【本社】医療品や化粧品の品質保証～課長候補～

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• エージェント求人

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動

  655~916万

  • 品質担保
  • 業務プロセス構築
  • 臨床試験
  • QC/Quality Cont...
  • CAPA
  • 提案
  • CRA
  • 開発

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動気になる

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  仕事内容

  臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　　　 （1）Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2）Risk Management （3）SOP Management ■本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ■採用背景 臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 　・Quality Control（CAPA Management, Process Management） 　・Risk Management 　・SOP Management 　・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい 　・臨床開発業務の経験 　・モニター経験 　・他部門／他社との協働、交渉経験 ■語学要件 ・英語文書の読み書きに不自由がないこと ・海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること　　　　　　　　　　　　　 ・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  株式会社日立プラントサービス 品質・環境管理(医薬プラント)

  500~950万

  • 配管/衛生設備経験
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 検査機器調整/検査
  • 医薬/バイオ素材
  • 化学/素材プラント
  • 製品
  • 品質管理
  • 顧客対応
  • 工場
  • プラント
  • 医薬
  • 材料工学

  株式会社日立プラントサービス東京都台東区

  株式会社日立プラントサービス 品質・環境管理(医薬プラント)気になる

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  仕事内容

  ◆業務内容 １）医薬・化学プラント建設における、品質管理計画立案や検査要領チェック＆レビュー ２）同　検査取纏め、検査状況確認 ３）将来的には、医薬プラント等のEPC のQA/QCに関する指導や顧客対応 イメージ例）当該工場へ設置する培養タンク等の製造メーカーへ出向き(出張)、 製造段階から製品の品質管理の確認を行う。 現場に出張し、据付した培養タンク等の周辺配管に関する品質管理の確認を行う。

  求める能力・経験

  ◆求める人材 【MUST】 ・医薬プラントもしくは化学プラントの建設におけるQA/QCの担当業務経験及び 取り纏め経験が計10年以上、または十分な経験 【WANT】 ・WES１級 ・非破壊検査資格 ・材料工学知識 ・培養タンクの製造もしくは据え付けに関わる経験

  事業内容

  　建物全体の計画～設計～建設～メンテナンス 　《トータルソリューション》を提供 　--産業設備事業（産業プラント設備・空調設備） 　--水処理事業 （公共施設・民間施設）

• エージェント求人

  Senior Quality Auditor

  700~1500万

  大手グローバル製薬企業東京都千代田区

  Senior Quality Auditor気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

  求める能力・経験

  GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証】リーダー～エキスパート/OTC医薬品・医薬部外品等の製品の製造

  500~800万

  • 食品
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 医薬

  株式会社サイキョウ・ファーマ東京都江東区

  【品質保証】リーダー～エキスパート/OTC医薬品・医薬部外品等の製品の製造気になる

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  仕事内容

  品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。 具体的には ・品質保証体制の構築・改善：国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ・品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回　１週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 ・各種書類作成・管理 ・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など ・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認 ・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ・チームマネジメント・育成：品質保証チームメンバーの指導・育成。チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ・リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ・最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します

  求める能力・経験

  ・モノづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質管理・製造管理経験が3年以上ある方 ・英語または中国ののスキルのある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 製剤化プロセスシミュレーション研究担当者_408

  600~1200万

  • 開発
  • 製剤研究
  • シミュレーション
  • 技術開発
  • 技術評価
  • 技術管理
  • 応用技術開発
  • 製剤技術試験
  • 要素技術開発
  • 製剤工業化
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤開発
  • 製剤技術研究
  • 液状製剤研究開発
  • 固形製剤研究開発
  • プロセスシミュレーション
  • 開発薬事
  • 開発品質管理
  • 開発マネジメント
  • 機械学習
  • リーダー
  • 化学工学研究
  • 化学開発
  • 液体製剤研究開発
  • グローバル薬事対応
  • グローバル製品開発プロジェクト
  • 修士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 製剤化プロセスシミュレーション研究担当者_408気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 ・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手 ・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築 ・上市を目指した処方・製法設計 ■部門の特徴 主にデバイスなどの注射剤や錠剤・カプセル等の固形製剤を扱う製剤研究部では、デジタル技術の活用に伴い業務の高度化や効率化を図っています。 ■求人の魅力 1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。 2）世界有数の製薬会社であるロシュ社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。 3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験 ・スケールアップ検討経験 ・製剤機械の設計や導入の経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・化学工学の知識 ・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい) ・機械学習の知識(より好ましい) ・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ■求める行動特性 ・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む ■求める資格 ・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学系）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画職

  800~1400万

  • 中期経営計画策定
  • 戦略立案
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 品質保証
  • MA/CRM
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • GMP
  • GLP
  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画職気になる

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  仕事内容

  グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・大学卒（理系学部） 資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • CAPA
  • GPSP
  • 担当者
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • 審査/回収
  • Google Cloud Pl...
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 審査
  • リーダー
  • SOP作成
  • プロジェクトリーダー
  • 監査対応
  • GCP
  • 分析

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う -GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） -マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） -GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・以下のいずれかの実務経験 　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験 ・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力（目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（非臨床研究、GLP、臨床試験サンプル検査の監査及び品質確保）

  600~1000万

  • コンサルティング業務
  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • 薬理
  • 監査
  • 非臨床試験
  • 臨床試験

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（非臨床研究、GLP、臨床試験サンプル検査の監査及び品質確保）気になる

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  仕事内容

  ・社内の非臨床試験（薬理、薬物動態）及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査 ・CTD（Common Technical Document）、社内プロセス、CSV（Computer System Validation）の監査 ・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先（CRO、Vendor）の監査 ・PMDA信頼性調査の準備・対応 ・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。 ・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。 ・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識 ・プレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCP、GCLP、ISO 15189を含む）に関する知識 ・規制当局による調査あるいは査察（書面調査、GLP、GCLP）対応経験

  事業内容

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• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  700~1000万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質保証業務をお任せいたします。 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、 それに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 （業務例） 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、 品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験 ■ビジネス英語でのコミュニケーション 【歓迎要件】 ■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ■供給者監査をリードとして実施したご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  QA 薬剤師免許が活かせる

  年収非公開

  • CAPA
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • GMP
  • GQP
  • リスク評価
  • 品質保証

  グローバル製薬企業東京都港区

  QA 薬剤師免許が活かせる気になる

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  仕事内容

  1. 品質システム／GxP対応 GMP、GQP、GDP、GVP 等のGxPに基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・改善 SOP、手順書、規程類の作成、改訂、運用管理 自己点検・内部監査の計画および実施、規制当局査察への対応 2. 出荷判定・バッチレビュー 製造記録、試験記録等のバッチ関連文書のレビュー 逸脱、変更、調査結果の評価 規格および承認内容に基づく製品の出荷可否判断 3. 逸脱・CAPA・変更管理 逸脱、不適合、OOS/OOTの管理 原因分析および是正・予防措置（CAPA）の立案・実施確認 変更管理のレビューおよび品質影響評価 4. 苦情・回収・品質イベント対応 製品苦情および品質不良の対応 回収対応および当局への報告支援 偽造、改ざん、安定性試験不良等の品質リスク対応 5. 外部委託先・CMO管理 製造委託先、試験委託先との品質契約（Quality Agreement）の管理 監査（オンサイト／リモート）の実施および是正措置フォロー 委託業務に対する品質オーバーサイト 6. 規制当局・社内外連携 PMDA等の規制当局対応 薬事、製造、開発、グローバル品質部門との連携 品質課題に関するエスカレーションおよび調整

  求める能力・経験

  資格 薬剤師免許 経験 医薬品の品質保証または品質管理業務の経験 GMP/GQP/GDPに関する実務経験 監査・査察対応の経験 スキル 品質マネジメント 逸脱・変更管理・リスク評価 部門横断でのコミュニケーション能力 語学 日本語：ネイティブレベル 英語：業務上使用可能なレベル

  事業内容

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