■【Clinical QA担当者／日系バイオファーマ／~1000万円／大阪】

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  「大阪」品質保証／GMP監査／CMでもおなじみの製薬会社／年休126日・土日祝／福利厚生充実◎

  479~667万

  • 品質管理
  • プロジェクト
  • GMP
  • 品質監査
  • 製品
  • 契約締結
  • 監査
  • 品質保証
  • 眼科
  • 品質分析
  • 品質検査
  • 品質体制構築
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 社内監査
  • 業務監査
  • 監査結果報告
  • CMC
  • 開発
  • 研究開発
  • 品質体制企画
  • 品質改善
  • 品質担保
  • 医薬
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬品質管理
  • 医薬部外品研究開発

  千寿製薬株式会社大阪府大阪市

  「大阪」品質保証／GMP監査／CMでもおなじみの製薬会社／年休126日・土日祝／福利厚生充実◎気になる

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  仕事内容

  ▼おすすめ ★眼科領域に特化した安定性の高い製薬メーカー 1947年創業、眼科領域に特化した医薬品メーカーとして国内外に事業展開。GMP監査や品質保証の中核を担い、社会貢献性と専門性の高いキャリアを築けます。 ★品質保証の中枢を担い、国内外で活躍できる環境 国内外製造所のGMP監査や品質契約、逸脱・変更管理など幅広い業務を担当。新製品開発や社内プロジェクトにも関わり、品質保証のプロとして成長できるポジションです。 ★年間休日126日＆賞与5.5ヶ月分の働きやすさ 完全週休2日制（土日祝休み）で年間休日126日。ノー残業デーや時間単位有休制度も整備され、賞与実績5.5ヶ月分と待遇面・ワークライフバランスの両立が可能です。 ▼お仕事内容 以下の品質保証業務に従事していただきます。 業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 ①国内/海外製造所へのGMP監査 ②国内/海外製造所との品質契約締結及び更新 ③国内/海外製造所との逸脱及び変更管理業務 ④新製品開発並びに社内プロジェクト等の社内外連携や部内取りまとめなど ⑤その他（①～④に関連する国内／海外製造所との電話、メール等の対応） ■組織体制： 信頼性保証本部　品質保証部　品質監査グループ 7名（マネージャー1名、部員6名（派遣社員1名を含む））、男性4名、女性3名 ■社風： 年齢、経験、性別等に関係なく、その成果に応じた処遇（賞与、昇給、昇格に反映）を実現した人事制度を導入しています。また、自己申告制で自らのキャリアを切り開ける環境です。勤続年数が3年以上の社員を対象に年1回、転勤希望、職場転換希望、役職転換希望の申告を社内ネットワーク上で受け付けています。 社長室のドアは常に開け放たれていて、社員がいつでも経営層とコミュニケーションを取れるようになっています。 ■当社の特徴： 関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念としております。また過重労働の防止、年休取得率の向上や時間単位の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。 行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿」「やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。

  求める能力・経験

  ■必須 ①医薬品の研究開発、製造、品質保証関連業務の経験者（CMC、技術、品質管理、品質保証業務の経験を持つ方） ②大学・大学院卒（理系） ■歓迎※知識・経験が無くても教育を行います ①点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方 ②日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方

  事業内容

  医療用・一般用医薬品およびコンタクトレンズ用剤の製造・販売

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給

  500~650万

  • GC
  • ジェネリック医薬品
  • HPLC
  • 開発
  • 分析

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給気になる

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  仕事内容

  「決められた手順での分析」から一歩進んで、ジェネリック医薬品（原薬）の 「分析法そのものを開発する」業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・HPLC、GC等を用いた、原薬の分析法開発（メソッド開発） ・承認申請資料の作成（CMCパート）、当局からの照会対応 ・海外の文献やICHガイドラインを読み解き、最新の評価法を導入 ・品質リスクマネジメントの実践 【この仕事の魅力】 ・「ただ測るだけ」ではなく「どう測るか」を考える、クリエイティブな面白さ ・分析スキル×英語力×申請知識を身につけ、市場価値の高い技術者へ成長できる ・年間休日128日、フレックス活用で、メリハリをつけて働ける

  求める能力・経験

  ▼医薬品に関わる分析業務の経験をお持ちで上流工程に挑戦したい方 ┗HPLCやGCなどの分析機器の使用経験 ┗ルーチンワークを卒業し「試験法をゼロから創る」開発業務へ挑戦したい方

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】分析研究・承認申請★650～800万円／ジェネリック国内No.1／借上社宅・引越代

  650~800万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】分析研究・承認申請★650～800万円／ジェネリック国内No.1／借上社宅・引越代気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の「原薬」における、 規格及び試験方法の作成（分析法開発）、承認申請資料の作成などをご担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品原薬の品質・物性評価、試験法開発（分析法開発） ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 ・最新科学技術やレギュレーションに基づいた新規評価法の開発 ・品質リスクマネジメントの実践、チームマネジメント（将来的） ＜この仕事の魅力＞ ・決まった手順だけでなく、自ら試験法を開発・確立する面白さがあります ・国内No.1企業の「原薬」という上流工程で、品質の根幹を支えるやりがい ・フレックスタイム制、年間休日128日と、働きやすい環境が整っています

  求める能力・経験

  ▼試験法開発（分析法開発）および承認申請の実務経験をお持ちの方 ┗メソッド開発から申請対応まで、これまでのご経験を活かせる環境です ┗将来的にチームマネジメントや、若手育成にも携わりたい方

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

  480~870万

  • GMP
  • 品質監査
  • 製品
  • 問い合わせ対応
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • GQP
  • 管理職
  • 品質管理
  • 販売
  • 有機化学

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務気になる

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  仕事内容

  医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

  求める能力・経験

  （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  【大阪府 大阪市】本社品質保証 GQP業務/ジェネリック医薬品メーカー/年休127日 65歳定年

  384~1200万

  • 品質保証
  • GQP

  ジェネリック医薬品メーカー大阪府大阪市

  【大阪府 大阪市】本社品質保証 GQP業務/ジェネリック医薬品メーカー/年休127日 65歳定年気になる

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  仕事内容

  ・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般 ・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般 　‐変更・逸脱等の品質保証システム関連業務 　‐原薬製造業者、製剤製造業者の管理 　‐行政対応、苦情処理　など

  求める能力・経験

  ・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験

  事業内容

  精神科・神経科領域を中心としたジェネリック医療用医薬品等の研究開発、製造、販売および輸出入を行っています。 ■主要領域： 精神科・神経科領域の製剤（催眠鎮静剤・抗不安剤、抗てんかん剤、抗パーキンソン剤、精神神経用剤など）

• エージェント求人

  GQP関連業務／ジェネリック医薬品メーカー

  400~500万

  • 監査
  • GMP
  • GQP
  • 品質保証

  全星薬品工業株式会社大阪府和泉市

  GQP関連業務／ジェネリック医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  ・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応 ・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等） ・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応) ■勤務地 規定を満たしている場合車通勤可能です。 車通勤の場合、岸和田工場から車で10分の場所に新工場（和泉工場）がありますので、 そちらの駐車場を利用いただきます。　※工場間は送迎バスで移動となります。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・監査経験をお持ちの方 <以下いずれか必須> ・GQP/GMP関連業務の経験がある方 ・品質保証業務のご経験がある方

  事業内容

  医療品の製造販売事業を展開

• エージェント求人

  試験管理業務責任者／国内で唯一の統合型CMC研究受託企業

  500~800万

  • 安定性試験
  • チームリーダー
  • 品質管理
  • GMP
  • 開発

  スペラファーマ株式会社大阪府大阪市

  試験管理業務責任者／国内で唯一の統合型CMC研究受託企業気になる

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  仕事内容

  信頼性基準、GMPに基づく品質管理業務を担当するチームリーダーの業務・役割 ・原薬、原材料の品質試験 ・治験薬の品質試験、安定性試験 ・製造工程の工程管理試験、残留薬物試験 ・技術移転、試験法バリデーション ・設備、機器のクオリフィケーション ・承認申請のための試験データ取得 ・試験法開発グループ、QAなど関連部門との連携 ・その他

  求める能力・経験

  ・大卒以上 ・開発医薬品の試験委託管理業務 ・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる ・試験結果及び英文報告書が作成できる ・英文読解能力のある方（TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい）

  事業内容

  日本国内で唯一の統合型CMC研究受託企業です。 日本初の取り組み（原薬開発～商用製造まで一貫して受託）のため、今後チャレンジできる環境で前向きな気持ちをもった社員が多いです。海外とのやり取りも多く、グローバル規模での活躍も期待できます。

• エージェント求人

  分析開発研究職／国内屈指の医薬品メーカー

  700~1000万

  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 分析
  • 医薬
  • 低分子医薬品
  • 構造解析
  • 開発
  • プログラミング

  住友ファーマ株式会社大阪府大阪市

  分析開発研究職／国内屈指の医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  プロジェクトに参画し、主に以下の項目に関する研究開発に従事していただきます。 ・分子構造の解析 ・結晶形の評価 ・安定性などの物理的化学的性質の測定 ・原薬及び製剤の分析試験法の開発とその品質評価 ・各国の規制に応じた製造販売承認申請用資料の作成 低分子医薬品に加えてバイオ医薬品や新規モダリティ（※）も取り扱っており、これらの研究に必要な新しい分析技術の開発にも取り組んでいただきます。 ※新規モダリティ；核酸医薬、細胞治療（再生医療）、遺伝子治療など、低分子医薬品や抗体医薬品などの従来モダリティに代わる新規クラスの化合物群。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・バイオ医薬品、核酸又はワクチンなどの新規モダリティの分析開発研究の実務経験及び製造販売承認申請経験がある方 ・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方 ・理系修士卒以上 【歓迎条件】 ・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方 ・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方 ・プログラミングのスキルを有する方

  事業内容

  国内屈指の医薬品メーカー

• エージェント求人

  再生医療等製品含む研究開発プロジェクトCMCリーダー／国内屈指の医薬品メーカー

  600~1000万

  • 開発
  • 研究開発
  • CMC
  • リーダー

  住友ファーマ株式会社大阪府吹田市

  再生医療等製品含む研究開発プロジェクトCMCリーダー／国内屈指の医薬品メーカー 気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理 ・予算立案と管理 ・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進 ・社内外ステークホルダーとの調整や交渉 CMC領域を中心に、異なる専門性をもった人材から成る組織です。 個々人が主体性をもって研究開発プロジェクトをリードしていますが、多様な人材の集合知を最大限活かせるよう、 グループ内のコミュニケーションをしっかり取っています。 リモートワークの比率が高まる中でも和気藹々と会話の弾む明るい職場で且つ、 高い心理的安全性の下で建設的な意見を交わせることが魅力です。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・CMC関連業務に5年以上従事した経験 ・メール及び会議でのコミュニケーションや文書作成が十分にできる英語力 ・理系修士卒以上 【歓迎条件】 ・CMCリーダーとして研究開発プログラムを推進した経験 ・再生医療等製品に従事した経験 ・投与デバイス等の医療器具の開発及び規制に関する知識

  事業内容

  国内屈指の医薬品メーカー

• エージェント求人

  大阪・東京/Manager, GDP Export Quality (42195)

  750~1000万

  武田薬品工業株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  大阪・東京/Manager, GDP Export Quality (42195)気になる

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  仕事内容

  【ACCOUNTABILITIES】 ・Provide operational GDP Quality oversight for export execution?across shipment preparation, handover, transportation, and delivery, ensuring activities meet applicable GDP regulations and Takeda Quality standards. ・Serve as the Quality SME for export and transportation?(including cold chain where applicable), advising on packaging/ship-to configurations, monitoring strategy, handling instructions, security controls, and lane suitability. ・Lead risk identification, assessment, and mitigation?for export distribution (lanes, carriers, forwarders, 3PLs, distributors), ensuring risks are documented, owned, controlled, and periodically reviewed in line with governance expectations. ・Oversee deviation/event management for export distribution?(e.g., temperature excursions, delays, damages, misroutes, seal breaches), ensuring timely triage, investigation support, documented Quality impact assessment, and effective CAPA implementation. ・Drive change control for export GDP scope, ensuring changes to lanes, logistics partners, distributors, packaging solutions, and monitoring processes are assessed and implemented with appropriate Quality review, evidence, and approvals. ・Deliver GDP oversight of contracted distributors?(central Takeda contracts), including distributor qualification/onboarding, Quality Agreement content and maintenance, periodic performance review, escalation management, and ensuring continued compliance with Takeda expectations. ・Ensure compliance with Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice Standards in Singapore ◎従事すべき業務の変更の範囲：It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

  求める能力・経験

  ≪必須≫ ・Scientific Degree (BSc, MSc) ・Minimum 10 years experience in in the pharmaceutical industry including Quality Assurance, combined with a good knowledge of regulations pertaining to pharmaceutical manufacturing and distribution in the region (e.g. familiar with cGMP/GDP, ISO and ICH requirements)? ・Strong attention to details, ability to review & managing documentation (including transport temperature records, shipping documents, and related GDP documents/ records etc.) ・Prior experience managing external GMP/GDP suppliers ・Fluent in written and spoken English

  事業内容

  医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入 世界約80ヶ国に事業基盤を有するグルーバル製薬企業として更なる発展を目指しています。