総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

  900~1200万

  • 医療機器承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 開発薬事
  • 対象 小児科
  • 対象 小児外科
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ

  株式会社Berry東京都千代田区

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー気になる

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  仕事内容

  当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

  事業内容

  日系医療機器メーカー

• エージェント求人

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器承認申請
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！ 気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

  求める能力・経験

  ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

  事業内容

  医療機器の開発・製造販売

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

  450~550万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 英語ライティング
  • 開発
  • 医療機器保守
  • 戦略立案

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

  500~1000万

  • 医療機器承認申請
  • データ分析
  • 戦略立案
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○気になる

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  仕事内容

  同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

  求める能力・経験

  ・薬事の実務経験 ほか

  事業内容

  医療機器の開発、製造販売

• エージェント求人

  【東京】医療機器の薬事申請（バスキュラー）／土日祝休み／年間休日120日／グローバルな環境

  600~1000万

  • M&A対応
  • グローバルM&A
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 感染症/ワクチン
  • デバイス検査
  • 製品
  • 検査機器
  • プロジェクト
  • 検査機器調整/検査
  • 株式
  • ネットワーク
  • 開発
  • コンプライアンス
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 国内M&A対応

  日本ベクトン・ディッキンソン株式会社東京都港区

  【東京】医療機器の薬事申請（バスキュラー）／土日祝休み／年間休日120日／グローバルな環境気になる

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  仕事内容

  ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品： 高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 ・PI（ペリフェラルバスキュラー） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴： 創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。 事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要： ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。 世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医療機器の薬事申請経験（クラスⅡ以上） ■歓迎条件： ・英語ビジネスレベル

  事業内容

  医療用・細菌検査用の機器、器材、試薬等の輸入・製造販売

• エージェント求人

  医工連携グループ発◎医療機器スタートアップでの品質管理・品質保証・設計開発

  500~980万

  • リーダー
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 承認申請
  • 製品
  • 製品開発
  • 資金調達
  • 研究開発
  • 医療機器製品開発
  • 医療機器
  • 資料作成
  • 品質保証
  • 工程設計

  Global Vascular株式会社東京都新宿区

  医工連携グループ発◎医療機器スタートアップでの品質管理・品質保証・設計開発気になる

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  仕事内容

  Global Vascular株式会社は、医工連携グループHRGが長い年月をかけて作り上げてきた バイオマテリアルを搭載する体内留置型の医療機器「ステント」を開発する 唯一無二のディープテック・スタートアップです。 「歩くという当たり前が守られる未来を目指して」 をミッションとして、独自の生体適合性マテリアルを搭載した医療機器「薬剤溶出性ステントデリバリーシステム」開発により 世界初の最先端血管内治療を実現する、大学の医工連携グループ発のベンチャーです。 Hasebe Research Groupのポリマーチームリーダーであった尾藤、ダイヤモンドナノコーティングチームリーダーであった前川が2022年12月に共同で創業し、設立１年未満にも関わらず、複数の受賞・表彰を受け、急成長しております。 下肢閉塞性動脈硬化症に代表される末梢動脈疾患の患者数は世界で2億人以上と言われています。 下肢閉塞性動脈硬化症は足の痺れや壊疽を誘引し、最悪の場合下肢切断を余儀なくされる疾患であり、その治療が全世界で行われます。 現在、動脈硬化症の治療には「ステント」という金属円筒状の医療機器を留置し、血管が詰まった部位を内側から広げて血流量を確保する治療が主流となっています。 下肢においても、太ももなどの膝上領域ではステント留置術が一般的ですが、下肢では末梢（つま先）に向けて血管が細く血流が遅くなり、血栓の形成や細胞の過増殖が生じやすく、血管が再び詰まりやすいために膝下領域においてはステントの開発が遅れています。 Global Vascularは2000年代から医工連携共同研究チームHasebe Research Group （以下「HRG」：https://hasebe.med.utokai.ac.jp/、グループリーダー：長谷部光泉）の 長年の研究にて研究・開発されてきたバイオマテリアル「フッ素添加ダイヤモンドライクカーボンコーティング（F-DLC）」を下肢に用いられるニッケルチタン（NiTi）ステント表面に実装可能な技術に昇華し、他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現しました。 研究からエンジニアリング、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティング、製品化、製造販売承認取得までを一気通貫におこない、世界に先駆けた次世代ステントを世界中の医療現場に届けることを目指しています。 2022年12月の創業当初から資金調達を実施しており、累計調達額は総額14.5億円になります。 ■業務内容： 高度管理医療機器の設計開発において、その薬事承認申請に必要な開発業務の重要な部分を担う人材を求めています。 少数精鋭のベンチャー企業として、チームワークを重視し、グローバル市場への展開を目指して開発業務に取り組んでいます。 ■職務詳細： 製品の品質に関連する業務全般をご担当いただきます。 既存の業務の遂行に加え、新たな取り組みを創出する能力を期待しています。 社内外のコミュニケーションを通じて、少数精鋭の組織内で重要な役割を果たし、主体性を持って業務を遂行し、裁量を行使して活躍する環境を提供します。 具体的には、以下のような業務に携わっていただきます。 ・品質マネジメントシステムの構築、改善、維持 ・開発製品に関連する社内文書の作成、管理、改訂 ・各種試験委託施設との調整およびデータ取得 ・製造所との協力による製造環境の整備 ・規制当局対応のための提出書類の作成 【ポジションの魅力】 医療機器の多くがアメリカ発の中、数少ない日本発の製品開発に携われます。 世界最先端級の医療機器製品開発のメインストリームに携わっていただくことで、まだ存在しない製品の高度管理医療機器の開発知見取得ができ、自分が関わった仕事により社会に貢献することが実感できます。 また、ベンチャー企業のため、社名だけでなく一個人の名前でさまざまなつながりや能力を身につけられる環境を楽しんでいただけます。 【組織構成】 当社10名、協力会社等含めると20名程度 └メンバーについて ・エンジニアの一人は、大手楽器/音響機器メーカーR&Dの出身です。 ・当分野のプロフェッショナルであるお医者様方と同じチームで働きます

  求める能力・経験

  ■必須要件： ・医療機器メーカー等での工程設計、品質管理等のご経験 ・品質マネジメントシステムに関する知識および経験 ・Microsoft PowerPoint、Microsoft Excel等のPCスキルおよび資料作成経験 ■歓迎条件： ・医療機器または医薬品関連の職務経験や知識 ・品質管理、品質保証、薬事関連業務の経験 ・薬学や医学の教育的背景 ・チームマネジメントの経験 ・英語を用いた海外部門とのコミュニケーション能力（メールや会議等）

  事業内容

  医療機器の設計開発、研究、コンサルティング 等

• エージェント求人

  リバーフィールド株式会社　薬事スペシャリスト

  400~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • ロボット
  • 医療機器

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  リバーフィールド株式会社　薬事スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ●海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。 革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。 ◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。 新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ●薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ●語学力 ・ビジネスレベル（読み書き・会話） ●学歴 大学卒以上 【歓迎要件】 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 ・技術文書の参照に抵抗のない方 ・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ・理系学部卒

  事業内容

  手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売

• エージェント求人

  薬事申請（医療機器)/東京

  500~900万

  • 品質管理
  • 安全管理
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事法
  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事戦略立案
  • 医薬
  • 国内薬事規制調査

  日東電工株式会社東京都港区

  薬事申請（医療機器)/東京気になる

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  仕事内容

  ■医療機器の薬事関連業務 医療機器の薬事関連業務 (認証取得、認証維持、製造販売体制の構築・整備等)を主として実施していただきます。 医療機器のうち電子デバイスに関連するものを取り扱うこととなります。 【魅力・やりがい】 ・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。 ・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます。 　安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ■医薬品/医療機器メーカーでの薬事申請経験 【歓迎（WANT）】 ■医療機器の承認もしくは認証取得(一部変更承認等含む)の経験者。 ■製造販売業関連業務／QMS関連業務の経験者(査察経験者等歓迎) ■医薬品・医療機器における海外対応の経験" ■日常会話レベルの英語力（TOEIC 650程度以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  23410/ <ADC事業部/糖尿病事業部>GVP Manager

  年収非公開

  アボットジャパン合同会社東京都港区

  23410/ <ADC事業部/糖尿病事業部>GVP Manager気になる

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  仕事内容

  【JOB PURPOSE AND SCOPE】 ・ADC製品の安全管理業務および委託先・安全管理実施責任者の管理 ・ADC製品/OEM製品の製造管理・品質保証業務を遂行し、製品品質を確保 ・買製品の管理を関連部門・製造販売元と連携して行い、安全性・品質を確保 ・アボットジャパンおよびADCグローバルの品質システムを維持し、製造販売業要件への適合を推進 【CORE JOB RESPONSIBILITIES】 1）安全管理 ・安全確保業務の実施状況確認、記録作成・保管 ・必要時に総括製造販売責任者へ意見具申および記録保管 ・安全管理情報（医療関係者、文献・学会、行政機関、海外当局、他社等）の収集・記録・評価 ・必要に応じた追加情報収集および海外製造元対応 ・不具合等報告の要否判断、報告作成・提出およびPMDA照会対応 ・回収、出荷停止、添付文書改訂等の安全確保措置の立案・実行 ・自己点検および内部監査対応 ・委託業者の管理監督、改善計画の指示・モニタリング ・添付文書、取扱説明書の新規・改訂レビュー 2）製造管理・品質管理 ・製品標準書作成・改訂、試験検査項目設定、法規制適合確認 ・変更管理の評価、関連部門との調整および進捗管理 ・品質関連手順書の作成・改訂、グローバル要求事項との整合確認 ・製造業者との品質契約締結および運用状況確認 ・品質情報の収集・評価、エスカレーション、CAPAの推進 ・不適合製品発生時のホールド対応および品質評価 ・回収・改修・現品交換の計画立案、進捗管理、関係部門・行政・グローバルとの調整 ・内部監査および供給業者監査の実施・支援 ・行政・認証機関等による監査対応 ・供給業者管理および選定プロセス確認 ・QMS適合性調査、外国製造業者登録関連文書レビュー ・法規制および品質システム要件を満たす運用構築・維持 ・ADC製品・OEM製品の出荷判定 ・委託業務部門および供給業者の管理監督 ・苦情処理、苦情トレンド分析・モニタリング ・リスクアセスメント結果のレビューおよび国内リスク評価 ・教育訓練管理（LMS運用、対象者管理、新入社員登録） ・品質システム維持に必要な資格・記録管理 ・新製品導入・販売終了に伴う品質関連アクション実施 ・マネジメントレビュー実施およびグローバル報告 ・ラベル、包装、デジタルコンテンツ等の変更管理・翻訳レビュー・影響評価

  求める能力・経験

  【MINIMUM SKILLS REQUIRED】 ・医療機器の製品特性をつかみ、使用者への影響を正しく評価し適切な製品品質確保と安全管理措置を講じる能力を有すること。 ・プロジェクト管理、チームビルディング、マネジメント経験、社内外との適切なコミュニケーション（規制当局との折衝含めて）、ハンズオンでの業務経験があること。 ・薬機法、ISO13485を理解していること。 ・ビジネスレベルの英語力 【KNOWLEDGE / EDUCATION REQUIRED】 ・4年生大学卒業以上 ・安全管理責任者もしくは国内品質業務運営責任者の経験者 【EXPERIENCE REQUIRED】 ・クラス3以上の製品における回収含めた安全確保措置の立案から実行経験 ・海外製造元、グローバル本社部門やWeekly単位での海外部門との進捗確認が必須であるため、ビジネス英語でのプレゼンテーションやコミュニケーションができる英語力を持つこと。また、英語文献の読解能力、英語でのレポート作成能力があること。 ・パソコンスキル　Microsoft Office(Word,Excel,Power Point)、各社苦情等の基幹システム、文書管理システム、医療機器不具合等報告受付サイトでの申請経験（Preferred） ・人事マネジメント経験があること。 ・監査員経験があれば尚可。

  事業内容

  医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

• エージェント求人

  【外資系医療機器メーカー】RAQA ディレクター/マネージャー

  800~1500万

  • 当局対応
  • モニタリング
  • 規制当局対応
  • 品質管理
  • 戦略立案
  • 品質保証
  • 分析
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 輸入機器薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 監査
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント

  企業名非公開東京都港区

  【外資系医療機器メーカー】RAQA ディレクター/マネージャー気になる

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  仕事内容

  ■職務概要： 本ポジションは、外資系医療機器メーカーにおける薬事・品質保証（RAQA）領域のリーダーとして、製品および業務プロセスのコンプライアンスと品質を統括する役割です。FDA、ISO、PMDA、MDRなどの規制要件を踏まえながら、製品承認および品質維持をリードしていただきます。また、規制当局対応や監査の主導に加え、社内各部門およびHQと連携しながら市場対応を推進します。加えて、1名のメンバーをマネジメントしつつ、実務にも積極的に関与するポジションです。 ■主な職務内容： ・日本市場における新製品承認および既存製品改善に関する薬事戦略の立案・実行 ・申請資料（レギュラトリードシエ）の作成、レビューおよび提出管理 ・規制環境の変化のモニタリングおよび経営層への影響分析・提言 ・規制当局との窓口としての対応（照会、査察、ミーティング対応等） ・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善および関連規格への適合管理 ・監査対応（内部監査・外部監査・認証機関・顧客監査）およびCAPA・変更管理・サプライヤー品質管理の統括 ・部下1名の育成・マネジメントおよびクロスファンクショナルチームとの連携による品質・薬事体制の強化

  求める能力・経験

  ■求めるスキル・経験： ・理系学士号（ライフサイエンス、工学、薬学、その他関連分野） ・医療機器、製薬、バイオテクノロジー業界における7〜10年以上の薬事・品質保証経験 （クラスIII以上の医療機器経験が望ましい） ・少なくとも1名以上の部下またはプロジェクトチームのマネジメント経験 ・日本の薬事規制および関連法規に関する深い理解 ・認証申請（認証・承認）対応経験 ・監査・査察対応（規制当局、ISO等）の実務経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・RAC（Regulatory Affairs Certification）またはCQA（Certified Quality Auditor）資格保有者（歓迎）

  事業内容

  -