【IQVIA】リアルワールド／臨床研究プロジェクトマネージャー

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【経験者】プロジェクトマネージャー（東京、大阪）

  600~1000万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】プロジェクトマネージャー（東京、大阪）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■仕事についての詳細 弊社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます ＜プロジェクト例＞ ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、PMSのプロジェクトマネージメント 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う 具体的には 　・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト 　・クライアントへの全体的な窓口 　・社内外の会議のファシリテーション 　・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング 　・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 　・プラン類の作成と管理 　・タイムライン・費用の管理 　・質やリスクのマネジメント 【組織について】 現在25名ほど在籍しています CRO（外資・内資）でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10～20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍しています

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬会社やCROでのプロジェクトマネジメント経験3年以上 　（アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーなど臨床開発のプロジェクトマネジメント経験） ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上 　（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験） ・ビジネスレベルの英語力、日本語力 　（Business e－mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職

  1125~1297万

  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • 戦略提案
  • 開発プロジェクト
  • 承認申請
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 開発
  • 戦略立案
  • サブリーダー
  • リーダー
  • マネジメント
  • 文書作成
  • 提案
  • CRA

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職気になる

  もっと見る

  仕事内容

  主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 ■採用背景 【クリニカルサイエンス業務を担える即戦力の確保】 ・現在、血液癌領域のパイプラインに伴い、当該領域におけるクリニカルサイエンス業務を即戦力で担える人材の補充が必要となった。また、多くがグローバル開発プロジェクトであることから、海外経験を含む経験豊富な人材を求めている。 【グローバル組織に対応できる人材の確保及び次世代人材の育成強化】 ・グローバル開発の推進に伴い、各極での疾患・治療体系を理解し、プロダクトの価値やサイエンスをもとに開発計画の立案・臨床試験プロトコルの策定をすることができる経験豊富なクリニカルサイエンスリードの存在が重要になってきている。

  求める能力・経験

  【必須】 ■必要な業務スキル、経験 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 ■語学要件 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること） 【歓迎】 ■必要な業務スキル、経験 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 ■求める人材像 ・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること　　　　　　　　　　　　　 ・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• 企業ダイレクト

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

  600~1650万

  

  クオリィ株式会社東京都品川区

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発気になる

  もっと見る

  仕事内容

  マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Clinical Site Lead (BioPharma)

  600万~

  • 海外臨床開発
  • CRA
  • スタッフ
  • パートナー
  • プロジェクト
  • モニタリング

  アストラゼネカ株式会社大阪府大阪市, 東京都港区

  Clinical Site Lead (BioPharma)気になる

  もっと見る

  仕事内容

  Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) at AstraZeneca K.K., dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention strategies as well.

  求める能力・経験

  ＜必須＞ •製薬業界または臨床研究機関における3年以上の経験（臨床オペレーション（CRA、シニアCRA）が望ましい） •チーム環境においてリーダーシップを発揮した実績 •治験実施施設のスタッフと複雑な問題や要件について交渉した経験 •チームワークを重視し、柔軟性があり、変化する需要や機会に迅速に対応できる能力 ＜歓迎＞ •外部パートナーとの協業経験があれば尚可 •CRAとして、適格性確認訪問から終了訪問までのモニタリング業務を実施した経験 【学歴】 ＜必須＞ • 関連分野の学士号（生命科学が望ましい）、または同等の資格 【能力／スキルセット】 ＜必須＞ • 個人の能力発揮能力と他者への責任感の促進 • 学習能力 • 財務、テクノロジー、プロセスに関する能力 • コミュニケーション能力とチームワーク ― 影響力、コラボレーション、ビジネスパートナーシップ • 効果的かつリスクに基づいた思考力 ― 戦略的思考、問題解決能力、批判的思考、意思決定 • 優先事項の成果とインパクトの実現 ― プロジェクト管理、採用／維持計画と実行 • 誠実さと高い倫理基準をもって行動する

  事業内容

  -

• エージェント求人

  プロテオブリッジ株式会社/品質管理責任者、および製品製造・実験業務担当者_416

  300~500万

  • 検査機器調整/検査
  • 製品
  • 生化学検査
  • 幹部
  • 品質管理
  • 教育
  • 事業推進
  • 分析
  • タンパク質工学研究開発
  • 検査機器
  • 生化学/生物化学研究
  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 管理職
  • マネジメント
  • 臨床検査
  • 工程改善
  • スタッフ

  プロテオブリッジ株式会社東京都江東区

  プロテオブリッジ株式会社/品質管理責任者、および製品製造・実験業務担当者_416気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【主な業務内容】 生化学検査（免疫血清検査）で使用する検査キット（タンパク質アレイ）の製造ライン全体の統括を担っていただきます。 【具体的には】 製造計画の策定、工程の改善、従業員教育などが主な業務。 最終的には、製造した製品の品質管理責任者を担っていただきます。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 最初は、タンパク質アレイを中心とした製造実務に携わり、製造プロセスを深く理解していただきます。 その後、事業全体（タンパク質アレイ製造および受託検査）の製造責任者として、事業推進をお任せします。 本ポジションは、タンパク質アレイの製造や、それを活用した分析事業の幹部候補として活躍していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  【学歴】 ・理系修士卒以上（バイオテクノロジー分野が望ましい）　　 【必須事項】 ・製造計画の策定や工程改善に携わった経験 ・チームマネジメントの経験（スタッフ教育を含む） ・理系修士卒以上（バイオテクノロジー分野が望ましい）　 【歓迎条件】 ・分析試薬関連の製造現場での管理職経験（3年以上） ・臨床検査薬関連企業での実務経験をお持ちの方 ・品質管理業務に従事した経験のある方

  事業内容

  A-Cube®事業 HuPEX®事業 自己抗体データベース事業（開発中） その他インビトロプロテオームを活用した事業

• エージェント求人

  【東京/化粧品・医薬品向け細胞培養】年収600～800万/10:00始業・残業月10H以下でWLB◎

  600~800万

  • CPC/cost per cl...
  • 製品
  • 原価計算
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • Microsoft Excel
  • 在庫管理
  • 診断薬

  株式会社Cysay東京都新宿区

  【東京/化粧品・医薬品向け細胞培養】年収600～800万/10:00始業・残業月10H以下でWLB◎気になる

  もっと見る

  仕事内容

  <ミッション> 化粧品原料や再生医療製品等の製造と製法検討など製造関連業務、品質管理に関する業務、製品の応用を行うために下記の業務をお願いします。 <業務内容> ・歯髄由来幹細胞の細胞培養および培養上清製造 ・CPC内での細胞培養や培養上清の製造作業および製法検討 ・細胞培養および培養上清製造の製造記録および手順書作成 ・製造プロトコルの調整（培養条件、製造条件の各種検討） ■製造業務管理 ・製品の品質管理作業 ・品質管理方法検討および品質管理の業務管理 ・その他、製品に関する応用検討。 ・Excelの関数を使用し在庫管理表や原価計算表等のアップデートや作成。

  求める能力・経験

  ・実務で（ヒト）細胞培養（特には接着性細胞）の細胞培養経験がある方（3年以上） ・CPCやクリーンルーム内での培養他作業の経験がある方（ブランク応相談） ・(企業での経験)製造メーカー、材料メーカーでの現場業務あるいは現場管理の経験がある方。 ・化粧品原料業界、医薬品業界、診断薬業界などでのレギュレーションに準じた製造業務や品質管理業務の経験がある方。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  StudyManager （国内バイオベンチャー）

  700~1000万

  • マネジメント
  • スケジュール管理
  • プロジェクトマネジメント
  • 審査

  国内バイオベンチャー・StudyManager 東京都千代田区

  StudyManager （国内バイオベンチャー）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  国内Phase1医師主導治験の準備 Phase1治験デザイン策定/プロトコール作成について、顧問であるメディカルダイレクターをサポート（プロトコール作成等のボリュームのある業務は基本的に外注を想定。） 慶應大学臨床研究センターと協力し、具体的な試験立ち上げ準備の推進をリード（審査委員会の準備、慶應及び他医療機関における治験実施体制の協議・確定・ベンダー手配等、施設立ち上げ業務全般） 米国Phase2企業治験の準備 FDA薬事相談のプロジェクトマネジメント（スケジュール管理、ベンダー管理等。薬事専門家は外部コンサルを活用する予定） 米国治験実施体制の検討（KOL、実施施設、責任医師等）

  求める能力・経験

  StudyManager のご経験等

  事業内容

  -

• エージェント求人

  臨床企画業務（開発コンサルタント）

  750~1000万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 新薬/先発医薬品薬事申請

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  臨床企画業務（開発コンサルタント）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【職務内容】 ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 【仕事の魅力】 ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール） ＜いずれか必須＞ ・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方 ・他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方 ・PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方 ＜尚可＞ ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上） ・メディカルライティング業務経験がある ・薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある ・プロジェクトマネジメント能力がある ・リーダーシップがある

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  Oncology Clinical Lead

  年収非公開

  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...
  • 6〜8本の臨床開発プロジェクト...
  • 11本以上の臨床開発プロジェク...
  • 8〜10本の臨床開発プロジェク...
  • 第Ⅰ相試験対応
  • 第Ⅱ相試験対応
  • 第Ⅲ相試験対応
  • 対象 腫瘍内科
  • 海外臨床開発
  • 当局対応

  外資系製薬企業東京都千代田区

  Oncology Clinical Lead気になる

  もっと見る

  仕事内容

  1. Leads the Clinical Team, a cross functional, team of internal experts, through clinical phase I – III trials, and global product registration. Deal with relative complex projects (e.g. co-development with another company). Sets project-related objectives with team members. 2. Act as a member of the J-Project Team representing Clinical Development (CLD) and member of the Launch team, representing CLD. Build consensus by complying input from multiple functions. 3. In consultation with relevant key disciplines, prepares the Clinical Development Plan (CDP). Responsible for planning and managing the clinical timelines, against the approved CDP. Provides domestic study concepts to ensure compliance with global strategy. 4. Responsible for the ongoing risk-benefit assessment of a compound until approval in Japan. 5. In consultation with the Head of CLD and Global Clinical leader, responsible for assessments and communication of medical project and study strategy, study results and clinical project results to internal and external bodies (e.g. regulatory authorities). 6. Responsible for defining the strategic approach and managing preparation of J-CTD Module 2s. Consults with Global clinical leader, Clinical Science, Clinical Statistics, Regulatory, PHV. Compiles and maintains Translated Investigators’ Brochures (IB). 7. Provides medical expertise to Marketing (for marketed products and for development projects) and defines together with the Medical Affairs the publication strategy. Ensures consistency of publications with clinical data and publication strategy. Contributes to Opinion Leader development and publications strategy with implementation detail. Establishes and maintains appropriate external scientific advisory boards and assists in advocacy development. Provides medical assessment of in- and out- licensing opportunities of development projects. 8. Conducting Clinical Development tasks independently

  求める能力・経験

  • Deep understanding of the drug development and commercialization process with a base of experience of 8+ years in drug development (protocol writing to Medical review report). •Oncology TA experience is mandatory Technical Skills • Must provide clear vision, direction, and purpose in the different cultures present within R&D Japan (RD-J) as well as the global Medical Organization • Strong communication and analyzing skills to ensure that project plans and status are transparent, and that risks, issues, and results are clear to all involved parties

  事業内容

  -

• エージェント求人

  スタディマネージャー（Study Manager：SM）

  600~900万

  • GCP

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  スタディマネージャー（Study Manager：SM）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■職務内容 モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・phaseⅡまたはphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方 【尚可、歓迎する人物像】 ・OncologyおよびGlobal Study経験のある方 ・他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方 ・Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方 ・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方 ・英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方 ・海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方 ・口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている