【大阪合成有機化学研究所】120/医薬品原料メーカーでの品質保証(QA)

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Quality Assurance Department

  700~1300万

  • QA/Quality Assu...
  • GMP

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  Quality Assurance Department気になる

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  仕事内容

  GMP compliance for new product launches, establishment of quality assurance systems, and coordination with internal stakeholders; collaborate with domestic and global internal departments to build quality standards and assurance systems for the manufacturing site based on GQP and GMP Quality management as a manufacturing site for products marketed in Japan; review of manufacturing and testing records; management of deviations, change controls, and validation Investigation and reporting of quality information and product quality issues Regulatory inspection and audit support at the manufacturing site, as well as batch release activities Quality improvement activities in collaboration with internal overseas manufacturing sites

  求める能力・経験

  At least 3 years of experience in manufacturing, quality testing, or quality assurance within the pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, or chemical industries

  事業内容

  -

• エージェント求人

  「岡山／倉敷」品質保証（原薬・中間体）／日本を代表する大手化学メーカー／年間休日124日

  600~1100万

  • 監査対応
  • 教育
  • 最終製品試験/出荷判定
  • QC/Quality Cont...
  • 工場
  • 物流
  • 監査
  • 査察
  • GMP
  • 品質管理
  • 物流/生産管理職担当
  • CAPA
  • 品質保証
  • 製品
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • QA/Quality Assu...
  • 担当者
  • 再発防止
  • 危険物取扱
  • 衛生管理
  • 薬剤入出庫

  住友化学株式会社岡山県倉敷市

  「岡山／倉敷」品質保証（原薬・中間体）／日本を代表する大手化学メーカー／年間休日124日気になる

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  仕事内容

  品質保証部QAチームの実務担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。 製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。 ＜具体的な業務＞ ・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善） ・製造記録の照査 ・製品出荷判定・出荷管理 ・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善） ・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進） ・品質関連教育の企画・実施 ・査察・監査対応（当局/顧客等） ・顧客からの各種調査依頼への対応 ＜入社後の期待＞ 将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。 ・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立 ・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着 ・査察・監査に強い文書体系／運用の確立

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・GMPに基づく品質保証（QA）業務の経験 ・学士卒以上（理系） ＜歓迎条件＞ ・薬剤師、衛生管理者、危険物取扱者の資格をお持ちの方

  事業内容

  私たち住友化学は、1913年、別子銅山（現在の愛媛県新居浜市）で行われていた住友の銅製錬事業において生じた煙害を解決するために、原因となる銅鉱石中の硫黄分を取り出し、それを原料に肥料を製造する「住友肥料製造所」としてスタートしました。

• エージェント求人

  ＜品質保証部＞製品品質保証

  年収非公開

  • QMS
  • 品質保証
  • GQP
  • GMP

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  ＜品質保証部＞製品品質保証気になる

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  仕事内容

  医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む） 適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施 顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

  求める能力・経験

  <必須経験/スキル・資格> ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい） ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） <望ましい経験/スキル・資格> ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証職(管理職候補)

  600~900万

  • GMP
  • QMS
  • 逸脱管理
  • CAPA

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質保証職(管理職候補)気になる

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  仕事内容

  ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

• エージェント求人

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

  384~648万

  • テスト
  • QC/Quality Cont...
  • 稼働性能適格性確認/OQ
  • 据付時適格性確認/IQ
  • CAPA
  • GMP
  • メンテナンス
  • トラブルシュート
  • HPLC
  • ベンダー選定
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • 工場
  • FMEA
  • 予防保全
  • リスク評価
  • 再発防止
  • 分析機器
  • 維持管理
  • 試験機
  • PC
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • IR
  • LC
  • GC
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • 監査対応
  • 監査
  • 分析
  • LC-MS

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ気になる

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  仕事内容

  製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  品質管理

  400~700万

  • PCR
  • フローサイトメーター
  • ELISA
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • バリデーション管理

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質管理気になる

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  仕事内容

  遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討 ・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等） ・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・ バイオ系専門学校卒あるいは大学理系学部卒以上 ・ 細胞の取り扱い経験（継代、無菌操作、等） ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA のうち、少なくとも 2 機器の使用経験 ・ 簡単な英文が書ける程度の語学スキル ・ データのまとめと報告書作成ができるレベルの Word および Excel のスキル ＜望ましい経験＞ ・ 日本の医薬品医療機器等法下での品質管理業務（文書作成を含む）の経験 ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験 ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による検査計画の立案、実施の経験

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

• エージェント求人

  品質管理（ラボ機器・システム）SQC Operator

  年収非公開

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  品質管理（ラボ機器・システム）SQC Operator気になる

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  仕事内容

  【Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します 【職務/Job Responsibilities】 ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務 ・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査 ・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施 ・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案 ・海外本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加 ・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動 ・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務

  求める能力・経験

  【必須要件/Mandatory Requirements】 ・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。 ・高等学校卒以上 ・日本語：Fluent Level ・英語のreading, Writingができることが望ましい 【必須スキル/Essential Skills】 ・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア/Essential Behavior】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  CMCマネージャー(シノス)

  500~800万

  CMCマネージャー候補兵庫県神戸市

  CMCマネージャー(シノス)気になる

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  仕事内容

  <文書管理関連業務> ・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務 ・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正 ・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語） <品質保証（QA）業務> ・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務 ・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査 ・その他品質保証業務全般 上記QA業務に加えて、CMC開発・製造部のマネージャーとしてチームメンバーをマネジメント

  求める能力・経験

  ・マネジメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ＜品質保証部＞ 西神品質管理/担当_担当課長_専門課長

  550万~

  • 分析
  • 品質管理
  • 製品
  • 生産性改善
  • 医療/ヘルスケア

  日本イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  ＜品質保証部＞ 西神品質管理/担当_担当課長_専門課長気になる

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  仕事内容

  【西神品質管理部/Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステ ムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します。 【職務/Job Responsibilities】 ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器 及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務 ・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査 ・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施 ・変更管理 ・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働 ・部内における業務品質及び生産性改善活動 ・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画 ・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務 （Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

  求める能力・経験

  【必須要件/Mandatory Requirements】 ・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微 生物試験）又は試験に使用する機器又はシステムの管理業務 ・理系の大学卒以上 ・日本語 Fluent Level ・英語コミュニケーションスキル ・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安 経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの 場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合 においても、上記を適用します。 【必須スキル】 ・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる 【望ましい経験】 ・グローバルメンバーとの協働 【望ましいスキル・知識・資格】 ・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

  事業内容

  -

• エージェント求人

  備前化成／品質保証／岡山県

  500~700万

  • GMP
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 分析
  • 分析機器
  • 医薬品分析

  備前化成株式会社岡山県赤磐市

  備前化成／品質保証／岡山県気になる

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  仕事内容

  ＜業務内容＞ 医薬品、健康食品、機能性油脂などの 品質保証・品質管理に関わる全般業務をお任せいたします。 ◎薬事・品質保証業務全般 ・薬事手続き（CTD作成など） ・ISO、GMP管理 ・GMP監査対応 ・工場のGMP運用指導と記録確認 ・各種バリデーションの計画、実行の指揮 ◎品質管理部門の各種分析 ・一般分析（原料受入検査、中間体分析、製品分析）　　　　 ・機器分析（分光光度計／液体クロマトグラフ装置等）　　 ・理化学検査（ph、ヒ素、重金属、中和滴定）　　　　　 ・微生物検査（一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等） ＜取引先＞ 　化粧品、健康食品、薬品などの各種メーカー

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ▼品質保証、品質管理の経験をお持ちの方 ＜尚可＞ ▼理系のバックグラウンドをお持ちの方 ▼医薬品・GMPのご経験をお持ちの方

  事業内容

  -