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エージェント求人

安全性DB導入プロジェクトにおけるビジネスアナリスト/コンサルタント

1000~1750

LTCS

東京都港区

職務内容

職種

  • 医薬品臨床開発データマネジメント

  • 創薬研究

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

  • 要件定義
  • システム監視
  • デザイン
  • 文書作成

職務内容 1, 製薬業界における安全性DBシステム導入案件においてビジネスアナリストとして安全性監視業務の業務要件定義を独立して実行 2, 日本とインドやアメリカ等海外を含むグローバルなプロジェクトチームのメンバとして安全性監視業務システムのビジネスデザイン(業務要件定義文書作成、業務フロー作成)を受け持つ 3, 顧客の主に日本安全性監視業務ビジネスユーザとプロジェクトの会議やワークショップを通して制度要件の確認と要件確定を実施 4, 日本語、または英語でのプロジェクト関連文書作成(主に要件定義フェーズ文書)

求める能力・経験

  • 要件定義
  • 販売
  • 安全管理
  • GVP
  • 製品

登録資格 ■必要な要件・スキル ・医薬品安全性監視(安全性情報収集・評価・報告)実務経験 ・安全性DB(ARGUS/LSMV等)製品の要件定義フェーズ経験 ・GVP(医薬品等の製造販売後安全管理基準)実務知識 ・CSV(Computer System Validation)実施経験 ・ネイティブレベルの日本語スキル ■あると尚よい経験・スキル ・ビジネスレベルの英語力

語学

英語でビジネス会話が可能

勤務条件

雇用形態

給与

1000万円〜1750万円

勤務時間

休日・休暇

10日

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

Safety

住所

東京都港区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    ⭐年収800万円~1300万円⭐【医療・介護分野の政策設計・実証事業コンサルタント募集】

    800~1300

    • 業務プロセス構築
    • 要件定義
    • 制度運用
    • 保険
    • 評価支援
    • 設計評価
    • 政治/政策
    • 介護
    • 介護保険
    • コンサルティング業務
    • DB設計
    • 医療/ヘルスケア
    • データベース
    • コンサルタント
    株式会社三菱総合研究所東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 弊社では、医療・介護分野での政策設計や実証事業に携わるコンサルタントを募集しています。以下のいずれか、または複数の業務を担当いただきます。 業務(1):医療・介護政策・制度の設計/評価コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度の新設や拡充に向けた構想策定 ・政策課題解決のための定性・定量データ活用 ・研究者、関連機関等との協働によるエビデンス構築 ■具体的な業務例 ・ナショナルデータベース(NDB)や介護保険総合データベース、障害福祉データベース等を活用した医療・疾病予防・介護・障害分野の政策設計 ・政策や制度の評価支援 業務(2):医療・介護政策・制度の実装・実証事業等コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度運用に必要なデータベースや情報システム等の構想策定 ・要件定義支援、業務プロセス構築 ・政策運用支援 ■具体的な業務例 ・行政報告制度や統計調査の設計・運用支援 ・医療・介護・障害分野での情報システム構想策定、要件定義 ・ナショナルデータベースや介護保険総合データベースの行政及び研究利用支援 ・介護テクノロジーの導入実証等

    求める能力・経験

    [経験] 【メンバークラス】:以下のいずれかの経験をお持ちの方 ①コンサルティングファーム等における、医療・介護・公共政策領域の実務経験 ②事業会社・研究機関等における、データ分析・政策調査・社会実装に関する実務経験 【プロジェクトリーダークラス】:上記の経験に加え、チームや組織のマネジメント経験をお持ちの方 [スキル・資格] ①実務経験相応のスキル ②医療・疾病予防・介護・障害分野を中心とした政策・制度に関する専門的知見 ③大規模データ解析に関する専門的知見 ④論理的思考力、ドキュメンテーション・コミュニケーション・プレゼンテーションスキル ■ 以下のような方であれば尚可 [経験] ・公的データベース(NDB、介護DB 等)を用いた分析経験 ・因果推論等を用いた政策評価・効果検証の経験 ・PhD保有者等、仮説設定から結論導出までを自律的に行った経験 [マインドセット] ・医療・介護分野の社会課題解決に、政策・制度・DXの両面から関わる意欲 ・不確実性の高いプロジェクトにおいて、主体的に考え、やり切る姿勢 ・顧客・チームとの信頼関係を重視し、チームとして成果を出す志向

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    株式会社エスアールエル / 新規サービス開発・カスタマーサービス_494

    600~900

    • 医療/ヘルスケア
    • 検査機器調整/検査
    • プロジェクト
    • マーケティング
    • 問い合わせ対応
    • 営業
    • 病理検査
    • 臨床検査
    • 診断薬
    • 病院
    • 研究職担当
    株式会社エスアールエル東京都あきる野市
    もっと見る

    仕事内容

    ■仕事内容 商品・サービス開発部では、遺伝子検査や病理検査をはじめとした新しい検査項目の企画・開発から導入までを担っています。 市場動向や医療ニーズを踏まえ、まだ世に出ていない検査や新たな価値を持つ検査を形にし、同業他社に先駆けてローンチすることが重要な役割です。 新規検査導入においては、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進するとともに、CGPなどゲノム関連検査に関する専門的なカスタマーサービス業務も担当します。 検査の企画から運用、改善まで一貫して関わることができるポジションです。 【具体的業務内容】 1.新規検査サービス・検査項目導入 ・国内外の新規検査情報の収集 ・海外検査委託先・社内関係部署との調整 ・新規検査サービスの立ち上げ、ローンチ推進 ・新市場・新サービス創出に向けた企画・マーケティング視点での検討 2.カスタマーサービス(CS) ・ゲノム関連検査(がんゲノム等)に関するカスタマーサービス業務 (検査内容、検査フロー、運用に関する専門的な問い合わせ対応) ・医療機関・営業・海外委託先からの技術的/運用的問い合わせ対応 ・一般的なコールセンターでは対応できない高度な内容が中心 ※適正によって上記いずれかを主としてご担当いただく予定です。

    求める能力・経験

    ■必須要件 臨床検査業界における下記いずれかのご経験 ・病院・検査センターでの検査経験(臨床検査技師) ・診断薬メーカーでの営業or学術orマーケティング ・検査受託サービスでの営業orマーケティング ■歓迎要件 ・ゲノム関連の研究職経験 ・医療系・遺伝関連資格 (ジェネティックエキスパート、認定遺伝カウンセラー、細胞検査士 等) ・英語力

    事業内容

    ・臨床検査 ・健診機関の運営受託・健康増進サービス ・治験(医薬品開発)支援

  • エージェント求人

    【研究・創薬職(薬理研究者)】ライフサイエンスAI/最先端AIを駆使した創薬アイデアの提案

    900~1100

    • 人工知能
    • 薬理
    • Python
    株式会社FRONTEO 東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    <ポジションについて> ライフサイエンス領域における高度な専門性をいかし、人工知能系システムを駆使して創薬研究を行っていただく方を募集いたします。 <ポジションの魅力> ■医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題に、当社ならではのソリューションを提供します。 ■顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究の経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです。 ■当社独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ■豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、当社独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない新しい創薬研究に挑戦できます。 <業務内容> ■顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、当社独自の自然言語処理AIエンジンをベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。 ■独自のAIを活用し、幅広い疾患領域における研究・解析業務に従事していただきます。将来的にはプロジェクトを牽引するリーダーとしての役割を担っていただくことを期待しています。 ■医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。 <求める人物像> ・ 物事の本質を理解することに対する強い「好奇心」 ・ ご自身の常識にとらわれず、フラットな視点で物事を捉える「柔軟性」と「客観性」 ・ 「新規性」あるいは「独創性」により強い関心と情熱を持っていること ・ 前例のない状況でも、新しい価値を創造することに前向きに取り組める「積極性」 ・ ご自身の考えを適切に表現し、相手の意図を正しく理解しようとする「コミュニケーション能力」 ・ 高い目標に向かって挑戦する中でも、周囲への配慮を忘れない「献身性」 ・ 自律的に高い目標を設定し、達成に向けて行動する「能動性」あるいは「主体性」 ・ 仮説構築や検証など、科学的なアプローチを理解し、実践できる「論理的思考能力」

    求める能力・経験

    【応募条件(MUST)】 ・製薬企業にて、前臨床の薬理研究において10年以上の実務主導経験がある方(臨床研究に関する知識・経験もあればなお良い) ・以下①②いずれかの経験  ①疾患領域プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしての経験を有する方  ②研究テーマを自ら考え、提案・説得し、プロジェクトスタートを実現させた経験を有する方(LCMやdrug repurposingのテーマ提案の経験もあればなお良い) ・医学・薬学・理学・農学・他の自然科学系の博士号を有する方 ・社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーション、又は、交渉に取組んだ経験 ・日本語:ネイティブレベル(日本語での業務となるため) ・英語:技術文章を読めるレベル~会議等で簡単な会話ができるレベル (TOEICスコア680以上) 【歓迎条件(WANT)】 ・低分子はもちろん、それ以外のモダリティのプロジェクトにも参画した経験 ・Bioinformaticsに関する知識と経験 ・データマイニング、機械学習、自然言語処理、統計的学習、ビックデータ解析の経験 ・実データを利用した研究開発(データ分析、アルゴリズム考案など)に携わった経験 ・大学・学部レベルの数学知識(確率・統計、線形代数、解析) ・英文査読付き学術誌で筆頭著者論文を有する方 ・Pythonでのプログラム経験

    事業内容

    人工知能を活用したデータ解析事業 <AIソリューション事業> ■ライフサイエンスAI分野  医療・介護の現場に存在する様々な構造化・非構造化データの横断的解析等 ■ビジネスインテリジェンス分野  業務の生産性向上やビジネスの成功につながる経営判断をサポート ■経済安全保障分野  経済安全保障に関するリスクとチャンスを可視化し、事業戦略・経営戦略の策定と推進を支援 <リーガルテックAI事業> 人工知能とデジタルフォレンジック技術を活用した国際訴訟電子証拠開示支援サービス

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / プロセス開発研究 ケミカル医薬品(晶析技術)_450

    600~1200

    • 技術開発
    • プロセス設計
    • プロセス工学研究
    • プロセス設計研究
    • プロセスシミュレーション
    • プロセスインテグレーション
    • プロセスフロー作成
    • 機械学習
    • シミュレーション
    • 化学分野
    • 化学工学研究
    中外製薬株式会社東京都北区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆プロセス開発研究 ケミカル医薬品(晶析技術) ・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における晶析プロセス検討 ・晶析および固体取り扱い操作に関する新規技術開発

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業(製薬、化学等)で3年以上の化学工学をベースとした晶析プロセスの製法開発業務に従事。 ・医薬品やファインケミカルの分野において、固体を取り扱う単位操作(ろ過、乾燥、粉砕等)の製法開発・スケールアップ経験 ▼以下の経験があるとなお良い ・FBRM、PVM、Raman 等、PAT技術を活用したプロセス開発 ・連続晶析プロセス開発 ・晶析シミュレーション 【求めるスキル・知識・能力】 ・高い化学工学(晶析)、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力 ・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力 ▼以下のスキルがあるとなおよい。 ・Aspen Plus、gPROMS等の化学工学シミュレーション技術や機械学習などデータサイエンス技術 【求める行動特性(期待役割)】 ・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。 ・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。 ・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / 経口剤処方製法研究担当者_448

    600~1200

    • 開発
    • 低分子医薬品
    • 研究開発
    • 医薬品分析
    • 製剤研究
    • 製剤開発
    • 医薬品処方設計
    • 低分子医薬品研究開発
    • 製剤プロセス開発
    • 固形製剤研究開発
    • 薬学分野
    • 修士採用
    • 博士採用
    中外製薬株式会社東京都北区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆経口剤処方製法研究担当 ・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築(特に難溶性化合物の経口製剤の開発) ・処方・製法研究アプローチの構築 ・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・低・中分子の経口製剤化経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 【求める行動特性(期待役割)】 ・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む 【求める資格】 ・修士卒以上(薬学、理学、工学系)

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • 企業ダイレクト

    【東京_Clinical Operations Manager(がん領域)】放射性医薬品リーディング!

    750~1000

    PDRファーマ株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    放射性医薬品リーディングメーカー国内後期開発のPM候補募集です。 海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクト計画立案実行/進捗リスク管理/意思決定支援と幅広く関与します。 ■海外共同開発先との臨床開発業務に関する調整・交渉■開発プロジェクト全体のマネジメント(情報共有、スケジュール・予算・リスク管理、課題解決)およびプロジェクトチーム運営■マネジメント層への定期報告(進捗状況の共有、課題・対応策の提案)■社内外の臨床開発業務に関する意思決定支援(会議設定、資料作成、プレゼンテーション)■臨床開発に関わるプロセスおよび開発体制の継続的改善

    求める能力・経験

    【必須】■製薬企業やCROでの臨床開発業務の実務経験■プロジェクトマネジメント経験(PL/PM/臨床開発チーム管理経験■部門横断的なプロジェクトにおける調整運営■グローバル開発/国際共同治験に関する経験 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で2つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。これらの拡充のためにPMを募集します。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    株式会社FRONTEO / 研究・創薬職(Wet実験に熟達した薬理研究者)

    800~1000

    株式会社FRONTEO東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    当社は2026年4月より東京科学大学と協働研究拠点(横浜キャンパス ※旧 すずかけ台キャンパス)をスタートいたします。この拠点で、in vitro実験を中心とした研究業務に従事いただき、これまで培ったWet実験技術を生かしつつ、cell biologyに関する高度な知見に触れながら、AIが創出した仮説の実験的検証に取り組んでいただきます。さらに、ライフサイエンスの専門性を生かし、品川本社においてAI技術を活用した次世代創薬研究にも携わっていただきます。 【ポジションの魅力】 ・当社独自の自然言語処理AI「KIBIT」を活用し、従来の枠を超えたスピード感で創薬を進める、大手製薬企業では味わえない全く新しいプロセスを体験できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ・深いサイエンスに基づくエキサイティングな議論をチームメンバーや共同研究者と交わしながら、創薬という共通のゴールに向けて協働し、成果を生み出すことに挑戦できます。また、実際に製薬企業で創薬を推進してきたメンバーとの対話を通じ、企業における創薬プロセスの進め方を学ぶことができます。 ・自らの専門性と経験を基盤に仮説を構築し、その妥当性をご自身の卓越したスキルを通じて実験的に検証できます。また、高度な細胞イメージング定量解析手法を学び、実践的に習得する機会を得ることができます。 ・アンメットメディカルニーズという大きな課題に挑み、治療法を待ち続ける患者さんへ一日でも早く新しい薬を届けるための研究に貢献できます。 【業務内容】 ■AIを活用した疾患メカニズム解明や創薬ターゲット探索において、in vitroを中心としたWet実験を自律的に推進する ■提示された研究アイデアに対し、関連文献の調査を通じて自ら仮説を構築し、適切な実験計画を立案する。また、必要に応じて文献調査やプロトコル検討を行い、未経験の実験手法も自ら確立して研究に導入する ■分子生物学・細胞生物学的手法を駆使し、チームメンバーと連携しながら再現性の高い実験データを創出し、その結果について主体的に解析・考察を行う ■上司およびプロジェクトチームに対して、研究の進捗や実験結果をタイムリーかつ的確に共有し、次の研究方針の検討・意思決定に必要な情報を提供する

    求める能力・経験

    以下目安です。 ■8年前後の創薬研究(特にin vitro実験)の実務経験を有すること(in vivoに関する知識・経験もあればなお望ましい) ■分子生物学および細胞生物学的研究に必要な実験スキルを十分に習得していること ■医学・薬学・理学・農学・その他自然科学系分野の博士号(Ph.D.)を取得していること ■筆頭著者として査読付き国際誌に3報以上の論文を発表していること ■社内関連部門や外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しながら研究成果を創出した経験を有すること

    事業内容

    自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援。 ライフサイエンスAI事業、リスクマネジメント事業(ビジネスインテリジェンス・コンプライアンス支援分野/リーガルテックAI分野/経済安全保障分野)、DX事業(ビジネスインテリジェンス・プロフェッショナル支援分野/株式会社アルネッツ・DX内製化支援/システム開発分野)

  • エージェント求人

    【研究・創薬職(薬理研究者)】ライフサイエンスAI/最先端AIを駆使した創薬アイデアの提案

    900~1100

    • 課題設定
    • 解析結果評価
    • 医療/ヘルスケア
    • 薬理
    • 自然言語処理
    • プロジェクトリーダー
    • 機械学習
    • データ分析
    • 研究開発
    • Python
    • 分析
    株式会社FRONTEO東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    仕事内容 ・顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、当社独自の自然言語処理AIエンジン「KIBIT」をベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。 ・独自のAIを活用し、幅広い疾患領域における研究・解析業務に従事していただきます。将来的にはプロジェクトを牽引するリーダーとしての役割を担っていただくことを期待しています。 ・医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。 ポイント ・医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題にソリューションを提供 ・顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究のご経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです ・独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ・豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない新しい創薬研究に挑戦できます。

    求める能力・経験

    応募条件(MUST) ■製薬企業にて、前臨床の薬理研究において10年以上の実務主導経験がある方(臨床研究に関する知識・経験もあればなお良い) ■以下①②いずれかの経験  ①疾患領域プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしての経験を有する方  ②研究テーマを自ら考え、提案・説得し、プロジェクトスタートを実現させた経験を有する方(LCMやdrug repurposingのテーマ提案の経験もあればなお良い) ■医学・薬学・理学・農学・他の自然科学系の博士号を有する方 ■社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーション、又は、交渉に取組んだ経験 歓迎条件(WANT) ■低分子はもちろん、それ以外のモダリティのプロジェクトにも参画した経験 ■Bioinformaticsに関する知識と経験 ■データマイニング、機械学習、自然言語処理、統計的学習、ビックデータ解析の経験 ■実データを利用した研究開発(データ分析、アルゴリズム考案など)に携わった経験 ■大学・学部レベルの数学知識(確率・統計、線形代数、解析) ■英文査読付き学術誌で筆頭著者論文を有する方 ■Pythonでのプログラム経験

    事業内容

    自然言語処理技術を使って、ライフサイエンスAI事業、リスクマネジメント事業、DX事業を展開する会社です。 独自のAIエンジン「KIBIT(キビット)」は、個人の経験や知恵・感覚を学習し、データ解析を行うという卓越した能力を備えています。 「少量のデータからでも人間の機微(暗黙知や感覚、判断)を正しく学習し、欲しい情報をいち早く見つけ出す」技術として確立したKIBITの応用を中心に、人と社会が抱える課題を解決するためのソリューションを拡大していきます。

  • エージェント求人

    Bioinformatics Scientist —English Speaker welcome

    700~900

    外資系製薬企業東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    抗体医薬候補の3D構造解析と最適化をリードするStructural Bioinformatician

    求める能力・経験

    抗体医薬候補の3D構造解析と最適化をリードするStructural Bioinformatician

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    海外開発部 臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)又はそれに準ずるクラス

    800~950

    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPM(NPC内)の補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の(作成)・レビュー・承認 ・治験届(PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む)のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外(国内も含む)治験相談実施(相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応)の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請(CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等)をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応(特にGCP調査)

    求める能力・経験

    【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務(モニタリング、又はモニター監督、PM経験者)経験5年以上又はその知識を有する者 ・海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、  更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、  又はその知識を有する者 <求める人物像> ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。

    事業内容

    既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬(アンメットニーズ医薬品)を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための(株)メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。