【東京】医療機器の薬事申請（バスキュラー）／土日祝休み／年間休日120日／グローバルな環境

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• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補）_489

  700~1100万

  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • リーダー
  • マネジメント
  • QMS
  • 医療機器
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 診断薬承認申請
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請
  • 当局対応
  • OTC/一般用医薬品
  • 品質管理
  • 研究開発
  • 品質保証
  • グローバル薬事対応
  • 臨床開発企画

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補）_489気になる

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  仕事内容

  ◆薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補） 同社の国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【募集概要】 同社の薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

  求める能力・経験

  【学歴】 理系大卒以上 【職務経験】 ▼Must ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 ▼Better ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験 【その他（スキル・知識）】 ※いずれも歓迎要件 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル（TOEIC 650以上） ・マネジメント経験

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 海外薬事担当者_488

  500~900万

  • 医療機器
  • 維持管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • QMS
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 診断薬承認申請
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請
  • 品質保証

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 海外薬事担当者_488気になる

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  仕事内容

  ◆海外薬事担当 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務：40％ ・薬事関連規制情報収集：20% ・その他法規制対応：20% ・社内QMS対応：20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

  求める能力・経験

  【学歴】 大卒以上 【職務経験】 ▼Must 国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ▼Better ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD（IVDR）、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 【その他（スキル・知識）】 英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上）

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）

  560~980万

  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事法
  • 医療用医薬品
  • 審査対応

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都中央区

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）気になる

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  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 ■会社について： 「ルル」「第一三共胃腸薬」「マキロン」など生活者に長く愛されてきた製品と、「ロキソニンS」や「ガスター10」などスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、リーディングカンパニーとしてOTC医薬品市場で高いプレゼンスを発揮するのはもちろん、時代の変化や生活者のニーズを的確に捉え、「領域」「エリア」「チャネル」において新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 私たち第一三共ヘルスケア株式会社は、ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献してまいります。

  求める能力・経験

  《必須スキル》 ・医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ※OTC医薬品、医療用医薬品共に歓迎します。

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 社員一人ひとりが意欲をもってやりがいある成果を出し続けられるよう、フレックスタイム制や裁量労働制など柔軟な労働時間制度を導入。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• エージェント求人

  eCTD編纂スペシャリスト

  470~570万

  • 規制当局対応

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  eCTD編纂スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【eCTD編纂業務】 ・クライアントから受領したCTD文書を文書管理システムで管理 ・PDFの品質チェックを実施し、必要に応じてSR化（Submission－Ready化：しおり設定、リンク付与、フォーマット修正など）を行う ・eCTD編纂システムを操作し、電子申請用のeCTDを作成 ・業務に伴い、クライアント対応や社内のデータサイエンス部門、メディカルライティング部門、薬事部門との調整を実施 【募集背景】 退職に伴うポジション補充及び今後のさらなる組織拡大のため

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・eCTD編纂業務の実務経験 ・主担当として、クライアントとの円滑なコミュニケーションと調整ができる方 【歓迎条件】 ・薬事オペレーション業務の経験（申請書類の作成・整備、規制当局対応、社内外調整など） ・英語力（読み書き、会話ができるレベル） 【求める人物像】 ・高い責任感を持ち、業務を最後までやり遂げる姿勢がある方 ・チームワークを重視し、周囲を巻き込みながら円滑に調整できるコミュニケーション力がある方 ・新しい課題や変化に前向きに取り組むチャレンジ精神がある方 ・課題解決や業務改善に向けた提案力がある方 ・周囲から信頼を得られる人間的魅力と協調性がある方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• 企業ダイレクト

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

  550~700万

  

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎気になる

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  仕事内容

  医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

  求める能力・経験

  ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• エージェント求人

  薬事本部　Policy and Excellence

  550~1300万

  • 医薬品医療機器等法

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市, 東京都港区

  薬事本部　Policy and Excellence気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容/Job Responsibilities ＞ 1. Japan Regulatory Policy and Intelligence 規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動において弊社を代表する。 2. Regulatory Delivery and Excellence 業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。 3. People Excellence and Operational Effectiveness 薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。

  求める能力・経験

  ＜必要な資格、経験＞ ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号 ・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験 ・日本の医薬品規制に関する知識 ・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル ・論理的・戦略的思考力

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎

  600~1100万

  • 医薬/バイオ素材
  • 資料作成
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 開発
  • 分析
  • 医薬
  • 電話対応
  • 新薬
  • 文書作成
  • 医療機器

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

  事業内容

  【事業内容】 医療用医薬品等の製造および販売

• エージェント求人

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）

  400~1000万

  株式会社シロ東京都港区

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）気になる

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  仕事内容

  海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事観点での確認 ・海外展開プロジェクトの進行管理および関係部門との調整

  求める能力・経験

  ・化粧品または雑貨製品に関する薬事・通関業務の経験（2年以上） ・韓国／台湾／ASEANの関連法規・規制に関する知識を有し、実務に落とし込めること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

  -

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当/担当マネージャー）※勤務地東京/10925

  550~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当/担当マネージャー）※勤務地東京/10925気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ■製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 ■製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 ■国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 ■国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 ■新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 ■薬事ITシステムの構築と適正管理推進 ■海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 ■日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行 ■予算年度計画の立案および予実管理の実行 ■法規を遵守した価値開発実現のための、最適な人材育成/仕組みづくり立案

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ■医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ■品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ■化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ■社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ■国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ■グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル ■組織を率いるマネジメント力、課題発見力・解決力、グローバル対応力 【歓迎要件】 ■中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ■海外駐在の経験 ■日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ■英語以外の語学での中級以上のスキル ■DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 私たちは、発足してわずか5年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業です。特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれるリンスオフ製品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています。 このポジションでは、企画者と協力しながら製品情報を作成する業務も担当していただきます。

  事業内容

  パーソナルケア製品のマーケティング・販売等