれる理由>> ・一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して 納品までのスピード/生産コスト減/高い品質コントロールを武器に、 お客様から「当社を選んでよかった」とお声を頂戴しています。
事業内容
ケーブルの製造販売、医療用チューブの製造販売、食品の生産販売
企業ダイレクト ★RDS【浜松市／カテーテルチューブの開発（リーダー候補）】★ベテラン歓迎
480~650万
金子コード株式会社静岡県浜松市仕事内容
<<-ガンや不整脈など重大疾患を治療する- μ単位の高度な技術で、医療用カテーテルを製造するメーカー>> 医療用カテーテルの仕様決定から試作、量産までの工程設計や改善をお任せします。 【具体的な業務内容】 ◆カテーテルの仕様をお客様から聞き取り、技術提案しながら設計します。 ◆生産に向けて、工法を決定し、工程の設計や機械化・自動化の検討、冶具設計等を行います。 ◆量産後は、不具合の是正や作業担当社への技術指導、お客様へ販売状況の聞き取りを実施し、次の生産計画へ落とし込みます。
求める能力・経験
【いずれか必須（経験年数：10年以上）】■生産技術のご経験 ■工程設計・開発業務のご経験 ※業界未経験者も大歓迎！異業種からの入社者も活躍中！リーダー経験者や育成経験者は優遇します！ ～金子コードの業務の流れ（カテーテルチューブの製造）～ [1]営業担当は、既存企業（医療機器メーカー等）のニーズを受け、生産技術担当に伝えます。※「多品種小ロット」の開発が多いです。[2]生産技術担当は、ニーズに合わせて試作し、量産が決まれば「金型の製造」や「工程設計」に移ります。[3]製造担当は、製造された金型や設計された工程を基に、カテーテルチューブを製造します。
事業内容
ケーブルの製造販売、医療用チューブの製造販売、食品の生産販売
企業ダイレクト 【ハードウェア開発マネージャー・テックリード】ハードウェアの開発を担当
700~850万
インスタリム株式会社東京都墨田区仕事内容
当社のデジタル義肢装具製作ソリューションの核となる3Dプリンタの開発や、義足そのもの、ひいては新製品（装具など）の開発まで幅広く、当社のCTOとがっぷり組んで、コミュニケーションを取りながら、二人三脚 での開発に取り組んでいただきます。 【具体的には】■ハードウェア開発・維持プロジェクトの実行・マネジメント■メンバーマネジメント■開発のために必要となる、ビジネスサイドや顧客とのコミュニケーション■ハードウェア（義足および関連製品）の部品の設計・開発レビュー■品質管理部門と連携した製品仕様策定業務 [業務内容の変更の範囲:当社業務全般]
求める能力・経験
【必須】■大手メーカーや大企業などでの機械設計経験（5年以上） ■チームマネジメント経験■英語力（ビジネス程度、専門用語を用いた会話ができること。TOEIC600点程度） 【歓迎経験】■DR, DRBFM,FTA等を用いたプロジェクト管理■設計工数見積、原価管理■3D-CAD(Solidworksなど)を用いたメカ設計・モデリング・アセンブリ■3D-CAD(Rhinoceros/Grasshopper)を用いたサーフェイスモデリング、パラメトリックモデリング■CAEを用いての開発■プリント基板の設計■アナログ回路の開発(センサ・電源)■スタートアップやベンチャー企業■SDGsやソーシャルビジネス、開発途上国・アジアへの関心
事業内容
■3Dプリンター×AIテクノロジーという新技術を用いて義肢装具の製造と販売 ■ICJ、Mistletoe Japan、KII、三菱UFJキャピタル、およびディープコアの計5社からの第三者割当増資を実施し、総額2.4億円の資金調達を完了しています。
エージェント求人 QA/品質保証ポジション
600~900万
- マネジメント
- 維持管理
- 監査対応
- 内部監査
- 内部監査対応
- 監査
- 品質管理
- 文書作成
- QMS
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器承認申請
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
日本ストライカー株式会社東京都文京区仕事内容
QMSの維持管理を担当していただきます。 【具体的な業務】 現行のQMSの改善活動 品質マネジメントレビュー対応 関連文書作成 関連部署への教育、コミュニケーションなど 内部監査対応及び外部監査対応 PMDAなど第三者認証機関への対応 海外製造所QMS対応 ※将来のマネージャー候補
求める能力・経験
【必須】 医療機器QMS経験6年以上 海外との業務遂行経験 QMS省令、ISO13485への理解 薬機法及び関連法規に関する理解 外部・内部監査への対応経験 TOEIC720点以上もしくは、ビジネスで良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる英語力 【歓迎スキル】 PMDAによる海外製造所の実地査察対応経験 医療機器の製造、設計を持った企業でのQMS経験 組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力 Access DB、Power BI、Photoshop、Visioのスキル
事業内容
-
エージェント求人 RA/薬事スペシャリスト
600~900万
- 資料作成
- 製品
- マネジメント
- 承認申請
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 品質管理
- 医療機器
- 医療機器承認申請
- 申請戦略立案
- 書類作成
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質保証
- 品質体制構築
- 担当者
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
日本ストライカー株式会社東京都文京区仕事内容
薬事スペシャリストとして、医療機器製造販売承認申請に係る業務を行っていただきます。 薬事部長監督のもと薬事戦略の策定や当局との交渉、チーム（3～4名）のマネジメントを含みます。 【具体的な業務】 ・承認申請資料の作成、技術文書の読解、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及びPMDAとの面談 ・QMS適合性調査申請 ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や保険適用希望書の保管及び管理 ・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書（SOP）の作成
求める能力・経験
【必須】 医療機器の薬事業務経験5年以上 海外との業務遂行経験（テレカン等） クラスⅢ以上の承認申請業務経験 薬機法及び関連法規に関する理解 実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験 TOEIC650点以上 【歓迎】 血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験 対面助言もしくは簡易相談の実務経験 Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル
事業内容
-
エージェント求人 内視鏡AI開発企業 海外臨床開発PM担当
800~1250万
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 臨床試験
- ライティング
- メディカルライティング
- 医療機器
- 臨床企画プロトコル作成
内視鏡AI開発企業東京都豊島区仕事内容
米国、欧州、アジア、南米の海外医療機関と実施する内視鏡AIの臨床試験のリードをお任せします。 【業務内容】 上記対象エリアの臨床試験の立案、計画書の作成及び実施 海外医療機関の施設対応及び医師折衝 PJマネジメント
求める能力・経験
英語力（ビジネス以上） 医療機器の経験（2年以上） 臨床試験の上流に関わった経験 ・実施計画書の立案作成 ・メディカルライティング ・CROコントロール 等
事業内容
-
エージェント求人 AIメディカル【薬事】
700~1250万
- 医療/ヘルスケア
- 承認申請
- 医療機器
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 新規開発機器薬事申請
- 開発薬事
- 医療機器承認申請
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区仕事内容
「AI×医療」で医療現場・患者を支援するAIメディカルサービスにて、 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
求める能力・経験
クラス3以上の医療機器製品の薬事申請経験
事業内容
-
エージェント求人 AIメディカル【品質保証】
500~900万
- QMS
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区仕事内容
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし、 規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応
求める能力・経験
・同局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持）
事業内容
-
エージェント求人 AIメディカル【海外薬事】
700~1500万
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 海外薬事規制調査
- 新規開発機器薬事申請
- 開発薬事
- 承認後薬事変更手続き対応
- グローバル薬事対応
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区仕事内容
・米国、アジア、欧州など海外薬事申請業務全般 ・医療機器（ソフトウェア）の製造販売承認・認証申請全般 ・承認・認証申請の計画・立案 ・監督官庁及び認証機関との相談・窓口業務 ・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 ・付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署との連携 ・添付文書の作成、規格試験の実施・書面化 ・カタログ等の販促ツールへの記載内容の確認 ・その他、品質保証業務のサポートなど ・対象製品：胃がんAI、食道がんAI、大腸腫瘍AI、カプセル内視鏡AIなど
求める能力・経験
医療機器の海外薬事経験
事業内容
-
エージェント求人 AIメディカル【臨床開発】
500~900万
- 臨床試験
- モニタリング
- 臨床開発企画
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発プロジェクト
- 医療機器
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区仕事内容
• プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理 • 共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上) • 共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝
求める能力・経験
• 医療機器または医薬品の治験/臨床研究のモニタリング経験3年以上(メーカー、CROいずれも可） • 医療機器または医薬品の治験/臨床研究におけるベンダーマネジメント経験
事業内容
-
エージェント求人 AIメディカル【薬事】
700万~
- 承認申請
- 医療機器
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 新規開発機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- 開発薬事
株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区仕事内容
「AI×医療」で医療現場・患者を支援するAIメディカルサービスにて、 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
求める能力・経験
クラス3以上の医療機器製品の薬事申請経験
事業内容
-