臨床開発における品質及び信頼性確保活動

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• 企業ダイレクト

  【東京/内勤職オープンポジション】スカウト限定★メーカー転籍実績/ブランクOK

  400~1000万

  

  株式会社アスパークメディカル東京都港区

  【東京/内勤職オープンポジション】スカウト限定★メーカー転籍実績/ブランクOK気になる

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  仕事内容

  派遣先メーカーorCROにて医薬品専門職をお任せするオープンポジションとなります。どのポジションがよいか悩まれている方も大歓迎です。お気軽にお申し込み下さい！ 【取引先】大手製薬企業(内資・外資)・スペシャリティファーマ・ 　　　　　医療機器メーカー等【業務内容変更範囲】：当社業務全般 【対応職種】PV、サポート業務（CRAサポート、PJサポート）など ★ご面接時に最適な案件をご紹介させていただきます★ ★【その他労働条件の備考】【制度・福利厚生備考】欄にキャリアパスやその他制度について記載しておりますのでご確認下さい★

  求める能力・経験

  【いずれか必須】CRA・PMS・MW・CTAなどサポート業務・薬事・PV等の 　　　　　　　　医薬品専門職の業務経験をお持ちの方 　　　　　　　★早期退職の方やブランクのある方も歓迎です★ 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

  事業内容

  60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。

• エージェント求人

  細胞受託生産事業の品質管理（微生物関連試験　リーダー）

  600~900万

  • 体制構築
  • 品質管理
  • QC/Quality Cont...
  • バリューアップ/モニタリング
  • 分析
  • 無菌操作
  • バリデーション管理
  • 再生医薬品品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • チームリーダー
  • プロジェクトリーダー
  • 医薬品分析
  • 医薬品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • GMP
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品生産

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  細胞受託生産事業の品質管理（微生物関連試験　リーダー）気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）のチームのリーダーの募集をしております。 【業務詳細】 ・環境モニタリング業務（運用体制構築も含む） ・試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ・分析法バリデーションの計画立案及び実施

  求める能力・経験

  ・無菌医薬品等における環境モニタリング業務の経験（目安　5年程度） ・チームリードのご経験（チームリーダー、プロジェクトリーダー等） ・英語の読み書きに抵抗のない方 【歓迎】 以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有する方 　・医薬品製造環境の環境モニタリング 　・微生物迅速測定方法　・無菌試験　 　・マイコプラズマ否定試験　・エンドトキシン試験　・消毒剤の有効性評価

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  細胞受託生産事業における品質管理（リーダークラス）

  600~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • マネージャー
  • GMP
  • 予算計画
  • 予算管理
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 報告書作成
  • QC/Quality Cont...
  • 分析
  • フローサイトメーター
  • バイオ医薬品
  • 品質管理
  • バリデーション管理
  • 外部折衝
  • 顧客折衝
  • 渉外活動
  • バイオ医薬品品質管理

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  細胞受託生産事業における品質管理（リーダークラス）気になる

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  仕事内容

  再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質管理部門（QC）のチームのリーダーの募集をしております。 ・QCマネージャー補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ・担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン： 　経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、 　監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、 　EM実施・調査、品質管理システム導入 ・顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）

  求める能力・経験

  【必須】大卒以上 ・GMP品質管理業務経験（5年以上） ・顧客との折衝・渉外経験 【歓迎】 ・バイオ医薬品もしくは再生医療関連の品質管理業務経験 ・英語を使用しての顧客との折衝・渉外経験 ・品質管理責任者業務の経験 ・機器バリデーション／メンテナンスの経験 ・コンピュータ化システムバリデーションの経験

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【本社】医療品や化粧品の品質保証～課長候補～

  675~832万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 品質検査
  • 品質監査
  • 品質改善
  • 品質担保
  • GMP
  • 医薬
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬品質管理

  岩城製薬株式会社東京都中央区

  【本社】医療品や化粧品の品質保証～課長候補～気になる

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  仕事内容

  本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質管理業務をお任せします。 ＜業務内容＞ ・医薬品製造販売業の品質管理業務全般 ・化粧品製造販売業の品質管理業務全般 ※週2日程度の在宅勤務が可能です ※出張年10～15回（内、海外1～2回）、原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります。 （一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日） ■配属部門について： 信頼性保証部　品質保証グループ 所属メンバー：課長（部長兼任）1名　主任1人

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・医薬品製造業者でのGMP関連業務経験 ■歓迎条件 ・医薬品製造販売業者でのGQP関連業務経験 ・英語によるコミュニケーション能力

  事業内容

  （1）医薬品事業 医療用医薬品と一般用医薬品を柱に製造・販売。 （2）研究開発部門 ・製剤研究…医薬品研究は医療用及び一般用医薬品製剤を中心とし、豊富な市場情報、製品情報を基に、市場ニーズを先取りした研究開発に取り組んでいる。 （3）生産部門 ・蒲田工場…GMP対応のメディカルプラントで徹底した品質管理を行っている。 （4）美容医療向け化粧品事業 利用者の理想の肌のため美容皮膚医療と深く関わり、さまざまな肌の悩みにこたえるために医師の声に耳を傾けながら商品を作り上げている。

• エージェント求人

  HG【東京本社】臨床試験の実行、CROマネジメント／経営職

  1110~1260万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  HG【東京本社】臨床試験の実行、CROマネジメント／経営職気になる

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  仕事内容

  ■国内臨床試験におけるモニタリングを行う　 ■担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ■各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、

  求める能力・経験

  【必須】■製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上） ■国内外の臨床試験においてリーダー（サブリーダー）等を経験された方※入社後数名のマネジメントをお任せする可能性がございます（⇒業務続き）人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ■担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ■部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

  事業内容

  ■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  146 旭化成/医薬品のファーマコビジランス業務/日比谷勤務

  730~1050万

  • 承認申請
  • 海外提携
  • 資料作成
  • リーダー
  • 安全性評価
  • データベース
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • チームリーダー
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 安全性強化
  • 安全性試験
  • 医薬品分析

  旭化成株式会社東京都千代田区

  146 旭化成/医薬品のファーマコビジランス業務/日比谷勤務気になる

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  仕事内容

  【職務概要】臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 【募集背景】 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を図る中でリーダー層の補強を進めています。外資系、または、内資系の製薬会社にてファーマコビジランス業務の経験をお持ちの方を募集いたします。 【職務詳細】 ■具体的な業務内容 （１）国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供を行うとともに、当局への報告を行います。 ・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 ・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成します。 （２）『（海外提携会社から得た）海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理』と、『国内で発生した安全性情報の（海外提携会社への）報告・管理』を行います。 （３）安全性情報データベースシステムの運用 ・医薬品安全管理において重要なツールとなっています。利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ご経験を考慮し、安全性管理業務に関するリーダー、又は、マネージャーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ▼3～5年後 適性や意向により、マネージャー又は「安全管理責任者」としてご活躍いただけることを期待しています。総括製造販売責任者および品質管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担っていただきます。 ＜取扱い商材＞ 製剤（医薬品）、原薬 ＜参考URL＞ https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

  求める能力・経験

  応募資格 ＜最終学歴＞　大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ ・医薬品、医療機器等の安全性管理業務経験（3年以上） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・リーダーの経験（PJリードやチームリーダー等の経験） ・英語の読み書き（メール、文書確認等）　 ＜望ましい資格＞ 薬剤師 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方 ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質管理職｜社名非公開（外資系ラグジュアリーブランド）

  600~900万

  企業名非公開東京都中央区

  品質管理職｜社名非公開（外資系ラグジュアリーブランド）気になる

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  仕事内容

  ■ 品質管理（QC）※主な業務内容 完成品（化粧品・医薬部外品）の品質確認 成分試験の手配、外部検査機関との連携 パッケージ・容器の品質チェック 市場不良発生時の原因究明・対応 ■ 薬事（RA）※一部担当 医薬部外品の申請補助 表示・パッケージの法規チェック 本社との成分・資料のすり合わせ 許認可関連のサポート

  求める能力・経験

  [MUST HAVE] 品質管理のライフサイクルに関する知識 必須 ビジネスレベル英語力 薬学出身 [NICE TO HAVE] 化粧品業界経験 輸入品に関する品質管理経験 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【日系メーカー（希少疾患領域）／治験の品質管理担当者／東京（リモートワーク可）／~800万円】

  600~800万

  • 維持管理
  • 点検
  • 文書管理
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 臨床試験
  • 医薬
  • GCP
  • GCP導入
  • モニタリング
  • 治験モニタリング
  • 治験データ解析
  • 1年未満のグローバル治験経験
  • 1年～3年のグローバル治験経験
  • 20年以上のグローバル治験経験
  • 3年～5年のグローバル治験経験
  • 5年～10年のグローバル治験経...
  • 10年～20年のグローバル治験...
  • グローバル治験
  • 治験終了報告書作成
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント

  企業名非公開東京都中央区

  【日系メーカー（希少疾患領域）／治験の品質管理担当者／東京（リモートワーク可）／~800万円】気になる

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  仕事内容

  ＊文書管理システムを利用した治験文書の管理 ＊治験の品質管理担当（SOP維持管理、治験関連文書の点検、QC業務等） ＊その他（適合性調査対応等）

  求める能力・経験

  ＊GCPの知識があり、治験のプロセスに精通されている方 ＊文書管理システムを利用した品質マネジメント、文書管理の実務経験がある方 ＊治験における品質マネジメントの実務経験3年以上

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオベンチャーにて試薬製造 主担当（製造・QC）ハイブリッド勤務　~800万円

  600~900万

  • QC/Quality Cont...
  • 工程改善
  • 品質管理
  • 試薬開発
  • 体外診断用試薬研究開発
  • SOP作成
  • SOP管理
  • GMP
  • GLP
  • QMS

  企業名非公開東京都文京区

  バイオベンチャーにて試薬製造 主担当（製造・QC）ハイブリッド勤務　~800万円気になる

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  仕事内容

  業務内容： 試薬の製造立ち上げをリード。原材料調達、調合・充填、品質管理（QC）、SOP整備、工程改善など幅広い業務を担当。クロスファンクショナルチームと連携し、安定供給体制を構築します。 必須条件： 試薬製造・生産の実務経験（3～5年目安）

  求める能力・経験

  歓迎条件： GMP/GLP環境での経験 規制対応・品質マネジメント知識 フローサイトメトリー関連知識 勤務地： 都内　ハイブリッド勤務 ~900万円

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医師主導治験モニター・プロジェクトマネジメント

  500~750万

  • モニタリング活動
  • プロジェクトマネジメント
  • モニタリング
  • 治験モニタリング
  • 医薬
  • 医療/ヘルスケア
  • GCP

  企業名非公開東京都新宿区

  医師主導治験モニター・プロジェクトマネジメント気になる

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  仕事内容

  医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

  求める能力・経験

  GCPモニター経験者（年数不問）

  事業内容

  -