【臨床開発】バイオAI×尿でがん早期発見/600〜1200万/リモート相談可
600~1200万
Craif株式会社
東京都新宿区
600~1200万
Craif株式会社
東京都新宿区
医薬品臨床研究
その他医薬品臨床開発
医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
【募集背景・キャリアパス】 Craifは、「がんをはじめとする疾患の早期発見」を実現するため、バイオ×AI技術を核とした革新的プロダクトの社会実装を進めています。尿由来の生体分子を用いた独自のリキッドバイオプシー技術と、AIによる解析アルゴリズムを融合したがんリスク検査「マイシグナル」シリーズは、国内外から大きな注目を集め、D2Cチャネルに加え全国の医療機関やドラッグストア等のオフライン市場でも急速に展開しています。 この技術を社会に広く届けていく上で、臨床的な有効性を実証する臨床研究・開発の役割は極めて重要です。現在、50以上の共同研究先との臨床研究プロジェクトが進行・企画段階にあり、体制強化を目的としたメンバー増員を行います。 ご志向と適性に応じて、臨床開発からスタートし、将来的にはR&D戦略や薬事戦略にも関わるポジションへのステップアップも可能です。 【仕事内容】 ご経験・ご志向に応じて、以下の業務を中心に臨床開発業務全般を担当いただきます。社内のR&D・コーポレート・事業開発、外部の医療機関・CRO・共同研究先等と連携しながら、プロジェクトを自走・推進いただきます。 〈具体的な業務例〉 ・臨床研究の立ち上げ支援、運営管理 ・臨床研究プロトコル(計画書)の作成、関係者とのディスカッション ・倫理審査委員会への提出書類作成、対応 ・GCP、GPSP、その他関連法規への準拠と運用体制整備 ・臨床データの収集・管理体制の設計・運用 ・医療機関・CRO・共同研究先との調整、契約交渉など ・社内関係部署との連携による課題解決・意思決定支援
・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者 ・医療・ヘルスケア領域に対する関心と基礎知識 ・医療機関や外部ステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力 ・チームと協力し、課題解決に向けて自走できる力
大学院(博士)、大学院(法科)、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学
600万円〜1,200万円
9:00~18:00(個別の雇用契約に応じ変更可能)
内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
■想定年収:600万 ~ 1200万 ① 想定月給:500,000円〜1,000,000円 ② 固定残業手当(時間外労働の有無にかかわらず、45時間分の時間外手当として支給) ③ 45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給 昇給:年2回
東京都新宿区
162-0814 東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F ※リモート相談可
リモートワーク可 研修支援制度 ストックオプション
Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。
最終更新日:
900万~
【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ(DTx)の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル(治験実施計画書)や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など) ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)としてのマネジメント業務
■ 必要な能力・経験: 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス(プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント)の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など)で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験(医療機関2〜3施設、被験者100名程度)であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力:ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター(CRA)実務経験(歓迎条件) 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見(歓迎条件) 📍 薬学等の修士号保持者(歓迎条件) 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方(求める人物像) 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方(求める人物像)
持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容: デジタル医療(DTx)領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム(サスメドシステム)の提供を行っています。
600~1200万
CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。
【求める経験】 ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験(必須) ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験(必須) ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験(あれば尚可) 【求めるスキル・知識・能力】 ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 【求める行動特性】 ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 【必須資格】 ・薬学・理学・工学・農学系 修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
900~1200万
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■求める経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験(3年以上)。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域(肥満症、高血圧症)での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または,上記2項目に該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ■求める行動特性 ・国内外の領域エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・患者さん目線で行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある ■求める資格 ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上 ・ビジネスレベルの英語力
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600~1200万
戦略的アライアンス企業の重要メンバーとして、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
【求める経験】 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験(3年以上)。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域(肥満症、高血圧症)での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または、上記2項目に該当しない場合、医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し、常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し、製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 【求める資格】 ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上) ・日本語(ビジネスレベル以上)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
年収非公開
■仕事内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■求める経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験(3年以上)。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域(肥満症、高血圧症)での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または,上記2項目に該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ■求める行動特性 ・国内外の領域エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・失敗を恐れないチャレンジ精神と成長する意欲がある ■求める資格 ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上) ・日本語(ビジネスレベル以上)
医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入
500~600万
再生医療等製品の治験および臨床研究の推進を、臨床開発責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。治験(研究)実施計画書の作成、CROのマネジメント、PMDA対応等の臨床開発業務全般の支援業務を担っていただきます。 経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 【主な業務】 ■ 治験推進(RE-01) •治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート •治験の進捗管理 •ベンダーマネジメント(CROとの連絡・調整) •治験製品製造部署との連絡・調整 ■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症) •臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート •AROとの連絡・調整 •症例データの収集・整理 •臨床試験運営の支援(施設・医師対応含む) ■ 規制対応 •PMDA薬事戦略相談の資料作成支援 •治験計画届、安全性報告等の作成支援 •再生医療等安全性確保法に係る対応支援 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画 •ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援 •作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成 •上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
【必須要件】 •大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します) •臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上 •GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解 •治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験 •医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験 •薬事対応(薬事戦略相談・治験計画届)の実務経験 •看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格 •ビジネスレベルの英語力 •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏(順天堂大学教授/医師)の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。
400~700万
■生殖医療・遺伝子検査領域における検査業務全般を担当いただきます。 検体受領から前処理、実験、データ確認、品質管理まで、検査運用の中核を担うポジションです。 単なるオペレーションではなく「どのように安定した高品質検査を実現するか」という視点を持ちながら、業務改善や品質向上にも関与いただきます。また、研究開発チームとも連携しながら、新規検査導入や検査フロー改善へ携わる機会もあります。 【具体的な職務内容】 1.遺伝子検査業務 生殖医療領域における遠伝子検査·分子生物学的検査業務を担当いただきます。 検体前処理、核酸抽出、PCR関連業務など、ウェット作業を中心とした検査オぺレーションを行います。 正確性・再現性が非常に重要となるため、標準化された手順を遵守しながら、高品質な検査を安定的に実施していただきます。 2.検体・データ管理 検体受領から管理、データ確認まで一連の業務を担当します。 患者に関わる重要データを扱うため、正確な管理能力や慎重さが求められます。 また、検査結果の確認や記録管理なども含め、ラボ全体の品質維持に関与いただきます。 3.品質管理・精度管理 安定した検査品質を維持するため、精度管理・品質確認業務も実施します。 単に決められた作業を行うだけではなく、「より安定した検査を行うためにはどうするべきか」を考えながら改善活動へ取り組んでいただきます。 検査異常時の原因分析や改善提案などに関与いただくケースもあります。 4.新規検查導入·運用改善 R&D部門と連携しながら、新規検査の立ち上げや運用フロー整備にも携わっていただきます。 実際の検査現場視点を踏まえながら、「どうすれば安定運用できるか」「どのように効率化できるか」を検討し、改善提案を行っていただきます。 5.チーム連携・ラボ運営 検査チーム内で連携しながら、日々の検査スケジュール管理や業務分担を行います。 また、今後の組織拡大に伴い、後輩育成やチーム運営へ関わっていただく可能性もあります。 【職務内容の比重】 検査実務:60% 品質管理・制度管理:20% データ・検体管理:10% 改善活動・新規検査対応:10% ※状況に応じて変動あり
■必須 ・大卒以上(理系) ・分子生物学・バイオ領域に関する知識をお持ちの方 ・人の検体を扱った検査員経験が1年以上ある方 ■歓迎 ・臨床検査技師資格 ・PCR関連業務経験 ・遺伝子検査経験 ・医療・バイオ業界経験 ・品質管理経験 ・新規検査立ち上げ経験
ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。
860~960万
国内外の製薬メーカー主導における、グローバル/国内医薬品開発プロジェクトのマネジメント業務をお任せします。主担当として複数試験をリードし、品質・コスト・納期の最適化を実現するポジションです。 日本拠点の実行責任者として、国内外のFunction Leadやスポンサー、社内関連部門との連携・コミュニケーションを通じた意思決定支援を行います。進捗・リスク・予算・品質を統拠する全体管理の実務に加え、経験やスキルに応じて、提案書作成などのビジネス開発(Bid Defense)や、組織横断での業務改善、新規プロセス構築などにも携わることができます。
【必須】 CRO/製薬企業でのPM経験、ステークホルダーリード、進捗・リスク・予算・品質管理、英語での会議・交渉力 【歓迎】 CROでのPM経験、Bid Defense・提案書作成経験、業務改善・新規プロセス構築経験、高難度な要求調整・トラブル対応経験
■事業概要:医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
600~1000万
【職務内容】 J-GCP、ICH-GCPを理解し、再生・細胞医薬事業に特化した企業や弊社の海外グループ企業のプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者(CR)として主に以下の臨床企画業務を実施する ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 【この仕事の魅力】 ・CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期~後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。 ・現在CNS臨床開発部では10名弱の臨床企画担当が在籍しており、20代後半~幅広い年齢層のメンバーが活躍しています。少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。 ・現在米国に出向中のメンバーもおり、将来的には北米での駐在機会もある部門です。 ・メンバーは難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちで日々の業務に取り組んでいます。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・サイエンス力は、臨床企画担当者の基盤となる重要な能力です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・また、臨床企画担当者には関係各部門の関係者と連携しながら、組織・チームとして成果を創出できるリーダーシップ、情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。
【必須】 ・製薬企業又はCROでの臨床企画業務(可能であれば中枢神経領域、眼領域試験)の経験がある(2年以上) ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション(TOEIC700点以上が目安)
精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。
410~620万
医療用医薬品やドラッグストアで販売されているOTC医薬品、基礎化粧品等の開発候補品の安全性試験業務をご担当いただきます。身近な製品を消費者が安心して日々使用するために欠かせない業務となります。 【業務詳細】 ■医療用医薬品、一般用医薬品および食品の安全性試験(主に一般毒性試験)の計画、立案、実施、考察 ■開発候補品の実験動物への投与(経口、静脈内)、血液学的検査、血液生化学的検査 ■病理組織学的検査(病理標本作成および評価) ■毒性発現機序の解析 等
【必須】■病理標本の作製および評価のご経験 ■マウス、ラット等のげっ歯類を用いる動物実験(投与、剖検)のご経験 【当社について】 全薬グループは「効きめを創り、効きめで奉仕する」という理念のもと、医薬品・化粧品・健康食品の研究開発に取り組んでいます。OTC医薬品では高い安全性と効きめを追求し、医療用医薬品ではがんなど難治性疾患の新薬開発に挑戦。さらにスキンケアや健康食品、予防衛生用品など幅広い分野で新たな価値を提供しています。
医薬品、医薬部外品、基礎化粧品、健康食品などの研究、開発、製造、販売