CMC　マネージャー

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  🔹試薬開発担当者　H.U.グループ中央研究所🔹

  600~900万

  合同会社H.U.グループ中央研究所東京都あきる野市

  🔹試薬開発担当者　H.U.グループ中央研究所🔹気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 核酸試薬の開発プロジェクトにおいて、試薬開発担当者として以下のような業務を担っていただきます。 ・基礎技術の検討・NAT測定系の構築 ・臨床検査現場や医療ニーズから製品企画 ・検査現場との連携・臨床との共同研究 特許出願・論文化も視野にいれております。 ＜期待する役割＞ 高い専門性を持ち、リーダーを補助する立場で業務を推進することが期待されます。 ＜このポジションの魅力＞ 試薬開発担当者として、アッセイ設計力、安定性評価、規制対応、機器連携など幅広い専門性を深めることができます。さらに、H.U.グループの重点プロジェクトに参画し、技術開発だけでなく、個社の開発戦略にも早期から関与できる環境です。技術的視点にとどまらず、経営的視点を養いながら、新しい価値創出に挑戦できるポジションです。

  求める能力・経験

  ・核酸検査におけるリアルタイムPCR測定系の開発経験（ヒト検体対象であれば尚可） ・分子生物学的な実験手技を一定以上習得していること ・論理的思考で課題を整理し、建設的な議論ができる能力

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  当社は半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立するスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  エンジニアリング職

  750~1200万

  中外製薬工業株式会社東京都北区

  エンジニアリング職気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 中外製薬のグローバル開発品目増加にともない研究・開発・商用製造設備の更新および新規建築プロジェクトを推進するため。 【仕事内容】 中外グループの研究開発および生産設備に関わるエンジニアリング業務全般 ・医薬品生産の建物/設備(原薬プラント、製剤機器)の企画、設計、建設、設備導入、立ち上げ ・研究建屋・設備の建設・設備導入、立ち上げ ・上記設備に関わる物流/自動制御/MESシステム接続を含む 上記エンジニアリング業務として ・建物/設備の初期検討、設計から試運転作業 ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ・生産戦略/サイト戦略と設備投資計画との調整、等 【期待役割】 知識経験やスキルに応じて様々な役割/立場にアサイン ・初級：チームメンバーとしてプロジェクトの一部役割を担う。プロマネや先輩の指示を仰ぎながら自分の役割をこなす。同時に直接担当以外の業務も学び次プロジェクトでの担当範囲拡大を目指す ・中級：プロジェクトの分科会リーダーとして一部領域のリーダー役を担う。プロジェクト全体の進捗と担当領域との関係に責任を持つ。若手や協力会社をリードする ・上級：プロジェクトマネージャーとして業務全体の管理や予算進捗、協力会社との関係にも責任を持つ。トラブル時も冷静に解決に向かって取り組むことも責任範囲。 ・プロフェッショナル：医薬品製造の特定技術分野のプロとして、製薬産業のトレンドや規制当局の意向も理解しつつ、設備設計から運転、査察対応まで医薬エンジニアリング分野の技術専門家としての役割を果たす ・マネージャー：生産戦略の一部を担い、設備投資戦略そのもの立案から実行に責任を持つ。組織運営も業務範囲 【職種の魅力】 ・世界トップレベルの製薬工場の企画から立ち上げまで一貫して担当 ・生産設備の技術を追求することも、プロジェクトマネジメントのプロを目指すことも可能 ・ロシュネットワークにより、世界トップレベルの製薬エンジニアリング知見/実例に直接コンタクト可能 ・ロシュのグローバルレベルの環境取り組みに参加可能 ・豊富な設備投資案件により、原薬/製剤/バイオ/ケミカル/インフラ/環境/ロジスティクス/DXなど様々な分野のプロジェクト ・ワークライフバランス重視の働きやすい勤務体制 ・東京北区がベースのオフィス。自社工場は宇都宮(栃木県)、藤枝(静岡県)であり日帰出張可能。 【求める人物像】 ・まじめに業務に取り組める人 ・医薬品製造業のエンジニアリング業務に熱意を持っている人 ・ルールを守り、コンプライアンス優先の価値観を持っている人 ・自らの頭で考えて、自身の手を動かして業務に取り組める人 ・柔軟性があり、自分の考えに固執せず、状況変化に応じた臨機応変な対応が得意な人 ・チームメンバーと積極的にコミュニケーションを取れる人 ・努力を継続できる人

  求める能力・経験

  ■必須 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・下記①～⑦全てに該当する方 ①科学/工学分野の基礎的な知識経験 (数値計算や工学基礎知識は必須) ②科学/工学分野での何らかの専門知識と経験 (化学工学, 建築, 電気, 機械, 等) ➂企業において上記①②を活かした実務経験 (設備設計, 運転, 保全, 開発, 研究, 等) ④ビジネスレベルの論理思考力と高いレベルの言語能力(簡潔明瞭で論理的な日本語文章が書けること) ⑤チームワーク/他人との協働が得意である(医薬品業界は必ずチームワーク。一人で黙々と取り組む業務ではない) ⑥新しい技術/知識/スキルへの努力を継続できる(中外は新薬メーカーなので、常に新しいチャレンジが必須) ⑦英語での業務コミュニケーションができる (TOEIC800以上。ロシュ社など海外エンジニアとのコミュニケーション必要) ・積極的/主体的な業務取組み姿勢を継続できる ■歓迎 下記A～Eのいずれかが当てはまれば尚良い。入社後に学ぶことでも問題ない A：プロジェクトマネジメントの知識/経験 B：設備投資プロジェクトでの実務経験 C：製造業の環境負荷低減の経験 (CO2排出抑制、エネルギー転換、廃棄物削減等) C：初歩的な会計/契約/ビジネス取引の知識や経験 D：クリーンルーム・用水設備・生産機器・計装制御など医薬品製造の技術知識 E：医薬品製造に関わるGMP知識

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• エージェント求人

  第一三共　ADC製品のグローバル中長期生産計画立案および中長期の需給計画立案担当

  600~1000万

  • 製品
  • 生産計画
  • Microsoft Excel
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 戦略立案
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ADC製品のグローバル中長期生産計画立案および中長期の需給計画立案担当気になる

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  仕事内容

  グローバル製品（主にADC品目）に対する、 ①中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案 ②上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する ・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）。 ・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力。 ・Excelでの細かい作業が苦にならない 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。 ・CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。 ・CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。 ・上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス） 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・大学卒業以上の方

  事業内容

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• エージェント求人

  中外製薬　CMC薬事担当者（製薬技術本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　CMC薬事担当者（製薬技術本部）気になる

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  仕事内容

  CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

  求める能力・経験

  求める経験： 医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル） 求めるスキル・知識・能力： ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ 求める行動特性（期待役割）： ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 求める資格： ・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上 ・TOEIC７００点相当以上

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  細胞培養スタッフ・細胞培養の経験があれば応募可能！勢いのある再生医療企業！

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 細胞/バイオ関連

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都江東区

  細胞培養スタッフ・細胞培養の経験があれば応募可能！勢いのある再生医療企業！気になる

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  仕事内容

  細胞培養や品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務を担当いただきます。 具体的には、クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養、資材管理・清掃、他の医療機関における技術移転やコンサルティング業務支援に伴う細胞培養業務などです。 ・細胞培養の実務時間は大体3~4h ・クリーンルーム内で間葉系幹細胞の培養をメインに行なって頂きます。 ・使用する資材の管理、清掃など ・他の医療機関にて細胞培養の実務（ご入社頂いてから当分は他医療機関での実務は少ないです。） （業務内容の変更の範囲）当社業務全般

  求める能力・経験

  – 必須 – ・細胞培養の実務経験者 ・生物、バイオ系の大学を卒業された方 – 歓迎 – ・臨床検査技師の資格をお持ちの方 ・細胞培養師の方 【求める人物像】 ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる！というベンチャーマインドのある方

  事業内容

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズは、動物由来成分不含有（AOF）の安全な培養技術に強みを持つ再生医療企業です。その技術を用いて、難治性疾患に対して極めて有効な治療効果を示す間葉系幹細胞を目指し、研究開発を行なっています。 ・開発した培養技術や細胞等は、再生医療等製品の薬事承認を目的とした開発、再生医療新法のもとで再生医療を提供する医療機関への技術提供、および製薬企業等へのライセンスビジネスに繋げています。

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / プロセス開発研究　バイオ医薬品_403

  600~1200万

  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 戦略立案
  • 技術開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • 開発プロジェクト
  • 開発マネジメント
  • 研究開発
  • 研究テーマ設定
  • プロセス設計
  • プロセス工学研究
  • プロセス設計研究
  • 研究開発部門協業
  • 研究開発部門連携
  • 発酵工学研究開発
  • 要素技術開発
  • 生産技術
  • 技術評価
  • 樹脂/プラスティック
  • 材料工学
  • タンパク質工学研究開発
  • 研究者協働
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 微生物研究開発
  • 分子設計学研究
  • 生物分野
  • 生化学/生物化学研究
  • 微生物検出
  • バイオ医薬品生産
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • データサイエンス研究開発

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / プロセス開発研究　バイオ医薬品_403気になる

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  仕事内容

  ■プロセス開発研究　バイオ医薬品メンバーの募集 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（戦略的アライアンス企業を含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ーーーーー ■職種の魅力 同社独自の抗体エンジニアリング技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。 本職種では、 ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。 ・戦略的アライアンス企業の一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。 ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。 ■募集職種： ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究

  求める能力・経験

  ＜共通＞ ■求める資格・語学力 ・大学院での修士卒以上または同等の学位 ・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力 目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表、会議でのコミュニケーションが取れるレベルは、尚可。 ーーーーー ＜産生株構築研究＞ ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力: ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など) ＜培養プロセス研究＞ ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力 ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など） ＜精製プロセス研究＞ ■求める実務経験 ・企業orアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力: ・タンパク質精製に関する知識（タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万

  400~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 文書作成
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万気になる

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  仕事内容

  <ミッション> 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 <業務内容> ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

  求める能力・経験

  ・薬事業務の知識と経験(医療機器) ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験

  事業内容

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• エージェント求人

  オープンポジション（正社員/業務委託/パート）

  400~2000万

  オープンポジション東京都千代田区

  オープンポジション（正社員/業務委託/パート）気になる

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  仕事内容

  下記の様なニーズをお持ちであれば、ご希望に沿ったキャリアパスをご提示できるかと考えております。 ・自分の実力が公正に評価される環境で働きたい ・新しいことをやってみたい ・違う環境で自分の選択肢を増やしたい

  求める能力・経験

  細胞・遺伝子治療や再生医療

  事業内容

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• エージェント求人

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当

  900~1300万

  • マネジメント
  • CMC
  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • 医薬
  • 医薬/バイオ素材
  • 生産技術
  • 文書作成
  • 研究開発

  株式会社カイオム・バイオサイエンス東京都渋谷区

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当気になる

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  仕事内容

  当社は、独自の「ADLib®システム」を含む高度な抗体作製技術と、タンパク質および抗体エンジニアリングのノウハウを基盤に、 基礎研究から前臨床段階までの事業を展開しています。 大学や研究機関、製薬企業との共同研究で蓄積した技術力を活かし、「創薬事業」と「創薬支援事業」を推進しています。 高精度なアウトプットを迅速に提供し、患者さんと社会に貢献しながら持続的な成長を目指しています。 今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等をご担当いただく方を募集しております。 【業務内容の詳細】 ■マネジメント業務 ・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント ■製造方法、試験方法等の評価、技術移管 ■文書作成業務 ・計画書及び報告書等の文書作成及びレビュー ・申請関連資料作成及びレビュー ■CMC関連業務の調査（CDMO/CRO選定調査等）レポート作成 、開発候補品のCMC評価 ・社内各部門や社外パートナー企業等との調整業務 【本ポジションの魅力】 ・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎ ・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における抗体領域開発に携わるやりがい◎

  求める能力・経験

  ■製薬関連企業にて、バイオ医薬品(タンパク質医薬)の研究開発・生産技術などCMC分野で実務経験のある方 ■海外と専門分野について技術的なディスカッションが可能な方 ■プロジェクトリードやCDMOマネジメント等の主導でリードした経験がある方(規模は問いません) ■承認申請に必要なCMC文書作成の経験がある方 ※上記全て高いレベルで満たしている必要はありません。 　必要に応じて在籍中のメンバーに教わりながらキャッチアップする形でも問題ございません。 【学歴】大学院 【語学力】英語

  事業内容

  独自の創薬基盤技術であるADLib®システムを核とした抗体医薬品の創薬事業および創薬支援事業等