臨床開発マネージャー候補

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• エージェント求人

  Study Manager, BioPharma

  700~1100万

  • 臨床試験
  • 開発
  • 研究開発
  • プロジェクト
  • 品質管理
  • GCP
  • 品質保証

  アストラゼネカ株式会社大阪府大阪市, 東京都港区

  Study Manager, BioPharma気になる

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  仕事内容

  日本の研究開発において、定められた臨床試験、または臨床プロジェクトの作業パッケージ／活動を、時間、コスト、適切な品質に従って運用するために、貢献する専門家で構成される臨床実施チームを率い、管理する責任を負います。 臨床オペレーションは、医薬品および非医薬品の臨床プロジェクトの運用、プログラム、およびプロジェクト管理を統括する組織的な拠点です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ 製薬業界または類似の組織、あるいは学術界で 5 年以上の経験。 臨床業務、プロジェクト管理ツール、プロセスに関する幅広い知識 臨床試験を成功させるために必要なスキルと知識（例：ICH-GCP/J-GCP、現地規制、試験管理）の理解 様々な開発段階および治療領域における臨床開発/医薬品開発プロセスに関する豊富な経験 ＜歓迎＞ 臨床開発/品質保証、特に腫瘍学分野での実務経験 【資格】 ＜必須＞ 理学または関連分野の学士号 ＜歓迎＞ 医学、生物学、または臨床研究に関連する分野。 上級学位が望ましい。 【語学】 ＜必須＞ 日本語英語：ビジネス英語（文脈レベルでの共通理解）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【臨床開発】バイオAI×尿でがん早期発見／600〜1200万／リモート相談可

  600~1200万

  • Google Cloud Pl...
  • 審査/回収
  • 審査
  • GPSP
  • プロトコル作成
  • 医療/ヘルスケア
  • GCP
  • 審査対応
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  Craif株式会社東京都新宿区

  【臨床開発】バイオAI×尿でがん早期発見／600〜1200万／リモート相談可気になる

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  仕事内容

  【募集背景・キャリアパス】 Craifは、「がんをはじめとする疾患の早期発見」を実現するため、バイオ×AI技術を核とした革新的プロダクトの社会実装を進めています。尿由来の生体分子を用いた独自のリキッドバイオプシー技術と、AIによる解析アルゴリズムを融合したがんリスク検査「マイシグナル」シリーズは、国内外から大きな注目を集め、D2Cチャネルに加え全国の医療機関やドラッグストア等のオフライン市場でも急速に展開しています。 この技術を社会に広く届けていく上で、臨床的な有効性を実証する臨床研究・開発の役割は極めて重要です。現在、50以上の共同研究先との臨床研究プロジェクトが進行・企画段階にあり、体制強化を目的としたメンバー増員を行います。 ご志向と適性に応じて、臨床開発からスタートし、将来的にはR&D戦略や薬事戦略にも関わるポジションへのステップアップも可能です。 【仕事内容】 ご経験・ご志向に応じて、以下の業務を中心に臨床開発業務全般を担当いただきます。社内のR&D・コーポレート・事業開発、外部の医療機関・CRO・共同研究先等と連携しながら、プロジェクトを自走・推進いただきます。 〈具体的な業務例〉 ・臨床研究の立ち上げ支援、運営管理 ・臨床研究プロトコル（計画書）の作成、関係者とのディスカッション ・倫理審査委員会への提出書類作成、対応 ・GCP、GPSP、その他関連法規への準拠と運用体制整備 ・臨床データの収集・管理体制の設計・運用 ・医療機関・CRO・共同研究先との調整、契約交渉など ・社内関係部署との連携による課題解決・意思決定支援

  求める能力・経験

  ・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者 ・医療・ヘルスケア領域に対する関心と基礎知識 ・医療機関や外部ステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力 ・チームと協力し、課題解決に向けて自走できる力

  事業内容

  Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。

• 企業ダイレクト

  【IQVIA】リアルワールド／臨床研究プロジェクトマネージャー

  800~1100万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】リアルワールド／臨床研究プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメントをお願いします。 ・プロジェクト体制全体を構築・管理 ・試験に関わる各種プランの立案（リスクマネジメントプランなど） ・試験タイムライン・マイルストンに対する責任者 ・文書全体管理、予算・請求管理 ・各ファンクションの統括 ・ベンダーとのコミュニケーション ・クライアントとの主な連絡窓口

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞クリニカルまたはリアルワールドデータのいずれかで ・Project Manager経験（試験立案から論文作成までの流れを熟知） ・進捗管理及び関連部署との調整をした経験 【歓迎（WANT）】 ・イノベイティブ、交渉能力 ・英語力（読み書きは必須、グローバル会議での発言経験者歓迎）

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患）

  750~1550万

  • 開発プロジェクト
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患）気になる

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  仕事内容

  業務内容 このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 【主な役割・責任・権限】 - 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する - プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） - プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） - その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う

  求める能力・経験

  【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【歓迎要件】 - 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。 - 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。 - 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【IQVIA】デジタル医療デバイス　プロジェクトマネジメント職

  700~900万

  • 臨床試験
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクトマネジメント

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】デジタル医療デバイス　プロジェクトマネジメント職気になる

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  仕事内容

  Connected Devicesを使用した臨床開発のプロジェクトマネジメント職 Connected Devices PM は、ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用する臨床試験プロジェクトをリードし、スケジュール・品質・予算を管理しながら、試験を成功に導く役割です。医療機関、クライアント、グローバルチームと連携し、デジタルデータを用いた次世代型臨床試験を推進します。

  求める能力・経験

  【必須】・製薬、CRO,などヘルスケア業界でのプロジェクトマネジメント経験 ・英語力（話す、書く、読む）・リーダーシップスキル、問題解決能力 【あれば尚可】 ・学歴：サイエンスバックグラウンド

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職

  766~1539万

  • 戦略提案
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクト
  • リーダー
  • サブリーダー
  • 開発

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職気になる

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  仕事内容

  幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 ■採用背景 【クリニカルサイエンス業務を担える即戦力の確保】 ・現在、クリニカルサイエンス業務を即戦力で担える人材の補充が喫緊の課題となっている。 【グローバル組織に対応できる人材の確保及び次世代人材の育成強化】 ・グローバル開発の推進に伴い、各極での疾患・治療体系を理解し、プロダクトの価値やサイエンスをもとに開発計画の立案・臨床試験プロトコルの策定をすることができる経験豊富なクリニカルサイエンスリーダーの存在が重要になってきている。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 【必須】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 【歓迎】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ■語学要件 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト

  655~916万

  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床試験
  • 申請戦略立案
  • リーダー
  • サブリーダー
  • 開発

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト気になる

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  仕事内容

  ・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 ■採用背景： 【クリニカルサイエンス業務を担える即戦力の確保】 ・現在、血液癌領域のパイプラインに伴い、当該領域におけるクリニカルサイエンス業務を即戦力で担える人材の補充が必要となった。また、多くがグローバル開発プロジェクトであることから、海外経験を含む経験豊富な人材を求めている。 【グローバル組織に対応できる人材の確保及び次世代人材の育成強化】 ・グローバル開発の推進に伴い、各極での疾患・治療体系を理解し、プロダクトの価値やサイエンスをもとに開発計画の立案・臨床試験プロトコルの策定をすることができる経験豊富なクリニカルサイエンティストの存在が重要になってきている。 ■配属先情報： クリニカルサイエンス部 ■本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 ■語学要件 ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方 ・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方 ・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト

  650~900万

  • 開発
  • 臨床試験
  • 臨床企画プロトコル作成
  • 新薬承認申請
  • リーダー

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト気になる

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  仕事内容

  ・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  事業開発・アライアンス担当者

  500~1200万

  • アライアンス
  • 開発
  • 契約交渉

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区

  事業開発・アライアンス担当者気になる

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  仕事内容

  ・医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約 ・臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務 ・導入・提携候補品の探索 ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など ・主にグローバル製薬企業との導出、導入活動を通じて国内外のより多くの患者さんにより早く新薬をお届けすることに貢献できる、大変遣り甲斐のある仕事です。欧米市場の事業開発に携わる米国子会社の同僚ともOne Teamで業務に取り組んでおり、色々なBD業務を幅広く経験する機会があります。また、組織が小さいですので経営トップとの距離が近く、会社の重要プロジェクトを任されることも少なくありません。

  求める能力・経験

  ・上記職務内容に関する業務経験（3年以上） ・社内外との調整、交渉能力 ・契約書に関する知識 ・事業性評価に関する知識 ・英語力（ビジネスレベル） ・サイエンスバックグラウンド（開発品の理解）

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  【臨床研究】AI医療機器開発 - 臨床研究プロジェクトマネージャー

  639万~

  アイリス株式会社東京都千代田区

  【臨床研究】AI医療機器開発 - 臨床研究プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  チーム前提のプロジェクト運営で、各プロジェクトメンバーは3名程です。 医療機関 / CRO / SMO / 検査会社、および社内関係者と連携します。 （開発 / 薬事 / 品質保証 / 法務など） 日々の業務イメージは、複数の臨床研究を並行推進し、 プロトコール策定以降を一気通貫でリードします。 Asana / Notion / スプレッドシート等でWBSを週次更新し、 PRT策定から研究終了、及び開発へのデータ連携までのクリティカルパスを可視化し、 進捗を管理しつつ適宜方針を是正します。 ⬢ ハブ＆ファシリテーション 　医療機関（10〜100施設）、CRO（モニタリング）、 　SMO、検査会社と、社内（開発 / 薬事 / 法務 各1–2名）を束ね、 　論点整理→合意形成→実行と進める。 ⬢ KPIモニタリングと改善 　登録率、データ入力進捗、逸脱発生状況等を週次で可視化し、 　リアルタイムな是正計画に繋げる。 ⬢ プロセス整備 　未確立部分の設計・運用化（テンプレ・基準等の作成）を主導。 ⬢ コンプライアンス・品質担保 　観察研究指針・個情法 / 匿名加工の運用徹底。 　データ品質担保の方法についてはプロジェクト特性に応じて設計。 ⬢ フェーズ別の主導業務 　立ち上げ期（3ヶ月程度）： 　FPI（組入開始）までに必要な「研究設計」「医療機関募集」「契約」 　「倫理審査承認」「施設訪問」等のスケジュール管理。 　期日内のFPIを最重要とし、期日から逆算して遅延リスクを先回りで進行します。 　組み入れ期（3〜6ヶ月程度）： 　KPI管理、データマネジメント、組入手順の統一。 　1症例でも多く、質の高い症例登録を進めることが重視される。 　クローズ期（2〜3ヶ月程度）： 　データチェック、最終成果物の作成、開発チームへの納品等。 　研究期間内の必要処理の完了、及び期日内の開発チームへの連携が求められる。

  求める能力・経験

  ・複雑性の高い（関わる人が多様）プロジェクトマネジメント力 ・立場の異なる関係者を巻き込み、合意形成し、期日遵守で推進する力 ・要件 / 論点を素早く理解し、言語化&構造化して実務へ落とし込む力 ・未整備な環境でも前進し、ボトルネックを特定→解消する力 ・医療従事者との適切なコミュニケーション

  事業内容

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