医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外)[臨床開発]
600~1000万
企業名非公開
東京都日野市, 東京都八王子市
600~1000万
企業名非公開
東京都日野市, 東京都八王子市
医療機器臨床開発データマネジメント
医療機器QC
医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 ・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進 【具体的には】 同社のいずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、その申請書類を策定する職務でもあります。 臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の薬事申請/臨床開発に関わる実務経験 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・英語コミュニケーション力(日常会話以上) ・クラスⅡ以上の医療機器の経験 ・医療機器の米国認可業務経験 ・医療機器に関する薬機法の知識 ・医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ・学術発表、論文発表の経験 ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ・放射線技師の有資格者
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、高等専門学校、短期大学、専門学校、専門職短期大学、専門職大学、大学院(その他専門職)、4年制大学、大学院(MBA/MOT)、大学院(修士)
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
600万円〜1000万円
全額支給
07時間40分
有
有
有
125日 内訳:完全週休2日制
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
有
東京都日野市
東京都八王子市
有
1名
2回〜3回
■デジタルワークプレイス事業 ■プロフェッショナルプリント事業 ■ヘルスケア事業 <ヘルスケア分野> <プレシジョンメディシン分野> ■インダストリー事業 <センシング分野> <材料・コンポーネント分野> <画像IoTソリューション分野>
168社
プライム市場
最終更新日:
450~700万
製薬メーカー向けに製造販売後調査・治験のデータマネジメント(DM)を担当。CRO管理を含むメーカー側ポジションとして、立ち上げからクローズまで一貫してプロジェクトを推進します。 ■立ち上げ業務(CRO選定・業務設計・計画策定) ■CROからの問い合わせ対応および窓口業務 ■EDC運用支援、データクリーニング、コーディング ■進捗管理および成果物レビュー・検収 ■データロック、システムクローズ対応 ■業務効率化提案およびドキュメント整備
【必須】■製造販売後調査または治験におけるDM業務経験(3年以上) ■EDC使用経験 ■GPSP/GCPなど関連規制の理解と実務経験 【当社について】製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社(国内大手製薬企業及び外資製薬企業)であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。直近5年間の年間売上高の平均成長率は150%と、急速に成長しています。
■製薬企業を対象としたコンサルティング業務・業務支援 ■製薬企業を対象とした統計解析・データマネジメント・ITシステム企画導入
600~1650万
マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出(論文戦略を含む)を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー:顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種
【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験(5年以上)■ISO 13485に準拠したQMS(文書化、教育、監査対応等)の立上げ/運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス/論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
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700~1000万
このポジションは、単なるシステム導入の進行管理ではなく、 「大企業の健康課題を解決するコンサルタント兼PM」という立ち位置です。 ≪業務概要(Job Description)≫ 当社は「働くひとの健康を世界中に創る」ことを目指し、健康管理クラウドSaaS(Carely)と、産業医紹介やコンサルティングといった専門家サービス(Professional Service)を複合的に提供しています。 SaaSで業務効率化と課題の可視化を行い、専門サービスでその課題を解決する。この両輪こそが、企業の健康課題を本質的に解決する道だと確信しています。 現在、この複合提案が顧客から高く評価され、特にエンタープライズ企業からの受注が好調に推移しています。 顧客の継続的なパートナーとして、より強力に課題解決を推進していく体制を強化するため、SaaSと専門サービスを束ねてプロジェクトを牽引するプロジェクトマネージャーを募集します。 「働くひとの健康を世界中に創る」というパーパスを掲げ、現役の産業医である代表の山田が2011年に創業。 健康づくりのプロフェッショナルカンパニーとして、法人向けに産業保健・健康経営のソリューションサービス「Carely(ケアリィ)」を提供しています。 クラウドシステム×専門家による人的サービスにより、企業の健康課題の解決を一気通貫型で伴走し、経営戦略を後押しします。 健康管理クラウドと専門家サービスを複合的に導入いただく顧客(主に1,000名以上のエンタープライズ企業)に対し、プロジェクトマネージャーとしてフロントに立ち、サービス・プロダクトを円滑に提供し、顧客の課題解決を実現する役割を担っていただきます。 具体的な業務: ・顧客の担当者(人事、健康管理室)および決裁者(人事部長、役員、社長)との折衝、コンセンサス形成 ・顧客の健康課題の深掘り、およびSaaS・専門サービスを組み合わせた解決策の立案・提案 ・社内の多様な部署(営業、カスタマーサクセス、開発、産業医・保健師などの専門職チーム)との連携・調整 ・プロジェクト全体の進捗管理、課題管理、品質管理 【期待展望】 このポジションを通じて、一社でも多くの企業のプロジェクトマネジメントを成功に導くことがミッションです。SaaSと専門家サービスを駆使して顧客の健康課題を本質から解決し、働くひとが健康を損ねることのない環境や仕組みを、顧客企業と共に創り上げていく。その実現の先頭に立っていただくことを期待しています。 ≪募集背景(Why Now?)≫ oエンタープライズ案件の増加: 顧客が1,000名以上の大手企業中心になっており、導入プロジェクトが大規模化・複雑化しているため。 o複合提案の実行部隊: SaaSを入れるだけではなく、「産業医チーム」などの人的サービスも組み合わせて納品する必要があり、その「ハブ」となる人材が不足している。 ≪任されるミッション(What to do)≫ o「システム」と「人」の統合: 開発チームだけでなく、社内の専門職チーム(産業医・保健師)を巻き込んでプロジェクトを推進する。 o経営層との対峙: カウンターパートは人事担当者だけでなく、役員や経営層になることが多く、ビジネス視点での折衝が求められる。 ≪ターゲットとなる人物像(Who to target)≫ oSaaS出身者: カスタマーサクセスや導入コンサル経験があり、もっと「顧客の経営課題」に深く入り込みたい人。 oSIer・コンサル出身者: システム納品だけでなく、その後の「活用・課題解決」まで責任を持ちたい人。 oキーワード: 「ステークホルダーマネジメント」「複雑な利害関係の調整」「業務フロー構築」。 ≪この求人の「ポイント」(Attraction)≫ o「PM × 専門知識」の市場価値: ITスキルに加え、これから需要が高まる「健康経営・人的資本経営」の専門知識が身につく。 o手触り感: 自分の仕事が「働く人の命や健康を守る」ことに直結していると実感できる(社会貢献性が極めて高い)。 o難易度の高さ: SaaSと人的リソースを組み合わせる複雑なプロジェクトは、定型的なPM業務よりも難易度が高く、スキルアップに繋がる。
≪必須スキル≫ ・ITプロジェクトまたは業務改善プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント経験(5年以上) ・顧客の担当者・決裁者との高度な折衝およびコンセンサス形成の経験 ・SaaSビジネスやITプロダクトに関する一定の知識・理解 ≪歓迎スキル≫ ・BtoB SaaS企業での実務経験(PM、CS、コンサルなど) ・コンサルティングファーム(IT、業務改善、人事系)での実務経験 ・困難なプロジェクトや危機的状況を乗り越え、完遂させた経験 ・複雑な利害関係を調整する高度なステークホルダーマネジメント経験 ・チームや組織の業務プロセスの「仕組み化」や改善をリードした経験 ・人事・労務領域(特に健康経営や安全衛生)に関する知見 ≪求める人物像≫ ・当社のパーパス「働くひとの健康を世界中に創る」に強く共感いただける方 ・顧客の課題解決を第一に考える、強い顧客志向と責任感をお持ちの方 ・困難な課題にも臆せず、粘り強く解決策を模索し「挑戦」できる方 ・社内外の多様なメンバーに対し「誠実」に向き合い、リスペクトを持ちつつも、目的達成のために必要な指摘や働きかけができる方 ・チーム全体の成功を考え、利他的に動ける方
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550~800万
<仕事概要> マーケティング統括部の心臓血管外科領域製品チームに所属し、新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向けの営業研修の企画・実施、医療従事者向けの学術セミナー・展示会等の企画・実施など幅広い業務を担当いただきます。 また、心臓血管外科領域にとどまらず、経皮的治療デバイス分野にも積極的に挑戦し、革新的な医療技術の開発を通じて、より多くの患者様に新たな治療の選択肢を提供していきます。 <仕事詳細> ・既存商権のマーケティング計画立案および売上・粗利管理 ・医療従事者向け学会・イベントの企画・運営 ・営業資料作成、KOL(キーオピニオンリーダー)ビルディング ・製品トレーニングの企画・実施 ・ロジスティクス、安全・品質管理、契約書管理 ・新規商権開発:メーカー探索、市場調査・製品評価、薬事・保険戦略立案 ・ビジネスプラン作成、導入委員会開催、契約締結および薬事申請作業サポート ・営業担当者・ディーラー向け製品トレーニングの実施 ・海外メーカーとの契約交渉、KOLマネジメント ・医師・医療関係者とのネットワークを活かした最新医療知見・製品情報の習得 ※国内外の出張あり <やりがいや魅力> ・心臓血管外科分野の確かな実績を礎に、経皮的治療デバイスにも開発領域を拡大し、 次世代の治療ソリューション創出に挑戦します。 ・自身が導入した医療機器が、人々の健康と生活に寄与し、日本の医療を変えていく実感が得られます。 ・業務を通じて医療知識を習得でき、国内外メーカーとの契約交渉など幅広いビジネス経験が積めます。 <目指せるキャリア> ・既存製品のみならず新規製品の探索から導入まで携われます。 ・プロダクトマネージャーとして裁量権を持ち、主体的にマネジメント経験を積むことができるポジションです。 責任も大きいですが、その分やりがいも非常に大きい仕事です。 <入社後の流れ(目安)> ・入社後1週間:製品研修 ・入社後2週間~3カ月:既存製品の引継ぎを受け、プロダクトマネージャーとしてOJTを受けながら必要スキルを学んでいただきます。 ・3カ月~半年以降:既存製品の引継ぎ後、1人でプロダクトマネージャーを担っていただきます。
1.必須条件 ・実務で英語の使用経験がある方。(海外メーカーとの交渉経験等、TOEIC700点程度の英語力をお持ちの方) ・幅広い製品知識や医療知識の習得に意欲的で、能動的で粘り強く物事に取り組める方。 2.任意条件 ・マーケティングやプロダクトマネジメントの経験をお持ちの方。 ・心臓血管外科領の知識、業務経験をお持ちの方。
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年収非公開
■概要 医療、健康、福祉、介護のヘルスケア分野全般にかかるコンサルティング、事業戦略立案、実行支援業務等。 ヘルスケアを、地域の生活者と社会を支え、価値を創る要素であると捉え、 地域の生活者が長く健康を維持できる社会の実現に向けて民間企業を中心に、上流工程から現場支援まで幅広い視点でコンサルティングサービスを提供する。 ◇予防・健康管理、医療、生活支援領域 における事業化支援 保険者の医療費適正化、健康経営・健康投資推進、保健事業・健康づくり、介護予防・生活支援の仕組みづくり等 ICTを用いた医療情報の利活用(EHR/PHR、ウェラブル、IoT、遠隔医療、人工知能(AI)・ロボット等)や福祉産業振興、医療・介護福祉機器事業、病院・福祉・介護事業の経営、異業種からの参入支援、等 ◇海外展開・海外進出支援領域 ヘルスケア関連企業を中心とした海外進出調査や進出支援、外資企業の日本市場への参入に向けた調査、参入支援 ■担当業務 ビジネスコンサルティングのプロジェクトメンバーとして、デリバリー業務の中心的役割を担って頂きます。マネージャーはプロジェクトリーダーとして、マネジメント業務の中心的役割。 Smart Healthcare 事業化に向けた支援業務 クライアントが保有する技術で開発した、ベルト装着により心拍測定が可能なウェアラブルデバイスを用いた新規ビジネスの構想・モデル検証・エビデンス構築に向けた実証実験、普及展開の支援等を伴走型で支援。循環器系疾患のリハビリや予防等に向けた行動変容アプリと組み合わせることで、疾患予防・再発防止等による医療費適正化を図り、自治体等の保険者における成果連動型のビジネスモデルとして事業化を目指している。 地域における新たな保健医療体制構築に向けたプロジェクト 生活者が安全・安心に暮らし、働き続けるための地域づくりの一環として、地域医療連携、医科歯科連携等の多職種協働による医療提供体制づくりを支援。特に医療(歯科領域も含む)分野のデジタル化・データ利活用、遠隔医療(オンライン診療)等の導入・運用支援や実証・調査研究等に注力している。また、全身疾患との関係性が深いといわれている歯周病を予防するための歯科口腔保健領域の政策支援等も行っている。 地域包括ケアの効果的な実現に向けたプロジェクト 住み慣れた地域で暮らし続けることを実践するための仕組みである地域包括ケアを効果的に実現させるために、自治体や地域づくり人材の養成、医療介護連携やケアマネジメントのあり方についての調査、AIやICT活用に関する実証事業等を実施。さらに、これらの高齢者分野で培った知見をもとに、「地域共生(インクルーシブ社会)」や「こども分野」における地域ケアのあり方についても調査研究を進めている。 ~1991年にNTTデータが100%出資して設立されたコンサルティングファーム~ ・ “研究所”と名前はついているものの、手掛けている事業内容はコンサルティングそのもので、シンクタンクと戦略系・総合系コンサルティングファームに跨る領域を中心に、上流コンサルティングを手掛けている ・具体的には、社会課題や業界課題、企業課題(CXOレベル)の解決支援のためのコンサルティングを主としており、事業コンセプト「Social and Business Design Cycle」という官と民の両面から支援しているのが特徴。それにより「官に対する、(現場を踏まえた現実的な)社会政策の提言」、「民に対する、(先行優位を活かした)政策提言実行支援(事業開発&推進)」が実現でき、官民双方からの信頼も厚い ・ 売上高も直近5年で約70%アップするなど、業績も好調
求められる経験・スキル(LVC ヘルスケア分野) コンサルティング経験: ヘルスケア(医療・介護・福祉・子育てなど)領域における事業戦略策定、実行支援、調査研究。 分野特化の知識: 地域包括ケアシステム、医療・介護連携。 健康経営、予防医療、データヘルス。 フードテック、アグリテック、食と健康。 子育て支援、少子化対策、孤独・孤立対策など、インクルーシブな社会づくり。 テクノロジー活用スキル: AI、IoT、データ分析などの先端技術をヘルスケア分野に応用する能力。 プロジェクト推進力: 産・官・学など多様なステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進する力。 政策・ビジネス知見: 国や自治体の政策、民間企業のビジネス双方への理解。 具体的な業務内容の例 次世代ヘルスケアシステム(地域包括ケアモデル)の構築支援。 ヘルスケアビジネス戦略策定、新規事業の立ち上げ支援。 データ利活用による新たなサービス創出。 食と健康を結びつけるビジネスの展開支援。 向いている人物像 生活者視点で健康・医療・福祉の課題解決に意欲がある方。 社会課題解決に貢献したい方。 イノベーティブなコンサルティングサービスを提供したい方。 これらの経験やスキルを具体的にアピールすることで、NTTデータ経営研究所のLVC部門での活躍が期待されます。
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800~1000万
本ポジションでは、自社の睡眠解析技術を活用しながら、企業との共創を通じて、新たな事業およびサービス開発をリードいただきます。。 ■自社睡眠解析技術を活用した顧客との共創プロジェクトの企画・推進 ■共創企業との事業開発/商品開発の設計・進行管理・改善提案 ■担当案件(複数)のマネジメントおよび関係構築 ■社内外のステークホルダーとの調整・交渉 ■新規共創パートナー企業の探索・アライアンス企画 ■ピッチ登壇・提案活動による新規案件獲得
【必須】 ■新規事業/サービス開発における企画/提案営業/コンサルティングのいずれかの経験(目安5年以上) ■顧客課題を整理し、提案~実行までを自走できるスキル ■社内外関係者との巻き込み、推進するプロジェクトマネジメントスキル ■社会課題の解決を主体者として関わりたいという強い意欲
・睡眠Well-Being事業 ・睡眠エビデンスパートナーシップ事業 ・睡眠医療Dx事業
850~1000万
主に製薬企業やヘルスケア企業、およびアカデミア(大学病院・医療機関)との研究プロジェクトをPMとしてマネジメントしていただきます。 ■臨床研究支援 ・案件管理(商談・見積もり作成・クロージング・契約書締結・社内リソース手配・請求管理) ・プロジェクトマネジメント(研究計画作成・リクルーティング・オペレーションの設計実行・問い合わせ対応・データ管理・解析計画・解析実行) ※仕事内容補足備考
【必須】■プロジェクトマネジメント(PM)の経験(医療系の経験はなくても可)・正しい粒度で各タスクを分解し、正しいメンバーに割り当てることができる ・リスクと課題を正しく認識して、社内外のステークホルダーと正しいコミュニケーションをすることで、プロジェクトを遅延させずに進捗させることができる ■事業開発(BizDev)の経験 ・商談をクロージングさせた経験 ・ステークホルダー間のリスクを分析し、契約書作成・締結まで完結させた経験 ■デジタルを活用した業務設計スキル
・睡眠Well-Being事業 ・睡眠エビデンスパートナーシップ事業 ・睡眠医療Dx事業
600~1200万
【業務内容】 データマネジメントチームの一員として、臨床研究・臨床試験のデータマネジメントをお任せします。 ・弊社が新しく取り組んでいるブロックチェーン、DDC、EHRなど効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定 ・eCOA/ePRO/EDC構築業務(UAT含む) ・CRF手引き及びCRFマニュアル、DMチェックマニュアル、逸脱・問題事例定義書、CDISC/SDTMデータの定義書及び関連文書、ロジカルチェックプログラム作成業務 ・データレビュー、コーディング、データベース固定業務 ・報告書作成業務、外部委託先の管理業務、スケジュール管理業務 ・関連する部門との交渉、折衝業務
・製薬会社などでのデータマネジメント業務の実務経験(特にCDISC対応の経験) ・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
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720万~
新規製品の研究開発
信号処理に関する知識、経験 セキュリティに関する知識、経験 ハードウェアに関する知識、経験 医療機器の開発経験 上記、いづれを満たすもの
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400~786万
◆募集の背景 医療機器分野のアドホック調査(プライマリーデータ)を担当する部署での募集になります。 当社では自主企画調査等のシンジケートデータや、社内外のビッグデータを活用した様々ソリューションを提供しており、数多くの製薬・医療機器メーカーにセカンダリーデータサービスをご利用いただいています。一方で、医療業界におけるマーケティング上の課題は刻々と変化・増加しており、医療従事者の治療に対する考え方あるいは患者さんの行動や気持ちも常に把握していく必要があることから、アドホック調査(プライマリーデータ)に対するニーズも依然高いままとなっています。 加えて医療機器・デジタルヘルスの市場は年々増加しており、マーケティングリサーチの問い合わせも増えてきていることから、2024年から医療機器専門グループを立ち上げました。 そのため、当社ではアドホック調査を担当するマーケティングリサーチャーの拡充を計画しています。さらに近年はUI/UXやJIS T 62366-1(ユーザビリティ)対応も進めております。 ◆業務内容や期待役割 マーケティングリサーチャーとして、クライアントのニーズ把握、企画提案、調査票作成、実査&集計のコントロール、分析、レポーティング、報告までの一連のリサーチ業務にご対応いただきます。 アドホックリサーチでは、クライアントのマーケティング課題を解決するために、その都度、適切な手法を用いたアンケート調査を設計していきます。当部門で担当する医療機器分野のアドホックリサーチでは、特に、クライアントである医療機器メーカーのマーケティング課題をいかに理解できるかが重要なポイントとなります。また、調査結果の分析や報告においては、現実的にクライアントの次のアクションにつながるものであることが求められるため、医療業界のマーケティング(制度や慣習等を含む)に対する知識や理解も必要となります。 当社のリサーチャーに期待するのは、与えられた業務を実行するスキルだけではなく、「この調査結果がどのような成果に繋がるのか/繋げられるのか」という意識です。 そのため、ご自身の経験や知識を活かし、自主的に考え、自ら行動できる方が望ましいと考えています。 ◆やりがい・魅力 当社のアドホック調査では、クライアントの製品戦略を左右する役割の重要な一部を担っています。クライアントのマーケティング上の課題を解決することを通じて、様々な疾患の患者さんに、本来必要な治療や製品が適切に供給されることに貢献したいと考えています。 私たちが患者さんから直接感謝されることは期待していませんが、マーケティング課題の解決に貢献できたクライアントからご評価をいただくことはリサーチャーとしてのやりがいに繋がりますし、それらが我々が成長していくための励みにもなっています。 また、社内的なことで言えば、一人きりでクライアントの課題を解決していくのではなく、チームワークを大切にして、チームとして目標達成を目指していけるのも当社・当部門の魅力の一つと考えています。 業務内容(変更の範囲) 当社の業務全般
◆必須スキル・経験 ・以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方 1)医療機器メーカーでプロダクト部門・マーケティングリサーチ部門・営業部門の経験がある方 2)HFE/UE、UI/UX、JIS T 62366-1(ユーザビリティ)に関する経験を有している方 3)業界を問わずマーケティングリサーチ会社でのリサーチの経験がある方 ◆歓迎スキル・経験 ・Officeツールを十分に使いこなせる方 ・社内・社外の人と接することが多いため、コミュニケーション能力が優れている方 ・ビジネス英語ができる方 ◆こんな人と働きたい! ・お客様と直接やり取りし、その課題解決に貢献したい方 ・課題解決にむけて粘り強く、かつ自発的に行動できる方 ・フットワークが軽く、主体的に行動できる方 ・チームワークを大切にして、チームでの目標達成に喜びを感じられる方
ヘルスケア領域に特化したマーケティングリサーチを中核事業とし、グループのヘルスケア領域を担う各社と一体となり、さらなる事業拡張と新たな付加価値の創出を目指している。 グループが最も得意とする「情報を収集・加工・分析し、価値を与える」という強みを最大限に生かし、医療を享受する人、提供する人、健康を願うすべての人が、より良い意思決定ができるよう、サポートしていく。