CMC　マネージャー

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  中外製薬　CMC薬事担当者（製薬技術本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　CMC薬事担当者（製薬技術本部）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

  求める能力・経験

  求める経験： 医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル） 求めるスキル・知識・能力： ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ 求める行動特性（期待役割）： ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 求める資格： ・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上 ・TOEIC７００点相当以上

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  細胞培養スタッフ・細胞培養の経験があれば応募可能！勢いのある再生医療企業！

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 細胞/バイオ関連

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都江東区

  細胞培養スタッフ・細胞培養の経験があれば応募可能！勢いのある再生医療企業！気になる

  もっと見る

  仕事内容

  細胞培養や品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務を担当いただきます。 具体的には、クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養、資材管理・清掃、他の医療機関における技術移転やコンサルティング業務支援に伴う細胞培養業務などです。 ・細胞培養の実務時間は大体3~4h ・クリーンルーム内で間葉系幹細胞の培養をメインに行なって頂きます。 ・使用する資材の管理、清掃など ・他の医療機関にて細胞培養の実務（ご入社頂いてから当分は他医療機関での実務は少ないです。） （業務内容の変更の範囲）当社業務全般

  求める能力・経験

  – 必須 – ・細胞培養の実務経験者 ・生物、バイオ系の大学を卒業された方 – 歓迎 – ・臨床検査技師の資格をお持ちの方 ・細胞培養師の方 【求める人物像】 ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる！というベンチャーマインドのある方

  事業内容

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズは、動物由来成分不含有（AOF）の安全な培養技術に強みを持つ再生医療企業です。その技術を用いて、難治性疾患に対して極めて有効な治療効果を示す間葉系幹細胞を目指し、研究開発を行なっています。 ・開発した培養技術や細胞等は、再生医療等製品の薬事承認を目的とした開発、再生医療新法のもとで再生医療を提供する医療機関への技術提供、および製薬企業等へのライセンスビジネスに繋げています。

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / プロセス開発研究　バイオ医薬品_403

  600~1200万

  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 戦略立案
  • 技術開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • 開発プロジェクト
  • 開発マネジメント
  • 研究開発
  • 研究テーマ設定
  • プロセス設計
  • プロセス工学研究
  • プロセス設計研究
  • 研究開発部門協業
  • 研究開発部門連携
  • 発酵工学研究開発
  • 要素技術開発
  • 生産技術
  • 技術評価
  • 樹脂/プラスティック
  • 材料工学
  • タンパク質工学研究開発
  • 研究者協働
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 微生物研究開発
  • 分子設計学研究
  • 生物分野
  • 生化学/生物化学研究
  • 微生物検出
  • バイオ医薬品生産
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • データサイエンス研究開発

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / プロセス開発研究　バイオ医薬品_403気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■プロセス開発研究　バイオ医薬品メンバーの募集 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（戦略的アライアンス企業を含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ーーーーー ■職種の魅力 同社独自の抗体エンジニアリング技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。 本職種では、 ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。 ・戦略的アライアンス企業の一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。 ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。 ■募集職種： ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究

  求める能力・経験

  ＜共通＞ ■求める資格・語学力 ・大学院での修士卒以上または同等の学位 ・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力 目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表、会議でのコミュニケーションが取れるレベルは、尚可。 ーーーーー ＜産生株構築研究＞ ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力: ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など) ＜培養プロセス研究＞ ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力 ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など） ＜精製プロセス研究＞ ■求める実務経験 ・企業orアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力: ・タンパク質精製に関する知識（タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万

  400~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 文書作成
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万気になる

  もっと見る

  仕事内容

  <ミッション> 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 <業務内容> ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

  求める能力・経験

  ・薬事業務の知識と経験(医療機器) ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  オープンポジション（正社員/業務委託/パート）

  400~2000万

  オープンポジション東京都千代田区

  オープンポジション（正社員/業務委託/パート）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  下記の様なニーズをお持ちであれば、ご希望に沿ったキャリアパスをご提示できるかと考えております。 ・自分の実力が公正に評価される環境で働きたい ・新しいことをやってみたい ・違う環境で自分の選択肢を増やしたい

  求める能力・経験

  細胞・遺伝子治療や再生医療

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当

  900~1300万

  • マネジメント
  • CMC
  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • 医薬
  • 医薬/バイオ素材
  • 生産技術
  • 文書作成
  • 研究開発

  株式会社カイオム・バイオサイエンス東京都渋谷区

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当気になる

  もっと見る

  仕事内容

  当社は、独自の「ADLib®システム」を含む高度な抗体作製技術と、タンパク質および抗体エンジニアリングのノウハウを基盤に、 基礎研究から前臨床段階までの事業を展開しています。 大学や研究機関、製薬企業との共同研究で蓄積した技術力を活かし、「創薬事業」と「創薬支援事業」を推進しています。 高精度なアウトプットを迅速に提供し、患者さんと社会に貢献しながら持続的な成長を目指しています。 今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等をご担当いただく方を募集しております。 【業務内容の詳細】 ■マネジメント業務 ・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント ■製造方法、試験方法等の評価、技術移管 ■文書作成業務 ・計画書及び報告書等の文書作成及びレビュー ・申請関連資料作成及びレビュー ■CMC関連業務の調査（CDMO/CRO選定調査等）レポート作成 、開発候補品のCMC評価 ・社内各部門や社外パートナー企業等との調整業務 【本ポジションの魅力】 ・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎ ・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における抗体領域開発に携わるやりがい◎

  求める能力・経験

  ■製薬関連企業にて、バイオ医薬品(タンパク質医薬)の研究開発・生産技術などCMC分野で実務経験のある方 ■海外と専門分野について技術的なディスカッションが可能な方 ■プロジェクトリードやCDMOマネジメント等の主導でリードした経験がある方(規模は問いません) ■承認申請に必要なCMC文書作成の経験がある方 ※上記全て高いレベルで満たしている必要はありません。 　必要に応じて在籍中のメンバーに教わりながらキャッチアップする形でも問題ございません。 【学歴】大学院 【語学力】英語

  事業内容

  独自の創薬基盤技術であるADLib®システムを核とした抗体医薬品の創薬事業および創薬支援事業等

• エージェント求人

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

  339~464万

  • 品質管理
  • 受付
  • 医薬/バイオ素材
  • 営業
  • 研究開発
  • アンチエイジング
  • 医薬部外品
  • 開発
  • 医薬
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 顧客折衝
  • 医薬品価格交渉
  • 書類作成
  • 取引先交渉
  • 新薬
  • 食品
  • 品質保証
  • 分析

  株式会社ピカソ美化学研究所東京都中央区

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、薬事業務に従事していただきます】 ■職務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： 20代～60代の５名で構成されております。 ■当社について： 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術により、当社は研究開発から量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。 創業時より、特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている｢美白化粧品｣｢アンチエイジング化粧品｣に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験　※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界）

  事業内容

  機能性・自然派コスメティックスの研究開発・企画・デザイン・製造

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

  もっと見る

  仕事内容

  半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しているスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補い募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー

  1125~1539万

  • 医療機器
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品
  • 課題設定
  • 戦略立案
  • 文書作成
  • 対策立案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・複数の製品・プロジェクトにおいて、グローバルCMC薬事戦略を策定・実行し、ビジネス価値の最大化に寄与する。 ・日本のCMC薬事専門家として広くプロジェクトに関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・グローバル品の社内各機能部門からなる市販後プロジェクトで、薬事専門家としての見解を提示しつつ意思決定に関与し、日本及びグローバルな規制当局対応の準備と実施、交渉をリードする。 ・当局相談資料を含むCMC関連資料の計画・作成・レビューと照会対応を行う。 ■本ポジションの魅力： Are you ready to lead the charge, managing the entire regulatory lifecycle of our diverse portfolio of groundbreaking products? You’ll have the exciting and unique opportunity to simultaneously work on Biologics, Small Molecules, and Drug/Device combinations, where your expertise impacts not just a company, but the future of healthcare. Apply now and become a pivotal part of Kyowa Kirin’s innovative legacy ・多様な製品ポートフォリオ（バイオ医薬品・低分子医薬品・医薬品／医療機器コンビネーション製品）のライフサイクル全般をリードし、グローバルに影響を与える重要な役割を担うことができる。 ・複数の領域に同時に携わるユニークな経験を通じて、企業だけでなく医療の未来にも貢献することができる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進への寄与を実感することができる。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験： 【必須】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【歓迎】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 ■語学要件 Japanese: Native－level Japanese proficiency English: Capable of leading discussions and negotiations with global stakeholders in English 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル ■求める人材像： ・高い対人スキルとコミュニケーション能力をお持ちの方 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できる方 ・複数の重要タスクを同時並行でリードできる管理能力をお持ちの方 ・CMC関連の規制や新たなサイエンスに関する知識を有する方 ・データや資料など入手情報から課題やリスクを抽出し、戦略・対策立案に向け関係者との協議を主体的に進められる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　国内DSG製造所の統括管理

  600~1000万

  • GMP
  • 契約締結
  • 教育
  • 工場
  • 査察
  • 文書作成
  • リーダー
  • プロジェクト
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 生産管理
  • 提案
  • 報告書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 分析

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　国内DSG製造所の統括管理気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進 ・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進 ・国内外の原材料供給業者との品質契約締結 ・工場における国内当局査察への対応支援 ・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験 ・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識 ・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力 ・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験 ・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験 ・高専卒以上 歓迎（WANT） ・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識 ・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験 ・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験 ・英語での業務遂行能力（文書作成、報告書作成ができるレベル） ・大学卒以上（理系学部） ・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

  事業内容

  -