【品質保証担当】IT、美容、ヘルスケア領域の事業を展開！次世代ベンチャー企業◆年間休日120日

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• エージェント求人

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社

  650~970万

  LTLファーマ株式会社東京都新宿区

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社気になる

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  仕事内容

  〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス：東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署：信頼性保証本部　品質保証部(QA担当) ◇ポジション：マネジャークラス ◇雇用形態：正社員　※試用期間 3ヶ月（条件変更なし） ◇人員構成： 現在は計7名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40～70代 ◇募集背景： 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、QA業務の体制強化を図っています。 〈業務内容〉 ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する ・担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

  求める能力・経験

  〈経験・スキル〉 ・大卒以上 ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上） ・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 〈尚可〉 GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉

• エージェント求人

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞

  550~800万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医薬品分析
  • 細胞/バイオ関連
  • HPLC
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質検査

  株式会社 ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。 ■具体的には・・・ ○原料資材の目視検査 ○理化学試験（pH、浸透圧等） ○試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

  求める能力・経験

  【必須】 ○GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等） ○理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ○チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ○日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること ○LIMSの使用経験があること

  事業内容

  ・プロセス受託開発サービス（CDO） ・GCTP/GMP受託生産サービス（CMO） （株）ニコン100％出資のライフサイエンス事業会社。製薬会社およびバイオベンチャーをはじめ、再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞の受託開発・受託生産（CDMOサービス）を提供。細胞受託生産市場における受託製造世界最大手のLonza社との日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約により、世界最高水準・グローバルスタンダードな生産設備・オペレーション・品質管理体制が確立されています。

• エージェント求人

  【医薬品品質保証管理職候補・東証上場・創業100年超安定企業・原薬GMP業務経験・55】■福岡

  450万~

  室町ケミカル株式会社福岡県大牟田市

  【医薬品品質保証管理職候補・東証上場・創業100年超安定企業・原薬GMP業務経験・55】■福岡気になる

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  仕事内容

  ■創業100年の化学技術を活かし、医薬品・化学品・健康食品の3大事業を推進の 　品質保証の管理職候補として新規採用を開始しました　! ■【具体的内容】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・品質保証に関わる業務を行って頂き、業務の管理・マネジメントをお任せしなりま ・現在の部長の補佐としてマネジメントに携わって頂き、業務の割合としては 　ご自身が担当する案件の対応が主となります ・マネジメント業務とし、食品GMP監査対応やISO9001の社外監査対応を 　旗振り役となって担って頂きます ★主業務 ・医薬品製造所の品質保証業務（GMP管理） ・医薬品製造に係る監査対応、客先対応 ・供給者管理（国内顧客、海外顧客） ★更にお任せする業務 ・品質保証グループの業務管理 ・新製品立ち上げ ★部門構成:部長１名、メンバー３名の4名体制 　20～40代の幅広い年齢層、男性女性問わずご活躍されております!

  求める能力・経験

  ■大学院、大学、高等専門学校卒以上 ■【必要要件】 ・原薬GMP業務のご経験がある方 ■【歓迎要件】 ・ISO9001や健食GMP等の品質システムの管理業務経験 ・認証機関や社外監査対応経験 ・新規認証や新事業立ち上げに伴う品質保証業務経験 ・マネジメント経験

  事業内容

  ■事業内容 医薬品の製造・販売 健康食品の企画・製造・販売 イオン交換樹脂の販売・加工 給排水処理装置の設計・販売 尿素水（AdBlue®）の製造・販売 機能性接着剤の製造・販売

• エージェント求人

  ✨グローバル化粧品メーカーの処方開発｜裁量大・製品化まで一貫して携わる研究開発職✨

  400~500万

  • 研究開発
  • 日用品
  • 提案
  • マーケティング
  • 製品
  • 医薬/バイオ素材
  • 配合/重合
  • 工場
  • 開発
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 検証
  • 医薬

  世界23万人を擁する大手グループ傘下、アンチエイジング市場を牽引するグローバル化粧品メーカー東京都港区, 埼玉県春日部市

  ✨グローバル化粧品メーカーの処方開発｜裁量大・製品化まで一貫して携わる研究開発職✨気になる

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  仕事内容

  【概要】 日本・韓国・北米などグローバルに展開する化粧品メーカーにて、化粧品・日用品の処方開発を主軸に、製品価値そのものを設計する中核ポジションを担っていただきます。 【詳細】 研究・開発から製造・販売まで自社で内製化しており、自分の研究成果がダイレクトに市場へ届くやりがいがあります。 ・ 処方開発業務： 化粧品・日用品の新規処方設計および既存処方の改良。原料選定、配合バランス検討、安定性・使用感・機能性評価など。 ・ 医薬部外品開発： 有効成分の設計や処方の最適化。 ・ グローバル共同開発： 韓国本社の最新処方技術をベースにした日本市場向けの改良。日本で開発した技術を韓国本社へ提案する機会もあります。 ・ 先行開発： 市場トレンドを踏まえた先行開発や、マーケティング部門と連携したコンセプト検討。 ・ 量産化対応： 自社工場の設備を踏まえた量産適合性の検証・調整。

  求める能力・経験

  📍 化粧品または日用品における処方開発経験（2年以上） 📍 大学卒業以上の学歴（化学・バイオ専攻など） 📍 医薬部外品の研究開発経験や取り扱い経験のある方（歓迎） 📍 周囲と円滑に連携できるコミュニケーション能力の高い方（歓迎） 📍 新しい技術やアイデアに挑戦し、自ら積極的に提案・プレゼンができる方

  事業内容

  化粧品、医薬部外品、健康食品等の製造・販売、および輸出入事業を展開しています。特にアンチエイジング領域に強みを持ち、TV通販やWEB等を通じて多数のヒット商品を生み出しています。2012年からは世界的な規模を誇る大手グループの傘下となり、安定した経営基盤のもと、日本市場における重要な役割を担っています。

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（※英文CV必須）

  800~1400万

  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • QMS
  • 品質管理
  • モニタリング
  • BIツール
  • 分析
  • QA/Quality Assu...
  • ダッシュボード作成
  • Tableau
  • プロジェクト
  • 品質改善
  • データ分析
  • 品質保証
  • LMS

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（※英文CV必須）気になる

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  仕事内容

  ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上) ・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識 ・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験 ・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力 ・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル） ・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル） 経験 スキル〈尚可〉 ・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験 ・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験 ・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験 ・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験 ・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・理系院修了（修士以上） ・TOEIC800点以上または同等の英語力

  事業内容

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• エージェント求人

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）

  766~1297万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • CAPA
  • ネットワーク
  • 監査
  • リスクマネジメント
  • 教育
  • 査察
  • 内部監査
  • 分析
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • BPO

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）気になる

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  仕事内容

  ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA＋）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする

  求める能力・経験

  【必要な業務スキル、経験】 以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者

  400~600万

  • 品質管理
  • 承認申請
  • 安定性試験
  • CMC
  • 医薬
  • 製剤開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤技術研究
  • ワクチン製造
  • ワクチン研究開発
  • QC/Quality Cont...
  • 製剤研究
  • 無菌操作
  • QA/Quality Assu...
  • 注射剤研究開発

  日本ビーシージー製造株式会社東京都清瀬市

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造販売承認申請に向けた品質試験および安定性試験の設計・実施、 ならびに申請資料作成を中心に担当いただきます。 ・承認申請に必要な品質試験／安定性試験の設計および実施 ・試験実施計画書、報告書、CTD等申請資料の作成・レビュー ・試験データの妥当性評価および規制要件との整合性確認 ・申請用サンプルの試作およびデータ取得 ・外部試験機関との調整、進捗管理 専門性を横断的に高められる環境です。

  求める能力・経験

  ・医薬品の申請業務経験（必須） 　※CTD作成、承認申請資料対応、試験データ取りまとめ等 ・QC／QA／製造／製剤研究いずれかの実務経験 ・試験データと規制要件を紐づけて考えられる方 ・安定した環境で長期的に専門性を高めたい方 （歓迎） ・薬剤師資格 ・生物学的製剤の試験経験 ・無菌操作、微生物試験経験

  事業内容

  ＜医療用医薬品および体外診断用医薬品の製造・販売＞ ワクチンの製造・研究で培った専門性と技術力を基盤に、高品質な製品の安定供給に取り組むとともに、独自性のある製品開発を推進し、世界の人々の健康に貢献することを目指しています。 ■主な製造品目： ・医療用医薬品（乾燥BCGワクチン／精製ツベルクリン（PPD）／イムノブラダー膀注用）

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  【ヘアカラー処方開発】サロン専用ヘアケア製品メーカー／植物成分主体◎自然×科学の独自技術：11386

  400~600万

  • 開発
  • 品質管理
  • 研究開発
  • 分析
  • 製品開発
  • 医薬部外品
  • ヘアケア
  • ヘアカラー
  • トリートメント
  • ヘアカラー用品
  • ヘアカラー用品品質管理
  • ヘアカラー用品研究開発
  • ヘアケア用品
  • ヘアケア用品品質管理
  • ヘアケア用品研究開発
  • 原因特定
  • 製品トラブル原因追求
  • 景品表示法
  • 薬事法
  • 原材料品質調査
  • 化学分野
  • 薬学分野
  • 機能性原料研究開発
  • 材料開発研究

  美容師（プロ）視点での製品開発◎植物成分主体のヘアカラー・トリートメント等　※社名非公開東京都杉並区

  【ヘアカラー処方開発】サロン専用ヘアケア製品メーカー／植物成分主体◎自然×科学の独自技術：11386気になる

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  仕事内容

  【業務の全体概要】 ヘアサロン向け業務用ヘアカラー剤およびヘアケア製品の処方開発を中心に、製品開発からOEM先との品質連携、薬事対応まで一貫して携わっていただきます。 現在、研究開発は2名体制で運営されており、本ポジションは単なる開発担当ではなく、開発機能の中核として製品の再現性向上や開発効率化にも関わるポジションです。 同社は「自然で健康的な美しさ」をテーマに、美容師の現場ニーズを起点とした製品開発を行っており、処方設計だけでなく、製品として成立させるまでを担う役割となります。 【主な仕事内容】 ・ヘアサロン向け医薬部外品ヘアカラー剤の処方開発 ・ヘアケア製品（カラー以外）の処方開発 ・原料選定、代替検討（原料置き換え対応） ・OEM工場（山梨）との品質管理、原因分析サポート ・化粧品原料を用いた研究開発業務 ・製品表示や販促物、Web等の薬事/景表法チェック 【得られる経験・キャリア】 ・ヘアカラー領域における専門性の深化 ・処方からOEM品質対応、薬事まで一貫した開発スキル ・少人数体制ならではの高い裁量と当事者性 ・開発プロセス改善や標準化にも関与できる環境 「処方だけでなく製品として成立させる力」を身につけられるポジションです 【企業の魅力・強み】 ■サロン専売のヘアカラー特化メーカー ■「ダメージ低減」をテーマにした独自処方（アルカリ低減設計） ■研究開発機能を自社で保有する技術志向企業 ■創業40年以上／売上約4億円の安定基盤 ■美容師（プロ）視点での製品開発 ■少数精鋭（約10名）で開発に深く関われる環境 大手の分業開発ではなく、「一人ひとりの影響範囲が大きい開発環境」が特徴です

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・4年制大学卒（化学系／薬学系／香粧品系） ・ヘアサロン向け医薬部外品ヘアカラー剤の処方開発経験（4年以上） ・ヘア製品（カラー以外含む）の処方開発経験（4年以上） ・薬事関連法規への理解 【歓迎条件】 ・化粧品原料に関する知識、研究経験 ・薬事、品質管理領域の実務経験

  事業内容

  全国の美容室を対象として、業務用ヘアカラー剤の販売を行っています （主な取扱い商品は、頭髪用化粧品および医薬部外品等） ■サロン専売のヘアカラー特化メーカー ■「ダメージ低減」をテーマにした独自処方（アルカリ低減設計） ■研究開発機能を自社で保有する技術志向企業 ■創業40年以上／売上約4億円の安定基盤 ■美容師（プロ）視点での製品開発 ■少数精鋭（約10名）で開発に深く関われる環境 大手の分業開発ではなく、「一人ひとりの影響範囲が大きい開発環境」が特徴です

• エージェント求人

  第一三共　グローバル医薬品品質保証の統括管理

  600~1000万

  • QA/Quality Assu...
  • 製品
  • 契約締結
  • 販売
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバル医薬品品質保証の統括管理気になる

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  仕事内容

  ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

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