【品質保証担当】IT、美容、ヘルスケア領域の事業を展開！次世代ベンチャー企業◆年間休日120日

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（※英文CV必須）

  800~1400万

  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • QMS
  • 品質管理
  • モニタリング
  • BIツール
  • 分析
  • QA/Quality Assu...
  • ダッシュボード作成
  • Tableau
  • プロジェクト
  • 品質改善
  • データ分析
  • 品質保証
  • LMS

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（※英文CV必須）気になる

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  仕事内容

  ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上) ・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識 ・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験 ・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力 ・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル） ・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル） 経験 スキル〈尚可〉 ・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験 ・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験 ・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験 ・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験 ・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・理系院修了（修士以上） ・TOEIC800点以上または同等の英語力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）

  766~1297万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • CAPA
  • ネットワーク
  • 監査
  • リスクマネジメント
  • 教育
  • 査察
  • 内部監査
  • 分析
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • BPO

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）気になる

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  仕事内容

  ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA＋）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする

  求める能力・経験

  【必要な業務スキル、経験】 以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者

  400~600万

  • 品質管理
  • 承認申請
  • 安定性試験
  • CMC
  • 医薬
  • 製剤開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤技術研究
  • ワクチン製造
  • ワクチン研究開発
  • QC/Quality Cont...
  • 製剤研究
  • 無菌操作
  • QA/Quality Assu...
  • 注射剤研究開発

  日本ビーシージー製造株式会社東京都清瀬市

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造販売承認申請に向けた品質試験および安定性試験の設計・実施、 ならびに申請資料作成を中心に担当いただきます。 ・承認申請に必要な品質試験／安定性試験の設計および実施 ・試験実施計画書、報告書、CTD等申請資料の作成・レビュー ・試験データの妥当性評価および規制要件との整合性確認 ・申請用サンプルの試作およびデータ取得 ・外部試験機関との調整、進捗管理 専門性を横断的に高められる環境です。

  求める能力・経験

  ・医薬品の申請業務経験（必須） 　※CTD作成、承認申請資料対応、試験データ取りまとめ等 ・QC／QA／製造／製剤研究いずれかの実務経験 ・試験データと規制要件を紐づけて考えられる方 ・安定した環境で長期的に専門性を高めたい方 （歓迎） ・薬剤師資格 ・生物学的製剤の試験経験 ・無菌操作、微生物試験経験

  事業内容

  ＜医療用医薬品および体外診断用医薬品の製造・販売＞ ワクチンの製造・研究で培った専門性と技術力を基盤に、高品質な製品の安定供給に取り組むとともに、独自性のある製品開発を推進し、世界の人々の健康に貢献することを目指しています。 ■主な製造品目： ・医療用医薬品（乾燥BCGワクチン／精製ツベルクリン（PPD）／イムノブラダー膀注用）

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  【ヘアカラー処方開発】サロン専用ヘアケア製品メーカー／植物成分主体◎自然×科学の独自技術：11386

  400~600万

  • 開発
  • 品質管理
  • 研究開発
  • 分析
  • 製品開発
  • 医薬部外品
  • ヘアケア
  • ヘアカラー
  • トリートメント
  • ヘアカラー用品
  • ヘアカラー用品品質管理
  • ヘアカラー用品研究開発
  • ヘアケア用品
  • ヘアケア用品品質管理
  • ヘアケア用品研究開発
  • 原因特定
  • 製品トラブル原因追求
  • 景品表示法
  • 薬事法
  • 原材料品質調査
  • 化学分野
  • 薬学分野
  • 機能性原料研究開発
  • 材料開発研究

  美容師（プロ）視点での製品開発◎植物成分主体のヘアカラー・トリートメント等　※社名非公開東京都杉並区

  【ヘアカラー処方開発】サロン専用ヘアケア製品メーカー／植物成分主体◎自然×科学の独自技術：11386気になる

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  仕事内容

  【業務の全体概要】 ヘアサロン向け業務用ヘアカラー剤およびヘアケア製品の処方開発を中心に、製品開発からOEM先との品質連携、薬事対応まで一貫して携わっていただきます。 現在、研究開発は2名体制で運営されており、本ポジションは単なる開発担当ではなく、開発機能の中核として製品の再現性向上や開発効率化にも関わるポジションです。 同社は「自然で健康的な美しさ」をテーマに、美容師の現場ニーズを起点とした製品開発を行っており、処方設計だけでなく、製品として成立させるまでを担う役割となります。 【主な仕事内容】 ・ヘアサロン向け医薬部外品ヘアカラー剤の処方開発 ・ヘアケア製品（カラー以外）の処方開発 ・原料選定、代替検討（原料置き換え対応） ・OEM工場（山梨）との品質管理、原因分析サポート ・化粧品原料を用いた研究開発業務 ・製品表示や販促物、Web等の薬事/景表法チェック 【得られる経験・キャリア】 ・ヘアカラー領域における専門性の深化 ・処方からOEM品質対応、薬事まで一貫した開発スキル ・少人数体制ならではの高い裁量と当事者性 ・開発プロセス改善や標準化にも関与できる環境 「処方だけでなく製品として成立させる力」を身につけられるポジションです 【企業の魅力・強み】 ■サロン専売のヘアカラー特化メーカー ■「ダメージ低減」をテーマにした独自処方（アルカリ低減設計） ■研究開発機能を自社で保有する技術志向企業 ■創業40年以上／売上約4億円の安定基盤 ■美容師（プロ）視点での製品開発 ■少数精鋭（約10名）で開発に深く関われる環境 大手の分業開発ではなく、「一人ひとりの影響範囲が大きい開発環境」が特徴です

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・4年制大学卒（化学系／薬学系／香粧品系） ・ヘアサロン向け医薬部外品ヘアカラー剤の処方開発経験（4年以上） ・ヘア製品（カラー以外含む）の処方開発経験（4年以上） ・薬事関連法規への理解 【歓迎条件】 ・化粧品原料に関する知識、研究経験 ・薬事、品質管理領域の実務経験

  事業内容

  全国の美容室を対象として、業務用ヘアカラー剤の販売を行っています （主な取扱い商品は、頭髪用化粧品および医薬部外品等） ■サロン専売のヘアカラー特化メーカー ■「ダメージ低減」をテーマにした独自処方（アルカリ低減設計） ■研究開発機能を自社で保有する技術志向企業 ■創業40年以上／売上約4億円の安定基盤 ■美容師（プロ）視点での製品開発 ■少数精鋭（約10名）で開発に深く関われる環境 大手の分業開発ではなく、「一人ひとりの影響範囲が大きい開発環境」が特徴です

• エージェント求人

  第一三共　グローバル医薬品品質保証の統括管理

  600~1000万

  • QA/Quality Assu...
  • 製品
  • 契約締結
  • 販売
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバル医薬品品質保証の統括管理気になる

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  仕事内容

  ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　Global GMP Audit/Supplier management

  600~1000万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • 委託先管理
  • 承認申請
  • QMS
  • 査察
  • 品質保証
  • プロジェクト
  • 文書作成
  • 製品
  • GMP
  • マネジメント
  • リーダー
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • 監査

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　Global GMP Audit/Supplier management気になる

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  仕事内容

  ・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する ・グローバル組織への変化の推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上） ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・課題の本質をとらえて解決する力 ・日本語、英語の文書作成能力、発信力 経験 スキル〈尚可〉 ・交渉、調整能力 ・国内外当局によるGMP査察対応経験 ・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験 ・QMSのグローバル調和推進の経験 ・プロジェクトマネジメント能力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品に関する品質保証

  435~650万

  • 監査対応
  • 品質保証
  • 医薬
  • GMP

  化学・医薬を柱にする老舗メーカー福岡県大牟田市

  医薬品に関する品質保証気になる

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  仕事内容

  創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品・健康食品の3つの 事業を推進する当社にて、品質保証の管理職候補としてご活躍いただ きます。 ■仕事内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 入社当初は品質保証に関わる業務を行って頂き、ゆくゆくは業務の管理・マネジメントをお任せします。 現在の部長の補佐としてマネジメントに携わって頂き、業務の割合としてはご自身が担当する案件の対応が主になります。 マネジメント業務としては、食品GMP監査対応やISO9001の社外監査対応を、旗振り役となって担っていただきます。 【お任せする業務】 ・医薬品製造所の品質保証業務（GMP管理） ・医薬品製造に係る監査対応、客先対応 ・供給者管理（国内顧客、海外顧客） ゆくゆくお任せする業務： ・品質保証グループの業務管理 ・新製品立ち上げ

  求める能力・経験

  ■原薬GMP業務のご経験がある方 ■歓迎条件： ・ISO9001や健食GMP等の品質システムの管理業務経験 ・認証機関や社外監査対応経験 ・新規認証や新事業立ち上げに伴う品質保証業務経験 ・マネジメント経験 ■最終学歴　高専卒以上

  事業内容

  医薬品の製造・販売、健康食品の企画・製造・販売、イオン交換樹脂の販売・加工 給排水処理装置の設計・販売、尿素水（AdBlue®）の製造・販売、機能性接着剤の製造・販売 ・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供 ・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く ・健康食品事業：幅広い技術を組み合わせ、メーカーが求める“おいしさ”を具現化

• エージェント求人

  【正社員】ヘルスケアカンパニー品質保証室 メンバー（化粧品メイン）　※東京/11027

  500~650万

  株式会社ユーグレナ東京都港区

  【正社員】ヘルスケアカンパニー品質保証室 メンバー（化粧品メイン）　※東京/11027気になる

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  仕事内容

  【事業内容】 ヘルスケア事業は、独自成分「パラミロン」を含む59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「カラハリスイカ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品・サービス開発及び販売に取り組んでいます。明日の健康、そして100年後の健康も見据え、サステナブルな健康生活の実現をサポートしていきます。 【部署ミッション】 ヘルスケアカンパニー品質保証室では以下をメインミッションとして、パーパス「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。 ユーグレナ社及びグループ会社の品質保証体制構築 商品開発でのリスクアセスメント及びトラブル発生時の再発防止（取引先企業および顧客対応含む） 製造販売元としての薬機法遵守 【仕事内容】 化粧品のGQP／GVP対応及び品質保証業務（業務割合：80%） 食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（業務割合：20%） ※品質保証業務には以下が含まれます。 製造委託先の管理／顧客クレーム・製造トラブル等の対応／製品開発サポート／工場監査（初回製造立ち合い含む）／支給原料の品質保証業務 ※変更の範囲：会社の定める業務 【本ポジションの魅力】 グループ会社と連携しながら基幹原料から製品まで一気通貫した品質保証業務に携わることができます。 上場企業における品質保証業務の経験を積むことができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 化粧品の品質保証業務経験または品質管理実務経験3年以上 【歓迎要件】 化粧品の製造業あるいは製造販売業の三役の経験やそのサポート経験 食品の品質保証業務経験あるいは品質管理実務経験 上場企業での品質保証業務経験

  事業内容

  1. ユーグレナ等の微細藻類等の研究開発、生産 2. ユーグレナ等の微細藻類等の食品、化粧品の製造、販売 3. ユーグレナ等の微細藻類等のバイオ燃料技術開発、環境関連技術開発 4. バイオテクノロジー関連ビジネスの事業開発、投資等

• エージェント求人

  ★【医薬品原薬メーカーでのQC・QA担当／福岡県大牟田市】上場企業での医薬品管理担当社員募集！

  377~600万

  • 品質保証
  • 品質管理
  • HPLC
  • GMP

  室町ケミカル（株）福岡県大牟田市

  ★【医薬品原薬メーカーでのQC・QA担当／福岡県大牟田市】上場企業での医薬品管理担当社員募集！気になる

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  仕事内容

  １ー１．医薬品品質管理QC：担当者 ・医薬品に係わる試験検査業務 ・分析装置等の点検、校正 ・分析業務に関する監査対応 ・日本薬局方やJISに基づいた試験 ・試験方法の妥当性確認試験 等々作業メイン １－２．医薬品品質管理QC：管理職候補 医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント ・試験検査業務に関する運営 ・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成等マネジメント ・試験検査業務に関する監査 ・試験方法の妥当性確認試験 等々管理業務メイン ２.医薬品品質保証QA：管理職候補 ・品質保証グループの業務管理 ・医薬品製造所の品質保証業務（GMP管理） ・医薬品製造に係わる監査対応。客先対応 ・新製品の立上げ（PVなど） ・供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等） ※国内・海外出張があります。５～10回程／年。

  求める能力・経験

  １ー１．医薬品品質管理QC：担当者 ・分析機器（HPLC等）による定量検査の経験（学生時代研究室等含む５年以上） ・基本的なＰＣ操作 １－２．医薬品品質管理QC：管理職候補 ・上記に加え、医薬品ＧＭＰの品質システム業務経験 ２.医薬品品質保証QA：管理職候補 ・原薬ＧＭＰ業務のＱＡ実務（５年以上）

  事業内容

  健康食品の企画・製造・販売 イオン交換樹脂の販売・加工 給排水処理装置の設計・販売 尿素水（AdBlue®）の製造・販売 機能性接着剤の製造・販売 弊社は医薬品原薬の取り扱いからスタートし、現在は健康食品の企画・製造における国内屈指のパートナーへと進化を遂げました。