【大阪／転勤なし】薬剤師資格を活かす安全管理×500～650万円／ジェネリック医薬品No1・沢井製薬

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist

  500~800万

  業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist気になる

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  仕事内容

  ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ＜具体的な業務内容＞ ・ICSR Processing 　＊安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 　＊安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告 ・定期報告（治験、市販後） ・研究報告、措置報告 ・医療機関への情報伝達 ・PV関連ドキュメントの作成 　＊クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他） 　＊請求書 　＊月次進捗　等 ＝＝＝＝強み＝＝＝＝ ☆PV経験者が揃っています。 　⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 　　また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 ☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 　⇒弊社Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 ☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 ☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 　⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、関連会社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。 ☆充実した英語サポート＆英語教育 　⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 　　また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず） 　＊国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc. ・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能） ・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上 ・Word、Excel、Outlookの基礎的なスキル 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者 ・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他） ・医療機器の不具合報告の経験者 ・添付文書の改訂業務の経験者 ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者 ・再生医療、感染症定期報告の経験がある方 ・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方 ・英語（TOEIC　700点以上） ・Project Management経験 ・Globalメンバーとの協働経験

  事業内容

  臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

• エージェント求人

  【大阪本社／転勤なし】安全管理（GVP）×550～850万円／ジェネリック医薬品No.1・沢井製薬

  550~850万

  • PMS/製造販売後調査
  • 安全管理
  • GVP

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪本社／転勤なし】安全管理（GVP）×550～850万円／ジェネリック医薬品No.1・沢井製薬気になる

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  仕事内容

  安全管理部にて、市販後の医薬品における安全性情報の収集・評価・措置といった一連のGVP業務をお任せします。 ご経験に応じて、若手の指導や業務フローの改善など、リーダー的な役割も期待しています。 【具体的にお任せしたいこと】 ・副作用情報の収集、評価（国内・海外） ・医薬品リスク管理計画（RMP）の策定・運用 ・GPSP（製造販売後調査）関連業務 ・安全管理手順書（SOP）の改訂・整備 ・自己点検対応、教育訓練の実施 【働く環境の魅力】 ・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）を導入しており、メリハリのある働き方が可能です。 ・年間約800品目を扱うため、多様なケーススタディに触れることができ、PVとしての市場価値を高められます。

  求める能力・経験

  GVP業務のご経験

  事業内容

  医薬品（ジェネリック医薬品）の製造・販売

• 企業ダイレクト

  大阪【安全管理】GVP業務経験者（医薬品安全管理担当）

  480~850万

  

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  大阪【安全管理】GVP業務経験者（医薬品安全管理担当）気になる

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  仕事内容

  下記の医薬品安全管理業務をお任せします。 ・副作用の収集・評価 ・医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）業務 ・教育訓練 ・自己点検 ・GPSP（Good Post-marketing Study Practice）業務

  求める能力・経験

  【必須】・薬学、医学、生命科学、自然科学分野など、理系大学卒業 ・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンス、文献などが読解できる程度） ・安全管理業務経験（３年以上)、もしくは薬剤師免許を有し、病院・保険薬局での業務経験がある方 【歓迎】 ・安全管理業務経験があり、かつ薬剤師免許を有する方

  事業内容

  ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

• エージェント求人

  PV Specialist

  700~1000万

  • 海外臨床開発
  • 臨床開発プロジェクト
  • 安全性評価
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 臨床試験副作用対応

  Harvest Integrated Research Organization (HiRO)東京都中央区, 大阪府大阪市

  PV Specialist気になる

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  仕事内容

  Primary Function Manages drug safety medical review, signal evaluation and risk management, and distributes reports and data to both internal and external parties following applicable regulations, SOPs and internal guidelines. Provide operational support across all safety service lines as appropriate. Key Responsibilities Conduct Safety Medical Review ・ Perform single case medical assessment, including the determination of seriousness, expectedness / listedness, and causality of adverse events in compliance with current regulations, internal and external guidance documents, Standard Operating Procedures, and case processing / coding conventions. ・ Develop aggregate safety reports required by regulatory agencies, when authorized to perform this function on behalf of a client. ・ Identify and evaluate safety signals based on individual cases and cumulative data assessment. Communicate these findings proactively and effectively to the key stakeholders. ・ Develop safety risk management strategy and plan through the identification, assessment, communication, and minimization of risk for the products per client or project needs. ・ Provide medical advice and insights to department colleagues to improve the quality, consistency, accuracy, and clinical relevance of safety reports. ・ Develop and maintain comprehensive and current knowledge for the assigned project and product portfolio. ・ Develop and maintain a comprehensive working knowledge of current regulations governing the processing and reporting of safety data, Standard Operating Procedures, and case processing / coding conventions. ・ Support medical and safety monitoring on clinical development projects as needed. ・ Develop therapeutic area knowledge and safety medical review process expertise. Support Project Management and Contribution to Team Result ・ Support the achievement of the team case processing performance timelines.

  求める能力・経験

  ・ Knowledge of pharmacovigilance processes or in particular pharmacovigilance function line; willingness and aptitude to learn new skills across pharmacovigilance service lines. ・ Good understanding of applicable global, regional, local clinical research regulatory requirements, GCP and ICH guidelines, Standard Operating procedures. ・ Working knowledge of international regulations and guidance documents governing safety evaluation and reporting. General knowledge about clinical development process. ・ Fluency in oral and written English.

  事業内容

  -

• エージェント求人

  安全性情報（未経験可）

  412万~

  • 臨床開発プロジェクト
  • 安全性評価
  • 新薬

  イーピーエス株式会社大阪府大阪市

  安全性情報（未経験可）気になる

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  仕事内容

  *安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・社会人経験3年以上 【必須スキル・経験】 ・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方 【歓迎条件】 ・リーダー経験をお持ちの方 【求める人財】 ・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方 ・やる気・チャレンジする心がある方 ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある⽅ ・英語⼒ ◆理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度） 　◆文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【未経験歓迎】医薬品の安全性に関わる業務（PV職／PMSモニター職）

  350~750万

  • 市販後調査
  • 病院
  • 医薬
  • クリニック
  • 医薬/バイオ素材
  • 調査報告
  • R
  • プロジェクト
  • 情報管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発
  • 分析
  • PMS/製造販売後調査
  • 離職率/定着率
  • 医療機器
  • 新薬
  • 治験データ解析
  • 医薬品分析
  • 臨床検査
  • 臨床試験
  • 検査機器調整/検査
  • CRA
  • 英語指導
  • 英語接客
  • 英語開発
  • 英語ライティング
  • 翻訳元英語
  • 翻訳先英語
  • ビジネス英語指導

  株式会社ワールドインテック　R&D事業部東京都港区, 大阪府大阪市

  【未経験歓迎】医薬品の安全性に関わる業務（PV職／PMSモニター職） 気になる

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  仕事内容

  ＜お仕事内容＞ 新薬の開発を支える、医薬業界の「縁の下の力持ち」として活躍できるポジションです。 英語スキルを活かせるチャンスも豊富で、「未経験から医療分野にチャレンジしたい！」という方にピッタリ。 現在活躍しているメンバーの多くが20〜30代。 未経験スタートの先輩もたくさんいます◎ ・PV職（安全性情報管理） 医薬品に関する副作用や有害事象の情報をチェックし、必要な内容をまとめて、国内外の関係機関に報告するお仕事です。 英語で書かれた文献や報告書を読む機会もあり、英語が好きな方にはやりがいのある環境です！ ・PMSモニター職（市販後調査） すでに市場に出ている医薬品・医療機器が、実際の診療現場で使われたときにどうだったか—— 有効性や安全性について、病院やクリニックから情報を集め、調査・報告を行います。 ＜働きやすさも抜群！＞ 月の平均残業時間は10時間ほどでプライベートも大切にできる 昇給率は平均7〜8％！しっかり評価される環境 キャリアチェンジも柔軟で、長く安心して働ける 直近5年間の離職率は6％以下と定着率も◎ 「結婚・出産・子育て」など、ライフイベントにも理解のある職場です

  求める能力・経験

  ＼未経験歓迎／ 医療や製薬業界に興味があれば、どなたでも挑戦できます！ こんな方におすすめ！ ✔ 医療や製薬業界に興味がある ✔ 社会貢献性の高い仕事がしたい ✔ 安定した業界でキャリアを積みたい ✔ コミュニケーションが得意で、学ぶ意欲がある ✔ キャリアアップやキャリアチェンジを目指したい 応募条件（必須） ・英語力（読み書きができるレベル） 歓迎スキル・経験 ・CRA／CRC／SMA／内勤CRAなどの業務経験 ・製薬企業・CRO・医療機器メーカーでの経験 ・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師資格 ・MR経験 ・英語に関する資格（TOEICなど） ・海外への語学留学経験 ・社会人での海外論文読解経験

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【PV/ファーマコビジランス】リスクマネジメントマネジャー（安全性）/在宅可

  900~1300万

  

  参天製薬株式会社大阪府大阪市, 東京都23区内

  【PV/ファーマコビジランス】リスクマネジメントマネジャー（安全性）/在宅可気になる

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  仕事内容

  ■製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集/分析/発信の業務を一貫して担当。【詳細】集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動立案と実行 ■製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成■RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備■KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表の調整■外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営■個別症例評価と規制当局報告■コンプライアンス体制の運営

  求める能力・経験

  【必須】■Medical Doctor（MD）、薬剤師、看護師又は検査技師の資格保持者■医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験（ファーマコヴィジランス・メディカルアフェアー・臨床開発・研究など） 【当社について】眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

  事業内容

  ■医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）

  800~1200万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）気になる

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  仕事内容

  弊社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、400名に迫る組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 　※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 　例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績：70社以上、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します 1）国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価 　　副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験 2）グローバルな安全性評価体制の構築・運用 　　海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 3）Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 　　安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 ★フルタイム以外の勤務も相談可能です。 　・製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎 ただし雇用形態は『契約社員』となりますのでご注意ください

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• 企業ダイレクト

  【大阪】PV職(安全性情報管理)◆未経験・第二新卒歓迎

  400~500万

  

  株式会社ワールドインテック大阪府内

  【大阪】PV職(安全性情報管理)◆未経験・第二新卒歓迎気になる

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  仕事内容

  医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、規制当局や医療関係者に報告を行う業務を担当。未経験からPV職としてのキャリアに挑戦可能です！ 【詳細】治験中だけでなく販売後も継続して副作用の情報を収集・分析して副作用を防ぐ措置をするための業務として、以下を実施。 ■安全性情報の収集、評価　■規制当局への報告　■提携企業への情報共有、医療従事者への情報提供 【当社について】ワールドインテックRDでは約1,800名の社員とともにメーカー様の研究職支援・臨床開発職(CRA)・安全性情報管理業務(PV)等の支援を実施。

  求める能力・経験

  【必須条件】※以下いずれかに該当している方 ■薬剤師・看護師・臨床検査技師・医師・獣医師などの資格保有かつ実務経験者 ■CRO,SMO(CRC・CRA・PMS等)での業務経験をお持ち方　■MR経験者 【魅力】 ★離職率：直近5年でなんと6%のみと定着率94%の高い企業！CROからの転職者も多数在籍あります。 ★高い昇給率：平均水準を遥かに上回る7～8％を実現 ★ご家庭や趣味などと両立可能／平均残業時は月10h前後 ★キャリアアップ・キャリアチェンジが目指せる会社！ ★成長率は2年連続130％超、まさに右肩上がりで成長している企業です！

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• 企業ダイレクト

  【大阪】PV職(安全性情報管理)・経験者◆給与アップ可能

  450~550万

  

  株式会社ワールドインテック大阪府内

  【大阪】PV職(安全性情報管理)・経験者◆給与アップ可能気になる

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  仕事内容

  医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、規制当局や医療関係者に報告を行う業務を担当。チーム内の業務を推進いただくことを期待します。 【詳細】治験中だけでなく販売後も継続して副作用の情報を収集・分析して副作用を防ぐ措置をするための業務として、以下を実施。 ■安全性情報の収集、評価　■規制当局への報告　■提携企業への情報共有、医療従事者への情報提供 【当社について】ワールドインテックRDでは約1,800名の社員とともにメーカー様の研究職支援・臨床開発職(CRA)・安全性情報管理業務(PV)等の支援を実施。

  求める能力・経験

  【必須】PV職経験1年以上のご経験のある方 【魅力】 ★離職率：直近5年でなんと6%のみと定着率94%の高い企業！CROからの転職者も多数在籍あります。 ★高い昇給率：平均水準を遥かに上回る7～8％を実現 ★ご家庭や趣味などと両立可能／平均残業時は月10h前後 ★キャリアアップ・キャリアチェンジが目指せる会社！ ★成長率は2年連続130％超、まさに右肩上がりで成長している企業です！

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他