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エージェント求人

CMC薬事・再生医療・年齢不問

700~1300万

国内バイオベンチャー

東京都千代田区

職務内容

職種

  • 医薬品CMC薬事

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

CMC薬事および関連CMC業務全般

求める能力・経験

CMC薬事の実務経験（5年以上）

勤務条件

雇用形態

給与

700万円〜1,300万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都千代田区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • 企業ダイレクト

    【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

    700~1300万

    パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

    求める能力・経験

    【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

    事業内容

    ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542

    600~1200万

    • 戦略立案
    • プロジェクト
    • リーダー
    • CMC
    • プロジェクトリーダー
    • 開発プロジェクト
    • 開発マネジメント
    • 開発薬事
    • 薬事戦略立案
    • グローバル薬事対応
    • 海外薬事規制調査
    • 国内薬事規制調査
    • 全社プロジェクト推進
    • 分析
    • 品質保証
    • 研究開発
    • 修士採用
    • 博士採用
    中外製薬株式会社東京都北区
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    仕事内容

    CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験（必須） ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験（必須） ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験（あれば尚可） 【求めるスキル・知識・能力】 ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 【求める行動特性】 ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 【必須資格】 ・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • エージェント求人

    薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

    700~900万

    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

    求める能力・経験

    【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

    年収非公開

    • 薬事法
    • 審査
    • 内部統制
    • コンプライアンス
    医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区
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    仕事内容

    【業務内容】 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックする仕事です。 MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。 ※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など ■作成要領とは？■ 日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

    求める能力・経験

    ＜must＞ ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験 ・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識 ・医学英語論文の読解能力 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 ＜better＞ ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方

    事業内容

    「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

  • エージェント求人

    株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

    500~800万

    • 品質管理
    • 資料作成
    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    • 品質保証
    • 逸脱管理
    • 細胞/バイオ関連
    • 再生医薬品
    • リーダー
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 主担当
    • プロジェクトリーダー
    • 外部折衝
    株式会社リィエイル東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

    求める能力・経験

    【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

    事業内容

    ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

  • 企業ダイレクト

    【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部

    600~1000万

    合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    新設された信頼性保証統括室にて、海外から輸入する低分子経口剤のCMC業務全般（開発後期～商用生産のスケールアップ、現地工場への乗り込みによる技術移転、プロセスバリデーション、製造管理等）を担います。 海外の製造委託先（CDMO等）に対し英語で技術折衝を行い、適切なベンダーコントロールを推進します。輸送時の温度逸脱への是正措置（CAPA）や輸入特有のリスク管理実務を1人で幅広く担当。縦割りの大手企業とは異なり、製造・品質・サプライチェーンまで全方位を見渡す「横断・管理型」の主軸として、SOPが未整備な環境からQA（品質保証）と協働して手順やルール、運用仕組みそのものを構築します。

    求める能力・経験

    【必須経験】■製薬メーカー等において、製剤開発から工業化・商用生産、上市後の品質改善までをカバーするCMC実務経験を3～5年以上有すること　■海外CDMOとの取引およびマネジメント経験 【ポジションの魅力】 2030年までに売上1000億円の到達をミニマムラインの目標にしており、現在に至るまで計画値以上のスピードで成長しています。これからはオンライン診療事業だけではなく新たに立ち上げた複数の新規事業を伸ばしていくところで、まさに「第二創業期」とも呼べるフェーズにあります。

    事業内容

    ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）

  • エージェント求人

    【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

    500~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

    求める能力・経験

    ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

    事業内容

    医療機器の開発・製造販売

  • エージェント求人

    【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です

    800~1000万

    CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    弊社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。 ■職務内容 コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。 これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。 【具体的には】 　・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む） 　・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成 　・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー 【募集背景】 コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため 【働き方】 フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、効率よく業務を進めています（薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです）。 【専門性高める取り組み】 ○社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ○外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること ・医薬品の承認申請業務の経験 ・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き） 【歓迎要件】 ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

    事業内容

    医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

  • エージェント求人

    【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

    450~550万

    • 医療/ヘルスケア
    • リース/レンタル
    • メンテナンス
    • 病院
    • 教育
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 英語ライティング
    • 開発
    • 医療機器保守
    • 戦略立案
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区
    もっと見る

    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • エージェント求人

    【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

    550~850万

    • 医療/ヘルスケア
    • リース/レンタル
    • メンテナンス
    • 病院
    • 教育
    • 医療機器
    • 薬処方
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬理
    • 薬効薬理試験
    • 薬事法
    • 薬学分野
    • 薬剤入出庫
    • 薬効薬理研究
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 戦略立案
    • マネジメント
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区
    もっと見る

    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス