【品質保証担当】IT、美容、ヘルスケア領域の事業を展開!次世代ベンチャー企業◆年間休日120日
400~600万
オーガニックグループ株式会社
東京都渋谷区, 福岡県福岡市
400~600万
オーガニックグループ株式会社
東京都渋谷区, 福岡県福岡市
医薬品品質保証
化粧品品質管理
医薬品品質管理
【募集背景】 複数ブランドの拡大に伴い、品質保証体制の安定運用と着実な改善を進めています。 医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで、品質保証もしくは監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。 【具体的な業務内容】 <品質保証業務> ・医薬品/医薬部外品/化粧品の品質管理 ・製造、生産トラブルの品質確認と対応策検討 ・製品の試験記録、結果の確認 ・実地調査への対応 ・品質標準書の作成、管理 【本ポジションの魅力】 ■製品の品質を通じた信頼構築 ・お客様の安全と満足に直結し、製品を通じて信頼を築く仕事です。 ・医薬品/医薬部外品/化粧品など、複数カテゴリの品質管理に携わり、幅広い知見を得られます。 ■専門性を磨ける安定した環境 ・開発から販売まで一連の工程を理解しながら、品質保証のスキルを着実に深められます。 ・チームで協力し、正確で再現性のある品質体制を整える経験が積めます。
【必須要件】 GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理実務経験(監査対応含む) 【歓迎要件】 ・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力 ・複数の商品カテゴリー(医薬品/医薬部外品/化粧品)の品質管理経験 ・GMP、GQPに関する知識 ・品質管理システムの運用経験 ・製品の薬事申請に関わった経験 【求める人物像】 ・手順や記録を丁寧に積み重ね、正確に業務を遂行できる方 ・冷静な判断力と安定した遂行力を持ち、関係者と落ち着いて調整できる方 ・安定稼働と再発防止を重視し、地道に改善を続けられる方 ・長期的に品質保証の専門職としてキャリアを築きたい方
6年制大学、4年制大学、専門職大学
正社員
無
有 試用期間月数: 6ヶ月
400万円〜600万円
全額支給
08時間00分 休憩60分
09:00〜18:00
無
有 平均残業時間: 20時間
有
120日 内訳:完全週休2日制、日曜 祝日 土曜
入社直後: 0日 入社半年経過: 10日 最高: 20日
年末年始休暇、夏季休暇、GW休暇、慶弔休暇
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
※前職の年収及び、能力・経験を考慮して総合的に判断 ※年俸制(分割回数12回) ※昇給:年2回
無
東京都渋谷区
屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
東京都渋谷区神南1-19-4 日本生命渋谷アネックスビル7F
福岡県福岡市
屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
福岡市中央区薬院1-5-6 ハイヒルズビル7階
無
無
・勉強会支援制度(書籍購入/社外研修への参加など) ・引越し応援制度(仲介手数料分、会社負担) ・交通費全額支給
2名
2回〜3回
東京都渋谷区神南1-19-4 日本生命渋谷アネックスビル7F
名古屋オフィス:愛知県名古屋市中区丸の内2丁目9−24 Face日銀前 7F 大阪オフィス:大阪府大阪市中央区南本町3丁目2-9 本町今岡ビル1F 福岡オフィス:福岡県福岡市中央区薬院1-5-6 ハイヒルズビル7階
IT、美容・ヘルスケア、食料などの各分野において幅広いビジネスを展開する次世代商社です。 ■D2C事業 ■ホールセール事業 ■医療クリニックの運営 ■養鶏事業 ■海外EC事業 ■マーケティングコンサルティング事業
非公開
最終更新日:
500~800万
<業務概要> 国内シェアトップの化粧品・医薬品原料 製造工場内における品質業務をお任せ致します。 <業務詳細> ・品質保証業務 ・品質改善、品質確認及び指導に関する業務 ・顧客提出用検査規格の設定、検査成績書の承認に関する業務 ・顧客クレーム対応、再発防止策の策定及び改善業務 ・お客様監査対応など ・FSSC22000(取得済み)の維持・更新や管理対応業務 配属先:CSR部 品質保証グループ
▼メーカーでの品質保証経験のある方 ※業界は問いません ▼QMS規格の知見をお持ちの方 ▼マネジメント業務に携わっていた方
化粧品・化学品の製造
800~1400万
グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
経験・スキル <必須のもの> ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等) ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 ・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル) 経験・スキル <あれば望ましいもの> ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格・身分・行動特性など <必須のもの> ・大学卒(理系学部) 資格・身分・行動特性など <あれば望ましいもの> ・大学院修了(修士以上) ・薬剤師 ・TOEIC750点以上
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600~1000万
グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務) -安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う -GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等) -マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む) -GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
経験・スキル <必須のもの> ・以下のいずれかの実務経験 - 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 - QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント含む)の知識および実務経験 ・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力(目安としてTOEIC700点以上)。 経験・スキル <あれば望ましいもの> ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識。
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600~1000万
・社内の非臨床試験(薬理、薬物動態)及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査 ・CTD(Common Technical Document)、社内プロセス、CSV(Computer System Validation)の監査 ・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先(CRO、Vendor)の監査 ・PMDA信頼性調査の準備・対応 ・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング 等
経験・スキル <必須のもの> ・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理(QC)・品質保証(QA)の従事経験が合算で3年以上。 ・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。 ・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・英語力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)。 経験・スキル <あれば望ましいもの> ・国内外GxP関連法規(特にGLP、信頼性の基準)に関する知識 ・プレシジョンメディシン領域のデータ保証(GCP、GCLP、ISO 15189を含む)に関する知識 ・規制当局による調査あるいは査察(書面調査、GLP、GCLP)対応経験
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700~1000万
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質保証業務をお任せいたします。 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、 それに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 (業務例) 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、 品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■部署横断型のプロジェクトマネジメント(特にタスク/期日管理)のご経験 ■ビジネス英語でのコミュニケーション 【歓迎要件】 ■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ■供給者監査をリードとして実施したご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります
■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。
年収非公開
1. 品質システム/GxP対応 GMP、GQP、GDP、GVP 等のGxPに基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・改善 SOP、手順書、規程類の作成、改訂、運用管理 自己点検・内部監査の計画および実施、規制当局査察への対応 2. 出荷判定・バッチレビュー 製造記録、試験記録等のバッチ関連文書のレビュー 逸脱、変更、調査結果の評価 規格および承認内容に基づく製品の出荷可否判断 3. 逸脱・CAPA・変更管理 逸脱、不適合、OOS/OOTの管理 原因分析および是正・予防措置(CAPA)の立案・実施確認 変更管理のレビューおよび品質影響評価 4. 苦情・回収・品質イベント対応 製品苦情および品質不良の対応 回収対応および当局への報告支援 偽造、改ざん、安定性試験不良等の品質リスク対応 5. 外部委託先・CMO管理 製造委託先、試験委託先との品質契約(Quality Agreement)の管理 監査(オンサイト/リモート)の実施および是正措置フォロー 委託業務に対する品質オーバーサイト 6. 規制当局・社内外連携 PMDA等の規制当局対応 薬事、製造、開発、グローバル品質部門との連携 品質課題に関するエスカレーションおよび調整
資格 薬剤師免許 経験 医薬品の品質保証または品質管理業務の経験 GMP/GQP/GDPに関する実務経験 監査・査察対応の経験 スキル 品質マネジメント 逸脱・変更管理・リスク評価 部門横断でのコミュニケーション能力 語学 日本語:ネイティブレベル 英語:業務上使用可能なレベル
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340~400万
医薬品、化粧品、食品等の ・研究開発、製品開発 ・品質保証、品質管理 ・製造職 等々
理系学校出身で業界未経験の方(35歳未満)
■事業内容:技術者派遣、製造アウトソーシング、人材紹介、事務派遣等を含めた「総合人材サービス」事業を展開 労働者派遣許可番号 派13-060060・有料職業紹介事業許可番号 13-ユ-060049 技術者派遣、業務請負からキャリア採用支援まで、幅広いサービスを提供しています。
600~1008万
月間3,000万人が利用する日本最大級の商品比較サービス「マイベスト」において、ユーザーの購買意思決定を支えるコンテンツの商品選定・品質管理担当するポジションを募集します。 私たちは、特定のメーカーやブランドに偏ることなく、市場全体を俯瞰しながら、ユーザーが「自分に合った良い商品」を選べるようにするサービスを展開しています。 本ポジションでは、「とても満足できる商品」を見つけるための商品選定・検証プロセスの確立、コンテンツ品質の管理まで、一貫して担当します。 コスメ・スキンケア・ヘアケアメーカーなどでMD・バイヤー・商品企画・商品開発・ブランドマーケティング担当をされてきた方が培ってきた、「市場分析力・目利き力・リサーチ力・マーケティング的視点」を活かし、企業の販売戦略に縛られず、中立的な立場で市場全体を比較・評価できる環境です。 また、データ分析や検証結果をもとに、よりロジカルに「本当に良い商品」を導き出す経験が積めます。 「売るための商品選定」ではなく、「ユーザーが自分にあったものを選べるサービスをつくるための商品選定」をしていただきます。 ・ 商品選定・検証プロセスの品質管理 ・ 検証項目の過不足チェック ・ 評価項目の適切性チェック ・ 検証コンテンツの記載情報の正確性チェック ・ 商品選定の妥当性評価(市場動向や販売データをもとに、掲載商品の網羅性・公平性を確保) ・ コンテンツの品質管理・担保 ・ 人気ランキング掲載商品の妥当性評価と選定基準のアップデート ・ コンテンツのクオリティチェックと改善提案 ・ 掲載商品のデータ(検証結果・スペック情報)の正確性チェック ・ 選び方・商品紹介文・検証データの整合性チェック ▼参考コンテンツ ・ 【徹底比較】市販シャンプーのおすすめ人気ランキング https://my-best.com/7931 ・ 【徹底比較】クッションファンデーションのおすすめ人気ランキング https://my-best.com/3457 ・ マイべマガジン https://tsushin.my-best.com/articles/071 ・ QAnote https://note.com/mybest_qa
必須要件 ・ 市場調査・購買行動分析・商品選定・ユーザーインサイト分析など、マーケティング的な視点で分析・意思決定を行ってきた経験をお持ちの方(ユーザーや市場を起点に、課題発見〜仮説構築〜改善提案まで一貫して関わってきた方を想定) ※ 例:上記スキルを活かし、「コスメ・スキンケア・ヘアケアのメーカー」で以下のような職種での実務経験をお持ちの方: MD/バイヤー/商品企画/商品開発/ブランドマーケティング職 など 歓迎/尚可 ▼応募資格(歓迎) ・ コスメ・スキンケア・ヘアケアにおける専門知識・知見 ・ コンテンツ制作や編集における品質管理経験 ▼求める人物像 ・ 「ユーザーが自分に合った商品を選べる世界をつくりたい」という想いに共感できる方 ・ 特定ジャンルにとらわれず、市場全体を俯瞰しながら課題を構造的に捉えられる方 ・ 一般感覚に基づいた“良いものを見極める力”や、マーケティング的なリサーチ力をお持ちの方 ・ データや検証結果をもとに、論理的に意思決定を行うことが得意な方 ・ 複数のステークホルダーと協働し、品質基準を高めていける方 ・ サービスやコンテンツの品質に責任と情熱を持てる方
サマリー 「ユーザーの生活を豊かにする」というビジョンのもと、“選択”という領域に特化した国内最大級の商品比較サービス「マイベスト」を開発・運営しています。 「マイベスト」は、徹底した自社検証と専門家の声をもとに公平な選択基準を示し、一人ひとりのベストな“選択”をサポートする商品比較サービスです。 創業9年目となった現在、月間ユニークユーザー数3,000万以上を誇り、日本人の4人に1人が使うサービスへと成長しました。
900~1400万
【チーム拡大に伴う採用】 パイプラインを積極的に拡充中◆CMOでの製造管理と薬剤の安定供給、品質維持全般を統括し、グローバル業務を通じて英語力も伸ばせるポジションです。 <主な仕事内容> ・外部製造委託先への新製品導入・技術移管プロジェクトのリード ・クロスファンクショナルチームの調整とビジネスプロセス遵守の徹底 ・複数プロジェクトの計画策定・予算管理・進捗報告 ・品質と効率性向上のための継続的改善活動の推進 ・クロスファンクショナルプロジェクトの進捗追跡・リスク管理・適切なエスカレーション ・予算策定、契約要件、機密保持契約、作業範囲合意、供給契約等に関するデータ入力とタスク管理 ・逸脱の管理と調査、是正措置・予防措置の有効性最適化 ・品質管理システムの運用(例:CAPA管理ツール等) ・契約製造サイトのパフォーマンス指標報告と改善機会の特定 ◆レポートライン:グローバル <注目ポイント・魅力> ・グローバル業務でキャリアとともに英語力を伸ばせるポジション ・チーム拡大に伴う採用 ・積極的にパイプラインを拡大中 ・日本全国からフルリモート&フルフレックスタイムOK <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,400万円 勤務地:日本全国からフルリモートOK 勤務時間:コアタイムなしのフルフレックス制度 休日:土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界:製薬 <企業概要> 米系バイオファーマ ・オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。 ・グローバルでは数十年の歴史がありますが、日本法人は比較的新しく今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル&ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします! 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容:エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役:Brock Worbets 設立年:2010年 住所:〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数:約130名(2024年5月時点) 事業認可番号:13-ユ-304741 一般労働者派遣事業:般13-305928 ~APEXでの転職のメリット~ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます! ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気! (職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実! ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評!今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です!
【必須要件】 <ご経験> ・タンパク質/API/DS/DP/包装製造環境での実務(5年以上) ・cGMP・FDA・各種規制ガイドライン・バリデーションに関する業務(5年以上) ・複数拠点・多機能チームのプロジェクトマネジメント(2年以上) ・外部パートナー協業/臨床・コマーシャル製品でのクロスファンクショナルチームのリード(1年以上) <その他> ・理系学士号(ビジネス/工学/科学関連分野) ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ・製薬製造、商業化、cGMPに関する知識・経験 ・財務・予算に関する知識とビジネス感覚 ・契約要件に関する理解 <スキル> ・マトリックスマネジメント・影響力発揮 ・組織力・クロスファンクショナルなプロジェクトマネジメントスキル ・交渉力・期限厳守・優先順位管理能力 ・オペレーショナルエクセレンスと改善推進能力 ・問題解決、批判的思考、意思決定スキル ・テクニカルライティング・マルチレベルコミュニケーション能力 ・協調的チームでのリーダーシップ発揮 ・自律的業務推進能力 ・PCスキル(Project、Excel、PowerPoint、Visio、Smartsheet)
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630~1000万
【国内外で事業を展開するグローバルファーマ】 GQPの品質保証業務全般をお任せいたします。無菌、固形製剤、再生医療細胞製剤、経口剤などの幅広いご経験を積んでいただけるポジションです。 <主な仕事内容> ・医薬品の製造販売業者としてのGQP管理業務全般 ・開発中の治験薬や海外輸出製品の品質保証業務 ・国内外ステークホルダーとの関係維持 等 <当該ポジションの魅力> 【大阪勤務可能な方、歓迎】 国内外で事業を展開するグローバルファーマにて、GQPの品質保証業務全般をお任せいたします。無菌、固形製剤、再生医療細胞製剤、経口剤などの幅広いご経験を積んでいただけるポジションです。月12日までのリモートワーク制度など、働きやすい環境や人材育成制度が充実した企業です。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,000万円 勤務地:大阪府 ※リモートワーク制度あり(月12日まで) 休日:土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日 業界:製薬 <企業概要> 大手ヘルスケアカンパニー 医療機器、医薬品の開発事業を国内外で展開する歴史あるヘルスケアカンパニーです。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル&ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします! 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容:エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役:Brock Worbets 設立年:2010年 住所:〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数:約130名(2024年5月時点) 事業認可番号:13-ユ-304741 一般労働者派遣事業:般13-305928 ~APEXでの転職のメリット~ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます! ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気! (職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実! ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評!今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です!
<必須要件> ・医薬品メーカーにおける下記を含む品質保証業務経験(3年以上) 1.GMP/GQP管理業務 2.治験薬関連業務 3.技術的検討業務 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ・理系学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 <歓迎要件> ・薬剤師 ・英語によるコミュニケーションスキル ・医薬品製造販売承認申請に関する業務経験(1年以上) ・下記の管理業務経験(3年以上) 1.無菌保証関連 2.固形製剤関連
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