40832-1　【国内品質業務運営責任者（医療機器）】

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

世界初の医療用シート脳波計（医療機器）を開発しているベンチャーにて第2種製造販売業の国内品質業務運営責任者として業務をお任せします。 【具体的には】 ■QMS省令等の法規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用・改善 ■品質マネジメントシステム文書の作成及び改訂 ■品質等に関する情報（苦情等の情報）の原因分析及び改善 ■内部監査の実施、並びにPMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■各業態の許可（登録）の維持 ■認証申請（届出） ※ご経験に応じて、設計開発、臨床試験（治験）のサポート、SCM（調達・生産管理・物流業務）のいずれかの管理監督も担っ同いただきます。 【同社のプロダクト】 ■パッチ式脳波計：小型軽量で、額に貼り付けるだけで脳波が計測可能。高分解能 (250Hz・22nV/LSB) 3チャンネルでの脳波データの記録が可能で、本体内部のストレージに脳波データが保存できます。 ※同パッチ式脳波計による、睡眠解析サービス（AIによる睡眠脳波の自動解析＆レポーティングサービス）、研究支援サービス（睡眠研究の複雑な試験運用プロセスをサポート）などの事業も展開しています。 ⇒【認知症の診断補助のための医療機器】 国立大学との共同研究を通じて、認知症スクリーニングの初期モデルを開発しています。プログラム医療機器としての認証取得を目指しています。 【働き方について】 ■週3日までリモートワークが可能 ■フレックスタイム制（コアタイム11時～16時）

求める能力・経験

【必須】 ■医療機器製造販売業 国内品質業務運営責任者の資格要件を有する方 ■クラスII以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験 ■QMSの手順、様式に関する作成担当経験 ■ドキュメント作成スキル、Slack等のITツールを活用したコミュニケーション 【尚可】 ■内部監査、マネジメントレビュー等の実務経験 ■設計開発など、製品開発に携わった経験 ■認証申請、QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験 ■承認申請や治験などを含む製品に関するPMDA対応経験 ■生産管理、物流業務経験

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

650万円〜900万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜16:00)

残業

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

土日祝、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、結婚休暇、マタニティー休暇他

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

無

本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

寮・社宅

無

制度備考