【品質管理／将来のマネージャー候補】化粧品・ペット用品OEM企業／商品製作をプロデュース：11241

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• エージェント求人

  中外製薬　薬制薬事担当者（信頼性保証ユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　薬制薬事担当者（信頼性保証ユニット）気になる

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  仕事内容

  ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

  求める能力・経験

  求める経験： ・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方） ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験 求めるスキル・知識・能力： ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ＜歓迎要件＞ ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 求める行動特性： ・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。 ・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。 ・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。 ・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。 求める資格： ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  開発薬事担当者

  700~1200万

  • 開発薬事

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業 東京都中央区

  開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上。 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト

  655~916万

  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床試験
  • 申請戦略立案
  • リーダー
  • サブリーダー
  • 開発

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト気になる

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  仕事内容

  ・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 ■採用背景： 【クリニカルサイエンス業務を担える即戦力の確保】 ・現在、血液癌領域のパイプラインに伴い、当該領域におけるクリニカルサイエンス業務を即戦力で担える人材の補充が必要となった。また、多くがグローバル開発プロジェクトであることから、海外経験を含む経験豊富な人材を求めている。 【グローバル組織に対応できる人材の確保及び次世代人材の育成強化】 ・グローバル開発の推進に伴い、各極での疾患・治療体系を理解し、プロダクトの価値やサイエンスをもとに開発計画の立案・臨床試験プロトコルの策定をすることができる経験豊富なクリニカルサイエンティストの存在が重要になってきている。 ■配属先情報： クリニカルサイエンス部 ■本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 ■語学要件 ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社ソーシン　品質管理担当者

  450~600万

  • 製品
  • GMP
  • 医薬/バイオ素材
  • 医薬
  • GQP
  • 許認可申請
  • 医薬部外品
  • GVP
  • HPLC
  • 品質管理
  • 分析
  • 販売

  株式会社ソーシン東京都清瀬市

  株式会社ソーシン　品質管理担当者気になる

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  仕事内容

  ◆業務内容 化粧品、歯みがき等の品質に関わる業務をご担当いただきます。 ・化粧品・医薬部外品の品質管理業務（許認可申請業務） ・製品標準書や規格書、SDS等の作成・薬機申請の作成、表記チェック等 ・GMP、GQP及びGVP業務 ・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討 ・物性測定、HPLCによる定量、菌試験等の試験業務 ※品質管理責任者がノウハウ・技術・知識をしっかり指導します。

  求める能力・経験

  ◆応募要件 【必須】 ・化粧品・医薬部外品等の品質管理業務の経験 ・協調性がありコミュニケーションスキルの高い方 【歓迎】 ・総括製造販売責任者の経験者または資格要件を満たす方 ・化粧品/医薬部外品などの許認可申請等の経験がある方 ・物性測定、HPLCによる定量分析、菌試験等の経験

  事業内容

  化粧品・健康食品の製造販売

• エージェント求人

  【D2C事業部】薬剤師

  400~600万

  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 製品
  • デザイン
  • 医薬
  • GVP
  • 病院
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 品質保証
  • 調剤薬局
  • GQP
  • GMP

  オーガニックグループ株式会社東京都渋谷区

  【D2C事業部】薬剤師気になる

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  仕事内容

  ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬剤師資格 ・以下いずれかのご経験をお持ちの方 　└ 製薬会社での勤務経験 　└ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など） 【歓迎要件】 ・製薬会社でのGMP／GQP／GVP関連業務経験 ・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験 ・薬事申請・承認書確認・行政対応の経験 ・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  コンテンツの商品選定品質管理担当/株式会社マイベスト/～1080万円/日本最大級の商品比較サービス

  600~1008万

  • 市場/地域実勢調査
  • 商品企画
  • 市場調査
  • 品質管理

  株式会社マイベスト東京都中央区

  コンテンツの商品選定品質管理担当/株式会社マイベスト/～1080万円/日本最大級の商品比較サービス気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ 月間3,000万人が利用する日本最大級の商品比較サービス「マイベスト」において、ユーザーの購買意思決定を支えるコンテンツの商品選定・品質管理担当するポジションを募集します。 私たちは、特定のメーカーやブランドに偏ることなく、市場全体を俯瞰しながら、ユーザーが「自分に合った良い商品」を選べるようにするサービスを展開しています。 本ポジションでは、「とても満足できる商品」を見つけるための商品選定・検証プロセスの確立、コンテンツ品質の管理まで、一貫して担当します。 メーカーでMD・バイヤー・商品企画・商品開発・ブランドマーケティング担当をされてきた方が培ってきた、市場分析力・目利き力・リサーチ力・マーケティング的視点を活かし、企業の販売戦略に縛られず、中立的な立場で市場全体を比較・評価できる環境です。 また、データ分析や検証結果をもとに、よりロジカルに「本当に良い商品」を導き出す経験が積めます。 「売るための商品選定」ではなく、「ユーザーが自分にあったものを選べるサービスをつくるための商品選定」をしていただきます。 ◆商品選定・検証プロセスの品質管理 ・検証項目の過不足チェック ・評価項目の適切性チェック ・検証コンテンツの記載情報の正確性チェック ・商品選定の妥当性評価（市場動向や販売データをもとに、掲載商品の網羅性・公平性を確保） ◆コンテンツの品質管理・担保 ・人気ランキング掲載商品の妥当性評価と選定基準のアップデート ・コンテンツのクオリティチェックと改善提案 ・掲載商品のデータ（検証結果・スペック情報）の正確性チェック ・選び方・商品紹介文・検証データの整合性チェック キ305050

  求める能力・経験

  ＜応募資格（必須）＞ ・市場調査・購買行動分析・商品選定・ユーザーインサイト分析など、マーケティング的な視点で分析・意思決定を行ってきた経験をお持ちの方 （ユーザーや市場を起点に、課題発見〜仮説構築〜改善提案まで一貫して関わってきた方を想定） ・例：上記スキルを活かし、メーカーで以下のような職種での実務経験をお持ちの方： MD／バイヤー／商品企画／商品開発／ブランドマーケティング職 など ＜応募資格（歓迎）＞ ・特定カテゴリにおける専門知識・知見 例）日用品・生活雑貨／家電／コスメ・スキンケア／食品・キッチン／ホビー等 ・コンテンツ制作や編集における品質管理経験

  事業内容

  国内最大級の商品比較サービス「マイベスト」は、創業7年で月間3,000万人以上のユーザーに利用されるサービスへと成長してきました。 情報過多な世の中で、信頼できない情報やステマなどの嘘も溢れ、自分に必要なものを選び、意思決定する行動がとても難しくなってきていると考えています。

• 企業ダイレクト

  【フルリモート/フレックス】【AI】コンテンツ制作/運用担当/ITスタートアップ

  450~750万

  

  株式会社シャペロン東京都世田谷区

  【フルリモート/フレックス】【AI】コンテンツ制作/運用担当/ITスタートアップ気になる

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  仕事内容

  AI生成テキストの編集、デザイン検討、スライド作成、Web制作、動画編集、写真・動画素材の撮影まで、幅広いコンテンツ制作を一貫して担います。 【業務詳細】■AIが生成したテキスト（記事、ナレーション原稿）のリライト、編集、校正■コンテンツの演出、ビジュアルデザインの検討 ■スライド（PDF）のデザイン、図版作成（Illustrator, Photoshop, PowerPoint等）■Webサイト（HTML）のデザイン、コーディング、CMS入稿 ■動画コンテンツの編集（テロップ挿入、カット編集、BGM挿入など） ■コンテンツ演出に必要な写真や動画素材の撮影・調達

  求める能力・経験

  ■コンテンツ制作実務経験（目安：2年以上） ※下記５項目いずれか、または複数のご経験 ■Webデザイン・コーディング（Photoshop, Illustrator, HTML, CSS等） ■動画編集（Adobe Premiere Pro, After Effects等） ■デザイン・DTP（Photoshop, Illustrator, InDesign, PowerPoint等） ■AIが生成したテキストを違和感なく編集・リライトできる文章力 ■医療用語など、専門的な情報を自ら検索・理解するリサーチ能力 【歓迎スキル】■医療系コンテンツ（Web、動画、スライド等）の制作実務経験　他　※その他歓迎スキルは備考に記載

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

  339~464万

  • 品質管理
  • 受付
  • 医薬/バイオ素材
  • 営業
  • 研究開発
  • アンチエイジング
  • 医薬部外品
  • 開発
  • 医薬
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 顧客折衝
  • 医薬品価格交渉
  • 書類作成
  • 取引先交渉
  • 新薬
  • 食品
  • 品質保証
  • 分析

  株式会社ピカソ美化学研究所東京都中央区

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎気になる

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  仕事内容

  【化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、薬事業務に従事していただきます】 ■職務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： 20代～60代の５名で構成されております。 ■当社について： 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術により、当社は研究開発から量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。 創業時より、特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている｢美白化粧品｣｢アンチエイジング化粧品｣に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験　※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界）

  事業内容

  機能性・自然派コスメティックスの研究開発・企画・デザイン・製造

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しているスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補い募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【薬事担当】　※フレックス・在宅可

  470~720万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【薬事担当】　※フレックス・在宅可気になる

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  仕事内容

  弊社の薬事業務をご担当いただきます。 ＜薬事業務担当者＞ クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成を主にご担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方 ■臨床開発業務経験を有する方 ■海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社