CMC企画・開発業務(再生・細胞医薬分野)/大阪 #495_167 c
600~1000万
創業100年以上の東証プライム上場 国内製薬メーカー
大阪府吹田市
600~1000万
創業100年以上の東証プライム上場 国内製薬メーカー
大阪府吹田市
医薬品臨床研究
建築製品生産技術
医薬品学術
■職務内容 再生医療等製品(細胞製品)の ・分析研究、製剤研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発関連業務 ・CMCに関する国内外での薬事対応業務 ・海外子会社や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務 ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など ・再生医療等製品の製品開発及び事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。 ・iPS細胞を用いた製品は、今まさに実用化に向けた段階で、誰も経験したことのない、開発、製造・生産、レギュラトリー対応などの成功・充実を目指す貴重な経験の獲得・キャリア形成が期待できます。 ・細胞製品のCMC開発では、従来の医薬品とは異なる新しいアプローチが求められることが多く、専門的な知識や技能に加え、創造性や協働性が必要とされるクリエイティブな仕事に従事できます。 ・研究、生産、薬事などと密接に関連する業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方、当局関係者など、社外関係者と接する機会により、ご自身のネットワーク拡大が期待できます。 ・一から事業を立ち上げるという起業に近い業務にチャレンジすることから、自身で新しい道を切り開く経験を経て、再生・細胞医薬事業分野のみならず、将来の変化に対応できる人材への成長が期待できます。 ※グループ会社出向
必須項目 ・理系大学院を修了、または同等以上の能力があること ・医薬品のCMC業務経験(申請業務や再生医療等製品での経験があれば尚望ましい) ・社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力 ・チームとして業務を遂行するための協働性 あれば望ましいもの ・細胞培養に関する基礎的な知識 ・細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請(IND)あるいは承認申請(CTD)の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・業務経験 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 ・従来の方式に捉われることなく、新規な課題解決策を考案できる創造性
600万円〜1,000万円
<本求人は(株)エリートネットワークが掲載している求人です> 【応募要件について】 ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
大阪府吹田市
最終更新日:
450~650万
◆メディカルライティングを担当いただきます。 【主なミッション】 本ポジションでは、様々な領域のプロジェクトに企画段階から参画し、メディカルライター以外の多様なチームメンバーとのディスカッションや、アカデミアの先生との相談などを通じて、各プロジェクトの目的に合わせた最適なドキュメントを自身で考えてライティングしていただきます。 【主なドキュメント】 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書 ・論文等 【プロジェクト例】 領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。 ・医薬品/治療介入:心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入 ・医療機器/デジタルヘルス/AI:冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究 ・中枢神経/希少疾患:精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴 ・公衆衛生/ワクチン:肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性 ・がん/ゲノム:膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤 ※上記のほかコンサルティングプロジェクトもあります
【必須要件】 ・臨床研究、治験(医師主導治験を含む)に関するドキュメントの作成経験(治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文など) ¥英語力:英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること(目安TOIEC 700点以上) 【歓迎要件】 ・メディカルアフェアーズ領域のご経験 ・KOLとのコミュニケーション経験
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
240~390万
【仕事内容】 ウィルオブ・ワークの専門職社員として、取引先企業の工場などの生産現場で「製造オペレーター」の仕事をお任せします。製造・加工機械の操作や検査、梱包、仕分け、保守点検など、ものづくりの現場を支える幅広い業務を担当いただきます。経験を積んだ後は、工程管理や派遣スタッフ・パートさんのチームリーダー、複数チームの統括といった役割を担っていただく場合もあります。配属先は取引先企業の数だけ多岐にわたるため、選考時の希望をふまえて一人ひとりに合った配属先を調整します。 【具体的には】 ・化粧品製造工場での充填工程・仕上げ工程(ボトルの準備や外観検査など) ・食品や洋菓子の製造・検査・包装・梱包・出荷仕分け業務 ・金属部品工場でのNC旋盤操作(自動制御の切削加工機械への材料供給・操作) ・自動車車体工場での組付け・組み立て作業(電動工具を使用した部品や配線の取り付け) ・派遣スタッフやパートさんへの作業指導、労務管理業務 ・取引先担当者への生産状況の報告や現場改善の提案・協働 【入社後の流れ】 入社後はオンラインでの個別面接を経て内定、配属先見学を経てから本配属となります。配属先は全国約650件の中から初回の希望を出すことができ、経験は不問です(配属先の約7割は製造業未経験でも配属可能)。配属先によっては実務経験や資格が求められる場合もありますが、多くの現場で未経験からのスタートを歓迎しています。 【得られる経験・やりがい】 製造工程の一連の作業を習得して職人のように活躍する働き方から、専門知識やマネジメントスキルを身につけて現場リーダーを目指す働き方、取引先に常駐して生産・労務・現場改善を担う製造スペシャリストを目指す働き方まで、経験に応じてさまざまなキャリアを描けます。将来的には製造現場にとどまらず、働く人を支援するコーディネーター職や、グループ内の販売・建設・介護・コールセンター・ITエンジニアなど異業種・異業部門へのキャリアチェンジも可能です。
・経験不問(配属先の約7割は製造業未経験でも配属可能。配属先によっては実務経験・資格などの要件がある場合あり) 【歓迎条件】 製造業での実務経験/フォークリフトなどの技能講習が必要な業務の実務経験/アルバイト・派遣・正社員での作業指導や後輩育成の経験
-
385~500万
製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者様からの医薬品に関する様々なお問合せに対応いただきます。 【具体的な業務内容】 各種お問合せに対する適切な情報提供(FAQ、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に対応) 文献や安全性情報などの最新情報のキャッチアップ 対応記録の作成等の付帯業務 入社される方の約9割がDI業務未経験からスタートしています。電話応対研修や専門領域の研修など充実した教育体制をご用意しているため、学術業務が初めての方でも安心してご活躍いただけます。最新の医療情報に触れながら専門性を高められる、デスクワークを中心とした「薬剤師としての新しい働き方」です。
【必須要件】 薬剤師資格 基本的なOA操作スキル(簡単なPC入力等) コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)をお持ちの方 明るく前向きに、知識欲を持って業務に取り組める方
-
615~930万
【職務内容】 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究(介入・非介入研究、RWE研究等)において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 スケジュール/リソース/コスト/リスク管理 ・研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー(MA部門等) ・試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理 監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案 プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 【仕事の魅力】 1) 研究の上流から関与できるポジション 企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 2)多様な研究・試験に携われる経験値の広さ 医師主導治験、特定/非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 3) 裁量と専門性を活かしたマネジメント 画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。 【キャリアパス】 本ポジションでは、医師主導治験・臨床研究のプロジェクトマネジメント経験を基盤として、専門性の深化と役割の拡張の双方を実現できる、多様なキャリア形成が可能です。志向・適性に応じて、研究推進の中核を担いながら、より上流・戦略的なポジションへとステップアップできます。 1. プロジェクトマネジメント領域でのステップアップ ・シニアPM 複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。 ・領域・研究種別のリードPM 医師主導治験/臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。 2. 事業・組織マネジメントへの展開 PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。 3. 専門性を軸とした特化型キャリア 上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。
【必須要件】 ・学歴:大卒以上(文理不問) ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験 ⇒CTL(Clinical Team Lead)またはアシスタントCTLの経験 ⇒企業治験、もしくは企業治験以外(医師主導治験・臨床研究等)のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験 ・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方 ・意思決定 ・課題整理・解決 ・スケジュールおよび進捗管理 【歓迎するスタンス・人物像】 ・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方 ・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方 ・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方 ・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方
大手CROグループの製薬・医療領域における事業を背景に、製造販売後調査(PMS)や安全性管理(PV)、臨床研究支援を中心に幅広いサービスを展開。 今後は、リアルワールドデータやデータサイエンスの活用によるサービスの高度化に加え、新たなビジネスモデルの構築や外部企業との連携を進め、製薬・医療・ヘルスケア領域における新たな価値の創出を目指している。
500~650万
同社の臨床開発部において、臨床開発業務を担当していただきます。 ■業務内容 (1)臨床試験の管理・遂行(予算管理含む) (2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務 (3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務 (4)社内各部門との連携・調整業務 (5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営 (6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務 上記の業務を行っていただきます。 入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には海外での臨床試験のマネジメントもお任せしたいと考えています。 同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。
■必須 ・大学(理系学部)卒以上 ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等での治験業務経験 ■学歴 ・学士(理系)以上 ■歓迎 がん領域での臨床開発経験 ・モニタリング業務経験 ・試験進捗管理 ・実施計画書や手順書等の文書作成業務 上記のいずれかのご経験をお持ちの方 パートナー企業やベンダー企業のマネジメント経験 または CRO等でクライアント対応・調整業務の経験 語学力は必須ではありませんが、読み書き、コミュニケーション可能な英語力のある方歓迎します。
BNCT(ホウ素中性子捕捉療法)に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売
550~800万
■ミッション 弊社が受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー(PL)として、プロジェクトマネジャー(主に上司)と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。 臨床研究は決まっていることが少ないため、当社からも提案しながらプロジェクトを進めて頂きます。 経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。 (治験からの入社者が多く、1年以内にPLを担っている事例も複数あります。) ■担当業務 ・PLとしてのチーム統括 ・プロジェクト進捗およびコスト管理 ・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務 ・プロトコルや解析計画書等のレビュー ・ 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・営業担当等)との調整 ・プロジェクトマネジャーへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育 ■本ポジションの特徴 1)裁量が大きい 部門を横断してプロジェクト全体の進捗・コスト管理をして頂きます。 クライアントによっては臨床研究のナレッジが十分に無いケースもあるため、PLとしてコンサルティング的に提案しながらプロジェクトを運営して頂きます。 (バックにプロジェクトマネジャーがつき、サポートを受けることが可能な体制があります。) 2)プロトコル~結果まで見届けられる フルパッケージで受諾することが多く、CRAの経験を活かしてプロトコルや統計解析の段階にも関わって頂くことのできる環境です。 また、自分が携わったプロジェクトの結果を見届けることができ、研究によってはその結果が新たな研究に繋がるところまで見ることができます。 3)医療×デジタルの新しい試験に関われる 自社内に臨床研究のナレッジがあるため、ウェアラブルデバイスを用いた研究等新しい研究に関わることが可能です。 弊社グループ内にはヘルステックの企業が多くあるため、グループで協働して進める最新の研究もあります。 ★次のような志向をお持ちの方、是非ご応募お待ちしております!!★ ・早くステップアップしたい、裁量持ちたい ・実臨床に近いところで医療に貢献したい ・治験でストレス… ・新たなことに携わりたい
■応募資格(必須) ・以下のすべてを満たす方 1)製薬会社あるいはCROにおけるCRA経験5年以上 2)EDCを用いた治験もしくは臨床研究の経験 3)何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲 ■応募資格(歓迎) ・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリード経験 ・リードCRA/サブPL等CRAをまとめた経験 ・後輩指導・育成の経験 ■求める人物像 ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力 ・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力 ・ マネジメント・メンバーの成長への興味 ・ 達成志向 ・ 医学知識(基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可) ・ GCPに関する知識 ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル) ・ 関連法規、指針等の強い遵守精神
長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。
500~800万
■仕事内容 クライアントである製薬企業様の、医薬品販売促進のためのプロモーション戦略立案から、資材提案、そしてそれら資材作成の全工程に関わります。 また、企画からクライアントへのプレゼンテーション、原稿作成、デザイナーや動画制作者との打ち合わせなど、作成過程の最初から最後まで携わるため、プランナーとしての力量やディレクション能力が身につきます。 未経験者を育て上げる文化があり、入社後は、3年目で資材の主担当となる、5年目で一つのプロジェクトの主担当になるとともに後輩の指導を行う、を成長の目安としています。 クライアントの意向をキャッチアップし、読者である医師や患者さんの読みやすさに配慮した資材を作成する。その結果、必要としている患者さんに医薬品が届き、効果的かつ安全に服用していただけるような資材作成を目指しています。 【職務詳細】 ●クライアントからの要望に応じて、あらゆる種類の資材の原稿を作成します。 ●クライアントの要望を聞き取るため、ミーティングなどでクライアントと直接ディスカッションします。 ●医学文献検索、医師や患者さんへのインタビュー、座談会開催、学会取材など多種多様な情報源を用います。その結果、文献検索力、インタビュー力、座談会開催のノウハウなど、さまざまな現場対応力が身につきます。 ●紙資材だけでなく、パワーポイント、WEB原稿、時には動画の原稿も作成します。 ●患者さんや一般の方向けの資材も作成するので、難しいことをいかにわかりやすく、科学的に正しく書くか、というノウハウも身につきます。
【必須】 ・四年制大学もしくは大学院卒の方 【歓迎】 ・医療用医薬品広告代理店制作部経験 ・製薬企業学術担当経験 ・医療従事者免許(医師、薬剤師、看護師など)
医療・医薬分野に特化し、出版事業とマーケティング事業を展開するヘルスケアコミュニケーション企業。企画営業・プロモーション・クリエイティブが連携した体制により、専門性と制作力を活かした情報発信とコミュニケーション支援を提供している。医療従事者や患者を含む多様なステークホルダーに向け、最適な価値提供を実現している。
年収非公開
【仕事内容】 医薬品領域の総合プロモーションを行う広告代理店である当社にて、薬効/薬理作用/成分解説などが書かれた製品情報概要等、医療用医薬品をプロモーションする際に利用する資材の企画制作業務をお任せいたします。 ※東京もしくは大阪に近郊にお住まいの方は週1程度ご出社いただきますが、遠方にお住まいの方の場合はフルリモート可能です。 【取扱い製品】 ・医療用医薬品の製品情報概要 ・効果効能や臨床試験等のパンフレット ・座談会等の記録集 ・MRの研修テキスト ・患者向け説明冊子 ・Webサイトをはじめとする各種デジタル資材等
【必須】 ・社会人経験3年以上 ・理系大学卒 ・下記いずれかに該当する方 1)代理店のライター経験 2)製薬メーカーでの学術経験
医療用医薬品専門のプロモーションエージェンシー、いわゆる広告代理店。 製品プロモーションから疾患啓発、マーケティング戦略立案から各種ツール制作、紙媒体からデジタルメディアに至るまで、メディカルコミュニケーションのあらゆる局面において、さまざまなクライアントニーズに最適なサービスで提供できる体制を持っている。
480~880万
■職務内容 臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料(抄録、ポスター、スライド) ■魅力 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。 クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。 また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。
【必須事項】 ・大卒以上(文理不問) ・臨床研究(特定臨床研究、観察研究、等)、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験 【歓迎する経験】 ・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方 ・英語の文章作成ができる方 ・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方 ・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
450~600万
<Position Overview> 弊社は、製薬企業をクライアントとし、薬剤(新薬、既存薬)のプロモーションにかかわる資材全般の制作を担当させていただいております。メディカルライターは、それらの資材を制作するうえで中心的な役割を担います。 【主なプロモーション支援施策】 ・薬剤のプロモーション資材の制作(医師・看護師・薬剤師・患者向け) ・英語論文の翻訳・要約制作 ・国内外の学会取材記録集制作 ・疾患啓発ウェブサイトの制作・運営 個々の担当クライアントを受け持ち、各々の権限のもとで企画段階から取材、執筆、編集、制作、進行管理まで幅広く行っていただきます。 <Key Result Areas> ■原稿執筆・リライト 薬剤関連の資料、論文などを読み込んで、パンフレットや記録集、患者向けの冊子の原稿を執筆します。また、ライターの執筆した原稿の修正も行います。 ■編集制作 パンフレットや記録集などの編集制作、進行管理を行います。 ■企画立案 テーマに基づいて、文献検索を行ったり、データの組み立て方法などを企画します。またプロモーションの戦略や、それに基づくプランの提案も行います。 ■学会取材 国内、海外の学会取材を行います。 海外出張の機会もあります。 <Key Competencies> ・医学、薬学の基礎知識 ・学術に対する志向性 ・コミュニケーション能力 ・制作に対する情熱 ・自己管理能力 ・海外渡航経験(あればbetter)
■General Knowledge and Technical Skills 【必須項目】 ・メディカルリテラシーの高い方 ・薬学部、医学部、または生命科学(理学部、農学部など)に関連する学部卒 ・医学・薬学の資料・論文を読み込む読解力 ※特に英語論文の読解能力は必須です ・文章を書く能力 ・編集、校正用語等の知識 ・デザイン・レイアウト・印刷等に関する知識 ・Word, Excel, PPT などの基本OAスキル ・コミュニケーション力 ■Required Education and Experience ・いずれかの経験があると望ましい 1)医薬系出版・専門広告代理店における制作経験 2)大学院・製薬企業等の理系研究機関(医学・薬学・獣医学・生科学系など)における研究職の経験 3)製薬企業のマーケティング部門などでのプロモーション資材制作経験 4)製薬企業メディカルアフェアーズ部門での経験(MSL・論文投稿業務など) 5)薬剤師、獣医師免許をお持ちの方
世界大手の学術出版社をルーツに持ち、会社分割により設立された企業。 製薬企業をクライアントとし、医療用医薬品のマーケティングとプロモーションにおける様々なフェーズにおいて、質の高いソリューションを提供。 近年では新しい事業部を立ち上げ、クライアントのブラン価値最大化への貢献を促進している。