シンクサイト株式会社 / 試薬製造 主担当（製造・QC）_361

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万

  400~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 文書作成
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  【薬事申請スペシャリスト】IPO準備中 希少な手術支援ロボットの開発企業/年収～800万気になる

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  仕事内容

  <ミッション> 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 <業務内容> ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

  求める能力・経験

  ・薬事業務の知識と経験(医療機器) ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ★正社員【未経験から理系エンジニアへキャリアアップ】全国に配属先職場あります（希望優先）！

  340~400万

  • 品質管理
  • 研究開発

  日研トータルソーシング株式会社東京都大田区

  ★正社員【未経験から理系エンジニアへキャリアアップ】全国に配属先職場あります（希望優先）！気になる

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  仕事内容

  医薬品、化粧品、食品等の ・研究開発、製品開発 ・品質保証、品質管理 ・製造職 等々

  求める能力・経験

  理系学校出身で業界未経験の方（35歳未満）

  事業内容

  ■事業内容：技術者派遣、製造アウトソーシング、人材紹介、事務派遣等を含めた「総合人材サービス」事業を展開 労働者派遣許可番号　派13-060060・有料職業紹介事業許可番号　13-ユ-060049 技術者派遣、業務請負からキャリア採用支援まで、幅広いサービスを提供しています。

• エージェント求人

  CMO管理マネージャー《製造部門◆日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》求人ID:39669

  900~1400万

  • データ/文字入力
  • プロジェクト
  • CAPA
  • 製品
  • 予算管理
  • 品質管理
  • 製造管理
  • マネジメント

  米系バイオファーマ東京都渋谷区

  CMO管理マネージャー《製造部門◆日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》求人ID:39669気になる

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  仕事内容

  【チーム拡大に伴う採用】 パイプラインを積極的に拡充中◆CMOでの製造管理と薬剤の安定供給、品質維持全般を統括し、グローバル業務を通じて英語力も伸ばせるポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・外部製造委託先への新製品導入・技術移管プロジェクトのリード ・クロスファンクショナルチームの調整とビジネスプロセス遵守の徹底 ・複数プロジェクトの計画策定・予算管理・進捗報告 ・品質と効率性向上のための継続的改善活動の推進 ・クロスファンクショナルプロジェクトの進捗追跡・リスク管理・適切なエスカレーション ・予算策定、契約要件、機密保持契約、作業範囲合意、供給契約等に関するデータ入力とタスク管理 ・逸脱の管理と調査、是正措置・予防措置の有効性最適化 ・品質管理システムの運用（例：CAPA管理ツール等） ・契約製造サイトのパフォーマンス指標報告と改善機会の特定 ◆レポートライン：グローバル ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル業務でキャリアとともに英語力を伸ばせるポジション ・チーム拡大に伴う採用 ・積極的にパイプラインを拡大中 ・日本全国からフルリモート＆フルフレックスタイムOK ＜労働条件・その他＞　 雇用形態：正社員 年収：～1,400万円 勤務地：日本全国からフルリモートOK 勤務時間：コアタイムなしのフルフレックス制度 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞　 米系バイオファーマ ・オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。 ・グローバルでは数十年の歴史がありますが、日本法人は比較的新しく今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜ご経験＞ ・タンパク質/API/DS/DP/包装製造環境での実務（5年以上） ・cGMP・FDA・各種規制ガイドライン・バリデーションに関する業務（5年以上） ・複数拠点・多機能チームのプロジェクトマネジメント（2年以上） ・外部パートナー協業/臨床・コマーシャル製品でのクロスファンクショナルチームのリード（1年以上） ＜その他＞ ・理系学士号（ビジネス/工学/科学関連分野） ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ・製薬製造、商業化、cGMPに関する知識・経験 ・財務・予算に関する知識とビジネス感覚 ・契約要件に関する理解 ＜スキル＞ ・マトリックスマネジメント・影響力発揮 ・組織力・クロスファンクショナルなプロジェクトマネジメントスキル ・交渉力・期限厳守・優先順位管理能力 ・オペレーショナルエクセレンスと改善推進能力 ・問題解決、批判的思考、意思決定スキル ・テクニカルライティング・マルチレベルコミュニケーション能力 ・協調的チームでのリーダーシップ発揮 ・自律的業務推進能力 ・PCスキル（Project、Excel、PowerPoint、Visio、Smartsheet）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当

  900~1300万

  • マネジメント
  • CMC
  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • 医薬
  • 医薬/バイオ素材
  • 生産技術
  • 文書作成
  • 研究開発

  株式会社カイオム・バイオサイエンス東京都渋谷区

  【東京】自社製品の開発等を担うCMC開発担当気になる

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  仕事内容

  当社は、独自の「ADLib®システム」を含む高度な抗体作製技術と、タンパク質および抗体エンジニアリングのノウハウを基盤に、 基礎研究から前臨床段階までの事業を展開しています。 大学や研究機関、製薬企業との共同研究で蓄積した技術力を活かし、「創薬事業」と「創薬支援事業」を推進しています。 高精度なアウトプットを迅速に提供し、患者さんと社会に貢献しながら持続的な成長を目指しています。 今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等をご担当いただく方を募集しております。 【業務内容の詳細】 ■マネジメント業務 ・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント ■製造方法、試験方法等の評価、技術移管 ■文書作成業務 ・計画書及び報告書等の文書作成及びレビュー ・申請関連資料作成及びレビュー ■CMC関連業務の調査（CDMO/CRO選定調査等）レポート作成 、開発候補品のCMC評価 ・社内各部門や社外パートナー企業等との調整業務 【本ポジションの魅力】 ・フレックス制度、入社日から有給付与制度有り、都内駅近の本社のため働きやすさ◎ ・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における抗体領域開発に携わるやりがい◎

  求める能力・経験

  ■製薬関連企業にて、バイオ医薬品(タンパク質医薬)の研究開発・生産技術などCMC分野で実務経験のある方 ■海外と専門分野について技術的なディスカッションが可能な方 ■プロジェクトリードやCDMOマネジメント等の主導でリードした経験がある方(規模は問いません) ■承認申請に必要なCMC文書作成の経験がある方 ※上記全て高いレベルで満たしている必要はありません。 　必要に応じて在籍中のメンバーに教わりながらキャッチアップする形でも問題ございません。 【学歴】大学院 【語学力】英語

  事業内容

  独自の創薬基盤技術であるADLib®システムを核とした抗体医薬品の創薬事業および創薬支援事業等

• エージェント求人

  【D2C事業部】品質保証担当

  400~600万

  • 製品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • 医薬
  • GQP
  • 製造管理
  • プロジェクト
  • GMP
  • 再発防止

  オーガニックグループ株式会社東京都渋谷区, 福岡県福岡市

  【D2C事業部】品質保証担当気になる

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  仕事内容

  募集背景 当社は複数ブランドの拡大に伴い、品質保証体制の安定運用と着実な改善を進めています。 医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。 ポジションの魅力 ① 製品品質を通じた信頼構築 ・お客様の安全と満足に直結し、製品を通じて信頼を築く仕事です。 ・医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数カテゴリの品質管理に携わり、幅広い知見を得られます。 ② 専門性を磨ける安定した環境 ・開発から販売まで一連の工程を理解しながら、品質保証のスキルを着実に深められます。 ・チームで協力し、正確で再現性のある品質体制を整える経験が積めます。 職務内容 【品質保証業務】 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理 ・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討 ・製品の試験記録・結果の確認 ・実地調査への対応 ・品質標準書の作成・管理

  求める能力・経験

  応募資格（必須） 【必須要件】①②どちらか必須 ①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理（1年以上） ②化粧品の監査経験（1年以上） 応募資格（歓迎） ・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力 ・複数の商品カテゴリー（医薬品・医薬部外品・化粧品）の品質管理経験 ・GMP、GQPに関する知識 ・品質管理システムの運用経験 ・製品の薬事申請に関わった経験 求める人物像 ・手順や記録を丁寧に積み重ね、正確に業務を遂行できる方 ・冷静な判断力と安定した遂行力を持ち、関係者と落ち着いて調整できる方 ・安定稼働と再発防止を重視し、地道に改善を続けられる方 ・長期的に品質保証の専門職としてキャリアを築きたい方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  再生医療等製品・細胞製品の品質管理（QC）受入試験担当職

  550~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 再生医薬品品質管理
  • 受け入れ試験
  • 試験検査
  • チームリーダー
  • マネジメント
  • GMP
  • HPLC
  • 再生医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • 無菌操作
  • 分析
  • 分析方法策定

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療等製品・細胞製品の品質管理（QC）受入試験担当職気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。 【業務詳細】 ●原料資材の目視検査 ●理化学試験（pH、浸透圧等） ●試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等） ・理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ・チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ・日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること ・LIMSの使用経験があること 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

  339~464万

  • 品質管理
  • 受付
  • 医薬/バイオ素材
  • 営業
  • 研究開発
  • アンチエイジング
  • 医薬部外品
  • 開発
  • 医薬
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 顧客折衝
  • 医薬品価格交渉
  • 書類作成
  • 取引先交渉
  • 新薬
  • 食品
  • 品質保証
  • 分析

  株式会社ピカソ美化学研究所東京都中央区

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎気になる

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  仕事内容

  【化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、薬事業務に従事していただきます】 ■職務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： 20代～60代の５名で構成されております。 ■当社について： 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術により、当社は研究開発から量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。 創業時より、特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている｢美白化粧品｣｢アンチエイジング化粧品｣に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験　※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界）

  事業内容

  機能性・自然派コスメティックスの研究開発・企画・デザイン・製造

• 企業ダイレクト

  △【関東/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック東京都23区内, 埼玉県内, 神奈川県内

  △【関東/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。 残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  品質保証スペシャリスト～マネージャー《オンコロジー領域のリーディング企業◆リモートOK》37316

  700~1000万

  • 品質管理
  • 製品
  • バイオ医薬品
  • GQP
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア

  外資系バイオ医薬品メーカー 東京都渋谷区

  品質保証スペシャリスト～マネージャー《オンコロジー領域のリーディング企業◆リモートOK》37316気になる

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  仕事内容

  【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】 他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。 ・市場投入前の担当製品の品質管理 ・担当製品の輸入品質監視 ・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠） ・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認 ・規制当局対応、報告業務 ・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援 ・品質指標のモニタリング・報告 ・規制当局による査察対応 ・内部・外部監査の実施・管理　等 ＜注目ポイント＞ がん領域に特化し、最先端技術のパイプラインを持つ注目企業で、クロスファンクショナルに品質保証の専門性を活かせるポジションです。週2日のリモートワーク制度とコアタイムなしのスーパーフレックスタイム制を導入し、ワークライフバランス重視の働き方が可能です。ぜひお早めにお問い合わせください！ ＜労働条件・その他＞　 雇用形態：正社員 年収：～1,000万円 勤務地：東京都　※週2日のリモートワークOK 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度　※コアタイムなし 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞ 外資系バイオ医薬品メーカー 様々な領域をカバーするグローバルバイオファーマです。新しい領域にも積極的にチャレンジするチャレンジ精神の高い企業で、社会貢献とビジネスの両立を目指している評判の高い企業です。また、業界内でも高い水準を誇る給与体系も持ち合わせています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・学士号（医学/歯学/薬学/獣医学/生物学/関連分野） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ・5年以上の医療/製薬/生物学的製剤の品質システムの実務経験 ・日米cGMPに関する知識と適用能力 ・規制当局査察対応の経験 ・規制当局との円滑なコミュニケーション能力 ・PCスキル（MS Word・Excel・PowerPoint） ・デジタルツール・Webシステムの操作スキル ・優れたコミュニケーション能力（口頭・書面） ＜歓迎要件＞ ・製品の輸入ロット処分・逸脱・変更管理の経験 ・品質保証・品質システムの幅広い経験 ・注射剤・無菌製造に関する知識 ＜求める人物像＞ ※下記の資質をお持ちの方 ・少人数環境での自律的対応力と柔軟性 ・主体性と業務範囲を超えた対応意欲

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しているスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補い募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入