【東京】医療機器の薬事申請（バスキュラー）／土日祝休み／年間休日120日／グローバルな環境

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当/担当マネージャー）※勤務地東京/10925

  550~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当/担当マネージャー）※勤務地東京/10925気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ■製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 ■製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 ■国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 ■国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 ■新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 ■薬事ITシステムの構築と適正管理推進 ■海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 ■日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行 ■予算年度計画の立案および予実管理の実行 ■法規を遵守した価値開発実現のための、最適な人材育成/仕組みづくり立案

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ■医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ■品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ■化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ■社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ■国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ■グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル ■組織を率いるマネジメント力、課題発見力・解決力、グローバル対応力 【歓迎要件】 ■中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ■海外駐在の経験 ■日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ■英語以外の語学での中級以上のスキル ■DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 私たちは、発足してわずか5年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業です。特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれるリンスオフ製品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています。 このポジションでは、企画者と協力しながら製品情報を作成する業務も担当していただきます。

  事業内容

  パーソナルケア製品のマーケティング・販売等

• エージェント求人

  【東京・大阪】テレワーク可！！薬価コンサルタント/ シミック株式会社

  650~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 戦略立案
  • 製品
  • 提案
  • 開発
  • 臨床試験
  • コンサルタント
  • 新薬
  • 承認申請
  • 販売

  シミックグループ東京都港区

  【東京・大阪】テレワーク可！！薬価コンサルタント/ シミック株式会社気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価 ＜魅力・やりがい＞ 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。

  求める能力・経験

  【必須要件】 薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） 薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Ivoclar Vivadent/薬機法に基づく各種承認申請など

  550~650万

  Ivoclar Vivadent株式会社東京都文京区

  Ivoclar Vivadent/薬機法に基づく各種承認申請など気になる

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  仕事内容

  ■業務内容： ～RA／医療機器申請をお任せ～ ◇薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ◇申請に係る関係機関との折衝 ◇海外との申請に関する窓口業務 ◇保険適用希望書の作成、提出 ◇薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練 ◇マーケティング部門との連携 ◇法定ラベルのデータ管理 ◇広告等の薬事チェック ◇添付文書の作成および維持管理 ◇輸入確認書の作成補助 ◇通関に必要な資料の提供

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医療機器申請業務（クラス２以上）経験をお持ちの方 ・英語会話およびその習得に抵抗がなく、読み書きができる方 ■歓迎条件： ・英語力（TOEIC(R)テスト600点程度）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 開発
  • 医薬品医療機器等法
  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト

  オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務をお任せ致します。 【業務詳細】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ■海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器の薬事申請経験（国内外問わず） ■ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ■英語の実務経験（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）

  事業内容

  【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

• 企業ダイレクト

  総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h

  600~804万

  

  株式会社コーブリッジ東京都千代田区

  総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h気になる

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  仕事内容

  ■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。） ■選任製造販売業者となる予定の製品について、海外メーカーや国内保管製造所との各種取決め対応も行います。場合によっては、海外製造所の変更登録や製品の一部変更申請・軽微変更届等も対応頂きます。 【働く環境】事業として基本的にリモートワークで運営していくため、通勤時間をなくすことができ効率的に働くことができます。 また、在宅手当の支給もございます。(週に1回ほどの出社可能性有)

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■医療機器の取り扱い経験をお持ちの方 　　　　　　　　■英文でメールをやりとりできる方 ※東証プライム上場WDBホールディングスのグループ会社です※ 【安定性/優位性】日本は世界3位の医療機器市場規模。薬事申請業務の委託市場はニッチではあるものの、当社は製造販売業許可の取得を強みとして、国内外の医療機器メーカーから安定的に引合いをいただいています。 【選任製造販売業務とは】・・・外国製造業者が国内で医療機器等を販売する際の、国内におけるQMSに基づく品質管理、及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他製品の申請業務など。

  事業内容

  ■薬事申請■臨床試験関連■製造販売後調査■選任製造販売業者 ■MF国内管理人■統計解析

• エージェント求人

  医療機器薬事（管理職）

  500~1000万

  • 承認申請
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • QMS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  医療機器薬事（管理職）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

  500~1000万

  • 医療機器承認申請
  • データ分析
  • 戦略立案
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○気になる

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  仕事内容

  同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

  求める能力・経験

  ・薬事の実務経験 ほか

  事業内容

  医療機器の開発、製造販売

• エージェント求人

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

  700~1000万

  • 手術
  • 眼科
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療系消耗品
  • 手術用機器

  カールツァイス株式会社東京都千代田区

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）気になる

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  仕事内容

  【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

  求める能力・経験

  クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

  事業内容

  外資系医療機器メーカー

• エージェント求人

  薬事担当（申請）

  600~950万

  • 提案
  • 戦略提案
  • 歯列矯正
  • 製品
  • 担当者
  • 製品開発
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 戦略立案
  • 資料作成
  • コンサルティング業務
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 開発プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 商品企画
  • リスクマネジメント
  • 開発
  • ホワイトニング
  • 教授
  • 医療機器
  • リーダー
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • QMS
  • 監査対応
  • 監査

  ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区

  薬事担当（申請）気になる

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  仕事内容

  仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発） オフィスホワイトニング用照射機（新規開発） ホームホワイトニング用照射機（新規開発） 募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 具体的な業務内容 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。 歯科領域での業務経験 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

  求める能力・経験

  必須要件 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京/薬事申請スペシャリスト】400～800万/IPO準備中の業界注目ベンチャー/手術支援ロボット

  400~800万

  • 開発
  • 手術
  • 外科手術
  • 製品
  • 文書作成
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • ロボット/ロボティクス
  • 研究開発
  • ロボット
  • 医療機器
  • 安全管理
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 輸入機器薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  【東京/薬事申請スペシャリスト】400～800万/IPO準備中の業界注目ベンチャー/手術支援ロボット気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 【今注目の大学発スタートアップ/国内初の手術ロボット開発/海外進出予定！医療業界の課題をモノ作りで解決しています】 世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売しています！ <ミッション> 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 <業務内容> ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 <魅力> ・日系企業かつ成長期にある同社だからこそお任せできるキャリアがございます。 ・革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださることをお願いしております。 ・手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

  求める能力・経験

  <必須> ・薬事業務の知識と経験(医療機器) ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 <歓迎> ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 ・技術文書の参照に抵抗のない方 ・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ・理系学部卒

  事業内容

  【事業内容】 手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売 【企業の特徴】 文科省ＳＴＡＲＴプロジェクトの支援を受けて手術支援ロボットなどの医療機器を開発するために設立された大学発ベンチャー企業。