【D2C事業部】品質保証担当

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• エージェント求人

  GCP監査（臨床試験品質保証）年間休日123日・賞与年2回・決算賞与・上場企業[5753]

  600~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • 監査
  • GCP
  • 診断薬
  • 開発
  • データマネジメント
  • 研究開発
  • 統計解析
  • 査察
  • 品質保証
  • 臨床試験

  富士製薬工業株式会社　東京本社東京都千代田区

  GCP監査（臨床試験品質保証）年間休日123日・賞与年2回・決算賞与・上場企業[5753]気になる

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  仕事内容

  《　仕事内容　》 臨床試験におけるGCP監査（品質保証業務）を担当 医薬品開発の信頼性を支える立場として、 監査業務や品質保証体制の強化に携わる重要なポジションです。 ～具体的には～ １．GCP監査業務 ・臨床試験関連文書の監査 ・Trial Master File（TMF）の監査 ・データマネジメント・統計解析関連資料の監査 ・総括報告書の監査 ２．監査・査察対応 ・医療機関・委託先企業の監査 ・システム監査 ・模擬査察（Mock Inspection）の実施 ・適合性調査への対応 ３．品質保証体制の強化 ・臨床試験の品質向上に向けた改善提案 ・関係部署との連携 ・品質保証体制の継続的な改善 専門知識を活かしながら、 臨床試験全体の品質向上を支えるやりがいのある仕事です！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－ 《　必要な経験　》 【必須】 ・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験（目安5年以上） ・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方 【歓迎】 ・臨床試験における品質保証（QA）経験 ・GCP監査経験 《　こんな方におすすめ　》 ・臨床開発や品質保証の経験を活かして専門性を高めたい方 ・医薬品開発の品質を支える重要な役割に携わりたい方 ・安定企業で腰を据えて長くキャリアを築きたい方 《　会社について　》 女性医療領域を強みとする東証プライム上場の製薬企業です。 生理痛・更年期・不妊治療など女性のライフステージに寄り添う医薬品をはじめ、 バイオ後続品や診断薬など幅広い医薬品を研究・開発・製造・販売しています。 現在は女性医療に加え、バイオ後続品事業や海外事業にも注力しており、 持続的な成長を続けています

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験（目安5年以上） ・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方 【歓迎】 ・臨床試験における品質保証（QA）経験 ・GCP監査経験

  事業内容

  医療用医薬品の開発・製造・販売 （注射剤、内用剤、外用剤、診断薬）

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / バイオ医薬品の分析・物性研究_550

  600~1200万

  • 当局対応
  • 承認申請
  • 分析
  • バイオ医薬品
  • CMC
  • 品質分析
  • 物性分析研究
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品品質管理
  • 品質管理
  • 技術開発
  • 新技術開発
  • 解析結果評価
  • プロジェクト
  • 課題設定
  • 研究開発
  • 医薬品分析
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / バイオ医薬品の分析・物性研究_550気になる

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  仕事内容

  ◆バイオ医薬品の分析・物性研究者として、以下の業務を担っていただきます。 　・バイオ医薬品の分析法開発および物性・品質評価に関する研究 　・プロセス開発における分析観点での課題解決および新規分析技術の開発・高度化 　・開発プロジェクトにおける分析技術起点の活動のリード 　・承認申請・当局対応に関する分析業務および申請書作成

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・バイオ医薬品または関連分野における分析研究経験 ・分析法開発、物性評価、品質評価に関する実務経験 ・プロジェクトまたは課題単位で主体的に業務を推進した経験 さらに以下の経験や実績があると尚可 ・承認申請（申請書作成、当局対応）の経験 ・分析技術を起点とした課題解決または技術開発の経験 ・部門横断プロジェクトまたはリード経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・バイオ医薬品分析に関する専門知識 ・課題設定から解決までを主導できる問題解決能力 ・データを基にした評価・解析および論理的な考察力 ・社内外関係者と連携できるコミュニケーション能力 ・新規技術の調査・導入および研究開発への応用力 【求める行動特性】 ・バイオ医薬品分析に関する専門知識 ・課題設定から解決までを主導できる問題解決能力 ・データを基にした評価・解析および論理的な考察力 ・社内外関係者と連携できるコミュニケーション能力 ・新規技術の調査・導入および研究開発への応用力 【必須資格（TOEIC含）】 ・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上 ・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/B

  年収非公開

  アビームコンサルティング株式会社東京都中央区

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/B気になる

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  仕事内容

  ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜33削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

  求める能力・経験

  需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。

• エージェント求人

  研究開発（ゲノム・分子生物学／新規検査開発・NGS・遺伝子解析）

  600~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質改善
  • 基礎研究
  • 研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 臨床検査
  • 技術開発
  • 新技術開発
  • 進捗管理
  • 学術論文

  Varinos株式会社東京都江東区

  研究開発（ゲノム・分子生物学／新規検査開発・NGS・遺伝子解析）気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 Varinosでは現在、ゲノム医療における新規検査開発を強化しており、研究開発組織の中核を担う人材の採用を進めています。 現在のR＆D組織は約10名体制ですが、今後さらに事業・研究開発を加速させていくためには、「新しい技術を検査へ落とし込める人材」「研究デーマを自ら推進できる人材」が必要不可欠となっています。 特に、単なる基礎研究ではなく、”研究成果を社会実装・検査化する”ことを視しているため、研究者としての専門性とプロダクト開発者としての事業視点の両立が求められるポジションです。 将来的には、Varinosの研究開発組織の柱となり、ウェットチーム更にはプロジェクトを牽引いただける方を募集しています。 【職務概要】 生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 特にウェット領域における研究開発を中心に、新規技術の探索から検査化、精度向上まで幅広く関与いただく想定です。 単なる研究業務ではなく、「どのように社会実装するか」「医療現場でどう活用されるか」までを踏まえながら、研究開発を推進いただきます。 また、将来的にはウェットチームのリーダー候補として、研究推進や組織づくりにも関与いただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 1.新規検査技術・研究テーマの探索 　国内外の論文・学会・研究動向をキャッチアップしながら、新規検査につながる技術や知見の探索を行いま単に既存技術を運用するだけではなく、「次にどの技術が医療現場で価値を生むか」を考えながら研究テーマを推進していく役割です。 2. ゲノム領域における研究開発 　ウエット領感を中心に、分子生物学・ゲノム解析関連の研究開発を推進します。 　研究テーマに対して、どのような実験設計を行うか、どのように検証を進めるかなどを主体的に考えながら研究を進めていただきます。 　基礎研究寄りの業務が中心となりますが、最終的には”検査として社会実装するこどをゴールとしています。 3.検査化・品質改善・精度向上 　研究成果を、実際の検査サービスとして成立させるための検証・改善を行います。 　また、既存検査に対する精度改善や品質向上にも携わっていただきます。 　技術確立だけではなく、「安定して医療現場で運用できる状態をつくる」という視点も重要となります。 4.医療現場・事業サイドとの連携 　必要に応じて、医師・医療機関・営業・検査落床研究部門などと準携しながら研究開発を進めます。 　研究成果をどのように医療現場へ届けるか、どのような課題が現場に存在しているかを理解しながら、事業視点を持って研究開発を行っていただきます。 5. チームリード・研究推進 　将来的にはウェットチームのリーダーとして、研究テーマ推進やチーム運営にも関与いただく想定です。 　研究計画立案、メンバー支援、研究推進など、組織づくりにも携わっていただくことを期待しています。 【本ポジションの魅力】 1.”研究して終わり”ではない 　研究成果が実際に検査として医療現場へ実装されるため、研究者・開発者としての介在価値を実感しやすい環境です。 2.高い専門性を溶ける 　ゲノム・分子生物学・生殖医療など、専門性の高い領域に深く関わることができます。 3.新規技術探索に関われる 　新しい技術や知見を取り込みながら研究テーマを推進できるため、研究者としての知的好奇心を満たせる環境です。 4.裁量が大きい 　研究開発の進め方やアプローチに大きな裁量があり、自ら研究開発を推進できます。 5. 社会貢献性が高い 　患者様の人生に大きく関わる医療域において、研究成果が直接価値につながる実感を得られます。 【キャッチアップ体制】 入社後は、既存研究テーマ・検査内容・組織体制などについてオンボーディングを実施します。 また、研究テーマについては既存メンバーやマネージャーと連携しながらキャッチアップを進めていただきます。 必要に応じて学会参加や情報共有なども行いながら、継続的に専門知識を深められる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系大学院修士課程修了以上 （理学、農学、獣医学、生命科学系などの専攻歓迎） ・分子生物学、微生物学、遺伝子解析などのウェット研究経験をお持ちの方 ・ゲノム・分子生物学領域に関する研究経験をお持ちの方 ・研究テーマの立案・推進など、主体的に研究を進めた経験をお持ちの方 ・企業において、優先順位を意識した業務遂行、進捗管理、関係者との調整など、基本的なビジネススキルを有する方 【歓迎】 ・博士号を取得されている方 ・学術論文の執筆・発表経験をお持ちの方 ・医療・バイオ業界における研究開発経験をお持ちの方 ・研究プロジェクトやチームのリード経験をお持ちの方 ・新規テーマの研究開発や技術開発に携わった経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・自ら仮説を立て、主体的に研究を推進できる方 ・新しい技術や知見を積極的に学び、知的好奇心を持って取り組める方 ・研究者としての視点だけでなく、事業や医療現場を意識した研究開発ができる方 ・研究成果を社会実装し、医療への貢献につなげたいという想いをお持ちの方 ・チームメンバーと協力しながら、円滑に研究を進められる方 ・変化の多い環境を前向きに受け入れ、新たな挑戦を楽しめる方

  事業内容

  ■創業時から続く子宮内フローラ検査事業 腟や子宮から採取した検体を用いて子宮内の菌の種類や割合を調べる、子宮内フローラ検査事業です。 母乳に多く含まれ、赤ちゃんやお母さんの体を内側から守るのに大切なものがラクトフェリンです。※特許取得 ■着床前の胚ゲノム検査解析事業 体外受精や顕微授精後の胚の染色体を着床前に評価可能な着床前ゲノム検査（PGT-A）を実施しています。流産の原因とされている染色体異常をゲノム解析で着床前に調べる検査事業です。

• エージェント求人

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）

  1000万~

  • 文書管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 製品
  • QMS
  • 品質管理
  • 担当者
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GCP
  • GPSP
  • システム開発

  サスメド株式会社東京都中央区

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）気になる

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  仕事内容

  概要】 「持続可能な医療（Sustainable Medicine）」の実現を目指し、不眠障害の治療用アプリ開発や臨床試験効率化プラットフォームを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 事業拡大および治療用アプリの展開拡大に伴い、プログラム医療機器（治療用アプリ）や自社システムの品質保証、および品質マネジメント全般を担う担当者を募集します。 【詳細】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務や、全社的なQMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます。将来的には、臨床試験効率化のためのデジタルソリューション（サスメドシステム）の品質保証などへも領域を広げていただくことが可能です。 ・ 医療機器のCSV（コンピュータシステムバリデーション）関連業務の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 全社における品質マネジメントシステム（QMS）の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 製造販売後製品における品質保証および品質管理業務 ・ EDCなどのシステムベンダーやCROなどのベンダー監査、および文書管理業務

  求める能力・経験

  📍 製薬メーカー、医療機器メーカー、またはCROにおける品質保証・品質管理の業務経験（5年以上） 📍 医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援の経験（5年以上） 📍 JIS、IEC、ISOなど医療機器の関連規制に関する精通・深い知識 📍 全社QMS体制の構築経験（歓迎条件） 📍 GCP、GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方（歓迎条件） 📍 EDC等のシステムベンダー監査、またはCRO等のベンダー監査に関わった経験（歓迎条件） 📍 システム開発やプロセス等のバックグラウンド・知識、または堅実で細やかな文書管理能力（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、チームと信頼関係を築ける高いコミュニケーション能力（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を自主的にキャッチアップできる積極性（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• エージェント求人

  再生医療・遺伝子治療等製品の品質管理システム担当者

  650~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • 課題設定
  • 検査機器調整/検査
  • GMP
  • 提案
  • 品質管理
  • 分析
  • 分析機器
  • システム設計
  • システム開発
  • 導入支援

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療・遺伝子治療等製品の品質管理システム担当者気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質試験で使用する分析機器や検査データを管理するシステムの立ち上げ・運用・改善を担い、 医薬品製造に必要なGMP基準を守りながら、より効率的で正確な品質管理体制を整備するポジションです。 【詳細】 LIMS等の電子システムについて、要件整理からベンダー折衝、 運用改善まで一連の業務を担当します。 あわせて、分析機器のバリデーション（CSV含む）や保守管理も担い、 品質管理体制の安定運用を支えます。 単なる運用担当ではなく、課題抽出や改善提案を通じて、 品質管理領域のデジタル高度化を主体的に推進していただく役割です。

  求める能力・経験

  【必須】 製造業における電子システム(LIMS、MES)の使用、管理または導入経験 ※単なる使用経験ではなく、運用・改善まで主体的に関与された方

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  バイオ＆ファインケミカル事業本部　CDMO事業における品質保証担当（管理職）※勤務地東京/11248

  1200~1300万

  味の素株式会社東京都中央区

  バイオ＆ファインケミカル事業本部　CDMO事業における品質保証担当（管理職）※勤務地東京/11248気になる

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  仕事内容

  【募集背景】　 ■バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 ■近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、当社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業では、単なる製品供給ではなく、お客様ごとに異なる品質要件や開発プロセスに寄り添いながら、品質・スピード・顧客価値を同時に成立させる高度な品質マネジメントが求められています。 ■こうした事業環境の中、従来は社内育成やローテーションを中心に人財確保を行ってきましたが、事業成長のスピードに対して品質保証・品質管理領域の専門人財が不足している状況です。とりわけ医薬GMPに精通し、開発・製造・顧客をつなぎながら品質を担保できる高度人財の確保が急務となっています。 ■そこで今回、医薬品領域における品質保証・品質管理の専門性を軸に、将来的には事業マネジメントにも関与しながら、CDMO事業の成長を牽引いただく人財を新たに募集いたします。 【業務概要】 ■バイオファーマサービス部（以下、BPS部）では、「味の素（株）ならでは」のCDMO事業推進を目指しています。Ajinomoto Bio-Pharma Services(ABPS)のグローバルネットワークの連携を最大限に生かして、事業活動に必要とするSHE-Q（Safety&Health/Environment/ Quality）業務のうち、Qualityを主担当とするSHE-Q担当スタッフ業務が職務となります。 【業務詳細】：具体的には下記業務をご担当いただきます。 １．TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおいて、外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、自社 (東海事業所) ・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。 ２．品質保証・管理において、ABPSの国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。 ３．BF統括部と連携し、事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおける事業部として品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。 ４．上記の業務内容において、コーポレート連携（品質保証部、地域本部含む）の実行役を担当する。 【魅力・やりがい】 ■本ポジションでは、医薬品GMPに関する専門性をベースに、CDMO事業ならではの多様な価値創出に携わることができます。 ■まず、CDMO事業における品質保証・品質管理は、単一製品ではなく顧客ごとの開発・製造プロジェクトに深く関与する点が特徴です。各案件において異なる品質要件や開発背景を踏まえながら、最適な品質のあり方を設計・推進していく経験を通じて、専門性を実践的に高めることができます。 ■また、当社のCDMO事業はグローバルに展開しており、米国・欧州の関連会社と連携しながら業務を進める機会も多くあります。実務を通じて海外拠点のオペレーションや品質の考え方への理解を深めるとともに、国際的なネットワークを構築できる点も大きな魅力です。 ■さらに、品質領域にとどまらず、事業開発プロジェクトへ参画する機会もあります。顧客との接点を持ちながら、品質の観点から事業価値を高めていく経験を通じて、ビジネス視点やプロジェクト推進力を伸ばしていくことができます。 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 ■入社後は、部内での受入研修およびOJTを通じて、CDMO事業および品質保証業務の全体像を理解いただきます。 ■具体的には、上位者が参加する会議への同席や関係部門との打ち合わせを通じて、業務の進め方や意思決定プロセスを把握するとともに、社内外の関係者とのネットワーク構築を進めていただきます。 【キャリアイメージ】 ■入社後は、CDMO事業および品質業務の理解を深めたうえで、段階的に役割を広げていただきます。 ■まず1年程度は、事業部におけるCDMO事業の構造や品質保証・品質管理業務の理解を進めます。 その後は東海事業所や関連会社へ異動し、品質管理・品質保証の実務を担当します。現場での業務を通じて、品質対応や業務の進め方を習得していただきます。 ■将来的には、本社・事業部において品質に関わる業務のマネジメントを担っていただくことを期待しています。 【募集組織情報】 ■ミッション・ビジョン 【品質に関するグループポリシー】　 ミッション：人々の健康増進に貢献します ビジョン：私たちのお客様・従業員にとって先進的、信頼される、革新的なパートナーになります

  求める能力・経験

  【必須要件】 ◇学歴 ■修士課程（薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など）が望ましい。 ■語学力：英語ビジネスレベル（専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル） ◇スキル ■製薬・化学企業（あるいは医薬品製造の事業所）における品質保証に関わる業務経験（5年以上が望ましい）。 【歓迎要件】 ■国内外からの来訪する被監査対応の実務経験（顧客および当局）。 ■・顧客及び製造委託先との品質契約締結の実務経験（国内、海外）。 ■承認申請書（CTD：コモン・テクニカル・ドキュメント）又はドラッグマスターファイル（DMF）の作成経験。 【求める人物像】 ■関係者との調整やコミュニケーションを円滑に行いながら、主体的にネットワークを広げ、人と人・組織と組織をつなぐことができる方 ■品質に関する専門性を活かし、品質業務にとどまらず、将来的に事業マネジメントにも関心をお持ちの方 ■新しい分野や環境に対して好奇心を持ち、主体的に学びながら成長していく意欲をお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　Global GMP-QMS構築リーダー

  800~1400万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • 委託先管理
  • GMP
  • 承認申請
  • QMS
  • 監査
  • 品質保証
  • マネジメント
  • リーダー
  • プロジェクト
  • 製品
  • 文書作成
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 維持管理

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　Global GMP-QMS構築リーダー気になる

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  仕事内容

  ●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の中核を担う 　✓ GMP-QMSの整備 　✓ グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進 　✓ QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 　✓ 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ●その他、以下の業務も含みます 　✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 　✓ 製造所等のGMP/GDP監査 　✓ 新規PJへの品質保証分野からの参画 　✓ 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験 ②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ③課題の本質をとらえて解決する力 ④日本語・英語の文書作成能力・発信力 ⑤プロジェクトマネジメント能力 ⑥交渉・調整能力 経験 スキル〈尚可〉 状況をわかりやすく図示する能力、 国内外当局によるGMP査察対応経験、 新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、 製造所のGMP監査経験、 QMSのグローバル調和推進の経験 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　国内向け医薬品の製造所管理

  600~900万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • GMP
  • 製品
  • 監査
  • リスク評価
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　国内向け医薬品の製造所管理気になる

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  仕事内容

  ・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する 　✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 　✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 　✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ・社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・以下のいずれかの経験・スキルを有する 　－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) 　－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力 経験 スキル〈尚可〉 ・国内外当局査察対応経験 ・新製品の国内外申請業務の経験 ・製造所の GMP監査経験 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力 ・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  再生医療用・遺伝子治療用細胞のQMS担当

  600~850万

  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療用・遺伝子治療用細胞のQMS担当気になる

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  仕事内容

  再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている同社にてGMP省令、 GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等 ※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。 【企業の魅力】 ・ニコングループの戦略的成長事業である「再生医療」領域に携わり、 　難病や希少疾患への社会的期待に応えるやりがいの大きい環境 ・Lonza社との業務提携により、グローバルスタンダードに準拠した 　品質・生産システムを活用でき、幅広い知見を習得可能

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ＜歓迎＞ ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ・供給者監査をリードとして実施したご経験 ・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ・英語力（読み/書き/会話）

  事業内容

  ・プロセス受託開発サービス（CDO） ・GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）