品質保証（QA／GVP）（837258）

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  【東京/東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1!海外シェア拡大期! 機械品質保証

  500~700万

  • データ/文字入力
  • PC
  • スケジュール計画立案
  • スケジュール管理
  • 教育管理
  • 品質検査
  • 社内外監査対応
  • 品質監査
  • 品質担保
  • 品質保証
  • 再発防止
  • 開発
  • スケジュール調整
  • 監査
  • 教育
  • 監査対応
  • 社内監査
  • QMS
  • 製品
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  日機装株式会社東京都東村山市

  【東京/東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1!海外シェア拡大期! 機械品質保証気になる

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  仕事内容

  ＜仕事の内容＞ 透析装置国内シェアNO1の当社にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の 　進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む

  求める能力・経験

  ＜MUST＞ ■QMSに関する業務経験 ■理系バックグラウンドの方※専攻は問いません ＜WANT＞ ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見

  事業内容

  産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

• エージェント求人

  【東京/QMS統括業務(医療機器)】透析装置国内シェアNo.1メーカー管理職候補! 機械品質保証

  600~900万

  • 品質管理
  • 製品
  • QMS
  • 社内監査
  • 監査対応
  • 教育
  • 監査
  • スケジュール調整
  • 開発
  • 再発防止
  • 品質保証
  • 品質担保
  • 品質検査
  • 社内外監査対応
  • 品質監査
  • 教育管理
  • スケジュール管理
  • スケジュール計画立案
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  日機装株式会社東京都東村山市

  【東京/QMS統括業務(医療機器)】透析装置国内シェアNo.1メーカー管理職候補! 機械品質保証気になる

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  仕事内容

  ＜仕事の内容＞ 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象とするのは透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

  求める能力・経験

  ＜MUST＞ ■医療機器QMSに関する知識（ISO13485） ■監査対応経験 ＜WANT＞ ■メンバーのマネジメント経験 ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■法規制対応の経験

  事業内容

  産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

• エージェント求人

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

  600~750万

  • プロジェクト
  • 製品
  • 監査
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • QMS
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 繊維
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅠ
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 薬効薬理試験
  • 法規制変更リスク分析
  • 法規制変更リスク管理
  • 省庁届出
  • 文書作成
  • 試験検査
  • 安全性試験
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計
  • 品質体制企画

  株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）東京都港区

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

  事業内容

  「VITAL LIFE～世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します～」を掲げ、BEAUTY、WELLNESSの領域で、ブランド、商品、サービスを開発し、マルチチャネル（EC市場、サロン市場、リテールストア市場、グローバル市場）で国内外の消費者に届けています。 代表ブランド「SIXPAD」　「ReFa」　 「ReD」　他 【売上推移】 2026年9月期会社予想　1200億円 2025年9月期実績　988億1000万円 2021年9月期実績　427億9900万円

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575

  600~1200万

  • リーダー
  • 薬事戦略立案
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • マネジメント

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575気になる

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  仕事内容

  ◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格（TOEICを含む）】 ・TOEIC 700点以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等｜QA（品質保証）

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等｜QA（品質保証）気になる

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  仕事内容

  医療機器業界でのQA業務。医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

  求める能力・経験

  医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

  事業内容

  医療機器メーカー

• エージェント求人

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

  1000万~

  • 医療/ヘルスケア
  • Google Cloud
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 分析
  • マネジメント
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • データベース
  • 安全管理
  • 監査
  • 販売
  • 内部監査
  • 医療機器

  サスメド株式会社東京都中央区

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容： 【概要】 デジタル医療の領域において、持続可能な医療の実現を目指すヘルステックスタートアップ企業にて、安全性情報（GVP）および品質管理（QMS）業務を担当していただきます。 品質保証部門や事業部門など社内各部署と緊密に連携しながら、患者様の安心・安全を守る重要なポジションです。 【詳細】 ・ 安全性情報の収集、評価、分析および安全確保措置の立案 ・ 添付文書の制定および改定 ・ リスク分析の実施 ・ 国内当局（PMDA）への対応 ・ GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ・ 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告およびGVP/QMS省令に基づく品質管理業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） 📍 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令に関する知識 📍 医薬品安全性データベース（各種ツール）の操作経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 外部監査対応経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 英語の手順書、報告書、ガイドライン、文献等の読解が可能な英語スキル（歓迎条件） 📍 安全管理責任者、品質保証業務、内部監査およびリスクマネジメントの経験がある方（歓迎条件） 📍 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件を満たす方（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対して熱意を持ち、チームと信頼関係を構築できるコミュニケーション力をお持ちの方（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を積極的にキャッチアップできる自主性のある方（求める人物像）

  事業内容

  独自のテクノロジーで持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアの先端スタートアップ企業 テクノロジーを活用したデジタル医療ソリューションの開発・提供を行っています。治療用アプリの開発・提供をはじめ、医薬品や医療機器の臨床開発・治験プロセスを効率化するDXプラットフォーム事業を展開し、持続可能な医療システムの構築に貢献しています。

• エージェント求人

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪

  540~640万

  Hire Pundit Japan東京都港区

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪気になる

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  仕事内容

  グローバル製薬企業向けに安全性情報業務を受託する外資系IT・コンサルティング企業にて、安全性情報スペシャリストを募集しています。 症例処理、症例評価レビュー、PMDA報告業務をご担当いただきます。Argus / Argus J環境での有害事象報告の評価、J-Assessmentの実施が主な業務です。 ■安全性症例処理・評価 ・医療従事者、MR、コールセンター、治験、製造販売後調査、文献等から入手した安全性症例報告の受領・確認 ・クライアント要件、SOP、規制ガイドラインに基づく症例評価およびレビュー ・重複症例検索および照合業務 ・グローバル安全性データベースでの症例のオープン、処理、維持管理 ・Argus および Argus J における正確なデータ入力 ■J-Assessment・PMDA報告 ・Argus J でのJ-Assessmentの実施 ・Argus外でのPMDA提出用報告書の作成 ・指定のICSR作成ツールを用いたPMDA提出用XMLファイルの生成 ・提出関連文書の管理および報告期限の遵守 ・承認済み添付文書を参照した国内添付文書情報の適用 ■オペレーショナルエクセレンス ・チームリードおよび関連部門との連携 ・オペレーションマネージャーへの進捗報告 ・業務改善活動への参画 ・クライアント要件、規制要件、社内品質要件の遵守 【勤務地】東京または大阪（フル出社） 【雇用形態】正社員 【年収】〜640万円

  求める能力・経験

  ・症例評価レビュー、安全性症例処理、またはファーマコビジランス業務における1年以上の実務経験 ・Argus または Argus J など安全性データベースの使用経験 ・有害事象報告のレビューおよび処理の経験 ・日本語ネイティブレベル、またはJLPT N1相当以上 ・英語ビジネスレベル（読解・作成・聴解） 【歓迎】 ・グローバル製薬企業、CRO、医療関連機関でのPV経験2年以上 ・日本のPV規制およびPMDA報告要件に関する知識・経験 ・J-Assessmentの実施経験、規制当局への提出業務の経験 ・TOEIC 700点以上 ・海外での就学・留学経験 【学歴】 生命科学系または非生命科学系の学士号、看護師資格・免許、もしくは薬学・医学・医療関連分野の学位のいずれか

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社ヴァンティブ

  1000~1300万

  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 品質保証
  • GMP
  • GQP
  • 査察
  • 医療機器

  株式会社ヴァンティブ東京都江東区

  株式会社ヴァンティブ気になる

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  仕事内容

  【会社概要】 Vantiveは、BaxterのKidney Care事業を母体として独立したグローバルヘルスケア企業です。透析領域におけるリーディングカンパニーとして、腹膜透析、血液透析、クリティカルケア関連製品などをグローバルに展開しています。 日本法人では、医療機器および医薬品の双方を取り扱い、患者様のQOL向上に貢献する製品・サービスを提供しています。現在は独立後の組織強化フェーズにあり、品質・薬事・サプライチェーンを含む各機能の強化を進めています。 【業務内容】 日本におけるQuality Assurance責任者として、医療機器および医薬品ビジネスの品質保証機能をリードいただきます。 ・日本市場における品質保証戦略の立案および推進 ・医療機器QMS省令、GQP、GMPに基づく品質システムの維持・改善 ・品質情報、苦情対応、回収対応、CAPA、変更管理等の品質マネジメント ・PMDAおよび規制当局査察対応 ・国内外製造所、サプライヤーとの品質マネジメント ・QA／QC組織のマネジメント、人材育成および組織開発 ・グローバル品質組織との連携および品質戦略推進 単なる品質保証業務の管理ではなく、日本におけるQuality Organizationをリードする立場として、 品質文化の醸成や組織変革を推進いただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  ・医療機器または医薬品業界における品質保証経験（目安15年以上） ・製造販売業における品質保証責任者、またはそれに準ずる経験 ・医療機器QMS省令、GQP、GMP等の品質関連規制に関する知識および実務経験 ・PMDA等の規制当局査察対応経験 ・People Managerとしての組織マネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer

  500~800万

  オリンパス株式会社東京都八王子市, 東京都新宿区

  【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer気になる

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  仕事内容

  製品の設計変更プロジェクトにて開発部門と協業し設計管理文書を確立・品質確保を推進。また市販後リスクマネジメントにおいて関連部門と連携しタイムリーなリスク評価・フィードバックを実施します。 【詳細】(1)設計管理・品質工学の視点から製品開発プロジェクトに参画し、設計管理文書の作成・品質確保を推進 (2)関連部門（開発・市場品質・修理部門・医学専門家等）と連携し、市販後製品のリスク評価（FMEA等）をタイムリーに実施 (3)グローバル視点での品質基準をキャッチアップし製品に還元 【キャリア】数年後は開発部門や工場品質、QARA内の他部署への異動、経験・能力に応じ海外駐在も可能です。

  求める能力・経験

  【必須】■工学・理学系学士相当 ■日本語業務対応 ■英語力（TOEIC600点程度/読み書きや基本的なコミュニケーションに抵抗がない方） ■論理的思考・課題解決力・学習意欲 【歓迎】■品質保証・品質管理・研究開発・製品設計・評価試験などの経験■医療機器、自動車、精密機器、電機、製薬など、品質や安全性が重視される業界での経験■Design Controls、リスクマネジメント、品質管理手法（FMEA、SPC等）の知識・経験 【魅力】世界レベルの医療技術を支える社会的意義の高い環境です。在宅勤務制度やフレックスタイム制を導入しており、ワークライフバランスを保ちながら専門性を高められます。

  事業内容

  精密機械器具の製造販売

• 企業ダイレクト

  【品質管理・品質保証】転勤無/幅広い業務で多様なキャリアパスの実現可能

  450~650万

  

  株式会社シンシア東京都文京区

  【品質管理・品質保証】転勤無/幅広い業務で多様なキャリアパスの実現可能気になる

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  仕事内容

  コンタクトレンズの製造販売を行っている同社にて、コンタクトレンズの品質管理・品質保証業務をお任せします。スキルとご意欲に応じて、製造管理や品質保証、薬事申請業務等の幅を広げることも可能です。 海外の製造委託先と連携し、適切な製造管理および品質管理の確保(製造委託先との取決め/変更管理等)／海外工場で製造された製品を本社にて、分析機器を用いて品質基準を満たしているか検品(レンズのサイズ/厚み/度数/酸素透過率/レンズの屈折率の測定など)／千葉県船橋市にある当社倉庫での品質管理(月数回現地でのご対応が必要)【教育体制】社歴10年以上のベテランが培ってきた経験・スキルを基に手厚くフォローいたします

  求める能力・経験

  【必須】医薬品、医療機器、化学品、化粧品・食品関連における品質管理/品質保証/研究開発いずれかのご経験【歓迎】薬事のご経験 ★品質管理・品質保証だけでなく、自らスキルとキャリアを広げたい方にオススメ 【魅力】現在既存のコンタクト事業のみならず、M＆Aなどを通じて事業の多角化を進めており、より強固な財務基盤を構築しております。今後化粧品や医薬部外品等様々な商品の製造販売の展開も視野に動いております。組織として縦割りではなく、ご経験やご志向性応じて、品質管理のみならず製造管理や品質保証、薬事、購買など様々な業務にチャレンジすることができ、自身の経験の幅を広げることができます。

  事業内容

  コンタクトレンズ製造・卸販売