【未経験歓迎】医薬品の安全性に関わる業務（PV職／PMSモニター職）

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• エージェント求人

  安全性情報管理シニアスペシャリスト

  790~1200万

  大手商社を親会社にもつグローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO企業東京都文京区

  安全性情報管理シニアスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。 ■職務内容 国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。 また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。 ＜募集背景＞ 定年後再雇用契約の満了に伴う欠員補充のため 【求める人物像】 ・高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方 └規制遵守（コンプライアンス）を最優先し、品質・リスクを正しく判断できる ・提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方 └PV運用の課題を構造的に捉え、ロジカルに改善案を示せる └メーカー経験を背景に、専門的視点で具体的な提案ができる ・積極性と主体性があり、複数プロジェクトへ自律的に関与しながら業務をリードできる方 └クライアントからの要望を待つのではなく、先回りして改善提案できる └新しい領域にも前向きに挑戦し、実務を推進できる ・優れたコミュニケーション能力とチームワークを持ち、社内外の多様な関係者と円滑に協働できる方 └海外拠点・本社安全性部門との連携、委受託管理、プロジェクト関係者との調整がスムーズにできる ・後進育成やレビューに強みを持ち、チームのレベル向上に寄与できる方 └症例評価・報告書・文書類の品質レビュー └メンバー育成、教育プログラム・業務改善の推進

  求める能力・経験

  〈必須スキル〉 メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上） └ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験 GVPに関する知識・実務経験 └ GVP省令に基づく安全管理措置の運用 └ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等） └ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂 └ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応） └ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応 〈尚可スキル〉 グローバル案件でのPV対応経験 └ 本社・海外拠点との安全性情報交換、グローバル手順書に基づく運用、グローバル会議参加経験 チーム指導やレビュー経験 └ 後進育成、症例評価・報告書の品質レビュー、プロセス改善提案の実行 クライアント対応（提案・折衝）スキル └ Bid Defenseにおける提案資料作成、クライアント向けの運用設計提案、課題管理・改善提案など

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業。 大手商社グループ（100％出資）のライフケアサービス事業の中核企業の1つとして、グループシナジーを最大限に活用しており、グループのノウハウやポートフォリオを活用するなど、世界最先端のビジネスモデルを実践できるチャンスも溢れている。

• エージェント求人

  製薬PV業務／オペレーション改革BPOリーダー(候補)◆世界最大級のコンサルファーム＜Ope/SD＞

  600~1000万

  • 製品
  • サービス提供
  • チームリーダー
  • 人事
  • 提案
  • プロジェクトリーダー
  • 病院
  • BPO
  • 教育
  • レポーティング
  • 営業
  • モニタリング
  • 品質管理
  • 契約管理
  • 研究開発
  • 開発
  • コスト削減
  • 教育研修
  • オペレーション改善
  • 新薬
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 情報管理
  • プロジェクト
  • 医療機器

  アクセンチュア株式会社東京都港区, 福岡県福岡市

  製薬PV業務／オペレーション改革BPOリーダー(候補)◆世界最大級のコンサルファーム＜Ope/SD＞気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ★顧客の経営・事業・業務上の課題をBPOとDXの力で解決するコンサル組織『Operations(オペレーションズ)』／製薬業界のクライアントPV業務をオペレーション改善・メンバーマネジメントなど★ ◆製薬会社向けBPOについて 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。 ◆仕事内容： 安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 【チームリーダー】 ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理） ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語） ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール 【プロジェクトリーダー】 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】 PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。 ※東京・福岡で募集しておりますので、応募時にご希望をお聞かせください。ご希望に合わせて選考させていただきます。 【仕事内容変更の範囲】 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必要業務経験】 ■必須条件： ・学歴：4年生大学卒以上 ・語学：英語 　ビジネスレベル（TOEIC700点以上） ・製薬/医療機器メーカーまたはCROにて安全性情報管理の経験が1年以上あること ・CROまたは製薬/医療機器メーカーにおけるチームまたはプロジェクトマネジメント経験 【社会人経験年数】 5年～18年 【学歴】 大学卒業以上 【転職回数】 4回以下

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【未経験歓迎】【東京/地域限定】業務改革BPOプロジェクトメンバー～PV領域/英語活用

  320~500万

  • 研修実施
  • 品質管理
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • 医療/ヘルスケア
  • PC/Web
  • プロジェクト
  • 提案
  • BPO
  • 病院
  • 情報処理
  • 製品
  • PC
  • リーダー
  • 研究開発
  • 開発
  • コスト削減
  • 分析
  • 再発防止
  • 医療機器
  • 新薬
  • コンサルティング業務
  • 翻訳

  アクセンチュア株式会社東京都港区

  【未経験歓迎】【東京/地域限定】業務改革BPOプロジェクトメンバー～PV領域/英語活用気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 【未経験歓迎／製薬業界のコスト削減と新薬開発支援／世界中におけるコンサルティング経験を活用した戦略的アウトソーシング】 製薬業界では、規制強化などを背景に新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。 同社では、製薬会社へPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 ■職務詳細: 安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトにおいて、業務プロセスサービスの提供を専門とするポジションです。 実際の業務のオペレーションの実行や、リーダーのサポート業務をご担当いただきます。 ※ご経験や適性により一部メンバー管理業務も担っていただきます。 ■プロジェクト例 ・医薬品副作用報告データ入力業務 医薬品の副作用に関する報告情報をマニュアルに従って評価、データ入力する業務（副作用報告の受領、内容チェック、評価/システムへのデータ入力/当局への報告等） ・医薬品副作用/医療機器不具合情報処理におけるSME業務 PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）としてクライアントに対する高品質なサービスを提供するための、 手順書作成担当・エラー集計分析・エラー再発防止検討/提案・トレーニング等を担当 ■入社後フォローアップ 入社後：中途入社研修＋プロジェクトにアサインされながら業務内容のインプット。 研修後：プロジェクトに集中 ※入社研修題材例：「問題解決の考え方」「各種PCツールの使い方（パワーポイントの書き方／エクセル等）」 ※入社後のフォローアップとして、プロジェクト上で業務説明を随時実施しております。 ※キャリア相談（1on1）も実施しており、その頻度は自身で決められるという柔軟な環境です。 ■職場環境 2015年から開始した組織風土改革により、有給取得率は84%、女性比率も30.4%へ増加。制度面では「18時以降の会議原則禁止」「残業ルール厳格化」「短日短時間勤務制度の導入」「在宅勤務制度の全社展開」なども実施。 【仕事内容変更の範囲】 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必要業務経験】 ＜職種未経験歓迎・業界未経験歓迎＞ ■必須 ・ライフサイエンス業界への興味関心 ・英語スキル（TOEIC550点以上） ※取得時期不問、業務で必要なのは読み書きのみ。翻訳エンジン利用OKです。 ・ビジネスレベルの日本語能力 ■歓迎：下記いずれかのご経験 ・学歴:医学、薬学、生命科学系の学位、または医療資格（薬剤師、看護師等） ・ライフサイエンス系の業界経験 ・IT知見や経験 ・コンサルティング経験 ・BPOの現場経験 【社会人経験年数】 5年～18年 【学歴】 大学卒業以上 【転職回数】 4回以下

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【PVシニア】年収1200万円可/GVP責任者支援・指導

  790~1200万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【PVシニア】年収1200万円可/GVP責任者支援・指導気になる

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  仕事内容

  PV（安全性情報管理）のシニアスペシャリストとして、症例評価のレビュー、SOP作成、メンバー育成を担当。またメーカー経験を活かし、PV責任者への助言や業務改善提案、顧客へのプレゼン支援も行います。 (1)GVP省令に基づく安全管理業務の運用・指導 (2)症例評価、報告書、RMP等の品質レビュー (3)PV責任者への専門的助言および業務改善提案 (4)委受託管理（ベンダーコントロール、監査対応） (5)PMDA照会対応および適合性調査の準備・対応 (6)新規案件獲得に向けたプレゼン（Bid Defense）資料作成・同席 ※プレイングマネージャー的な立ち位置で品質を牽引します。

  求める能力・経験

  【必須】(1)製薬メーカーでのPV経験10年以上(最低5年) (2)GVP省令に基づく安全管理措置の実務完遂能力 (3)PMDA報告・照会対応、監査対応の経験 (4)SOP・RMP等の文書作成・改訂経験 【歓迎】 ・グローバルPV対応経験 ・英語力（海外拠点とのメール・会議） ・マネジメントまたはリーダー経験 ・CROにおける受託責任者経験のある方も相談可

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  PMS DM　メンバー（東京）

  500~600万

  • PMS/製造販売後調査
  • データマネジメント
  • 製造販売後調査

  ArkMS株式会社東京都豊島区

  PMS DM　メンバー（東京）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務をお任せします。 ※主にデータマネジメント業務に従事いただき、業務状況に応じてにサイトサポート業務にも従事いただく想定です。 ■サイトサポート業務 ・医療機関契約手続き（IRB等含む） ・製造販売後調査における医療機関との書類手続き対応全般 ・契約医療機関の進捗管理業務 ・契約医療機関への支払い業務 ・見積作成関連業務 ・派遣社員管理 ■症例データを管理する業務、およびデータマネジメント（紙調査・EDC調査） ・業務手順書等の作成 ・ロジカル仕様書等の作成 ・EDC構築対応 ・調査票受付～AE判定、クエリ作成（目視対応）、帳票目視対応 ・派遣社員管理 ・メーカーとの窓口対応 ・見積り作成関連業務 将来的には、旧来の枠組みや方法論に捕らわれず、既存事業の更なる価値化、新たな事業の展開をともに創造し担っていただくことを期待します。 【仕事のやりがい・魅力】 「挑戦を共に、次代の医療へつなぐ。」これは弊社のビジョンです 小さな挑戦を日々積み重ね、社員と会社の成長を大事にしています。 一方で社員の働きやすさも重要視しています。 それは働きにくい環境では、能力を最大限に引き出すことが難しいからです。 例えば、当社では、リモートワークやフルフレックス制度を上手に活用し、働きやすい環境を整えています。 働きやすい環境で自分らしく働き、自身の成長を実感できる、それが社員の仕事のやりがいにつながっています。 【募集理由、背景】 当社は2024年9月、大手医薬品卸グループの一員として新たにスタートしました。長年培ったCRO事業の実績をもとに、製薬・医療機器分野における安全性情報管理業務の需要拡大に伴い、組織体制を強化しています。 現在は「挑戦と創造」をキーワードに、従来の枠にとらわれない新しい働き方と仕組みづくりを推進中です。リモートワークやフレックス制度など、柔軟で働きやすい環境のもと、主体的に考え行動できる方、チームをリードして組織の成長を共に支えてくださる方を求めています。

  求める能力・経験

  ■必須 ・以下の経験が一つでもある方（経験年数1年以上） 1）CRO業界経験 2）SMO業界経験 3）サイトサポート業務経験者 4）データマネジメント業務経験者（紙調査、EDC運用、EDC開発経験あればなおよし） ■歓迎 ・EDC運用、EDC開発経験については、主にPMN、Cubeのご経験があれば尚良しです。 ■こんな人と働きたい！人物像 ・自部署だけでなく、クライアントや他部門との橋渡しを担う部門なので、コミュニケーションをとりながら仕事を進めるのが好きな方 ・コツコツ学び、コツコツ物事を進めることが得意な方 ・現場の課題を自ら発見し、解決策を提案・実装できる探究心と実行力のある方 ・多様な働き方をしているメンバーがいるチームなので、メンバーやチームワークを大事にできる方 ・医療や薬に興味がある方

  事業内容

  CRO事業 　医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援他 インテージヘルスケアの会社分割により2024年9月「ArkMS株式会社」を設立。 アルフレッサグループの一員として新たな一歩を踏み出しました。 CROとして30年以上の癌領域や循環器、糖尿病、医療機器など多様な領域で数多くのプロジェクトの対応実績を持ち、フルサポートCROとして治験・臨床研究から製造販売後調査、安全性情報管理の一連の業務を最適な提案とともに幅広くサポート。

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • CAPA
  • GPSP
  • 担当者
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • 審査/回収
  • Google Cloud Pl...
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 審査
  • リーダー
  • SOP作成
  • プロジェクトリーダー
  • 監査対応
  • GCP
  • 分析

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う -GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） -マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） -GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・以下のいずれかの実務経験 　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験 ・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力（目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  PMS戦略企画マネージャー《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》ID: 40403

  800~1400万

  • GPSP
  • GVP
  • 市販後調査
  • PMS/製造販売後調査
  • 分析
  • プロジェクトマネジメント

  大手外資系製薬企業東京都渋谷区

  PMS戦略企画マネージャー《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》ID: 40403気になる

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  仕事内容

  【PMS領域における戦略企画・運用を担うポジション】 外資系大手製薬企業にて、グローバルと連携しながらGPSP/GVP規制に基づく市販後調査計画の立案・再審査対応を担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・社内手順・国内規制に準拠した市販後調査活動の統括 ・GVP・GPSP規制に基づく市販後調査計画の策定 ・国内外における市販後調査関連トレンドのモニタリング ・GPSP規制に基づく市販後調査計画・再審査申請資料の作成 ・再審査申請資料作成および査察対応準備のリード ・国内定期安全性報告書の作成・グローバル関係者とのレビュー調整 ・PV監査・PV/GPSP査察対応・CAPAプロセス支援 ・クロスファンクショナル連携・データ活用による業務プロセス改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・リモートワーク制度を含む柔軟な働き方が可能 ・日本とグローバルのバランスが取れた業務環境 ・専門性向上を支援するキャリアサポート制度 ・年収～1,400万円の高報酬パッケージ ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：～1,400万円 勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞ 大手外資系製薬企業 ・科学的知見と患者志向を融合させた持続的なイノベーションを推進する大手製薬企業です。 ・オンコロジー、中枢神経系、免疫系、眼科など、多岐にわたる領域に特化しています。 ・研究開発型の製薬メーカーとして高い専門性と技術力を保有しています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・PV・市販後調査領域における実務経験（5年以上） ・国内GPSP/GVP規制・国内外NIS研究に関する知識 ・市販後調査に関する事務業務・プロジェクト管理経験 ・業界動向を踏まえた課題解決力・分析力 ・戦略的思考力・概念設計力 ・プロジェクトマネジメント・意思決定スキル ・学士号（理系） ・日常会話レベル以上の英語力（TOEIC700点以上/CEFR B1相当） ＜歓迎要件＞ ・業界団体におけるプロジェクトまたはタスクフォースの主導経験 ・企業横断的なワーキンググループ等への参画経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist

  500~800万

  業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist気になる

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  仕事内容

  ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ＜具体的な業務内容＞ ・ICSR Processing 　＊安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 　＊安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告 ・定期報告（治験、市販後） ・研究報告、措置報告 ・医療機関への情報伝達 ・PV関連ドキュメントの作成 　＊クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他） 　＊請求書 　＊月次進捗　等 ＝＝＝＝強み＝＝＝＝ ☆PV経験者が揃っています。 　⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 　　また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 ☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 　⇒弊社Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 ☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 ☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 　⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、関連会社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。 ☆充実した英語サポート＆英語教育 　⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 　　また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず） 　＊国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc. ・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能） ・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上 ・Word、Excel、Outlookの基礎的なスキル 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者 ・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他） ・医療機器の不具合報告の経験者 ・添付文書の改訂業務の経験者 ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者 ・再生医療、感染症定期報告の経験がある方 ・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方 ・英語（TOEIC　700点以上） ・Project Management経験 ・Globalメンバーとの協働経験

  事業内容

  臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

• エージェント求人

  市販後調査部長（製造販売後調査等管理責任者）

  900~1100万

  • 審査/回収
  • PMS/製造販売後調査
  • 当局対応
  • GPSP
  • 市販後調査
  • 製造販売後調査
  • 医薬/バイオ素材
  • GVP
  • GCP
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 医薬

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  市販後調査部長（製造販売後調査等管理責任者）気になる

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  仕事内容

  ・製造販売後の当社製品の安全性、有効性並びに品質に関する適切な評価のための、調査/試験等を立案、実施、管理する。再審査品目に関しては、最終責任者（製造販売後調査等管理責任者）として再審査申請～承認までを責任を持って完遂する。市販後調査部の組織体制を維持、改善し、円滑かつ適切な業務を推進する。 【製造販売後調査等業務関連】 ・使用性成績調査等の立案・実施・管理監督 ・当社が製造販売する製品の製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に行う ・「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）」に基づき各手順書、組織体制、管理体制を管理、監督する ・製造販売後調査等（使用成績調査、他）の立案と実施・変更 ・製造販売後調査等委託業務の適正性・指示の履行状況の確認・改善指示 ・製造販売後調査等に関する製造販売業者への報告・意見の具申 【再審査関連業務】 ・再審査申請、再審査適合性調査において、適正かつ円滑に準備、対応するため、本部長および安全管理責任者と連携を構築、維持する ・再審査申請・再評価時の資料の作成・提出 ・GPSP－SOPの作成、改訂と管理 ・製造販売後調査等の管理部門及び実施部門の教育訓練の立案と実施 ・製造販売後調査等に関する当局対応 【市販後調査部の人事・業務管理】 ・市販後調査部内の業務改善及び部員の採用・指名・管理・評価 ・市販後調査部内の予算・経費管理 ・市販後調査部内のスタッフのキャリア開発、人材育成

  求める能力・経験

  ・製造販売後に関する薬事関連法規・省令を熟知している（GPSPは勿論のこと、GCP、GVP、GQPの知識・経験があればさらに望ましい） ・業務管理・遂行能力：使用成績調査等の立案、実施に関し、省令を鑑みた適切かつ円滑な管理推進能力 ・リーダーシップ：NPCの医薬品リスク管理のための立案、推進能力 ・交渉、コミュニケーション能力：社内外のステークホルダーに対して、win－winの関係を構築できる交渉、コミュニケーション能力 ・コンプライアンス・インテグリティ：薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し推進する能力 ・人事・バジェット管理能力：市販後調査部内のリソース、バジェットを適切に管理し、業務環境を適切に維持する能力 【必須】 ・ 医薬または理系の学士以上 ・製薬会社またはCROにおいて5年以上の製造販売後調査等業務に従事した経験、またはこれに相当する経験、知識を有する ・英語力：業務に支障のない範囲の読解、会話 ～ヒューマンスキル面～ ■コミュニケーション力 　業務部門の責任者と良好な関係を築きつつ、適切な対応ができること ■課題解決力 　問題と課題を切り分け、原因分析と解決策を立案し、実行と検証ができること ■説明力・交渉力 　論理的思考、具体性、聞き手の立場を理解、押し付けではない合意形成ができること　他

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【経験者】安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）

  460~570万

  • GCP

  臨床開発に関するフルサービスが提供可能な中規模CRO 東京都中央区

  【経験者】安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）気になる

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  仕事内容

  治験における安全性情報管理業務全般を担当いただきます ・治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ・文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ・安全性情報に関する当局報告書（案）の作成 ・PMDAへの報告・提出代行業務 ・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション 経験・意欲の応じて ・業務フロー改善、標準化 ・若手スタッフの指導・育成 ・部門運営にかかわる業務 ★将来の部門リーダー候補として考えております。 　単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にもかかわっていただける方からのご応募をお待ちしております！

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 　※経験年数：3年以上 ・SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解・実務経験 ・医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解 ＜歓迎＞ ・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験 ・PMDA対応（治験・副作用報告等）の実務経験 ・業務改善・手順書作成・教育担当などの経験 ・チームリーダー、サブリーダー等の経験 ・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験 ＜求める人物像＞ ・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方 ・安全性情報管理の専門性を高めつつ、将来的に部門を牽引したいという意欲のある方 ・関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら、主体的に業務を進められる方 ・変化のある環境や新しい仕組みに前向きに取り組める方

  事業内容

  医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務の受託 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています ・国内中心に展開（グローバル治験の実績は直近ほぼなし）