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エージェント求人

Sr.QA Specialist (ADC: Abbott Diabetes Care)

600~900万

企業名非公開

東京都港区

職務内容

職種

  • 医療機器品質管理

  • 医療機器品質保証

仕事内容

Responcibilities ・Manage Medical Device/IVD products safety process according to legal requirements and Abbott policies. Collaborate with Domestic Quality Assurance Manager in ADC Japan and other QA departments in Abbott Japan LLC. ・Establish and drive the safety strategy for ADC Japan by taking ownership and aligning with key Global Quality strategies and direction. ・Ensure consistent application of relevant Medical Device/IVD products safety processes and systems by clearly defining relevant Abbott and Abbott Diabetes Care SOPs and locally developed procedures. Adaptation of Global policies where required to execute activities appropriate to local requirements and market needs. ・Evaluate customer feedback including customer complaints and report to relevant competent authorities about Medical Device/IVD products Safety reports under local regulations. ・Elevate issues or significant events (Medical Device/IVD Products Safety issues) to the appropriate person with relevant facts and sufficient details to allow Subject Matter Experts responsible for the product safety, quality and performance to analyze, investigate and provide feedback and appropriate corrective actions. ・Close Medical Device/IVD products safety reports collaborating with Local/Area/Global Subject Matter Experts. ・Plan and execute Field Actions including Field Corrective Actions when necessary under close communication with Local/Area/Global Subject Matter Experts. ・Develop and maintain a Medical Device/IVD Products safety status report providing updates on key problem resolution initiatives. ・Escalate significant issues to Head of Quality and MAH Director about Medical Device/IVD products Safety process if applicable. ・Strong knowledge, interpretation and understanding of the practice of Japan MHLW, PMDA and Pharmaceutical Division of local government regulations building effective relationships with local regulators and agencies. ・Provide back up for QS, QA and QC tasks as needed.

求める能力・経験

Background ・Medical device, Pharmaceutical or related industry experience (5 + years) in a QA/GVP/PV Role. ・Global cross-functional working experiences required. ・Strong knowledge of GVP Ordinance, PMD Act. and relative Administrative Notifications related to Medical Device/IVD product Safety. ・Native in Japanese, and ability to communicate fluently/effectively in spoken and written English is a must. ・Ability to develop resolution plans that take into account both project variables and potential intangible events so that success deadlines are routinely achieved.

勤務条件

雇用形態

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

    600~1200万

    • 監査
    • GMP
    • 製品
    • QMS
    • プロジェクト推進
    • 契約締結
    • 医療/ヘルスケア
    • 契約交渉
    • 契約書作成
    • 品質管理
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 監査対応
    • 課題設定
    • GQP
    • 医療機器設計
    • CMC
    • 学士採用
    • 修士採用
    • 博士採用
    • 分析機器設計
    • 検査機器設計
    • 光学機器設計
    中外製薬株式会社東京都北区
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    仕事内容

    ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • 企業ダイレクト

    【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当

    900~1200万

    ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区
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    仕事内容

    日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施

    求める能力・経験

    【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること

    事業内容

    【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

  • エージェント求人

    ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

    700~1150万

    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • マネジメント
    • GMP
    • CAPA
    • 点検
    • 製品
    • リスクマネジメント
    • 監査
    • 品質保証
    • 内部監査
    • 逸脱管理
    • プロジェクト
    • プロジェクトマネジメント
    • 開発
    • 医療機器
    株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区
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    仕事内容

    ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、 バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

    求める能力・経験

    【必須】 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

    事業内容

    ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

  • エージェント求人

    【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

    400~700万

    • 医療/ヘルスケア
    • ソフトウェア
    • 品質改善
    • 品質管理
    • リスク評価
    • 監査対応
    • 内部監査
    • 検証
    • リスクマネジメント
    • QMS
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 開発
    株式会社FRONTEO東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ＜ポジション概要＞ 品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。 ＜具体的な業務内容＞ ■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行 ■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理 ■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施 ■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応 ■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理 ■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート ■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

    求める能力・経験

    必須要件 ■ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可） 歓迎/尚可 ■医療機器のQMS構築、維持・運用経験 ■医療機器に関する各法規制の知識 ■ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

    事業内容

    自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援 （AIソリューション事業＜ライフサイエンスAI分野・ビジネスインテリジェンス分野・経済安全保障分野＞、リーガルテックAI事業）

  • エージェント求人

    水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）

    600~930万

    オルガノ株式会社東京都江東区
    もっと見る

    仕事内容

    当該企業が納入する水処理関連製品（プラント、中小型機器、薬品）の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・製品不具合の原因調査および対策立案 ・サプライヤーの品質レベル調査 ・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務 ・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応

    求める能力・経験

    ■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験 ＜歓迎条件＞ ■第一種運転免許普通自動車 ■医製薬業界における品質管理業務の知見

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当

    700~1000万

    • QMS
    • 製品
    • マネジメント
    • 医療/ヘルスケア
    • 品質管理
    • 販売
    • 品質保証
    • 臨床試験
    • 維持管理
    • 医療機器
    • Google Cloud Pl...
    • GPSP
    • GCP
    • 開発
    持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    治療用アプリ（プログラム医療機器）および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV（Computerized System Validation）関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP（Good Clinical Practice）・GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

    事業内容

    治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。

  • エージェント求人

    【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

    650~850万

    鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市
    もっと見る

    仕事内容

    医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

    事業内容

    総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

  • エージェント求人

    【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補

    750~950万

    鈴与株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方

    事業内容

    総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

  • 企業ダイレクト

    【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中

    800~1200万

    株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務をお任せします。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただきます。弊社の医療 機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 【業務詳細】■後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)■PMDAとの照会事項対応 ■海外での医療機器承認申請 ★現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

    求める能力・経験

    ＼前職給与考慮◎今後の製品開発にも大きく携われるポジションです／ 【必須】医療機器における薬事の承認申請のご経験 【歓迎】海外での医療機器の承認申請経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

    事業内容

    ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

  • エージェント求人

    🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円

    487~860万

    • 製品
    • 品質管理
    • 品質保証
    • 分析
    • 分析機器
    • 生産技術
    • 部品/原料品質監査
    株式会社日立ハイテク東京都青梅市
    もっと見る

    仕事内容

    品質保証本部　医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務（設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当）をお任せします。 ■業務内容 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー （機械系については専門的な詳細までの確認・レビューを実施することが多いですが、電気系については基本的な確認・レビューが中心となります。） ・製品出荷試験 ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析） ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 【業務に関しての補足（チーム構成について）】 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、①のチームに所属頂く予定です。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当 ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 ■入社後お任せする業務 まずは全体の流れを理解して頂くために、短いスパンの設計案件に先輩社員と一緒に入って頂きながら業務に慣れて頂きます。ご経験にもよりますが、業務を遂行できるようになるまで指導担当がつきますのでご安心ください。（目安：新卒社員の場合約2年間）当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。

    求める能力・経験

    ■必須要件 【以下いずれかの経験がある方】 ・電気・電子回路、機械工学いずれかに関連する業務の経験がある方 （製品/部品の品質管理・保証だけでなく、生産技術やフィールドエンジニア・設計・評価・試験などのご経験のある方も歓迎しております） ・組み込みソフトウェア開発の経験がある方（言語不問） ・ソフトウェアの信頼性試験の経験がある方 ■歓迎要件 ・第二新卒の方も歓迎しております（電気・機械のバックグラウンドがある方） ・電気・電子回路を有する機器の調整試験に携わったことのある方 ・TOEIC500点程度の英語力（応募時点ではなくとも学ぶ意欲があれば問題ございません）

    事業内容

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