【東京】医療機器の薬事申請（バスキュラー）／土日祝休み／年間休日120日／グローバルな環境

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• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 薬事担当_479

  500~900万

  • QMS
  • 医療機器
  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入機器薬事申請
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 海外薬事規制調査
  • OTC承認申請

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 薬事担当_479気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ＜主な担当業務＞ ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 ＜得られる機会＞ ・IVDはDrug/MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多い ・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会 ・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすい ・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすい ・海外事業会社(RA, R&D, PD… )との連携 ・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンス

  求める能力・経験

  ＜学歴＞ 理系大卒以上 <必須> ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） 　※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません ・業許可関連登録業務経験 <歓迎> ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル（TOEIC 650以上）

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• エージェント求人

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎

  600~1100万

  • 医薬/バイオ素材
  • 資料作成
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 開発
  • 分析
  • 医薬
  • 電話対応
  • 新薬
  • 文書作成
  • 医療機器

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/開発薬事担当者】600～1100万/住友化学GP：大手製薬メーカー/WLB◎気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

  事業内容

  【事業内容】 医療用医薬品等の製造および販売

• エージェント求人

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）

  400~1000万

  株式会社シロ東京都港区

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）気になる

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  仕事内容

  海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事観点での確認 ・海外展開プロジェクトの進行管理および関係部門との調整

  求める能力・経験

  ・化粧品または雑貨製品に関する薬事・通関業務の経験（2年以上） ・韓国／台湾／ASEANの関連法規・規制に関する知識を有し、実務に落とし込めること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

  -

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当/担当マネージャー）※勤務地東京/10925

  550~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当/担当マネージャー）※勤務地東京/10925気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ■製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 ■製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 ■国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 ■国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 ■新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 ■薬事ITシステムの構築と適正管理推進 ■海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 ■日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行 ■予算年度計画の立案および予実管理の実行 ■法規を遵守した価値開発実現のための、最適な人材育成/仕組みづくり立案

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ■医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ■品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ■化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ■社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ■国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ■グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル ■組織を率いるマネジメント力、課題発見力・解決力、グローバル対応力 【歓迎要件】 ■中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ■海外駐在の経験 ■日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ■英語以外の語学での中級以上のスキル ■DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 私たちは、発足してわずか5年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業です。特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれるリンスオフ製品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています。 このポジションでは、企画者と協力しながら製品情報を作成する業務も担当していただきます。

  事業内容

  パーソナルケア製品のマーケティング・販売等

• エージェント求人

  【東京・大阪】テレワーク可！！薬価コンサルタント/ シミック株式会社

  650~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 戦略立案
  • 製品
  • 提案
  • 開発
  • 臨床試験
  • コンサルタント
  • 新薬
  • 承認申請
  • 販売

  シミックグループ東京都港区

  【東京・大阪】テレワーク可！！薬価コンサルタント/ シミック株式会社気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価 ＜魅力・やりがい＞ 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。

  求める能力・経験

  【必須要件】 薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） 薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー

  700~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 開発
  • 医薬品医療機器等法
  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト

  オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区

  【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務をお任せ致します。 【業務詳細】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ■海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器の薬事申請経験（国内外問わず） ■ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ■英語の実務経験（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）

  事業内容

  【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

• 企業ダイレクト

  総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h

  600~804万

  

  株式会社コーブリッジ東京都千代田区

  総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h気になる

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  仕事内容

  ■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。） ■選任製造販売業者となる予定の製品について、海外メーカーや国内保管製造所との各種取決め対応も行います。場合によっては、海外製造所の変更登録や製品の一部変更申請・軽微変更届等も対応頂きます。 【働く環境】事業として基本的にリモートワークで運営していくため、通勤時間をなくすことができ効率的に働くことができます。 また、在宅手当の支給もございます。(週に1回ほどの出社可能性有)

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■医療機器の取り扱い経験をお持ちの方 　　　　　　　　■英文でメールをやりとりできる方 ※東証プライム上場WDBホールディングスのグループ会社です※ 【安定性/優位性】日本は世界3位の医療機器市場規模。薬事申請業務の委託市場はニッチではあるものの、当社は製造販売業許可の取得を強みとして、国内外の医療機器メーカーから安定的に引合いをいただいています。 【選任製造販売業務とは】・・・外国製造業者が国内で医療機器等を販売する際の、国内におけるQMSに基づく品質管理、及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他製品の申請業務など。

  事業内容

  ■薬事申請■臨床試験関連■製造販売後調査■選任製造販売業者 ■MF国内管理人■統計解析

• エージェント求人

  医療機器薬事（管理職）

  500~1000万

  • 承認申請
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • QMS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  医療機器薬事（管理職）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

  500~1000万

  • 医療機器承認申請
  • データ分析
  • 戦略立案
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○気になる

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  仕事内容

  同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

  求める能力・経験

  ・薬事の実務経験 ほか

  事業内容

  医療機器の開発、製造販売