品質保証並びに調達業務

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• エージェント求人

  臨床研究職《職種未経験OK・業種未経験OK》

  445~630万

  • 事務
  • モニタリング
  • マネジメント
  • 進捗管理
  • 医療機器
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア

  株式会社エスアールディ東京都中央区

  臨床研究職《職種未経験OK・業種未経験OK》気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ■臨床研究の支援業務　※臨床開発（治験）を除く ・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等） ・モニタリング業務（経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます） 【臨床研究の流れ】 《研究開始前》 ・研究デザイン企画 ・参加施設の選定/依頼 ・研修に関わる資料準備 ・認定臨床研究審査委員会、倫理審査委員会への対応 《研究開始～終了》 ・研究の進捗状況 ・症例登録促進 ・モニタリング ・データマネジメント ・統計開設 ・監査 ・学会発表支援 ・論文化/投稿支援

  求める能力・経験

  【業務経験】 ■求める人物像 ・医学に興味がある方 ・医療従事者（医師等）と会話することが好きな方 ■歓迎スキル/経験 ★CRO／SMO業界★臨床研究支援業務 ★製薬、医療機器メーカーの開発、メディカルアフェアーズ関連業務 ★製薬・医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【品質マネジメント責任者】管理職採用/グローバル想定/英語活用/副業可

  900~1200万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  【品質マネジメント責任者】管理職採用/グローバル想定/英語活用/副業可気になる

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  仕事内容

  Headquarterの品質マネジメント責任者として、国際標準での戦略・方針の立案・実行に携わります。CROの事業基盤・品質基準（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持を牽引します。 ■CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）構築・維持の責任者業務 ■国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンター業務 【魅力】品質マネジメントの戦略立案から実行まで幅広く携わり、国際標準の基準に触れながら中長期的なキャリア形成が可能です。

  求める能力・経験

  【必須】製薬会社やCROでのGxP(主にGCP)領域のProject/Vendor等または会社組織の監査経験5年以上■品質マネジメントインフラ(国際標準SOP・システム・GxP監査等)の構築維持経験方 【必須続き】■国際標準の品質マネジメント活動経験■英語での文書作成およびレビュー経験■国内外のステークホルダーと英語によるディスカッションができる方■各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方 【歓迎】規制当局による査察対応経験 【選考】面接1回予定。諸条件により契約社員オファーの可能性有

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  医薬品品質保証（QA）／ワクチンメーカー※品質管理・製造経験者も可

  400~600万

  • 感染症/ワクチン
  • 品質管理
  • CAPA
  • GMP
  • 文書管理
  • 監査
  • 監査対応
  • 品質保証
  • ワクチン製造

  日本ビーシージー製造株式会社東京都清瀬市

  医薬品品質保証（QA）／ワクチンメーカー※品質管理・製造経験者も可気になる

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  仕事内容

  製剤に関する品質保証業務を担当いただきます。GMP環境下での品質維持・改善を担うポジションです。 ・製造委託先の管理監督（品質体制の確認・指導） ・品質情報の収集・評価・対応（逸脱・苦情対応など） ・SOPの作成・改訂、文書管理 ・国内業態許可の維持・監査対応 ・CAPA管理、バリデーション業務 ・チーム内の一部マネジメント業務 日常的には、品質に関する課題の整理と再発防止の設計を行いながら、社内外との調整業務も担います。単なるチェック業務ではなく、「品質を維持する仕組みを作る」役割が求められます。 ＜やりがい＞ ・社会的意義の高いワクチン供給に直接関われる ・競合のない領域で、品質保証の専門性を深く磨ける ・安定した事業基盤のもと、腰を据えて業務に集中できる 結論として、「品質を守ること＝社会を守ること」という実感を持てるポジションです。

  求める能力・経験

  大学卒以上 大学院、大学卒以上　医薬品業界での技術職経験をお持ちの方 ■必須条件：以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品業界における品質保証、品質管理、製造いずれかの実務経験をお持ちの方 ・GMPに関する知識、またはGMP環境下での業務経験をお持ちの方 ・製造記録、試験記録、SOP等のGMP文書を取り扱った経験をお持ちの方 ・逸脱、変更管理、CAPA、バリデーション、監査・査察対応等に関わった経験をお持ちの方 ※品質保証の実務経験は必須ではありません。 医薬品の製造や品質管理のご経験を活かし、今後品質保証業務へキャリアを広げたい方も歓迎します。

  事業内容

  医療用医薬品及び体外診断用医薬品の製造、販売及び輸出入 ■企業の特徴 ・結核予防領域で長年の実績を持つ医薬品メーカー ・BCGワクチン・ツベルクリンで国内シェア実質100％ ・50カ国以上へ供給実績、社会インフラとしての役割を担う安定企業

• エージェント求人

  大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者

  900~1200万

  • GMP
  • 監査
  • 品質保証
  • GQP
  • 査察

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者気になる

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  仕事内容

  大鵬薬品工業株式会社にて、国内外レギュレーションに準拠した医薬品・医薬部外品・ヘルスケア製品のGMP品質保証を担います。 変更管理、逸脱・苦情・回収対応、出荷判定、教育訓練、バリデーション対応といった中核業務に加え、 国内外の供給業者監査、新製品・導入品の立ち上げプロジェクトへの品質面での参画、承認資料QAや文書管理、部門運営および後進指導まで、幅広く関与いただく想定です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上） ２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上） ４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上） その他、以下の対応を必須とします。 ・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等） ・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度） ・国内外出張が可能な方 ・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。 【歓迎（WANT）要件】 ・薬剤師の有資格者 ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Senior Quality Auditor

  700~1500万

  大手グローバル製薬企業東京都千代田区

  Senior Quality Auditor気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

  求める能力・経験

  GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

  事業内容

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• エージェント求人

  QA 薬剤師免許が活かせる

  年収非公開

  • CAPA
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • GMP
  • GQP
  • リスク評価
  • 品質保証

  グローバル製薬企業東京都港区

  QA 薬剤師免許が活かせる気になる

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  仕事内容

  1. 品質システム／GxP対応 GMP、GQP、GDP、GVP 等のGxPに基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・改善 SOP、手順書、規程類の作成、改訂、運用管理 自己点検・内部監査の計画および実施、規制当局査察への対応 2. 出荷判定・バッチレビュー 製造記録、試験記録等のバッチ関連文書のレビュー 逸脱、変更、調査結果の評価 規格および承認内容に基づく製品の出荷可否判断 3. 逸脱・CAPA・変更管理 逸脱、不適合、OOS/OOTの管理 原因分析および是正・予防措置（CAPA）の立案・実施確認 変更管理のレビューおよび品質影響評価 4. 苦情・回収・品質イベント対応 製品苦情および品質不良の対応 回収対応および当局への報告支援 偽造、改ざん、安定性試験不良等の品質リスク対応 5. 外部委託先・CMO管理 製造委託先、試験委託先との品質契約（Quality Agreement）の管理 監査（オンサイト／リモート）の実施および是正措置フォロー 委託業務に対する品質オーバーサイト 6. 規制当局・社内外連携 PMDA等の規制当局対応 薬事、製造、開発、グローバル品質部門との連携 品質課題に関するエスカレーションおよび調整

  求める能力・経験

  資格 薬剤師免許 経験 医薬品の品質保証または品質管理業務の経験 GMP/GQP/GDPに関する実務経験 監査・査察対応の経験 スキル 品質マネジメント 逸脱・変更管理・リスク評価 部門横断でのコミュニケーション能力 語学 日本語：ネイティブレベル 英語：業務上使用可能なレベル

  事業内容

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• エージェント求人

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

  480~870万

  • GMP
  • 品質監査
  • 製品
  • 問い合わせ対応
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • GQP
  • 管理職
  • 品質管理
  • 販売
  • 有機化学

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務気になる

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  仕事内容

  医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

  求める能力・経験

  （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

  700~1200万

  • 査察
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • マネジメント
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 予算管理
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • CAPA
  • ジェネリック医薬品
  • 安全管理
  • 監査
  • 部長
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • GQP
  • 逸脱管理
  • 新薬
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質監査
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医療機器

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補気になる

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  仕事内容

  【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】 ■職務内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ・部署運営業務 入社時：GQP管理業務全般 将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用 ■組織構成 12名（部長1名、課長2名、メンバークラス9名) ■就業環境 フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■業務の魅力 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■日本ケミファの今後 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） （1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者 ・GQP責印者、QA責任者のご経験者 ■歓迎条件： ・薬剤師免許保有 ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・医薬品等GMP工場品質監査経験 ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

  事業内容

  高齢化社会の進展の中で、人々の健康を願い、新薬(治療薬・体外診断薬)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の研究開発および製造販売に取り組んでいます。

• エージェント求人

  QA Manager 外資系製薬企業

  1200~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  QA Manager 外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GQP業務全般（変更管理、逸脱・苦情対応、品質文書管理、監査・自己点検 等）

  求める能力・経験

  製薬企業またはCRO等での品質保証業務（GQP/QA）経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業

  1000~1700万

  • GMP
  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 品質管理
  • QMS
  • SOP作成
  • 監査対応
  • 監査
  • 内部監査対応
  • 内部監査

  外資系製薬企業東京都千代田区

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GMP（医薬品）など関連法規・規格に基づく品質管理体制の整備・運用 品質マニュアル・手順書（SOP）の作成・更新など

  求める能力・経験

  QA（GMP管理、SOP作成、内部監査対応）経験 品質マネジメントシステム（QMS/GMP/ISOなど）の運用経験 製造工程や試験工程での改善・是正措置（CAPA）の経験 規制当局（PMDA、FDAなど）や取引先監査対応経験など

  事業内容

  -