医療機器（プログラム医療機器）の医療規制対応担当(日本・海外)[臨床開発]

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• エージェント求人

  生活者中心のLVC(ヘルスケア分野全般)で、住民の幸福最大化を目指す。~NTTデータ経営研究所~A

  年収非公開

  • コンサルティング業務
  • 医療/ヘルスケア

  株式会社NTTデータ経営研究所東京都千代田区

  生活者中心のLVC(ヘルスケア分野全般)で、住民の幸福最大化を目指す。~NTTデータ経営研究所~A気になる

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  仕事内容

  ■概要 医療、健康、福祉、介護のヘルスケア分野全般にかかるコンサルティング、事業戦略立案、実行支援業務等。 ヘルスケアを、地域の生活者と社会を支え、価値を創る要素であると捉え、 地域の生活者が長く健康を維持できる社会の実現に向けて民間企業を中心に、上流工程から現場支援まで幅広い視点でコンサルティングサービスを提供する。 ◇予防・健康管理、医療、生活支援領域 における事業化支援 保険者の医療費適正化、健康経営・健康投資推進、保健事業・健康づくり、介護予防・生活支援の仕組みづくり等 ICTを用いた医療情報の利活用（EHR/PHR、ウェラブル、IoT、遠隔医療、人工知能（AI）・ロボット等）や福祉産業振興、医療・介護福祉機器事業、病院・福祉・介護事業の経営、異業種からの参入支援、等 ◇海外展開・海外進出支援領域 ヘルスケア関連企業を中心とした海外進出調査や進出支援、外資企業の日本市場への参入に向けた調査、参入支援 ■担当業務 ビジネスコンサルティングのプロジェクトメンバーとして、デリバリー業務の中心的役割を担って頂きます。マネージャーはプロジェクトリーダーとして、マネジメント業務の中心的役割。 Smart Healthcare 事業化に向けた支援業務 クライアントが保有する技術で開発した、ベルト装着により心拍測定が可能なウェアラブルデバイスを用いた新規ビジネスの構想・モデル検証・エビデンス構築に向けた実証実験、普及展開の支援等を伴走型で支援。循環器系疾患のリハビリや予防等に向けた行動変容アプリと組み合わせることで、疾患予防・再発防止等による医療費適正化を図り、自治体等の保険者における成果連動型のビジネスモデルとして事業化を目指している。 地域における新たな保健医療体制構築に向けたプロジェクト 生活者が安全・安心に暮らし、働き続けるための地域づくりの一環として、地域医療連携、医科歯科連携等の多職種協働による医療提供体制づくりを支援。特に医療（歯科領域も含む）分野のデジタル化・データ利活用、遠隔医療（オンライン診療）等の導入・運用支援や実証・調査研究等に注力している。また、全身疾患との関係性が深いといわれている歯周病を予防するための歯科口腔保健領域の政策支援等も行っている。 地域包括ケアの効果的な実現に向けたプロジェクト 住み慣れた地域で暮らし続けることを実践するための仕組みである地域包括ケアを効果的に実現させるために、自治体や地域づくり人材の養成、医療介護連携やケアマネジメントのあり方についての調査、AIやICT活用に関する実証事業等を実施。さらに、これらの高齢者分野で培った知見をもとに、「地域共生（インクルーシブ社会）」や「こども分野」における地域ケアのあり方についても調査研究を進めている。 ~1991年にNTTデータが100%出資して設立されたコンサルティングファーム~ ･ “研究所”と名前はついているものの、手掛けている事業内容はコンサルティングそのもので、シンクタンクと戦略系・総合系コンサルティングファームに跨る領域を中心に、上流コンサルティングを手掛けている ･具体的には、社会課題や業界課題、企業課題(CXOレベル)の解決支援のためのコンサルティングを主としており、事業コンセプト「Social and Business Design Cycle」という官と民の両面から支援しているのが特徴。それにより「官に対する、(現場を踏まえた現実的な)社会政策の提言」、「民に対する、(先行優位を活かした)政策提言実行支援(事業開発＆推進)」が実現でき、官民双方からの信頼も厚い ･ 売上高も直近5年で約70%アップするなど、業績も好調

  求める能力・経験

  求められる経験・スキル（LVC ヘルスケア分野） コンサルティング経験: ヘルスケア（医療・介護・福祉・子育てなど）領域における事業戦略策定、実行支援、調査研究。 分野特化の知識: 地域包括ケアシステム、医療・介護連携。 健康経営、予防医療、データヘルス。 フードテック、アグリテック、食と健康。 子育て支援、少子化対策、孤独・孤立対策など、インクルーシブな社会づくり。 テクノロジー活用スキル: AI、IoT、データ分析などの先端技術をヘルスケア分野に応用する能力。 プロジェクト推進力: 産・官・学など多様なステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進する力。 政策・ビジネス知見: 国や自治体の政策、民間企業のビジネス双方への理解。 具体的な業務内容の例 次世代ヘルスケアシステム（地域包括ケアモデル）の構築支援。 ヘルスケアビジネス戦略策定、新規事業の立ち上げ支援。 データ利活用による新たなサービス創出。 食と健康を結びつけるビジネスの展開支援。 向いている人物像 生活者視点で健康・医療・福祉の課題解決に意欲がある方。 社会課題解決に貢献したい方。 イノベーティブなコンサルティングサービスを提供したい方。 これらの経験やスキルを具体的にアピールすることで、NTTデータ経営研究所のLVC部門での活躍が期待されます。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【企業共創人材/マネージャー候補】最新の睡眠研究・AI技術を展開！SO有！

  800~1000万

  株式会社ＡＣＣＥＬＳｔａｒｓ東京都文京区

  【企業共創人材/マネージャー候補】最新の睡眠研究・AI技術を展開！SO有！気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、自社の睡眠解析技術を活用しながら、企業との共創を通じて、新たな事業およびサービス開発をリードいただきます。。 ■自社睡眠解析技術を活用した顧客との共創プロジェクトの企画・推進 ■共創企業との事業開発／商品開発の設計・進行管理・改善提案 ■担当案件（複数）のマネジメントおよび関係構築 ■社内外のステークホルダーとの調整・交渉 ■新規共創パートナー企業の探索・アライアンス企画 ■ピッチ登壇・提案活動による新規案件獲得

  求める能力・経験

  【必須】 ■新規事業/サービス開発における企画/提案営業/コンサルティングのいずれかの経験（目安5年以上） ■顧客課題を整理し、提案～実行までを自走できるスキル ■社内外関係者との巻き込み、推進するプロジェクトマネジメントスキル ■社会課題の解決を主体者として関わりたいという強い意欲

  事業内容

  ・睡眠Well-Being事業 ・睡眠エビデンスパートナーシップ事業 ・睡眠医療Dx事業

• 企業ダイレクト

  【研究プロジェクトマネージャー】最新の睡眠研究・AI技術を展開！SO有！

  850~1000万

  株式会社ＡＣＣＥＬＳｔａｒｓ東京都文京区

  【研究プロジェクトマネージャー】最新の睡眠研究・AI技術を展開！SO有！気になる

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  仕事内容

  主に製薬企業やヘルスケア企業、およびアカデミア（大学病院・医療機関）との研究プロジェクトをPMとしてマネジメントしていただきます。 ■臨床研究支援 ・案件管理（商談・見積もり作成・クロージング・契約書締結・社内リソース手配・請求管理） ・プロジェクトマネジメント（研究計画作成・リクルーティング・オペレーションの設計実行・問い合わせ対応・データ管理・解析計画・解析実行）　※仕事内容補足備考

  求める能力・経験

  【必須】■プロジェクトマネジメント（PM）の経験（医療系の経験はなくても可）・正しい粒度で各タスクを分解し、正しいメンバーに割り当てることができる ・リスクと課題を正しく認識して、社内外のステークホルダーと正しいコミュニケーションをすることで、プロジェクトを遅延させずに進捗させることができる ■事業開発（BizDev）の経験 ・商談をクロージングさせた経験 ・ステークホルダー間のリスクを分析し、契約書作成・締結まで完結させた経験　■デジタルを活用した業務設計スキル

  事業内容

  ・睡眠Well-Being事業 ・睡眠エビデンスパートナーシップ事業 ・睡眠医療Dx事業

• エージェント求人

  データマネージャー

  600~1200万

  • データマネジメント
  • 臨床試験

  サスメド株式会社東京都中央区

  データマネージャー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 データマネジメントチームの一員として、臨床研究・臨床試験のデータマネジメントをお任せします。 ・弊社が新しく取り組んでいるブロックチェーン、DDC、EHRなど効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定 ・eCOA/ePRO/EDC構築業務（UAT含む） ・CRF手引き及びCRFマニュアル、DMチェックマニュアル、逸脱・問題事例定義書、CDISC／SDTMデータの定義書及び関連文書、ロジカルチェックプログラム作成業務 ・データレビュー、コーディング、データベース固定業務 ・報告書作成業務、外部委託先の管理業務、スケジュール管理業務 ・関連する部門との交渉、折衝業務

  求める能力・経験

  ・製薬会社などでのデータマネジメント業務の実務経験（特にCDISC対応の経験） ・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見

  事業内容

  -

• エージェント求人

  メディカル系スタートアップ企業　開発責任者

  720万~

  メディカル系スタートアップ東京都世田谷区, 京都府京都市, 福岡県福岡市

  メディカル系スタートアップ企業　開発責任者気になる

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  仕事内容

  新規製品の研究開発

  求める能力・経験

  信号処理に関する知識、経験 セキュリティに関する知識、経験 ハードウェアに関する知識、経験 医療機器の開発経験 上記、いづれを満たすもの

  事業内容

  -

• エージェント求人

  マーケティングリサーチャー（医療機器・デジタルヘルス）

  400~786万

  • 医療機器
  • 営業
  • マーケティング
  • マーケティングリサーチ

  一般用医薬品・医療用医薬品の市場調査を得意とする企業東京都千代田区

  マーケティングリサーチャー（医療機器・デジタルヘルス）気になる

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  仕事内容

  ◆募集の背景 医療機器分野のアドホック調査（プライマリーデータ）を担当する部署での募集になります。 当社では自主企画調査等のシンジケートデータや、社内外のビッグデータを活用した様々ソリューションを提供しており、数多くの製薬・医療機器メーカーにセカンダリーデータサービスをご利用いただいています。一方で、医療業界におけるマーケティング上の課題は刻々と変化・増加しており、医療従事者の治療に対する考え方あるいは患者さんの行動や気持ちも常に把握していく必要があることから、アドホック調査（プライマリーデータ）に対するニーズも依然高いままとなっています。 加えて医療機器・デジタルヘルスの市場は年々増加しており、マーケティングリサーチの問い合わせも増えてきていることから、2024年から医療機器専門グループを立ち上げました。 そのため、当社ではアドホック調査を担当するマーケティングリサーチャーの拡充を計画しています。 ◆業務内容や期待役割 マーケティングリサーチャーとして、クライアントのニーズ把握、企画提案、調査票作成、実査＆集計のコントロール、分析、レポーティング、報告までの一連のリサーチ業務にご対応いただきます。 アドホックリサーチでは、クライアントのマーケティング課題を解決するために、その都度、適切な手法を用いたアンケート調査を設計していきます。当部門で担当する医療機器分野のアドホックリサーチでは、特に、クライアントである医療機器メーカーのマーケティング課題をいかに理解できるかが重要なポイントとなります。また、調査結果の分析や報告においては、現実的にクライアントの次のアクションにつながるものであることが求められるため、医療業界のマーケティング（制度や慣習等を含む）に対する知識や理解も必要となります。 当社のリサーチャーに期待するのは、与えられた業務を実行するスキルだけではなく、「この調査結果がどのような成果に繋がるのか/繋げられるのか」という意識です。 そのため、ご自身の経験や知識を活かし、自主的に考え、自ら行動できる方が望ましいと考えています。　　　　　　　 ◆やりがい・魅力 当社のアドホック調査では、クライアントの製品戦略を左右する役割の重要な一部を担っています。クライアントのマーケティング上の課題を解決することを通じて、様々な疾患の患者さんに、本来必要な治療や製品が適切に供給されることに貢献したいと考えています。 私たちが患者さんから直接感謝されることは期待していませんが、マーケティング課題の解決に貢献できたクライアントからご評価をいただくことはリサーチャーとしてのやりがいに繋がりますし、それらが我々が成長していくための励みにもなっています。 また、社内的なことで言えば、一人きりでクライアントの課題を解決していくのではなく、チームワークを大切にして、チームとして目標達成を目指していけるのも当社・当部門の魅力の一つと考えています。 業務内容（変更の範囲） 当社の業務全般

  求める能力・経験

  ◆必須スキル・経験 ・以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方 1）医療機器メーカーでプロダクト部門・マーケティングリサーチ部門・営業部門の経験がある方 2）業界を問わずマーケティングリサーチ会社でのリサーチの経験がある方 ◆歓迎スキル・経験 ・Officeツールを十分に使いこなせる方 ・社内・社外の人と接することが多いため、コミュニケーション能力が優れている方 ・ビジネス英語ができる方 ◆こんな人と働きたい！ ・お客様と直接やり取りし、その課題解決に貢献したい方 ・課題解決にむけて粘り強く、かつ自発的に行動できる方 ・フットワークが軽く、主体的に行動できる方 ・チームワークを大切にして、チームでの目標達成に喜びを感じられる方

  事業内容

  ヘルスケア領域に特化したマーケティングリサーチを中核事業とし、グループのヘルスケア領域を担う各社と一体となり、さらなる事業拡張と新たな付加価値の創出を目指している。 グループが最も得意とする「情報を収集・加工・分析し、価値を与える」という強みを最大限に生かし、医療を享受する人、提供する人、健康を願うすべての人が、より良い意思決定ができるよう、サポートしていく。

• エージェント求人

  🟧日本初の大動脈弁閉鎖不全症治療製品のスタディマネージャー【マネージャー候補/～1,500万円】

  1000~1500万

  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...
  • 6〜8本の臨床開発プロジェクト...
  • 11本以上の臨床開発プロジェク...
  • 8〜10本の臨床開発プロジェク...
  • 医薬
  • 医療機器
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • プロジェクトマネジメント
  • 臨床試験
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント

  エドワーズライフサイエンス株式会社東京都新宿区

  🟧日本初の大動脈弁閉鎖不全症治療製品のスタディマネージャー【マネージャー候補/～1,500万円】気になる

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  仕事内容

  日本初の大動脈弁閉鎖不全症治療製品のスタディマネジメント全般（ピープルマネジメント含む） 【主な責任】 ＊プログラムマネジメント ＊ピープルマネジメント（約5名） ・モニター ・クリニカルスペシャリスト ・デバイスマネジメント ・ベンダーマネジメント ＊KOLマネジメント

  求める能力・経験

  ・医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関するプロジェクトマネジメント ・臨床試験の法規制等に関する知識 ・英語力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証】薬事・臨床業務リーダー【e060A-TP28】

  700~1100万

  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント

  プライム市場上場　医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業東京都板橋区

  【品質保証】薬事・臨床業務リーダー【e060A-TP28】気になる

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  仕事内容

  《仕事内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

  求める能力・経験

  【知識・スキル】 ・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル もしくは ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、それに関連する知識 【経験】 ・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること ・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  リバーフィールド株式会社　製品開発プロジェクト管理

  500~800万

  • スケジュール管理開発
  • 製品
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • スケジュール管理
  • 開発

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  リバーフィールド株式会社　製品開発プロジェクト管理気になる

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  仕事内容

  ・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索 ・製品仕様の策定 ・プロジェクトの進捗スケジュール管理 ・開発メンバーへの具体的なタスク/納期指示、完了後の品質精査 ・課題抽出/管理/解決方針策定 ・プロジェクト予算策定 ・開発チームとビジネスチームの橋渡し ・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進 ※プロジェクトの期間は、短いもので1年、長いと3年程度です。 ※プロジェクトのアサイン人数は、小規模のもので3名、大規模のもので50名程度です

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・開発実務経験3年以上(これまでエンジニアとして現場で経験を積んだ方で、今後マネジメント領域にチャレンジしたい方歓迎します。) ・学歴/理系大学卒以上 ・英語（英文資料の読解、作成） 【歓迎要件】 ・医療機器開発経験（外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可） ・医学系研究の実務経験 ・外部企業との協業/交渉経験

  事業内容

  手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売

• 企業ダイレクト

  【臨床開発マネージャー】カテーテル型補助人工心臓等の医療機器/J&Jグループ

  900~1300万

  

  日本アビオメッド株式会社東京都中央区

  【臨床開発マネージャー】カテーテル型補助人工心臓等の医療機器/J&Jグループ気になる

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  仕事内容

  ■製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備 ■治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務 （各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む） ■治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理 ■治験にかかる予算立案・管理 ■治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器の臨床開発の経験 ■マネジメント経験 ■英語 《Impellaについて》現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得を目指します。

  事業内容

  医療機器の製造及び販売　他