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エージェント求人

バイオ医薬品のCMC

700~1000万

企業名非公開

東京都千代田区

職務内容

職種

  • 医薬品QC

仕事内容

  • 品質管理

■募集職種 タンパク医薬品（バイオシミラー）または再生医療等製品の開発及び品質管理業務 ■仕事内容 　タンパク医薬品または再生医療等製品の上市に向けた開発、品質管理 　タンパク医薬品または再生医療等製品を委託先（CDMO）と開発・製造の推進 　PMDA対応：承認・一変申請書の作成、照会対応、品質相談など

求める能力・経験

  • バイオ医薬品
  • CMC
  • GMP

バイオ医薬品でのCMC（ワクチン、細胞遺伝子治療などは除く） GMP製造の理解のある人 CDMOの管理経験

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

700万円〜1,000万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

休日・休暇

社会保険

備考

正社員

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都千代田区

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    臨床開発における品質及び信頼性確保活動

    655~916万

    • 品質担保
    • 業務プロセス構築
    • 臨床試験
    • QC/Quality Cont...
    • CAPA
    • 提案
    • CRA
    • 開発
    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　　　 （1）Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2）Risk Management （3）SOP Management ■本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ■採用背景 臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。

    求める能力・経験

    ■必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 　・Quality Control（CAPA Management, Process Management） 　・Risk Management 　・SOP Management 　・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい 　・臨床開発業務の経験 　・モニター経験 　・他部門／他社との協働、交渉経験 ■語学要件 ・英語文書の読み書きに不自由がないこと ・海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること　　　　　　　　　　　　　 ・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。

    事業内容

    医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

  • 企業ダイレクト

    【東京/内勤職オープンポジション】スカウト限定★メーカー転籍実績/ブランクOK

    400~1000万

    株式会社アスパークメディカル東京都港区
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    仕事内容

    派遣先メーカーorCROにて医薬品専門職をお任せするオープンポジションとなります。どのポジションがよいか悩まれている方も大歓迎です。お気軽にお申し込み下さい！ 【取引先】大手製薬企業(内資・外資)・スペシャリティファーマ・ 　　　　　医療機器メーカー等【業務内容変更範囲】：当社業務全般 【対応職種】PV、サポート業務（CRAサポート、PJサポート）など ★ご面接時に最適な案件をご紹介させていただきます★ ★【その他労働条件の備考】【制度・福利厚生備考】欄にキャリアパスやその他制度について記載しておりますのでご確認下さい★

    求める能力・経験

    【いずれか必須】CRA・PMS・MW・CTAなどサポート業務・薬事・PV等の 　　　　　　　　医薬品専門職の業務経験をお持ちの方 　　　　　　　★早期退職の方やブランクのある方も歓迎です★ 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

    事業内容

    60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。

  • エージェント求人

    細胞受託生産事業の品質管理（微生物関連試験　リーダー）

    600~900万

    • 体制構築
    • 品質管理
    • QC/Quality Cont...
    • バリューアップ/モニタリング
    • 分析
    • 無菌操作
    • バリデーション管理
    • 再生医薬品品質管理
    • 細胞/バイオ関連
    • チームリーダー
    • プロジェクトリーダー
    • 医薬品分析
    • 医薬品質管理
    • バイオ医薬品品質管理
    • GMP
    • バイオ医薬品
    • バイオ医薬品生産
    株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区
    もっと見る

    仕事内容

    ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）のチームのリーダーの募集をしております。 【業務詳細】 ・環境モニタリング業務（運用体制構築も含む） ・試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ・分析法バリデーションの計画立案及び実施

    求める能力・経験

    ・無菌医薬品等における環境モニタリング業務の経験（目安　5年程度） ・チームリードのご経験（チームリーダー、プロジェクトリーダー等） ・英語の読み書きに抵抗のない方 【歓迎】 以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有する方 　・医薬品製造環境の環境モニタリング 　・微生物迅速測定方法　・無菌試験　 　・マイコプラズマ否定試験　・エンドトキシン試験　・消毒剤の有効性評価

    事業内容

    再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

  • エージェント求人

    細胞受託生産事業における品質管理（アシスタントマネージャー）

    600~900万

    • 課長補佐/専門官
    • 品質管理
    • 監査対応
    • 監査
    • 機器管理
    • 医療/ヘルスケア
    • マネージャー
    • GMP
    • 予算計画
    • 予算管理
    • プロジェクト
    • リーダー
    • 報告書作成
    • QC/Quality Cont...
    • 分析
    • フローサイトメーター
    • バイオ医薬品
    • バリデーション管理
    • 外部折衝
    • 顧客折衝
    • 渉外活動
    • バイオ医薬品品質管理
    株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区
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    仕事内容

    ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質管理部門（QC）の課長補佐業務をお任せいたします。 以下業務はご経験に応じてお任せいたします。 ・QCマネージャー補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ・担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン： 　経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、 　外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM実施・調査、品質管理システム導入 ・顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）

    求める能力・経験

    【必須】 ・GMP品質管理業務経験（5年以上） ・顧客との折衝・渉外経験 【歓迎】 ・バイオ医薬品もしくは再生医療関連の品質管理業務経験 ・英語を使用しての顧客との折衝・渉外経験 ・品質管理責任者業務の経験 ・機器バリデーション／メンテナンスの経験 ・コンピュータ化システムバリデーションの経験

    事業内容

    再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

  • エージェント求人

    【本社】医療品や化粧品の品質保証～課長候補～

    675~832万

    • 品質管理
    • 品質保証
    • 品質検査
    • 品質監査
    • 品質改善
    • 品質担保
    • GMP
    • 医薬
    • 医薬中間体品質管理
    • 医薬部外品品質管理
    • 医薬品質管理
    岩城製薬株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質管理業務をお任せします。 ＜業務内容＞ ・医薬品製造販売業の品質管理業務全般 ・化粧品製造販売業の品質管理業務全般 ※週2日程度の在宅勤務が可能です ※出張年10～15回（内、海外1～2回）、原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります。 （一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日） ■配属部門について： 信頼性保証部　品質保証グループ 所属メンバー：課長（部長兼任）1名　主任1人

    求める能力・経験

    ■必須要件 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・医薬品製造業者でのGMP関連業務経験 ■歓迎条件 ・医薬品製造販売業者でのGQP関連業務経験 ・英語によるコミュニケーション能力

    事業内容

    （1）医薬品事業 医療用医薬品と一般用医薬品を柱に製造・販売。 （2）研究開発部門 ・製剤研究…医薬品研究は医療用及び一般用医薬品製剤を中心とし、豊富な市場情報、製品情報を基に、市場ニーズを先取りした研究開発に取り組んでいる。 （3）生産部門 ・蒲田工場…GMP対応のメディカルプラントで徹底した品質管理を行っている。 （4）美容医療向け化粧品事業 利用者の理想の肌のため美容皮膚医療と深く関わり、さまざまな肌の悩みにこたえるために医師の声に耳を傾けながら商品を作り上げている。

  • エージェント求人

    HG【東京本社】臨床試験の実行、CROマネジメント／経営職

    1110~1260万

    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ■国内臨床試験におけるモニタリングを行う　 ■担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ■各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、

    求める能力・経験

    【必須】■製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上） ■国内外の臨床試験においてリーダー（サブリーダー）等を経験された方※入社後数名のマネジメントをお任せする可能性がございます（⇒業務続き）人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ■担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ■部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

    事業内容

    ■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

  • エージェント求人

    市販後管理部スタッフ

    550~800万

    • CAPA
    • 教育
    • 医療/ヘルスケア
    • 審査/回収
    • 点検
    • GPSP
    • 品質管理
    • GVP
    • PMS/製造販売後調査
    • 安全管理
    • 製造販売後調査
    • SOP作成
    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ■GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援 　・手順書作成、管理 　・自己点検 　・教育訓練 　・委託管理 　・再審査/使用成績評価申請対応 　・業許可更新対応 ■グローバルPV、業務品質管理 ・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理 ・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理 ・CAPAの計画、実行の支援 ・マネジメントレビュー管理 ・文書管理・教育システム管理 ・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等 ■その他：契約、支払管理 ＜業務＞ 雇入れ直後：詳細は【上記】に記載 変更の範囲：会社の定める業務

    求める能力・経験

    【必須】 ・大卒以上 ・製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる） 【歓迎】 ・ISO9001の品質管理経験者 ・製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験 ・契約管理の経験 【求める人物像】 ・単独で業務を処理する能力のある方、即戦力でご活躍いただける方を求めています ・日本語が堪能であれば第一言語は問いません

    事業内容

    既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

  • エージェント求人

    大阪・東京/Manager, GDP Export Quality (42195)

    750~1000万

    武田薬品工業株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【ACCOUNTABILITIES】 ・Provide operational GDP Quality oversight for export execution?across shipment preparation, handover, transportation, and delivery, ensuring activities meet applicable GDP regulations and Takeda Quality standards. ・Serve as the Quality SME for export and transportation?(including cold chain where applicable), advising on packaging/ship-to configurations, monitoring strategy, handling instructions, security controls, and lane suitability. ・Lead risk identification, assessment, and mitigation?for export distribution (lanes, carriers, forwarders, 3PLs, distributors), ensuring risks are documented, owned, controlled, and periodically reviewed in line with governance expectations. ・Oversee deviation/event management for export distribution?(e.g., temperature excursions, delays, damages, misroutes, seal breaches), ensuring timely triage, investigation support, documented Quality impact assessment, and effective CAPA implementation. ・Drive change control for export GDP scope, ensuring changes to lanes, logistics partners, distributors, packaging solutions, and monitoring processes are assessed and implemented with appropriate Quality review, evidence, and approvals. ・Deliver GDP oversight of contracted distributors?(central Takeda contracts), including distributor qualification/onboarding, Quality Agreement content and maintenance, periodic performance review, escalation management, and ensuring continued compliance with Takeda expectations. ・Ensure compliance with Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice Standards in Singapore ◎従事すべき業務の変更の範囲：It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

    求める能力・経験

    ≪必須≫ ・Scientific Degree (BSc, MSc) ・Minimum 10 years experience in in the pharmaceutical industry including Quality Assurance, combined with a good knowledge of regulations pertaining to pharmaceutical manufacturing and distribution in the region (e.g. familiar with cGMP/GDP, ISO and ICH requirements)? ・Strong attention to details, ability to review & managing documentation (including transport temperature records, shipping documents, and related GDP documents/ records etc.) ・Prior experience managing external GMP/GDP suppliers ・Fluent in written and spoken English

    事業内容

    医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入 世界約80ヶ国に事業基盤を有するグルーバル製薬企業として更なる発展を目指しています。

  • エージェント求人

    146 旭化成/医薬品のファーマコビジランス業務/日比谷勤務

    730~1050万

    • 承認申請
    • 海外提携
    • 資料作成
    • リーダー
    • 安全性評価
    • データベース
    • 品質管理
    • 安全管理
    • 開発
    • 分析
    • 新薬
    • チームリーダー
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 安全性強化
    • 安全性試験
    • 医薬品分析
    旭化成株式会社東京都千代田区
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    仕事内容

    【職務概要】臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 【募集背景】 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を図る中でリーダー層の補強を進めています。外資系、または、内資系の製薬会社にてファーマコビジランス業務の経験をお持ちの方を募集いたします。 【職務詳細】 ■具体的な業務内容 （１）国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供を行うとともに、当局への報告を行います。 ・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 ・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成します。 （２）『（海外提携会社から得た）海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理』と、『国内で発生した安全性情報の（海外提携会社への）報告・管理』を行います。 （３）安全性情報データベースシステムの運用 ・医薬品安全管理において重要なツールとなっています。利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等を行います。 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクルに関わることができます。近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ご経験を考慮し、安全性管理業務に関するリーダー、又は、マネージャーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ▼3～5年後 適性や意向により、マネージャー又は「安全管理責任者」としてご活躍いただけることを期待しています。総括製造販売責任者および品質管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担っていただきます。 ＜取扱い商材＞ 製剤（医薬品）、原薬 ＜参考URL＞ https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

    求める能力・経験

    応募資格 ＜最終学歴＞　大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ ・医薬品、医療機器等の安全性管理業務経験（3年以上） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・リーダーの経験（PJリードやチームリーダー等の経験） ・英語の読み書き（メール、文書確認等）　 ＜望ましい資格＞ 薬剤師 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方 ・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質管理職｜社名非公開（外資系ラグジュアリーブランド）

    600~900万

    企業名非公開東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ■ 品質管理（QC）※主な業務内容 完成品（化粧品・医薬部外品）の品質確認 成分試験の手配、外部検査機関との連携 パッケージ・容器の品質チェック 市場不良発生時の原因究明・対応 ■ 薬事（RA）※一部担当 医薬部外品の申請補助 表示・パッケージの法規チェック 本社との成分・資料のすり合わせ 許認可関連のサポート

    求める能力・経験

    [MUST HAVE] 品質管理のライフサイクルに関する知識 必須 ビジネスレベル英語力 薬学出身 [NICE TO HAVE] 化粧品業界経験 輸入品に関する品質管理経験 薬剤師

    事業内容

    -