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エージェント求人

Associate Director(PQQI)

1200~1800万

企業名非公開

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • その他医薬品専門職

  • 医薬品品質保証

仕事内容

♢Leadership & Team Management ・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the ・Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.    ・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs ・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams. ・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency. ・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience. ・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team. ・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements. ・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance. ♢GQP Compliance & Quality Management ・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight. ・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.

求める能力・経験

♢Leadership Competencies (Critical for this Role)Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment. Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments. Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs)

勤務条件

雇用形態

給与

1,200万円〜1,800万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

兵庫県神戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    Quality Assurance Department

    700~1300万

    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    イーライリリー株式会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    GMP compliance for new product launches, establishment of quality assurance systems, and coordination with internal stakeholders; collaborate with domestic and global internal departments to build quality standards and assurance systems for the manufacturing site based on GQP and GMP Quality management as a manufacturing site for products marketed in Japan; review of manufacturing and testing records; management of deviations, change controls, and validation Investigation and reporting of quality information and product quality issues Regulatory inspection and audit support at the manufacturing site, as well as batch release activities Quality improvement activities in collaboration with internal overseas manufacturing sites

    求める能力・経験

    At least 3 years of experience in manufacturing, quality testing, or quality assurance within the pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, or chemical industries

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【神戸／転勤なし】500~800万円🔸メディカルライター🔸メーカー側で開発を牽引🔸年休126日

    500~800万

    • 開発
    • ライティング
    • 執筆
    • メディカルライティング
    • クリニック
    千寿製薬株式会社兵庫県神戸市
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    仕事内容

    主力の「点眼薬」におけるメディカルライティング業務全般をお任せします。 【詳細な業務内容】 ■ 治験薬概要書、実施計画書、総括報告書の作成 ■ CTD（臨床パート）および照会事項回答の作成 ■ 論文執筆 ■ DX技術の導入・運営 【この仕事の魅力】 ■ グローバル開発への関与 海外品目を含むグローバル開発に、メーカーの立場で上流から深く関与することができます。分業制の環境から、スペシャリストとして一貫して携わる環境へステップアップ可能です。 ■ 裁量の大きな環境 2026年度に向けたDX技術の導入など、組織基盤の構築から携わる裁量があります。 ■ 働きやすい環境 年間休日126日、毎週水曜日のノー残業デー、手厚い借り上げ社宅制度（75％会社負担）など、長期で活躍できる働き方改革を進めています。

    求める能力・経験

    【必須の経験】 ■ ライティング経験 【歓迎・求める人物像（下記のご意向をお持ちの方におすすめ）】 ■ CROでのライティング経験を活かし、製薬メーカー側へステップアップしたい方 ■ 分業制の環境から、点眼薬のスペシャリストとして上流から一貫して携わる環境へ移りたい方 ■ メーカーで専門性を深めたい方や、裁量を持ってプロジェクトを動かしたい方

    事業内容

    眼科領域における医薬品の研究開発・製造・販売を行うスペシャリティファーマです。 (1) 製薬事業：眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤、動物用医薬品の製造・販売 (2) 医療機器事業：医療機器の販売・貸与 (3) その他事業：化粧品原料の製造・販売

  • エージェント求人

    ＜品質保証部＞製品品質保証

    年収非公開

    • QMS
    • 品質保証
    • GQP
    • GMP
    イーライリリー株式会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む） 適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施 顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

    求める能力・経験

    <必須経験/スキル・資格> ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい） ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） <望ましい経験/スキル・資格> ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質保証職(管理職候補)

    600~900万

    • GMP
    • QMS
    • 逸脱管理
    • CAPA
    株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

    求める能力・経験

    ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

    事業内容

    ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

  • エージェント求人

    三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

    384~648万

    • テスト
    • QC/Quality Cont...
    • 稼働性能適格性確認/OQ
    • 据付時適格性確認/IQ
    • CAPA
    • GMP
    • メンテナンス
    • トラブルシュート
    • HPLC
    • ベンダー選定
    • リスクマネジメント
    • 品質管理
    • 工場
    • FMEA
    • 予防保全
    • リスク評価
    • 再発防止
    • 分析機器
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    • 試験機
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    • Microsoft Word
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    • 稼働時適格性確認/PQ
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    • 監査
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    • LC-MS
    共和薬品工業株式会社兵庫県三田市
    もっと見る

    仕事内容

    製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

    求める能力・経験

    【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

    事業内容

    医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

  • エージェント求人

    品質管理

    400~700万

    • PCR
    • フローサイトメーター
    • ELISA
    • 無菌操作
    • 品質管理
    • バリデーション管理
    株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討 ・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等） ・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施

    求める能力・経験

    ＜必要な経験・スキル等＞ ・ バイオ系専門学校卒あるいは大学理系学部卒以上 ・ 細胞の取り扱い経験（継代、無菌操作、等） ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA のうち、少なくとも 2 機器の使用経験 ・ 簡単な英文が書ける程度の語学スキル ・ データのまとめと報告書作成ができるレベルの Word および Excel のスキル ＜望ましい経験＞ ・ 日本の医薬品医療機器等法下での品質管理業務（文書作成を含む）の経験 ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験 ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による検査計画の立案、実施の経験

    事業内容

    ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

  • エージェント求人

    品質管理（ラボ機器・システム）SQC Operator

    年収非公開

    業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    【Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します 【職務/Job Responsibilities】 ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務 ・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査 ・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施 ・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案 ・海外本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加 ・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動 ・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務

    求める能力・経験

    【必須要件/Mandatory Requirements】 ・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。 ・高等学校卒以上 ・日本語：Fluent Level ・英語のreading, Writingができることが望ましい 【必須スキル/Essential Skills】 ・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア/Essential Behavior】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる

    事業内容

    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

  • エージェント求人

    CMCマネージャー(シノス)

    500~800万

    CMCマネージャー候補兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    <文書管理関連業務> ・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務 ・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正 ・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語） <品質保証（QA）業務> ・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務 ・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査 ・その他品質保証業務全般 上記QA業務に加えて、CMC開発・製造部のマネージャーとしてチームメンバーをマネジメント

    求める能力・経験

    ・マネジメント経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ＜品質保証部＞ 西神品質管理/担当_担当課長_専門課長

    550万~

    • 分析
    • 品質管理
    • 製品
    • 生産性改善
    • 医療/ヘルスケア
    日本イーライリリー株式会社兵庫県神戸市
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    仕事内容

    【西神品質管理部/Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステ ムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します。 【職務/Job Responsibilities】 ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器 及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務 ・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査 ・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施 ・変更管理 ・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働 ・部内における業務品質及び生産性改善活動 ・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画 ・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務 （Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

    求める能力・経験

    【必須要件/Mandatory Requirements】 ・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微 生物試験）又は試験に使用する機器又はシステムの管理業務 ・理系の大学卒以上 ・日本語 Fluent Level ・英語コミュニケーションスキル ・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安 経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの 場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合 においても、上記を適用します。 【必須スキル】 ・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる 【望ましい経験】 ・グローバルメンバーとの協働 【望ましいスキル・知識・資格】 ・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【大阪合成有機化学研究所】120/医薬品原料メーカーでの品質保証(QA)

    700~800万

    • 品質保証
    • GMP
    株式会社大阪合成有機化学研究所 兵庫県赤穂市, 岡山県美咲町
    もっと見る

    仕事内容

    ＜GMP基づく品質保証業務全般＞ 、製造記録、試験検査記録の照査、承認 、変更管理事案の評価、承認（品質影響評価など） 、逸脱、OOS、苦情の処理及びCAPAの立案、承認 、当局査察や国内外顧客からの監査対応 、サプライヤー、アウトソース管理（認証作業や監査等） 、GMP文書(標準書、基準書、手順書、指図記録書)の制改訂及び承認 、グローバル対応のための業務改善の提案、推進 など　　

    求める能力・経験

    【必要業務経験】 【必須】 医薬品業界での品質保証業務の経験5年以上 普通自動車運転免許 【歓迎】 薬剤師免許

    事業内容

    -