臨床開発における品質及び信頼性確保活動

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• エージェント求人

  【品質管理／将来のマネージャー候補】化粧品・ペット用品OEM企業／商品製作をプロデュース：11241

  450~600万

  • 分析
  • GMP
  • GQP
  • HPLC
  • GVP
  • 許認可申請
  • 書類作成
  • 医薬部外品
  • 基礎化粧品品質管理
  • 化粧品承認申請
  • 医薬部外品品質管理
  • 薬事法
  • 品質検査
  • トラブル対応
  • 微生物検査
  • マネジメント
  • 試験検査
  • 承認申請
  • GC
  • LC
  • 品質管理
  • 化学分野
  • 薬学分野
  • 生物分野

  市場シェアはトップクラス◎原料や成分のクオリティを大切にした製品づくり　※社名非公開東京都清瀬市

  【品質管理／将来のマネージャー候補】化粧品・ペット用品OEM企業／商品製作をプロデュース：11241気になる

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  仕事内容

  【求人の概要】 ■本ポジションは、化粧品・医薬部外品・歯みがき・ペット用品などを手掛けるOEMメーカーにおいて、品質管理業務全般を担い、将来的には品質管理マネージャー（責任者）を目指していただく後継者候補ポジション です。 少数精鋭の品質管理組織の中で、薬事・品質・試験といった幅広い業務に携わりながら、同社の品質基盤を中長期的に支えていただく役割を期待しています。 ■業績好調で成長フェーズにあり、体制強化を目的とした前向きな採用です。 【主な仕事内容】 化粧品や医薬部外品等の品質管理業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます ・化粧品や医薬部外品の品質管理業務、許認可申請業務 ・製品標準書/規格書/SDSの作成 ・薬機法に基づく申請書類作成、表示内容チェック ・GMP/GQP/GVPに関する業務全般 ・製造/生産トラブル発生時の品質確認および対応策の検討 ・物性測定、HPLCによる定量分析、微生物試験などの試験業務 【入社後について】 品質管理マネージャーがご経験やスキルに応じてOJTを行います 【得られる経験・キャリア】 ・化粧品や医薬部外品、オーラルケア、ペット用品など複数製品領域を横断した品質管理経験 ・OEMメーカーならではの多様な顧客や製品に対応する実践的な品質管理スキル ・GMP、薬事、分析業務を含む、品質管理の一連の流れを俯瞰的に理解できる経験 ・将来的には品質管理マネージャー（責任者）として組織を牽引するキャリアパス 【企業の特徴】 ・化粧品やオーラルケア、健康食品、ペット用品のOEM開発専門会社 ・世界トップクラスのメーカーと多数のお取引がある、特殊潤滑剤/フッ素コーティング剤等メーカーのグループ会社。親会社100％出資の子会社としての安定基盤があります ・オンリーワンの製品づくり◎ニーズに合った素材や原料、容器のデザインまでトータルで提案。お客様のオリジナル商品、プライベートブランドをサポートしています ・原料や成分のクオリティを大切にした製品づくりで、市場シェアはトップクラス！約30年にわたるノウハウと実績を持ち、ドラッグストアや通販など多様な業界への製造実績があります ・顧客ニーズに柔軟に対応し、高付加価値商品を提供する技術力があり、競合他社との差別化が明確にできています

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・化粧品や医薬部外品等における品質管理業務の実務経験（目安：5年以上） ・薬機法、GMP/GQPに関する基本的な知識、実務経験 ・GC（ガスクロマトグラフ）およびLC/HPLC等の分析機器を用いた実務経験 ・理系学部（化学/薬学/生物/農学/応用化学等）出身、または化粧品の総括製造販売責任者の資格要件を満たす学歴、実務経験 【歓迎】 ・OEMメーカーでの品質管理、薬事申請業務の経験 ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方 ・将来的にマネジメント/責任者ポジションを目指したい志向をお持ちの方

  事業内容

  ■化粧品、歯磨き、医薬部外品（薬用歯磨き）、健康⾷品、ペット用品等の開発、製造、販売 ■スリランカ式アーユルヴェーダオイルの製造・販売等 ・化粧品やオーラルケア、健康食品、ペット用品のOEM受託メーカー ・オンリーワンの製品づくり◎ニーズに合った素材や原料、容器のデザインまでトータルで提案。お客様のオリジナル商品、プライベートブランドをサポート ・原料や成分のクオリティを大切にした製品づくりで、市場シェアはトップクラスとなっています ・特殊潤滑剤メーカーのグループ会社です

• 企業ダイレクト

  【東京/オープンポジション】メーカー転籍実績有/独自給与体系有/ブランクOK

  400~1000万

  

  株式会社アスパークメディカル東京都港区

  【東京/オープンポジション】メーカー転籍実績有/独自給与体系有/ブランクOK気になる

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  仕事内容

  派遣先メーカーorCROにてCRA・PMS・PV・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職をお任せするオープンポジションとなります。どのポジションがよいか悩まれている方大歓迎です！お気軽にお申し込み下さい！ 【取引先】大手製薬企業(内資・外資)・スペシャリティファーマ・ 　　　　　医療機器メーカー等【業務内容変更の範囲】当社業務全般 ★ご面接時に最適な案件をご紹介させていただきます★ ★「チャージ連動型給与システム」高年収が狙える独自給与体系有★ ★【その他労働条件の備考】【制度・福利厚生備考】欄にキャリアパスやその他制度について記載しておりますのでご確認下さい★

  求める能力・経験

  【いずれか必須】CRA・PMS・PV・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の 　　　　　　　　医薬品専門職の業務経験をお持ちの方 　　　　　　　★早期退職の方やブランクのある方も歓迎です★ 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

  事業内容

  60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。

• エージェント求人

  【東京】次世代シーケンシングラボスタッフ／世界最大級のユーロフィングループ

  300~500万

  • 次世代シーケンサー
  • シーケンサー
  • 遺伝子工学研究開発
  • 解析結果評価
  • 解析諸条件設定

  ユーロフィンジェノミクス株式会社東京都大田区

  【東京】次世代シーケンシングラボスタッフ／世界最大級のユーロフィングループ気になる

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  仕事内容

  次世代シーケンシングラボスタッフとして主に下記業務をご担当いただきます ・次世代シーケンシングライブラリの調製（DNA/RNA/GRAS-Diライブラリなど） ・その他ラボワーク全般（DNA/RNAの抽出・精製・品質確認、PCR、qPCR、電気泳動など）

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・一般的な分子生物学の知識および実験経験を有していること（理系大学（生物学、農学、医学等）卒以上と同程度の知識、経験） ・次世代シーケンシングを用いた研究経験、受託解析などの実務経験 ■歓迎要件： ・次世代シーケンシングの利用経験 ・ポスドク歓迎 ※ご経験や適性を見てラボ内の他ポジションにて選考が進む場合がございます。

  事業内容

  受託サービス業務（カスタムDNA合成、DNAシーケンシング、抗体作製、ペプチド合成他）

• エージェント求人

  細胞受託生産事業の品質管理（微生物関連試験　リーダー）

  600~900万

  • 体制構築
  • 品質管理
  • QC/Quality Cont...
  • バリューアップ/モニタリング
  • 分析
  • 無菌操作
  • バリデーション管理
  • 再生医薬品品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • チームリーダー
  • プロジェクトリーダー
  • 医薬品分析
  • 医薬品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • GMP
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品生産

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  細胞受託生産事業の品質管理（微生物関連試験　リーダー）気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）のチームのリーダーの募集をしております。 【業務詳細】 ・環境モニタリング業務（運用体制構築も含む） ・試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ・分析法バリデーションの計画立案及び実施

  求める能力・経験

  ・無菌医薬品等における環境モニタリング業務の経験（目安　5年程度） ・チームリードのご経験（チームリーダー、プロジェクトリーダー等） ・英語の読み書きに抵抗のない方 【歓迎】 以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有する方 　・医薬品製造環境の環境モニタリング 　・微生物迅速測定方法　・無菌試験　 　・マイコプラズマ否定試験　・エンドトキシン試験　・消毒剤の有効性評価

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  細胞受託生産事業における品質管理（リーダークラス）

  600~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • マネージャー
  • GMP
  • 予算計画
  • 予算管理
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 報告書作成
  • QC/Quality Cont...
  • 分析
  • フローサイトメーター
  • バイオ医薬品
  • 品質管理
  • バリデーション管理
  • 外部折衝
  • 顧客折衝
  • 渉外活動
  • バイオ医薬品品質管理

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  細胞受託生産事業における品質管理（リーダークラス）気になる

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  仕事内容

  再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質管理部門（QC）のチームのリーダーの募集をしております。 ・QCマネージャー補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ・担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン： 　経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、 　監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、 　EM実施・調査、品質管理システム導入 ・顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）

  求める能力・経験

  【必須】大卒以上 ・GMP品質管理業務経験（5年以上） ・顧客との折衝・渉外経験 【歓迎】 ・バイオ医薬品もしくは再生医療関連の品質管理業務経験 ・英語を使用しての顧客との折衝・渉外経験 ・品質管理責任者業務の経験 ・機器バリデーション／メンテナンスの経験 ・コンピュータ化システムバリデーションの経験

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【本社】医療品や化粧品の品質保証～課長候補～

  675~832万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 品質検査
  • 品質監査
  • 品質改善
  • 品質担保
  • GMP
  • 医薬
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬品質管理

  岩城製薬株式会社東京都中央区

  【本社】医療品や化粧品の品質保証～課長候補～気になる

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  仕事内容

  本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質管理業務をお任せします。 ＜業務内容＞ ・医薬品製造販売業の品質管理業務全般 ・化粧品製造販売業の品質管理業務全般 ※週2日程度の在宅勤務が可能です ※出張年10～15回（内、海外1～2回）、原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります。 （一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日） ■配属部門について： 信頼性保証部　品質保証グループ 所属メンバー：課長（部長兼任）1名　主任1人

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・医薬品製造業者でのGMP関連業務経験 ■歓迎条件 ・医薬品製造販売業者でのGQP関連業務経験 ・英語によるコミュニケーション能力

  事業内容

  （1）医薬品事業 医療用医薬品と一般用医薬品を柱に製造・販売。 （2）研究開発部門 ・製剤研究…医薬品研究は医療用及び一般用医薬品製剤を中心とし、豊富な市場情報、製品情報を基に、市場ニーズを先取りした研究開発に取り組んでいる。 （3）生産部門 ・蒲田工場…GMP対応のメディカルプラントで徹底した品質管理を行っている。 （4）美容医療向け化粧品事業 利用者の理想の肌のため美容皮膚医療と深く関わり、さまざまな肌の悩みにこたえるために医師の声に耳を傾けながら商品を作り上げている。

• エージェント求人

  HG【東京本社】臨床試験の実行、CROマネジメント／経営職

  1110~1260万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  HG【東京本社】臨床試験の実行、CROマネジメント／経営職気になる

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  仕事内容

  ■国内臨床試験におけるモニタリングを行う　 ■担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ■各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、

  求める能力・経験

  【必須】■製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上） ■国内外の臨床試験においてリーダー（サブリーダー）等を経験された方※入社後数名のマネジメントをお任せする可能性がございます（⇒業務続き）人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ■担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ■部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

  事業内容

  ■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  146 旭化成/医薬品のファーマコビジランス業務/日比谷勤務

  730~1050万

  • 承認申請
  • 海外提携
  • 資料作成
  • リーダー
  • 安全性評価
  • データベース
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • チームリーダー
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 安全性強化
  • 安全性試験
  • 医薬品分析

  旭化成株式会社東京都千代田区

  146 旭化成/医薬品のファーマコビジランス業務/日比谷勤務気になる

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  仕事内容

  【職務概要】臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 【募集背景】 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を図る中でリーダー層の補強を進めています。外資系、または、内資系の製薬会社にてファーマコビジランス業務の経験をお持ちの方を募集いたします。 【職務詳細】 ■具体的な業務内容 （１）国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供を行うとともに、当局への報告を行います。 ・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 ・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成します。 （２）『（海外提携会社から得た）海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理』と、『国内で発生した安全性情報の（海外提携会社への）報告・管理』を行います。 （３）安全性情報データベースシステムの運用 ・医薬品安全管理において重要なツールとなっています。利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ご経験を考慮し、安全性管理業務に関するリーダー、又は、マネージャーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ▼3～5年後 適性や意向により、マネージャー又は「安全管理責任者」としてご活躍いただけることを期待しています。総括製造販売責任者および品質管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担っていただきます。 ＜取扱い商材＞ 製剤（医薬品）、原薬 ＜参考URL＞ https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

  求める能力・経験

  応募資格 ＜最終学歴＞　大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ ・医薬品、医療機器等の安全性管理業務経験（3年以上） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・リーダーの経験（PJリードやチームリーダー等の経験） ・英語の読み書き（メール、文書確認等）　 ＜望ましい資格＞ 薬剤師 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方 ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  品質管理職｜社名非公開（外資系ラグジュアリーブランド）

  600~900万

  企業名非公開東京都中央区

  品質管理職｜社名非公開（外資系ラグジュアリーブランド）気になる

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  仕事内容

  ■ 品質管理（QC）※主な業務内容 完成品（化粧品・医薬部外品）の品質確認 成分試験の手配、外部検査機関との連携 パッケージ・容器の品質チェック 市場不良発生時の原因究明・対応 ■ 薬事（RA）※一部担当 医薬部外品の申請補助 表示・パッケージの法規チェック 本社との成分・資料のすり合わせ 許認可関連のサポート

  求める能力・経験

  [MUST HAVE] 品質管理のライフサイクルに関する知識 必須 ビジネスレベル英語力 薬学出身 [NICE TO HAVE] 化粧品業界経験 輸入品に関する品質管理経験 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【日系メーカー（希少疾患領域）／治験の品質管理担当者／東京（リモートワーク可）／~800万円】

  600~800万

  • 維持管理
  • 点検
  • 文書管理
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 臨床試験
  • 医薬
  • GCP
  • GCP導入
  • モニタリング
  • 治験モニタリング
  • 治験データ解析
  • 1年未満のグローバル治験経験
  • 1年～3年のグローバル治験経験
  • 20年以上のグローバル治験経験
  • 3年～5年のグローバル治験経験
  • 5年～10年のグローバル治験経...
  • 10年～20年のグローバル治験...
  • グローバル治験
  • 治験終了報告書作成
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント

  企業名非公開東京都中央区

  【日系メーカー（希少疾患領域）／治験の品質管理担当者／東京（リモートワーク可）／~800万円】気になる

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  仕事内容

  ＊文書管理システムを利用した治験文書の管理 ＊治験の品質管理担当（SOP維持管理、治験関連文書の点検、QC業務等） ＊その他（適合性調査対応等）

  求める能力・経験

  ＊GCPの知識があり、治験のプロセスに精通されている方 ＊文書管理システムを利用した品質マネジメント、文書管理の実務経験がある方 ＊治験における品質マネジメントの実務経験3年以上

  事業内容

  -