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• 企業ダイレクト

  【郡山】Senior/Advanced Project QA Professional

  600~1000万

  

  ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社福島県郡山市

  【郡山】Senior/Advanced Project QA Professional気になる

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  仕事内容

  郡山工場にてGxP遵守の監視、バリデーション文書の承認、変更管理、査察対応を担当。グローバルHQと連携し、世界へ供給する製品の品質維持・向上をリードするシニアポジションです。 (1)プロジェクトおよびバリデーション活動のQA監督、文書承認 (2)複雑な変更管理要求、SOP、トレンドレポートの作成・承認 (3)年次製品レビューの準備、バリデーション教育の実施 (4)行政査察や内部監査の対応・コーチング (5)グローバルHQや海外製造拠点との英語による定期会議、データ共有。 ★最新の規制要件を現場に反映させ、品質文化を醸成します。

  求める能力・経験

  医薬品のQA経験5年以上、または製造・QC経験7年以上の方。GMPおよびQMSの深い知識と、ビジネスレベルの英語力(読み書き・会話)が必須です。 【必須】(1)医薬品QA経験5年以上、または製造・QC等関連業務7年以上 (2)cGMP、QMS、バリデーションの専門知識 (3)ビジネスレベルの英語力および日本語力 (4)自律的な意思決定能力とリーダーシップ 【歓迎】(1)海外製造所やグローバル組織との協働経験 (2)無菌製剤のバリデーション経験。地方拠点ながら、グローバル基準のキャリアを積みたい意欲的な方を求めています。

  事業内容

  ◆糖尿病領域（インスリン）、血友病領域（バイパス製剤）、ホルモン補充療法(成長ホルモン)において、製品シェアNo.1を誇るスペシャリティファーマ◆世界74ヶ国に約5万人の従業員が働いており、現在も成長し続けています。

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部門スタッフ（小名浜）

  600~900万

  • 品質管理
  • GMP
  • 主担当
  • 担当者
  • 教育
  • 開発
  • 査察
  • 品質保証
  • 分析

  第一三共株式会社福島県いわき市

  第一三共　品質保証部門スタッフ（小名浜）気になる

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  仕事内容

  ・GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）　※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等 ・製造に関する記録書類の照査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験 ・商用医薬品に関する技術移転業務 ・国内外の行政による査察対応経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 資格身分行動特性など〈必須〉 ・高いコミュニケーション能力 ・問題発見とリスク管理能力 ・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・薬剤師 ・海外との英語でのコミュニケーション

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【郡山/品質保証】3年連続「働きがいのある」企業に認定/年休129日

  500~800万

  

  ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社福島県郡山市

  【郡山/品質保証】3年連続「働きがいのある」企業に認定/年休129日気になる

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  仕事内容

  医薬品製造におけるQMS業務（バッチレビュー、出荷判定、逸脱・変更管理の承認）およびQA Oversightを担当。グローバル組織の一員として、海外製造元へのフィードバック等、英語を活かせる環境です。 (1)QMS業務のレビュー・承認：製造記録の確認、逸脱・変更申請・顧客苦情の評価と承認。リスク低減策の提案・実施。(2)QA Oversight：製造プロセス、設備、ユーティリティの法規制適合確認。(3)グローバル連携：海外同僚との定期ミーティング、目視検査データのフィードバックを通じた全世界の製品品質向上への貢献。 ※プロセスも重視する成果主義ですので、ご経験に関わらず活躍の機会があります。

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品の品質保証経験 ■日常会話程度の英語レベル 【郡山工場について】社員食堂/ジム/マッサージチェアなどの施設充実！ 【郡山市について】・郡山市は福島県の住みここちランキング1位！ ・人口33万人の中核都市。多くの企業がビジネス進出しています。 ・東京駅から新幹線で約80分。仙台までは40分の好立地。東北自動車道と磐越自動車道が交わり、東西南北へのアクセス良好。 ・医療アクセス良好。人口に対する医療機関数は全国平均を大きく上回ります。 ・子育て支援制度が整っており、子育て世代には安心できる環境。

  事業内容

  ◆糖尿病領域（インスリン）、血友病領域（バイパス製剤）、ホルモン補充療法(成長ホルモン)において、製品シェアNo.1を誇るスペシャリティファーマ◆世界74ヶ国に約5万人の従業員が働いており、現在も成長し続けています。

• 企業ダイレクト

  【郡山/医薬品製造管理】動物用医薬品/残業月10H程/年休125日/賞与約4か月

  700~900万

  

  日本全薬工業株式会社福島県郡山市

  【郡山/医薬品製造管理】動物用医薬品/残業月10H程/年休125日/賞与約4か月気になる

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  仕事内容

  医薬品製造管理者（または候補）としてGMP組織を統括し、医薬品の品質・安定供給を担保する業務を担っていただきます。医薬品等の製造技術、品質管理、品質保証、飼料関連など多岐に関わっていただく予定です。 【具体的には】 ■医薬品製造管理者としてＧＭＰ組織の統括と適正運営管理　 ■GMPに基づく手順書・基準書等の作成・改訂 ■顧客・行政による監査・査察への対応 ■薬機法に基づく各種届出・申請の実施、自己点検の実施など ■製造管理者候補の育成業務　■改善検討業務ほか

  求める能力・経験

  【必須】 ■薬剤師資格　■医薬品製造管理者または品質管理責任者、品質保証責任者の経験 【働き方の魅力】年間休日125日で土日祝日休み、残業月10時間程度のためメリハリをつけて働くことができます。 賞与実績平均は、4ヶ月程度　(夏期/冬期)で、家族手当や住宅手当など手当も充実しています。

  事業内容

  ■動物用医薬品及び医療機器等の研究開発・製造・輸出入・販売、バイオ原薬受託製造

• エージェント求人

  第一三共　GMPスタッフ（小名浜）

  400~700万

  • GMP
  • CAPA
  • 報告書作成
  • Microsoft Word
  • PC
  • PC/Web
  • バイオ医薬品
  • 分析

  第一三共株式会社福島県いわき市

  第一三共　GMPスタッフ（小名浜）気になる

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  仕事内容

  ・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応 ・各種変更対応（変更申請や報告対応） ・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応 ・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応 ・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・医薬品製造所（GMP）での業務経験 ・GMPに関する知識 ・各種品質試験実務の経験 ・Word、Excelを用いた基本PCスキル ・GMPにおける各種文書（標準書類、手順書類、バリデーション報告書等）の作成経験 歓迎（WANT） ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Pharmacist

  年収非公開

  企業名非公開福島県いわき市

  Pharmacist 気になる

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  仕事内容

  Quality Assurance / Regulatory Affairs

  求める能力・経験

  License / Qualification Licensed Pharmacist (Mandatory, the only pre-requisite)

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Advanced Quality Assurance Professional (175460)

  700~1000万

  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質保証プロセス構築
  • 監査対応

  企業名非公開福島県郡山市

  Advanced Quality Assurance Professional (175460)気になる

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  仕事内容

  ■The position As an Advanced Quality Assurance Professional at Novo Nordisk, you will: Ensure the release of finished drug products meets quality standards in Japan and oversee quality assurance processes in Koriyama Factory. Maintain compliance of facilities and utilities with regulatory requirements and support audits and inspections to ensure adherence to standards. Collaborate with global project members to develop and execute strategies that enhance quality assurance processes, incorporating best practices from other regions. Establish quantitative measurements and techniques for assessing quality, including risk assessments to identify potential risks to patients and products. Oversee end-to-end quality assurance, from raw materials to finished products, to ensure compliance with both Japanese and global regulatory standards.

  求める能力・経験

  ・Bachelor's degree in Pharmacy, Chemistry, or a scientific field. ・Minimum 3 years in Quality Assurance within the pharmaceutical or related industry, with an established track record in implementing quality assurance strategies. ・Strong attention to detail, analytical thinking, problem-solving, communication, regulatory knowledge, project management, leadership, risk assessment, and technical expertise. ・Pharmacist license holder preferred.

  事業内容

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