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エージェント求人

Associate Director(PQQI)

1200~1800万

企業名非公開

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • その他医薬品専門職

  • 医薬品品質保証

仕事内容

♢Leadership & Team Management ・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the ・Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.    ・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs ・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams. ・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency. ・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience. ・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team. ・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements. ・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance. ♢GQP Compliance & Quality Management ・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight. ・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.

求める能力・経験

♢Leadership Competencies (Critical for this Role)Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment. Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments. Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs)

勤務条件

雇用形態

給与

1,200万円〜1,800万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

兵庫県神戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    Product Quality ＆ Quality Information （PQQI）

    900~1500万

    • QA/Quality Assu...
    • GQP
    • GMP
    • QMS
    業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市
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    仕事内容

    ■Scope 本ポジションは、日本法人におけるPQQI機能の戦略を策定しその運営をリードする役割を担います。また、製品品質（Product Quality）および品質情報（Quality Information）の両チームとそれぞれのスタッフ（QIチームリーダーを含む）に対して直接的な責任を負います。 本職務は、製品ライフサイクル全体（上市前から上市後まで）にわたり、コンプライアンスを遵守しつつ、効果的かつ効率的な業務運営を確実に行うことを目的としており、特にGQPに基づく活動、製品上市、および品質情報管理プロセスに重点を置いています。このポジションは、強固なGQP運用の維持、業務の卓越性の推進、ならびに部門横断的な連携強化を変化の激しい事業環境の中で担う責任を負うものとしています。 ■職能、任務及びタスク ＜Leadership & Team Management＞ ・Determine and execute PQQI strategy aligned with Japan QA. ・Lead the PQQI team, managing PQ and the QI Leader; serve as the single accountable leader for all GQP-related operations. ・Manage people responsibilities including performance, development, and resources. ・Ensure team qualification and training across GQP, QMS, GMP, and regulatory requirements. 　etc. ＜GQP Compliance & Quality Management＞ ・Accountable for all GQP and QI operations, including product release, complaint management, reporting, and sourcing oversight. ・Ensure GMP inspection readiness across manufacturing, packaging, and supplying sites. ・Maintain GQP/QMS and GDP standards in line with the PMD Act and corporate requirements. ・Manage affiliate quality activities and sourcing site agreements to ensure compliance. ・Oversee product release systems; approve changes and deviations per GQP. ・Serve as Product Quality Representative (PQR). 　etc. ＜Process Excellence & Operational Efficiency＞ ・Design and implement efficient processes across the PQQI team. ・Improve complaint handling and quality systems; monitor metrics and drive actions. 　etc. ＜Product Quality & Quality Information＞ ・Ensure launch readiness for products and changes; provide quality input. ・Oversee quality reporting and provide technical support. ・Collaborate with QA, manufacturing, regulatory, and external partners. ・Ensure alignment with corporate policies and local regulations; promote Japan quality standards. 　etc.

    求める能力・経験

    ■必須 ・製薬業界において、戦略立案、チームリード、育成および多機能チームを統率した経験を有すること ・部門横断での組織統合およびシナジー創出を推進し、高成長または変革環境においてチームをリードした経験を有すること ・複雑なクロスファンクション環境において、役割と責任を明確化し、曖昧性を排除するプロセス設計・改善スキルを有すること ・GQP／QMS／GMP／GDPおよび社内規定（LQS、GQS、CQP、GSOPs）を理解し、規制要件を実務および品質リスク管理の観点から適用できること ・論理的思考力および問題解決能力を有し、技術的・科学的知見に基づき根本原因分析および解決を主導できること ・部下（1次管理職含む）の育成経験を有し、組織能力強化および後継者育成を推進した経験を有すること ■資格 ・大卒以上：薬学、化学、生物学、工学または関連する理系分野（修士以上が望ましい） ・製薬業界におけるGQP/QMS/GMP/GDP品質業務の実務経験5年以上（段階的なリーダー経験を含む） ■歓迎要 ・英語と日本語でのコミュニケーション能力 ・多機能チームにおけるリーダーシップ経験 ・アフィリエイト品質業務および供給サイト管理の経験（上市製品、開発品、製造プロセス、苦情調査に関する知識があれば尚可） ・組織変革や事業成長環境において成果を出した経験

    事業内容

    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

  • エージェント求人

    品質保証/QA オペレーター

    年収非公開

    • 最終製品試験/出荷判定
    • 品質保証
    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    • QMS
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Power...
    • Microsoft Word
    業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市
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    仕事内容

    【職務概要】 品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。 【職責】 ・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題へ の対処に協力する。 ・SOPを遵守し業務を遂行する。 ・製造指図記録書の発行時における完全性の確認 ・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力 ・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMPプログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。 ・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。 ・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等) ・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理 ・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備 ・文書のファイリング

    求める能力・経験

    【必須経験/スキル】 ・チーム内外で協力・相談して業務を進めることができるコミュニケーション能力 ・記録の記載間違いや、計算間違い、抜け・もれ等を発見できるなど、注意深く正確に実務を遂行する能力 ・同じ作業を繰り返し慎重に行うことができる根気強さ ・社内電子システムの操作メニューが一部英語表記のため、それを理解できる程度の英語力 ・品質基準や手順に沿って品質事象に対する品質判断/処理できる能力 ・一般事務職に求められるレベルのワード、エクセル、パワーポイントと言った主要アプリケーションの操作能力 ・チームの一員としてチームワークを尊重し、相手の立場に立って考えて行動し、品質向上・安全へ貢献できる。 【望ましい経験】 ・薬学、化学、生化学、農学といった教育のバックグラウンド ・製薬、化学、化粧品、食品といった業界での勤務経験 ・GMP やQMS に関する知識 ・英語に興味を持っていると尚可

    事業内容

    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

  • エージェント求人

    ＜品質保証部＞製品品質保証

    年収非公開

    • QMS
    • 品質保証
    • GQP
    • GMP
    イーライリリー株式会社兵庫県神戸市
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    仕事内容

    医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む） 適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施 顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

    求める能力・経験

    <必須経験/スキル・資格> ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい） ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） <望ましい経験/スキル・資格> ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質保証職(管理職候補)

    600~900万

    • GMP
    • QMS
    • 逸脱管理
    • CAPA
    株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

    求める能力・経験

    ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

    事業内容

    ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

  • エージェント求人

    三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

    384~648万

    • テスト
    • QC/Quality Cont...
    • 稼働性能適格性確認/OQ
    • 据付時適格性確認/IQ
    • CAPA
    • GMP
    • メンテナンス
    • トラブルシュート
    • HPLC
    • ベンダー選定
    • リスクマネジメント
    • 品質管理
    • 工場
    • FMEA
    • 予防保全
    • リスク評価
    • 再発防止
    • 分析機器
    • 維持管理
    • 試験機
    • PC
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Power...
    • Microsoft Word
    • IR
    • LC
    • GC
    • 携帯電話/PC/PC周辺機器
    • 稼働時適格性確認/PQ
    • 監査対応
    • 監査
    • 分析
    • LC-MS
    共和薬品工業株式会社兵庫県三田市
    もっと見る

    仕事内容

    製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

    求める能力・経験

    【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

    事業内容

    医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

  • エージェント求人

    品質管理

    400~700万

    • PCR
    • フローサイトメーター
    • ELISA
    • 無菌操作
    • 品質管理
    • バリデーション管理
    株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討 ・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等） ・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施

    求める能力・経験

    ＜必要な経験・スキル等＞ ・ バイオ系専門学校卒あるいは大学理系学部卒以上 ・ 細胞の取り扱い経験（継代、無菌操作、等） ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA のうち、少なくとも 2 機器の使用経験 ・ 簡単な英文が書ける程度の語学スキル ・ データのまとめと報告書作成ができるレベルの Word および Excel のスキル ＜望ましい経験＞ ・ 日本の医薬品医療機器等法下での品質管理業務（文書作成を含む）の経験 ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験 ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による検査計画の立案、実施の経験

    事業内容

    ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

  • エージェント求人

    品質管理（ラボ機器・システム）SQC Operator

    年収非公開

    業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市
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    仕事内容

    【Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します 【職務/Job Responsibilities】 ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務 ・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査 ・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施 ・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案 ・海外本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加 ・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動 ・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務

    求める能力・経験

    【必須要件/Mandatory Requirements】 ・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。 ・高等学校卒以上 ・日本語：Fluent Level ・英語のreading, Writingができることが望ましい 【必須スキル/Essential Skills】 ・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア/Essential Behavior】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる

    事業内容

    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

  • エージェント求人

    ＜兵庫／転勤なし＞年収450～700万★品質保証（未経験歓迎）／借上社宅+引越代

    450~700万

    • 品質保証
    • 工場
    • 監査
    • GMP
    • QA/Quality Assu...
    • ジェネリック医薬品
    沢井製薬株式会社兵庫県三田市
    もっと見る

    仕事内容

    三田工場にて品質保証業務（QA）をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など 【その他】 ・LIMSを含むシステムの導入が決まっており、 　システム導入に関わる業務もご対応いただく予定です。 【入社後のイメージ】 入社後は、半年程度研修を行います。 先輩が付きっきりで業務の指導をしてくれますので、 困ったことがあった際にはすぐに質問できる環境です。 ※異業界から入社された方が多数活躍されております。

    求める能力・経験

    ▼品質管理や品質保証のご経験をお持ちの方 ┗医薬品、化粧品、日用品、食品に関わる方は親和性が高いです！ ▼働き方を改善したい方 ┗年間休日126日＋平均有休取得日数15.3日 ┗夜勤なし・土日祝休み ▼腰を据えて働ける環境 ┗転勤有無を選択可能 ┗ジェネリック医薬品のニーズは年々高まっており業績拡大

    事業内容

    ジェネリック医薬品の製造販売

  • エージェント求人

    薬剤師資格・製薬メーカーに挑戦！＜兵庫／転勤なし＞450～550万★品質管理or品質保証（希望制）

    450~550万

    • 業務監査
    • 分光光度計
    • 分析機器
    • 分析
    • 品質保証
    • 製造管理
    • 点検
    • GC
    • 品質管理
    • HPLC
    • 監査対応
    • 監査
    • トラブル対応
    • CAPA
    • 最終製品試験/出荷判定
    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    • QC/Quality Cont...
    • マニュアル作成
    沢井製薬株式会社兵庫県三田市
    もっと見る

    仕事内容

    ご希望に応じて「品質管理」または「品質保証」いずれかの業務をお任せします。 ＜品質管理（QC）＞ ・医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験 ・HPLC、GC、分光光度計など分析機器を使った各種分析業務 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検・管理 ・試験手順書や作業マニュアルの作成・改訂 ・製造現場との連携、品質トラブル対応 ＜品質保証（QA）＞ ・GMP（医薬品製造管理基準）に基づく品質保証体制の構築・運用 ・製造記録、試験記録などの確認・承認 ・出荷判定業務 ・監査対応（社内・外部）、行政対応 ・手順書や規程類の作成・改訂 ・製造所・委託先の品質管理状況の確認・指導 ・苦情・逸脱・変更管理、CAPA対応 【共通ポイント】 ・入社後は半年程度の研修あり。先輩社員が丁寧に指導します ・薬剤師資格を活かし、未経験からでも安心してスタートできます ・分析機器やGMPなど、専門知識も入社後にしっかり学べる環境です

    求める能力・経験

    ▼薬剤師資格をお持ちの方 ┗未経験歓迎！ ▼働き方を改善したい方 ┗年間休日126日＋平均有休取得日数15.3日 ┗夜勤なし・土日祝休み ▼腰を据えて働ける環境 ┗転勤有無を選択可能 ┗ジェネリック医薬品のニーズは年々高まっており業績拡大

    事業内容

    ジェネリック医薬品の製造販売

  • エージェント求人

    CMCマネージャー(シノス)

    500~800万

    CMCマネージャー候補兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    <文書管理関連業務> ・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務 ・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正 ・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語） <品質保証（QA）業務> ・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務 ・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査 ・その他品質保証業務全般 上記QA業務に加えて、CMC開発・製造部のマネージャーとしてチームメンバーをマネジメント

    求める能力・経験

    ・マネジメント経験

    事業内容

    -