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エージェント求人

医工連携グループ発◎医療機器スタートアップでの品質管理・品質保証・設計開発

500~980万

Global Vascular株式会社

東京都新宿区

職務内容

職種

  • 医療機器品質保証

  • 医療機器薬事/法規対応

  • 医療機器CMC薬事

仕事内容

  • 医療機器
  • 医療機器製品開発
  • 研究開発
  • リーダー
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 資金調達

Global Vascular株式会社は、医工連携グループHRGが長い年月をかけて作り上げてきた バイオマテリアルを搭載する体内留置型の医療機器「ステント」を開発する 唯一無二のディープテック・スタートアップです。 「歩くという当たり前が守られる未来を目指して」 をミッションとして、独自の生体適合性マテリアルを搭載した医療機器「薬剤溶出性ステントデリバリーシステム」開発により 世界初の最先端血管内治療を実現する、大学の医工連携グループ発のベンチャーです。 Hasebe Research Groupのポリマーチームリーダーであった尾藤、ダイヤモンドナノコーティングチームリーダーであった前川が2022年12月に共同で創業し、設立１年未満にも関わらず、複数の受賞・表彰を受け、急成長しております。 下肢閉塞性動脈硬化症に代表される末梢動脈疾患の患者数は世界で2億人以上と言われています。 下肢閉塞性動脈硬化症は足の痺れや壊疽を誘引し、最悪の場合下肢切断を余儀なくされる疾患であり、その治療が全世界で行われます。 現在、動脈硬化症の治療には「ステント」という金属円筒状の医療機器を留置し、血管が詰まった部位を内側から広げて血流量を確保する治療が主流となっています。 下肢においても、太ももなどの膝上領域ではステント留置術が一般的ですが、下肢では末梢（つま先）に向けて血管が細く血流が遅くなり、血栓の形成や細胞の過増殖が生じやすく、血管が再び詰まりやすいために膝下領域においてはステントの開発が遅れています。 Global Vascularは2000年代から医工連携共同研究チームHasebe Research Group （以下「HRG」：https://hasebe.med.utokai.ac.jp/、グループリーダー：長谷部光泉）の 長年の研究にて研究・開発されてきたバイオマテリアル「フッ素添加ダイヤモンドライクカーボンコーティング（F-DLC）」を下肢に用いられるニッケルチタン（NiTi）ステント表面に実装可能な技術に昇華し、他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現しました。 研究からエンジニアリング、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティング、製品化、製造販売承認取得までを一気通貫におこない、世界に先駆けた次世代ステントを世界中の医療現場に届けることを目指しています。 2022年12月の創業当初から資金調達を実施しており、累計調達額は総額14.5億円になります。 ■業務内容： 高度管理医療機器の設計開発において、その薬事承認申請に必要な開発業務の重要な部分を担う人材を求めています。 少数精鋭のベンチャー企業として、チームワークを重視し、グローバル市場への展開を目指して開発業務に取り組んでいます。 ■職務詳細： 製品の品質に関連する業務全般をご担当いただきます。 既存の業務の遂行に加え、新たな取り組みを創出する能力を期待しています。 社内外のコミュニケーションを通じて、少数精鋭の組織内で重要な役割を果たし、主体性を持って業務を遂行し、裁量を行使して活躍する環境を提供します。 具体的には、以下のような業務に携わっていただきます。 ・品質マネジメントシステムの構築、改善、維持 ・開発製品に関連する社内文書の作成、管理、改訂 ・各種試験委託施設との調整およびデータ取得 ・製造所との協力による製造環境の整備 ・規制当局対応のための提出書類の作成 【ポジションの魅力】 医療機器の多くがアメリカ発の中、数少ない日本発の製品開発に携われます。 世界最先端級の医療機器製品開発のメインストリームに携わっていただくことで、まだ存在しない製品の高度管理医療機器の開発知見取得ができ、自分が関わった仕事により社会に貢献することが実感できます。 また、ベンチャー企業のため、社名だけでなく一個人の名前でさまざまなつながりや能力を身につけられる環境を楽しんでいただけます。 【組織構成】 当社10名、協力会社等含めると20名程度 └メンバーについて ・エンジニアの一人は、大手楽器/音響機器メーカーR&Dの出身です。 ・当分野のプロフェッショナルであるお医者様方と同じチームで働きます

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 工程設計
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成

■必須要件： ・医療機器メーカー等での工程設計、品質管理等のご経験 ・品質マネジメントシステムに関する知識および経験 ・Microsoft PowerPoint、Microsoft Excel等のPCスキルおよび資料作成経験 ■歓迎条件： ・医療機器または医薬品関連の職務経験や知識 ・品質管理、品質保証、薬事関連業務の経験 ・薬学や医学の教育的背景 ・チームマネジメントの経験 ・英語を用いた海外部門とのコミュニケーション能力（メールや会議等）

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、4年制大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

給与

500万円〜980万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

休日・休暇

内訳：土曜 祝日 日曜

社会保険

備考

＜年俸制＞ 想定年収 500万円～980万円（月45時間分程度の残業代含む）

勤務地

配属先

転勤

本社

住所

東京都新宿区

備考

東京都新宿区市谷田町3丁目6 THE GATE ICHIGAYA 4階

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

【諸手当】 通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額20,000円） 【福利厚生】 社宅あり（借り上げ/単身向け・家族向けどちらも応相談）、ストックオプション制度あり 【保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

制度備考

最終更新日： 

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    東京【品質保証】総合医療機器メーカー/フレックス制・在宅制度有

    600~1000万

    ビー・ブラウンエースクラップ株式会社東京都文京区
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    仕事内容

    医療機器物流センターにおける受入、保管、出荷を通じた貸出機器管理の各プロセスにおいて、法令遵守及び品質向上を目的とした改善業務をご担当頂きます。 【具体的には】■貸出機器（Loaner）の管理プロセス改善 ■物流現場（社内および委託倉庫）と連携した改善プロジェクトの企画・実行 ■倉庫業務委託先との協働改善 ■医療機器の保管・取り扱いに関する品質保証業務 データと現場の事実に基づく分析を行い現場の実情をとらえて地道な改善を継続、医療機器の取り扱いに対して責任感を持って部門横断で協働いただくことを期待します。

    求める能力・経験

    【必須】■医療機器品質マネジメントシステムの知識■CAPA、改善の経験 ■中級レベルの英語力■PCスキル：Word, Excel 基本操作 【尚可】■整形外科領域の品質保証経験 【当社について】1839年にドイツにて創業を開始したB.Braunグループの日本法人として1986年に設立し、医療機器の製造販売・修理および輸出入事業を運営しています。外資系のヘルスケア企業では珍しく日本国内に生産工場を持ち、現在も500名を超える社員と共に、確実な成長の歩みを続けています。

    事業内容

    ■輸出向け医療用特殊針の製造、医療機器/医療用具の販売 ・提供製品/サービス:局所麻酔/輸液療法/脳神経外科領域の製品/整形外科治療材料/ 　脊椎治療材料/サージカルテクノロジー/血管治療関連製品 他

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    Ivoclar Vivadent/薬機法に基づく各種承認申請など

    550~650万

    Ivoclar Vivadent株式会社東京都文京区
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    仕事内容

    ■業務内容： ～RA／医療機器申請をお任せ～ ◇薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ◇申請に係る関係機関との折衝 ◇海外との申請に関する窓口業務 ◇保険適用希望書の作成、提出 ◇薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練 ◇マーケティング部門との連携 ◇法定ラベルのデータ管理 ◇広告等の薬事チェック ◇添付文書の作成および維持管理 ◇輸入確認書の作成補助 ◇通関に必要な資料の提供

    求める能力・経験

    ■必須条件： ・医療機器申請業務（クラス２以上）経験をお持ちの方 ・英語会話およびその習得に抵抗がなく、読み書きができる方 ■歓迎条件： ・英語力（TOEIC(R)テスト600点程度）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー

    700~1200万

    • マネージャー
    • 品質管理
    • QMS
    • 監査
    • 安全管理
    • 販売
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • チームリーダー
    • マネジメント
    オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区
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    仕事内容

    【業務内容】 QMSマネージャーとして、下記の業務をお任せ致します。 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします 【業務詳細】 ■安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ■国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ■監督官庁・PMDAとの折衝業務 ■オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

    求める能力・経験

    【必須】 ■医療機器のQMS経験 ■英語の実務経験（読み書き） ■チームリーダーやマネジメントの経験

    事業内容

    【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 【営業品目】 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

  • エージェント求人

    【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー

    700~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • マネジメント
    • 開発
    • 医薬品医療機器等法
    • 医療機器
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区
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    仕事内容

    【業務内容】 高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務をお任せ致します。 【業務詳細】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ■海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）

    求める能力・経験

    【必須】 ■医療機器の薬事申請経験（国内外問わず） ■ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ■英語の実務経験（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）

    事業内容

    【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

  • 企業ダイレクト

    総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h

    600~804万

    株式会社コーブリッジ東京都千代田区
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    仕事内容

    ■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。） ■選任製造販売業者となる予定の製品について、海外メーカーや国内保管製造所との各種取決め対応も行います。場合によっては、海外製造所の変更登録や製品の一部変更申請・軽微変更届等も対応頂きます。 【働く環境】事業として基本的にリモートワークで運営していくため、通勤時間をなくすことができ効率的に働くことができます。 また、在宅手当の支給もございます。(週に1回ほどの出社可能性有)

    求める能力・経験

    【いずれも必須】■医療機器の取り扱い経験をお持ちの方 　　　　　　　　■英文でメールをやりとりできる方 ※東証プライム上場WDBホールディングスのグループ会社です※ 【安定性/優位性】日本は世界3位の医療機器市場規模。薬事申請業務の委託市場はニッチではあるものの、当社は製造販売業許可の取得を強みとして、国内外の医療機器メーカーから安定的に引合いをいただいています。 【選任製造販売業務とは】・・・外国製造業者が国内で医療機器等を販売する際の、国内におけるQMSに基づく品質管理、及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他製品の申請業務など。

    事業内容

    ■薬事申請■臨床試験関連■製造販売後調査■選任製造販売業者 ■MF国内管理人■統計解析

  • エージェント求人

    医療機器薬事（管理職）

    500~1000万

    • 承認申請
    • 医療機器
    • 医療機器承認申請
    • QMS
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区
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    仕事内容

    【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • エージェント求人

    【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

    500~1000万

    • 医療機器承認申請
    • データ分析
    • 戦略立案
    • 開発
    • 医療/ヘルスケア
    • 販売
    • 分析
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

    求める能力・経験

    ・薬事の実務経験 ほか

    事業内容

    医療機器の開発、製造販売

  • エージェント求人

    🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

    700~1000万

    • 手術
    • 眼科
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器承認申請
    • 医療機器クラスⅣ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療系消耗品
    • 手術用機器
    カールツァイス株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

    求める能力・経験

    クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

    事業内容

    外資系医療機器メーカー

  • エージェント求人

    薬事担当（申請）

    600~950万

    • 提案
    • 戦略提案
    • 歯列矯正
    • 製品
    • 担当者
    • 製品開発
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 戦略立案
    • 資料作成
    • コンサルティング業務
    • 医療/衛生機器製品開発
    • 開発プロジェクト
    • 医療/ヘルスケア
    • 商品企画
    • リスクマネジメント
    • 開発
    • ホワイトニング
    • 教授
    • 医療機器
    • リーダー
    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクトリーダー
    • QMS
    • 監査対応
    • 監査
    ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発） オフィスホワイトニング用照射機（新規開発） ホームホワイトニング用照射機（新規開発） 募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 具体的な業務内容 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。 歯科領域での業務経験 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

    求める能力・経験

    必須要件 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    ≪東京駅/アスクルグループ≫歯科機器などのフィールドセールスエンジニア職

    500~700万

    フィード株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    国内最大級のシェアを誇る当社にてレントゲンなど機器の営業やお客様サポート（メンテナンス業務）をお任せいたします。 ※反響(お問い合わせのあったお客様のみ)対応となります。 【業務内容】 ■歯科用レントゲン機器などの営業 ■据付計画、サポート ■機器のアフターメンテナンス 【取引先】歯科医院、動物病院、介護施設など 【商品】消耗品から専門品まで幅広く扱っています。

    求める能力・経験

    【必須】■機械系の営業もしくはセールスエンジニア経験（2年以上） ■医療機器（歯科関連機器）の知識がある方 ■全国の顧客対応になるため出張ができる方(月1程度) ■基本的なPCスキル(Excelを用いたデータ集計加工作業、PowerPointなどを用いたプレゼンテーション資料の作成) 【尚可】 ■歯科業界（歯材メーカーや材料販売業者など）での経験のある方は積極面接させていただきます！

    事業内容

    ■歯科材料、医療機器、医薬品、医薬部外品、白衣、シューズ、サンダル等、医療関連用品等の販売