39941-1【開発CMC担当（バイオ医薬品の申請）※東京】

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  🔶【東京/新薬メーカー】事業開発・アライアンス担当者

  年収非公開

  • 新薬
  • 開発
  • アライアンス
  • プロジェクト
  • 医薬
  • 契約交渉
  • 研究開発

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【東京/新薬メーカー】事業開発・アライアンス担当者気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約 ・臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務 ・導入・提携候補品の探索 ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など ・ 主にグローバル製薬企業との導出、導入活動を通じて国内外のより多くの患者さんにより早く新薬をお届けすることに貢献できる、大変遣り甲斐のある仕事です。欧米市場の事業開発に携わる米国子会社の同僚ともOne Teamで業務に取り組んでおり、色々なBD業務を幅広く経験する機会があります。また、組織が小さいですので経営トップとの距離が近く、会社の重要プロジェクトを任されることも少なくありません。

  求める能力・経験

  ・ 上記職務内容に関する業務経験（3年以上） ・ 社内外との調整、交渉能力 ・ 契約書に関する知識 ・ 事業性評価に関する知識 ・ 英語力（ビジネスレベル） ・ サイエンスバックグラウンド（開発品の理解）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社ケイファーマ / 細胞培養担当_363

  300~500万

  • PCR
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • フローサイトメーター
  • 免疫検査
  • タンパク質工学研究開発
  • 解析諸条件設定
  • 統計解析
  • 研究開発
  • 研究者協働
  • 研究補佐
  • バイオ医薬品研究開発
  • 再生医薬品
  • IPS
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  株式会社ケイファーマ東京都新宿区

  株式会社ケイファーマ / 細胞培養担当_363気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■職務概要： 同社の先進プロジェクトにおける、細胞培養の担当者を募集します！ 治験に向け、神経細胞の安定した分化誘導法の確立や拡大培養法の探索、規格化に向けた検討などを実験室レベルで実施しています。 ■具体的には： 種々条件での培養を行い、PCRや免疫染色、フローサイトメトリー、タンパク質解析などの分子・細胞生物学的解析により作製した神経細胞の評価を行っています。 ■ポジションのミッション： 基本的には細胞を培養し、可能な範囲で種々解析を実施いただくことを想定しています。本人の能力と希望に合わせ、実験内容の拡大や自身が経験したことのない技術について、トライ・習得していける環境を整備してまいります。 ※ご経験に合わせて、実験の手法や手技なども検討いただきながら、裁量をもった業務が可能です！ ■組織構成： 今回募集している再生医療の培養の組織は、 主任研究員2名、培養技術士1名で構成されており、研究所全体では主任研究員7名、培養技術士2名が働いています。 （尚、勤務地：新宿区では主任研究員１名の体制）

  求める能力・経験

  ■必須要件 下記全てに当てはまる方を募集いたします。 ・大学卒以上 ・細胞培養経験をお持ちの方 ・iPS細胞または中枢神経領域の知見のある方 ・動物実験の経験 ※アカデミア、特派出身者の方歓迎です！ ■歓迎要件 ・PCR法のご経験 ・動物実験（脳・脊髄経験者歓迎）

  事業内容

  ・再生医療等製品の研究・開発・製造・販売 ・医薬品の研究・開発・製造・販売

• エージェント求人

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

  339~464万

  • 品質管理
  • 受付
  • 医薬/バイオ素材
  • 営業
  • 研究開発
  • アンチエイジング
  • 医薬部外品
  • 開発
  • 医薬
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 顧客折衝
  • 医薬品価格交渉
  • 書類作成
  • 取引先交渉
  • 新薬
  • 食品
  • 品質保証
  • 分析

  株式会社ピカソ美化学研究所東京都中央区

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、薬事業務に従事していただきます】 ■職務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： 20代～60代の５名で構成されております。 ■当社について： 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術により、当社は研究開発から量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。 創業時より、特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている｢美白化粧品｣｢アンチエイジング化粧品｣に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験　※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界）

  事業内容

  機能性・自然派コスメティックスの研究開発・企画・デザイン・製造

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

  もっと見る

  仕事内容

  半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しているスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補い募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー

  1125~1539万

  • 医療機器
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品
  • 課題設定
  • 戦略立案
  • 文書作成
  • 対策立案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・複数の製品・プロジェクトにおいて、グローバルCMC薬事戦略を策定・実行し、ビジネス価値の最大化に寄与する。 ・日本のCMC薬事専門家として広くプロジェクトに関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・グローバル品の社内各機能部門からなる市販後プロジェクトで、薬事専門家としての見解を提示しつつ意思決定に関与し、日本及びグローバルな規制当局対応の準備と実施、交渉をリードする。 ・当局相談資料を含むCMC関連資料の計画・作成・レビューと照会対応を行う。 ■本ポジションの魅力： Are you ready to lead the charge, managing the entire regulatory lifecycle of our diverse portfolio of groundbreaking products? You’ll have the exciting and unique opportunity to simultaneously work on Biologics, Small Molecules, and Drug/Device combinations, where your expertise impacts not just a company, but the future of healthcare. Apply now and become a pivotal part of Kyowa Kirin’s innovative legacy ・多様な製品ポートフォリオ（バイオ医薬品・低分子医薬品・医薬品／医療機器コンビネーション製品）のライフサイクル全般をリードし、グローバルに影響を与える重要な役割を担うことができる。 ・複数の領域に同時に携わるユニークな経験を通じて、企業だけでなく医療の未来にも貢献することができる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進への寄与を実感することができる。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験： 【必須】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【歓迎】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 ■語学要件 Japanese: Native－level Japanese proficiency English: Capable of leading discussions and negotiations with global stakeholders in English 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル ■求める人材像： ・高い対人スキルとコミュニケーション能力をお持ちの方 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できる方 ・複数の重要タスクを同時並行でリードできる管理能力をお持ちの方 ・CMC関連の規制や新たなサイエンスに関する知識を有する方 ・データや資料など入手情報から課題やリスクを抽出し、戦略・対策立案に向け関係者との協議を主体的に進められる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社Dioseve/Research Associate_342

  400~500万

  • マネジメント
  • IPS
  • 研究開発
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • PCR

  株式会社Dioseve東京都江東区

  株式会社Dioseve/Research Associate_342気になる

  もっと見る

  仕事内容

  同社は、「iPS細胞を分化誘導することで卵子を作成する技術」の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーで、科学誌natureにも掲載された弊社の最先端技術を社会実装を目指しています。 サービスとしては、不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームを想定しています。 不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を世界で初めて実現することを目指しています。 事業拡大のため一緒に活躍してくれる方を探しております。 【仕事内容】 ・Principal Scientist、Senior Scientist、Scientistとディスカッションを行いながら、 同社の研究方針に沿った研究に従事 ・実験サンプルの作成をはじめとする実験実務 ・試薬、器具等の管理や整備などのラボマネジメント ・その他、研究周辺業務

  求める能力・経験

  ■必須 ・医歯薬獣理農水学領域の学部卒または専門学校卒以上の方 ・細胞培養・大腸菌の形質転換・PCR・FACSなどを用いた研究実務経験のある方 ・英語での研究に関する指示報告、簡単な日常会話のできる方 ※一緒に研究していただくサイエンティストが外国の方となります。 ■歓迎 ・民間企業での創薬や再生医療における研究経験のある方 ・多能性幹細胞（ES/iPS細胞）の取扱い経験のある方 ・生殖領域（特に卵細胞）に関する知見のある方 ・細胞製品の製造開発経験者 ・ビジネスレベルの英語力や、研究者として英語圏への海外駐在経験のある方 ・修士号、博士号をお持ちの方

  事業内容

  ワシントン大学の浜崎氏が発明したiPS細胞由来の受精能を有する卵細胞の誘導技術を基にした事業展開を目指すベンチャー

• エージェント求人

  CMC薬事・再生医療・年齢不問

  700~1300万

  国内バイオベンチャー東京都千代田区

  CMC薬事・再生医療・年齢不問気になる

  もっと見る

  仕事内容

  CMC薬事および関連CMC業務全般

  求める能力・経験

  CMC薬事の実務経験（5年以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  BMS再生医療研究員208

  500~1000万

  • 技術開発
  • 研究開発
  • 細胞/バイオ関連
  • タンパク質工学研究開発
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクトリーダー
  • 開発

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都江東区

  BMS再生医療研究員208気になる

  もっと見る

  仕事内容

  難治疾患治療に対して高い有効性を有する再生医療等製品などの研究開発業務をご担当頂きます。 下記業務のうち、ご本人の職務能力と適正に合わせてご担当頂きます。 【具体的な業務】 ・新規再生医療シーズの開発 ・対象疾患に対する治療効果を最大化したMSCの製法技術開発 【その他付随する業務】 ・共同研究契約のマネジメント ・再生医療等製品の開発（CDMOとの連携業務） ・ライセンスアウトに係る業務全般 ・特許申請 ・営業支援、学術調査及び資料作成 ・A.I.を用いた再生医療関連製品の開発 ・in vitro 薬理評価

  求める能力・経験

  【必須要項】 ・生物学・医学・薬学に関連する博士号の学位を取得された方 ・研究開発課題に対して、自律的に計画・実行する研究能力がある方（博士研究員クラスの研究遂行能力） ・プロジェクトリーダーの経験 【歓迎要項】以下のいずれかに該当 ・タンパク質や低分子物質等の精製及び生理活性物の同定について実績のある方 ・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方 ・再生医療等製品の開発業務経験がある方 ・再生医療の研究実績が豊富な方

  事業内容

  ・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援

• エージェント求人

  研究・創薬職（薬理研究者）

  900~1100万

  • 薬理
  • 医療/ヘルスケア

  株式会社FRONTEO東京都港区

  研究・創薬職（薬理研究者）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ライフサイエンス領域における高度な専門性をいかし、人工知能系システムを駆使して創薬研究を行っていただく方を募集いたします。 【ポジションの魅力】 ■医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題に、当社ならではのソリューションを提供します。 ■顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究のご経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです。 ■当社独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ■豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、当社独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない新しい創薬研究に挑戦できます。 【業務内容】 ■顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、当社独自の自然言語処理AIエンジン「KIBIT」をベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。 ■独自のAIを活用し、幅広い疾患領域における研究・解析業務に従事していただきます。将来的にはプロジェクトを牽引するリーダーとしての役割を担っていただくことを期待しています。 ■医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。

  求める能力・経験

  ■製薬企業にて、前臨床の薬理研究において10年以上の実務主導経験がある方（臨床研究に関する知識・経験もあればなお良い） ■以下①②いずれかの経験 　①疾患領域プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしての経験を有する方 　②研究テーマを自ら考え、提案・説得し、プロジェクトスタートを実現させた経験を有する方（LCMやdrug repurposingのテーマ提案の経験もあればなお良い） ■医学・薬学・理学・農学・他の自然科学系の博士号を有する方 ■社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーション、又は、交渉に取組んだ経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ■薬事コンサルタント　シミック株式会社

  600~1000万

  シミック株式会社東京都港区

  ■薬事コンサルタント　シミック株式会社気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■CMC薬事シニアコンサルタント ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ 1．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 2.再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ■戦略薬事シニアコンサルタント 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ■開発薬事コンサルタント 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割は要相談。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗や予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請や届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談や申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

  求める能力・経験

  必須（MUST） ■CMC薬事シニアコンサルタント ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ③ 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らないこと ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。 1．低分子・バイオ ・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験 ・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験 2．再生医療等製品 ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 ■戦略薬事シニアコンサルタント ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 ■開発薬事コンサルタント ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  事業内容

  ・CRO事業（Contract Research Organization） ・CDMO事業（Contract Development and Manufacturing Organization） ・Market Solutions事業 ・Site Support Solutions事業 ・Healthcare Revolution事業