Senior Quality Manager

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• 企業ダイレクト

  6月入社可【品質保証(マネージャー候補)】生協化粧品/その他多様な種類を経験可

  570~650万

  

  株式会社ウィルミナ東京都新宿区

  6月入社可【品質保証(マネージャー候補)】生協化粧品/その他多様な種類を経験可気になる

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  仕事内容

  生協化粧品トップシェアの当社にて、化粧品・医薬部外品の品質保証および薬事業務をお任せします。チームマネジメントにも携わっていただき、入社半年～1年を目安にマネージャーを目指せるポジションです。 【主な業務内容】■GQP/GVP基準に基づく品質・安全管理体制の維持・強化■化粧品・医薬部外品・健康食品等の成分・表示・広告薬事チェック■提携パートナー（OEM工場等）との品質契約交渉・監査■5名規模のメンバーマネジメント、育成、業務フロー構築■総括製造販売責任者候補としての関連業務全般　★入社後は当社の品質保証体制を把握いただき、体制の改善・見直しなどに徐々に取り組んでいただきたいと考えています。

  求める能力・経験

  【必須】化粧品または医薬部外品業界での品質保証経験(目安7年以上)/総括製造販売責任者の要件を満たす方/チームマネジメントの経験 【歓迎】食品/健康食品/医薬品業界での同職種経験 【過去入社者】生協という高い基準の品質保証に携われる/品質保証の専門的なスキルを身に着けられる　【仕事の魅力】■生協化粧品は業界でも基準が高いため、品質保証の専門知識を深められる■化粧品・医薬部外品だけでなく、サプリメントや美容機器など未経験ジャンルにもチャレンジでき、品質保証としてスキルアップが可能■入社後半年～1年でマネージャーを目指せる環境

  事業内容

  女性のLife Issueを解決するソリューションの企画・開発 自社ブランド化粧品等の企画、開発、製造販売及びインターネット通信販売 インターネットを用いた遠隔医療関連サービスの企画・運営

• エージェント求人

  【外資ペットフードメーカー】レギュラトリー担当（療法食・健康維持食の規制対応）

  800~1000万

  • ペット/動物飼育
  • ペットフード安全法
  • ペット用品
  • 法規制変更リスク管理
  • 法律/法規制検索
  • 制作/法規最新情報収集
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 国内薬事規制調査
  • BSEに関する飼料規制
  • 化学物質審査規制法
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • 食品表示法
  • 食品
  • 薬事法
  • 薬事情報システム管理
  • 化粧品承認申請
  • 医薬部外品
  • 問い合わせ対応
  • 海外薬事規制調査

  外資系ペットフードメーカー東京都千代田区

  【外資ペットフードメーカー】レギュラトリー担当（療法食・健康維持食の規制対応）気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 本ポジションは、日本におけるペットフードのレギュラトリー業務を担い、各種法規制・関連法令への適合性確保を推進する役割です。 シニア・レギュラトリーアフェアーズマネージャーをサポートし、輸入、国内製品承認、製品表示・パッケージ、マーケティング施策、流通、および市場要件に関する法規制対応を担当いただきます。 また、日本のペットフード関連法規制・ガイドラインを継続的にモニタリングし、専門知識の習得・向上に努めながら、当該分野の専門家としての役割を担います。業界団体、行政機関および関連機関との対応においては、当社を代表する立場として、プロフェッショナルかつ前向きなコミュニケーションが求められます。 加えて、SOP（標準業務手順書）および作業指示書の管理・運用、各種業務手順や記録管理体制の作成・整備・文書化・維持、製品表示・パッケージ品質向上のサポート、ならびにレギュラトリー関連情報ファイルの管理・維持にも携わっていただきます。さらに、AI等のテクノロジーを学び活用し、業務プロセスの自動化や継続的改善を推進いただきます。 なお、本ポジションでは、ローカル、リージョナル、およびグローバルのクロスファンクショナルチームと積極的に連携しながら業務を推進していただくため、日常的に英語を使用し、英語での実務対応力が求められます。 ＜主な業務内容＞ ・製品処方、原材料仕様および翻訳内容について、日本国内の法規制適合性を確認・レビューする。新製品導入および既存製品変更に関するプロジェクト提案について、適時適切なレギュラトリー評価を実施する ・製品表示・パッケージ関連業務として、製品コピーシート運用プロセスの構築・維持管理、製品レシピのレビューおよび翻訳内容の正確性確認、製品訴求表現（claims）の法規制レビュー、コピーシートの作成・バージョン管理、ならびにパッケージ表示内容の正確性および品質確認を行う ・新製品・既存製品に関する製品登録・届出を含め、日本国内における輸入要件および市場要件を最新の状態に維持するとともに、各種記録情報を適切に管理し、事業部門に対して定期的なステータスアップデートを提供する ・グローバルデータベース「PXM-Stibo」に登録される日本語の製品ラベル技術情報の正確性を担保する ・当社公式Webサイトに掲載されるレギュラトリー情報の正確性を維持する ・主要な規制当局との良好かつ効果的な関係を構築・維持し、法規制理解、専門性、および業務プロセス向上に貢献する ・業界団体、特にワーキンググループおよび委員会において当社を代表する。シニアマネージャーをサポートし、事業部門に対して定期的な状況報告を行う。 ・レギュラトリーデータベースを常に最新かつ適切な状態に維持し、AI等のテクノロジー活用を通じて業務効率化および有効性向上を推進する ・主体性を持ち、高い整理能力を発揮しながら、自律的に法規制および技術データの分析・評価を行い、必要に応じて関連書類の収集・作成を行う ＜魅力ポイント＞ ・グローバルを含むクロスファンクショナルな環境で、英語力を活かしながら国際的な業務経験を積むことができます。 ・輸入、製品承認、表示・パッケージ、マーケティング施策、流通に関わる法規制対応を幅広く、かつ比較的一気通貫で担うことで、日本市場におけるレギュラトリー実務経験の幅を広げることができます。 ・AI等のテクノロジー活用や業務改善にも関われるため、定常業務の運用にとどまらず、より良い業務プロセスづくりにも挑戦できます。 ・標準週労働時間37.5時間・フルフレックス制を導入しており、柔軟な働き方が可能です。また、週1日の在宅勤務に加え、年に最大2週間、好きな場所から勤務できる “Work from Anywhere” 制度もあります。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・大卒以上（化学、薬学、生物科学、栄養学、動物科学、獣医学、または関連分野） ・規制対応、薬事、品質のいずれかに関連する職種で2年以上の実務経験をお持ちの方 ・日本語および英語の両方で、口頭・書面による高いコミュニケーション力をお持ちの方 ＜歓迎＞ ・ペットフード業界での実務経験 ・ペットフード安全法および農林水産省に関する実務経験 ＜期待されるスキル＞ ・社内外の幅広い関係者と、前向きで円滑な関係を築けるコミュニケーション力をお持ちの方 ・規制当局からの問い合わせや苦情に適切に対応できる方 ・日本の規制環境、または各国・各地域の規制当局に関する知識をお持ちの方 ・製品ラベリングやパッケージアートワークのプロセスに関する実務経験をお持ちの方 ・変化の速い環境の中で、優先順位をつけながら期限内に業務を進められる方 ・主体性、判断力、柔軟性、課題解決力をお持ちの方 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を使用しながら、グローバルを含む関係者と連携して業務を進めたい方 ・規制対応・薬事・品質領域での経験を活かし、新たな領域のレギュラトリー業務にチャレンジしたい方 ・表示・パッケージやマーケティング施策、流通を含む幅広い領域で規制対応に関わりたい方 ・ペットの健康維持やより良い暮らしに貢献したいという思いをお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日

  480~750万

  • 分析
  • GQP
  • GVP
  • 販売
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬部外品
  • 医療機器
  • 化粧品承認申請
  • 基礎化粧品研究開発
  • 基礎化粧品品質管理
  • 基礎化粧品製造

  アイリスオーヤマ株式会社宮城県仙台市, 宮城県角田市, 東京都大田区

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日 気になる

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  仕事内容

  ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務

  求める能力・経験

  必須条件 化学 or 薬学の専門課程を修了していること（大卒・高専卒・工業高校卒） 歓迎条件（必須ではございません） ・他社での三役薬事(※)の経験（化粧品・医薬部外品・医薬品・医療機器） ※三役：総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者 ・化粧品の研究開発、品質管理に携わった経験 ・薬事行政に携わった経験（県庁、保健所など）

  事業内容

  生活用品の企画、製造、販売

• 企業ダイレクト

  【品質保証】週2日在宅可/品質保証体制の構築/プライム上場/化粧品/独自素材

  500~650万

  株式会社ユーグレナ東京都港区

  【品質保証】週2日在宅可/品質保証体制の構築/プライム上場/化粧品/独自素材気になる

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  仕事内容

  当社及びグループ会社の商品開発でのリスクアセスメント、トラブル発生時の再発防止対応、製造販売元としての薬機法遵守などの品質保証業務と品質保証体制の構築をお任せいたします。 【具体的には】化粧品のGQP/GVP対応及び品質保証業務（80%）食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（20%）【具体的には】製造委託先の管理/顧客クレーム・製造トラブル等の対応/製品開発サポート/工場監査(初回製造立ち合い含む)/支給原料の品質保証業務 【ミッション】「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。

  求める能力・経験

  【必須】■品質管理または品質保証実務経験3年以上 　　　　■化粧品・医薬部外品業界でのいずれかでの勤務経験 【魅力】■グループ会社と連携しながら基幹原料から製品まで一気通貫した品質保証業務に携わることができます。上場企業における品質保証業務の経験を積むことができます。 ■59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品開発及び販売に取り組んでいます。

  事業内容

  1.ユーグレナ等の微細藻類の研究開発、生産　2.ユーグレナ等の微細藻類の食品、化粧品の製造、販売　3.ユーグレナ等の微細藻類のバイオ燃料技術開発、環境関連技術開発　4.バイオテクノロジー関連ビジネスの事業開発、投資等

• エージェント求人

  【表参道/SHIRO製品の品質保証(QA)担当】自然素材が原料の化粧品

  500~1000万

  • GMP
  • 点検
  • 品質監査
  • 製品
  • 製品開発
  • 工場
  • 監査
  • 製品検査
  • 開発
  • GQP
  • 品質保証
  • 分析
  • 内部監査

  株式会社シロ東京都港区

  【表参道/SHIRO製品の品質保証(QA)担当】自然素材が原料の化粧品気になる

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  仕事内容

  <業務内容> ■品質システム・基準の構築 　・品質方針・品質目標の策定 　・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716 に基づく手順書・書式類の整備 　・変更管理（Change Control）や逸脱管理（Deviation Management）の運用設計 　・不具合発生時の原因調査(RCA)、是正予防措置(CAPA)の実施 ■品質監査・内部監査 　・工場・協力工場の品質監査、サプライヤー監査 　・内部監査、自主点検の企画と実施 　・CAPA（是正予防措置）の管理 ■市販後品質保証（PMS）製造販売業に必要な検査・記録・文書の作成 　・市場への出荷判定（製品検査、記録の作成・保管） 　・苦情処理プロセスの構築・評価 　・回収判断と行政報告（化粧品GQP相当業務） 　・安全性情報（副作用情報）の管理・薬事部門との協働 ■変更・新製品の品質承認 　・新製品開発プロセスでの品質仕様承認 　・海外展開時の各国法規制要件のレビュー 　・表示・ラベル適合性の最終認証

  求める能力・経験

  いずれか必須 ・消費財メーカーでの品質保証（QA）、品質管理（QC）のいずれかの経験 ・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方 （専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方）

  事業内容

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• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  700~1150万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、 バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

  求める能力・経験

  【必須】 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • ソフトウェア
  • 品質改善
  • 品質管理
  • リスク評価
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 検証
  • リスクマネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 開発

  株式会社FRONTEO東京都港区

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）気になる

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  仕事内容

  ＜ポジション概要＞ 品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。 ＜具体的な業務内容＞ ■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行 ■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理 ■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施 ■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応 ■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理 ■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート ■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

  求める能力・経験

  必須要件 ■ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可） 歓迎/尚可 ■医療機器のQMS構築、維持・運用経験 ■医療機器に関する各法規制の知識 ■ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

  事業内容

  自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援 （AIソリューション事業＜ライフサイエンスAI分野・ビジネスインテリジェンス分野・経済安全保障分野＞、リーガルテックAI事業）

• エージェント求人

  品質保証責任者ーマネージャー職（正社員）／ 9207

  700~870万

  株式会社プロアクティブ東京都品川区

  品質保証責任者ーマネージャー職（正社員）／ 9207気になる

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  仕事内容

  【コアミッション】 ・品質保証責任者として GQP 業務の適切かつ円滑な遂行 ・薬事法規制関連業務 【職務内容】 ■品質保証責任者として GQP 業務の適切かつ円滑な遂行（50%） 製品の品質を担保し、品質管理業務を統括する。 ・国内 OEM 及び輸入製品の品質の確認・管理 ・製品における品質問題の解決及び改善 ・OEM の監査を実施し、製造施設を適切な状態に管理する。 ・手順書・業務記録・品質標準書等の必要書類の作成・更新・保管 ・お客様からの製品品質の苦情対応・措置・改善・報告書の作成 ・業態更新の監査対応 ・取り決め書等の必要書類の作成/更新 ■規制関連業務(30%) ・製品のリリース準備 ・日本の規制に準拠するための処方確認・助言 ・発売に必要なデータの収集と確認 ・製品の当局への登録・申請・承認 ・成分リストを含むアートワークに必要な情報の作成・承認・管理 ・スケジュール管理及びすべてのプロセスの自主的な遂行 ・外部の会社/当局との連絡 ・他部門へのサポート・教育・指導 ■その他 (20%) ・シニアマネージャーのサポート ・責任技術者の兼任 (状況次第)

  求める能力・経験

  【MUST要件】 ■学歴 ・関連分野の学士号以上 (薬学又は化学に関する専門課程を修了) ・英語力(読み書きは必須) ■職務経験 ・５年以上の医薬部外品及び化粧品の品質保証責任者の経験またはそれに準じる経験 ・5 年以上の医薬部外品及び化粧品の薬事経験者 ・医薬部外品および化粧品の研究開発の経験があれば尚可 ■行動様式、姿勢等 ・法律および規制を遵守する姿勢。 ・自分の仕事に責任を持ち、自主的に遂行 ・論理的思考と問題解決能力。 ・組織ラインを超えたチーム、上級管理職、および関係者との優れたコミュニケーション能力。

  事業内容

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