【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）

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• エージェント求人

  再生医療｜本社QA＊東京神田オフィス

  450~800万

  • 文書管理
  • QMS
  • GMP

  セルリソーシズ株式会社東京都千代田区

  再生医療｜本社QA＊東京神田オフィス気になる

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  仕事内容

  ・全社GMP体制の構築・運用 GMP省令に基づいた全社共通ルール（SOP）の策定と、組織全体の品質ガバナンス維持。 ・国内外の製造所・供給者監査 原材料メーカーや委託先へGMP監査を実施し、供給網全体の品質信頼性を担保。 ・QMS（品質マネジメントシステム）のデジタル化 最新のGMP/DI（データインテグリティ）要件を満たす、電子文書管理システムの構築。 ・重大な品質イベント（逸脱・変更）の最終判断 各拠点で発生した重要なGMP上の問題への是正・予防措置（CAPA）の評価・承認。 ・規制当局・顧客による査察対応の統括 PMDA（日本）や海外当局、委託元（製薬企業）からのGMP査察の準備とフロント対応。 ・品質取り決め（GQA）の締結・管理 顧客や提携先と、GMP上の責任範囲を明確にする品質契約の交渉と締結。

  求める能力・経験

  ・高度なGMP/GCTPの実装能力 法令（GMP/GCTP省令）を正しく解釈し、再生医療の現場に即した「守れるルール（SOP）」をゼロから構築できる力。 ・国内外の供給者監査・管理能力 原材料メーカー等の委託先に対し、GMPの視点でリスクを見極める監査力と、品質改善を促す強い交渉力。 ・リスクベースの論理的判断力 製造現場の逸脱や変更に対し、科学的妥当性と患者様の安全性を最優先に、迅速かつ確実な意思決定を下す力。 ・デジタルガバナンス（DI/CSV）対応力 最新のGMP要件であるデータの完全性（DI）を担保するため、ITシステムを品質管理に活用・指導できる能力。 ・規制当局・顧客に対する高度な折衝力 PMDAや製薬企業（委託元）に対し、自社の品質体制の正当性をロジカルに（必要に応じて英語で）説明し、信頼を勝ち取る力。 ・組織横断的なマネジメント能力 製造・開発・ITなど他部門を巻き込み、会社全体に「品質文化」を浸透させ、ガバナンスを徹底させるリーダーシップ。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Sr.QA Auditor （監査対応）

  年収非公開

  • 監査対応
  • CAPA
  • GCP
  • システム監査

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Sr.QA Auditor （監査対応）気になる

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  仕事内容

  【会社紹介・ビジョン】 弊社は、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様を弊社ならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 【主な業務内容】 外勤、出張あり ■臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 　・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ 　・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等） 【このポジションの魅力 】 1. グローバルな監査経験を積める環境 　・グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH－GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。 　・多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。 2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会 　・eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。 　・SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。 3. 多様な試験形態に対応する専門性 　・企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。 4. 柔軟な働き方と働きやすい環境 　・ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 　・経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。 5. キャリアアップを支援する制度 　・QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。（希望すれば社内異動も可能）

  求める能力・経験

  【必須要件】 臨床試験に関する監査業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・GCP関連の国内外法規制の理解 ・英語：読み書き、SOPが理解できる（ビジネスレベルの方歓迎） ・複数のプロジェクトを同時に管理する能力 ・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力 【歓迎要件】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム監査等の経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

  480~870万

  • GMP
  • 品質監査
  • 製品
  • 問い合わせ対応
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • GQP
  • 管理職
  • 品質管理
  • 販売
  • 有機化学

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務気になる

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  仕事内容

  医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

  求める能力・経験

  （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

  700~1200万

  • 査察
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • マネジメント
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 予算管理
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • CAPA
  • ジェネリック医薬品
  • 安全管理
  • 監査
  • 部長
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • GQP
  • 逸脱管理
  • 新薬
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質監査
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医療機器

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補気になる

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  仕事内容

  【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】 ■職務内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ・部署運営業務 入社時：GQP管理業務全般 将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用 ■組織構成 12名（部長1名、課長2名、メンバークラス9名) ■就業環境 フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■業務の魅力 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■日本ケミファの今後 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） （1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者 ・GQP責印者、QA責任者のご経験者 ■歓迎条件： ・薬剤師免許保有 ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・医薬品等GMP工場品質監査経験 ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

  事業内容

  高齢化社会の進展の中で、人々の健康を願い、新薬(治療薬・体外診断薬)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の研究開発および製造販売に取り組んでいます。

• エージェント求人

  QA Manager 外資系製薬企業

  1200~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  QA Manager 外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GQP業務全般（変更管理、逸脱・苦情対応、品質文書管理、監査・自己点検 等）

  求める能力・経験

  製薬企業またはCRO等での品質保証業務（GQP/QA）経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業

  1000~1700万

  • GMP
  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 品質管理
  • QMS
  • SOP作成
  • 監査対応
  • 監査
  • 内部監査対応
  • 内部監査

  外資系製薬企業東京都千代田区

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GMP（医薬品）など関連法規・規格に基づく品質管理体制の整備・運用 品質マニュアル・手順書（SOP）の作成・更新など

  求める能力・経験

  QA（GMP管理、SOP作成、内部監査対応）経験 品質マネジメントシステム（QMS/GMP/ISOなど）の運用経験 製造工程や試験工程での改善・是正措置（CAPA）の経験 規制当局（PMDA、FDAなど）や取引先監査対応経験など

  事業内容

  -

• エージェント求人

  GCP/GVP Quality Specialist

  700~1100万

  中外製薬株式会社東京都中央区

  GCP/GVP Quality Specialist気になる

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  仕事内容

  職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 ①QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する ②QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

  求める能力・経験

  求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する ・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく ・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる 必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【外資系製薬】品質保証マネージャー（製品管理）｜２２時まで面談可能です！

  800~1300万

  フランスに本拠を置く独立系グローバル製薬企業東京都文京区

  【外資系製薬】品質保証マネージャー（製品管理）｜２２時まで面談可能です！気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 外資系グローバル製薬企業の日本法人にて、CMC管理を中心とした品質保証マネージャーを募集します。製造委託先との技術連携からグローバルとの品質対応、GQPに基づく各種品質保証業務を担い、製品の安定供給と継続的改善をリードしていただきます。 【業務内容】 製造委託先との連携、技術移管およびその後の維持管理 GQPに基づく品質保証業務全般（製造所確認、文書管理、苦情/逸脱/変更管理、品質契約等） グローバルと協働した品質関連対応（出荷判定、CAPA、回収対応等） 薬事・サプライチームとの連携による製品の安定供給確保 品質保証責任者への定期報告・相談

  求める能力・経験

  【応募資格】 医薬品業界における品質保証、製造管理、品質管理経験 GMPまたはGQP環境での業務経験（特にGMP経験歓迎） CMC管理、委託製造管理などの実務経験 日本語および英語での業務遂行力 化学・生化学・薬学など理系分野での学士号 ＜歓迎要件＞ 製販業および製造業での品質保証経験 製造現場でのQA/QC/技術/バリデーション等の実務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【経験者】海外臨床試験の適合性書面調査支援業務［医療機器］

  418~726万

  • CSR
  • 医療機器
  • 監査
  • GCP

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区

  【経験者】海外臨床試験の適合性書面調査支援業務［医療機器］気になる

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  仕事内容

  海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務 ・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検 ・治験総括報告書（CSR）の整合確認 ・適合性書面調査に向けた提出資料作成 ・適合性書面調査の同行、照会事項対応 ・当該業務全般に関わるアドバイス業務 ◆仕事の魅力 ・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。 ・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。 ・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。 ・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・GCP試験における必須文書取り扱い ・英語力(リーディング／ライティング) ・チームで連携して働くことができる方 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器J-GCPの理解 ・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験 ・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験 ・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験 ・治験の監査担当者の経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【東京・本社】医薬品に関する品質保証（メンバークラス）

  400~610万

  • 点検
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • CAPA
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • ジェネリック医薬品
  • 監査対応
  • 教育
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • GQP
  • GMP
  • 工場
  • 開発

  日本薬品工業株式会社東京都千代田区

  【東京・本社】医薬品に関する品質保証（メンバークラス）気になる

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  仕事内容

  ◆業務内容： ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ・GQP業務全般 （国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ◆業務の魅力・やりがい 法令を厳格に順守し、品質を最優先に考え、行動するを目指しています。 グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、 多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ◆配属先の組織について： 8割近くが中途入社社員である同部では、新参・古参に関係なく、主体的・積極的に業務に取り組んで頂いたご活躍結果に応じて適正に評価されています。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・製造業者（医薬品外含む)業務又は医薬品業界の経験 【歓迎条件】 ・薬剤師免許 ・医薬品GMP工場監査経験 ・マネジメント経験 ・最新のGMPガイドライン・法規の理解 ・医薬品 開発業務経験 ・医薬品工場QA又は本社QA経験

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売 体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造