【化粧品薬事（学術担当）/新大阪本社研究所】大手ODM化粧品メーカー学術担当社員募集！

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• エージェント求人

  ステラファーマ株式会社 / 薬事業務_562

  420~550万

  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 承認申請
  • 薬事戦略立案
  • 国内薬事規制調査
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制当局対応
  • 規制当局動向調査
  • CTD案作成
  • 新薬
  • 新薬承認申請
  • 薬学分野
  • 生物分野
  • 化学分野
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 薬事法

  ステラファーマ株式会社大阪府大阪市

  ステラファーマ株式会社 / 薬事業務_562気になる

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  仕事内容

  ご入社後は薬事部において、同社の販売する医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。 医薬品は定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。 同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。 ＜～具体的には～＞ ・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談 ・承認申請に関する規制当局とのやりとり ・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付ける事ができます。 一方、医療技術の更なる発展のために、同社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。 法令遵守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。

  求める能力・経験

  ＜職種未経験・第二新卒歓迎＞ ■必須 ・社会人経験1年以上（業界不問） ・大学卒業以上（理系学部） ※薬事業務への興味・関心をお持ちの方 ■学歴 ・学士（理系）以上 ■歓迎 ・薬学／生物学／化学系学部出身者歓迎

  事業内容

  BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売

• エージェント求人

  ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当

  490~750万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 承認申請
  • 開発プロジェクト
  • ジェネリック医薬品
  • 海外出張
  • 医療機器
  • 開発
  • CMC
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • CTD案作成

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の新規開発において、開発計画の立案から薬事申請、関係者との調整まで、プロジェクトを前に進める役割を担います。 開発部門だけで完結する仕事ではなく、薬事、品質、生産、営業などの社内部門や、PMDA、共同開発先など、多くの関係者と連携しながら製品化を目指します。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・ジェネリック医薬品の新規開発プロジェクトの企画・推進 ・開発スケジュール、課題、進捗状況の管理 ・社内関係部門との情報共有および調整 ・共同開発先など社外関係者との折衝・取りまとめ ・医療用医薬品に関する薬事対応 ・承認申請資料の作成、確認および申請業務 ・PMDAからの照会事項への対応 ・英語論文や海外資料の確認 ・必要に応じた海外関係先との連携および海外出張 入社後は、まずジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトのマネジメントを担当します。 将来的には、医療機器や治療用アプリなどの新規領域、ジェネリック医薬品の海外販売・導出に関する業務へ担当範囲を広げることも想定されています。 これまで培った医薬品開発の専門性を活かしながら、プロジェクト全体を俯瞰し、関係者をつないで製品化を実現する仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 ・医療用医薬品の開発業務、企画推進などの経験（3年以上） ・英語（メール対応や英語論文の読解など業務遂行に支障のないレベル） 社内はもちろんPMDAや共同開発先等との連携が多い部門のため、 コミュニケーション能力を発揮して、取りまとめることが得意な方を歓迎します。 （その他要件） ・過去3年以内に同社へ応募していない方 ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• 企業ダイレクト

  【大阪/富田林】品質保証(管理職候補)★年間休日124日

  800~980万

  株式会社アンズコーポレーション大阪府富田林市, 奈良県葛城市

  【大阪/富田林】品質保証(管理職候補)★年間休日124日気になる

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  仕事内容

  ■当社富田林工場の品質保証部において、管理職として品質保証部全体のマネジメント業務をお任せいたします。週に1日程度奈良工場のマネジメントのため、奈良工場に勤務いただくことを想定しています。 【業務内容】・生産品の品質検査業務全般の管理 ・品質保証及び管理体制の構築 ・製造委託品の品質設定及び管理とそれに伴うクライアントとの交渉窓口 ・化粧品GMP管理体制の構築と運用 ・生産トラブル発生時の原因調査及び対策の実施 ・お客様からのお申出に対する原因調査及び対策の実施

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品メーカーや化粧品メーカー等で品質保証または品質管理部門での管理職経験をお持ちの方 ロート製薬系列の化粧品ODMメーカーである当社は、化粧品ODM事業と自社ブランド化粧品製造販売事業があり、『メディカル・スキンケア』をテーマに敏感肌の方でも使用できる化粧品を製造しております。品質管理部門は、製品を市場に出す前の最後の砦として非常に重要な役割を持ちます。ベテランメンバーも複数在籍する当部門にて、メンバーのマネージメントをしながら、専門知識を活かしてご活躍頂ける方を募集しております。

  事業内容

  ■化粧品・医薬部外品の企画・製造・販売 ■健康食品・健康浴剤・美容器具・健康衣料品の販売

• エージェント求人

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発

  500~950万

  株式会社カネカ大阪府摂津市

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。 ■業務内容 医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。具体的には以下の業務を想定しております。 ○治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成 ○製品設計のための知財調査、権利化 (変更の範囲）限定しない ■ポジション・やりがい ポジション：医療機器開発の設計担当者 やりがい：臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。

  求める能力・経験

  ＜経験＞ ・必須　医療機器の設計、研究開発の経験（2～3年以上） ・歓迎　医療機器の薬事、臨床開発の経験もあること ＜語学力＞ ・必須　英語文献の理解、海外業者とのやりとりが出来ること ・歓迎　英語の論文・文献が読解可能なレベル

  事業内容

  カネカは1949年の創業以来、人と、技術の創造的融合により時代や環境の変化を乗り越えて成長を遂げてきました。化成品・機能性樹脂・発泡樹脂製品・食品・ライフサイエンス・エレクトロニクスなど幅広いソリューションで世界の人々の暮らしに価値を提供しています。事業領域が多岐に渡っており、また新たなソリューションも取り入れたハイブリッド経営により安定した経営を実現出来ています。

• 企業ダイレクト

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）

  700万~

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）気になる

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  仕事内容

  〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請

  求める能力・経験

  【必須】◆国内薬事の実務経験5年以上（API登録やICC経験者は尚可） ◆日本の法規制・ガイドラインへの深い理解と知識　 ◆プロジェクトマネジメント(PM)の経験　◆ビジネスレベルの英語力 【歓迎】◆他の事業領域を支援するためのGMP監査経験 ◆EU/米国における登録プロセスの経験 PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームの支援も行っていただきます。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 以下の業務をお任せします。 １）薬事担当者 ・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等） ・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成） ・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ ２）薬事コンサルタント ・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議 ・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード） ・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言 ・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援） ・薬事担当者への指導・育成 ■ミッション 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。 PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。 また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。 これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。 ■やりがい 本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。 また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。 クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。 ■求める人物像（薬事業務担当者/薬事コンサルタント共通） ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方 ・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方 ・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方 ・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方

  求める能力・経験

  ●薬事業務担当者 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる 歓迎 ・治験開始前のコンサルティング業務に関与された経験 ・臨床開発業務経験 ・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験がある） ・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域での経験・強みをお持ちの方 ※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ●薬事コンサルタント 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験 ・特定の分野において専門性 ・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていける方 歓迎 ・開発薬事領域の経験（本ポジションでは同領域の経験を重視） ・開発薬事を軸としつつ申請業務の経験 ・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験がある） ※特定の専門領域に限定された経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断します

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社マンダムⅠ安全性評価ポジション

  510~700万

  • 製品
  • 医薬部外品
  • 基礎研究
  • 開発
  • 安全性評価
  • 安全性試験
  • テスト

  株式会社マンダム大阪府大阪市

  株式会社マンダムⅠ安全性評価ポジション気になる

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  仕事内容

  医薬部外品、化粧品開発における安全性評価を行う実務を担っていただきます。 具体的には、 ・医薬部外品、化粧品等の製品および原料の安全性評価業務 ・ヒトパッチテスト、ヒト安全性試験業務 ・各種動物実験代替法による試験業務 ・外部委託先への試験依頼業務（ヒト安全性、各種代替試験法、有用性試験等） ・グローバル規制対応の各種成分の毒性学的プロファイル作成業務 などを実施していただきます。 ＜キャリアパス＞ 管理職へのキャリアパスだけでなく、安全性評価のスペシャリストや基礎研究へのキャリアパスもございます。

  求める能力・経験

  ・医薬品、医薬部外品、化粧品等の安全性評価業務経験 ・ヒト安全性試験経験（パッチテスト、スティンギングテスト、使用試験等） ・細胞等を用いる動物実験代替法経験（刺激性、感作性試験等） ・化学物質の毒性学的リスクアセスメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【経験者】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）大阪

  600~900万

  • 中枢神経系疾患

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業大阪府大阪市

  【経験者】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）大阪気になる

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  仕事内容

  弊社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ■職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からの相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ＝＝専門性高める取り組み＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・大卒以上 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者（5年以上） ・中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性 ・リーダーシップ ・コミュニケーション力

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。