第二新卒歓迎【東京/製造管理】老舗医薬品メーカー/キャリアチェンジ歓迎◎

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• 企業ダイレクト

  【医療データ入力】英語やWord,Excelスキルを活かす/在宅・フレックス勤務有

  400~450万

  ＩＱＶＩＡソリューションズ　ジャパン合同会社東京都港区

  【医療データ入力】英語やWord,Excelスキルを活かす/在宅・フレックス勤務有気になる

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  仕事内容

  医療現場で収集された情報のデータ化・管理をお任せします。データコーディングや品質管理を中心に、調査依頼や回収業務にも携わります。 ■紙・電子媒体のデータ入力　■データコーディングおよび分類 ■品質チェック（QA） 　■データクレンジング ■データ照合・マッピング（Bridging） 蓄積されたデータは新薬開発や市場分析に活用され、患者さんの治療や医療の発展に貢献できる社会的意義の高い仕事です。

  求める能力・経験

  【必須】■Word・Excelを使用した実務経験3年以上 ■英語力（日常会話レベル以上） ■正確なデータ処理能力　■主体的なコミュニケーション能力 【歓迎】■医療・ヘルスケア業界経験 　■電話対応や顧客対応経験 【魅力】■医療業界未経験の方でも、充実した研修制度やチームのサポートのもとで知識やスキルを身につけながら成長できる環境が整っています。 ■フレックス勤務制度と在宅勤務制度あり◎ワークライフバランスを実現しやすい環境です。

  事業内容

  ■医薬品販売データをもとにしたソリューションの提供 ■データ解析ツール商品のカスタマイズ提供 ■ヘルスケア業界向けのコンサルティングサービスの提供

• エージェント求人

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

  800~1300万

  • 承認申請
  • CMC
  • GMP
  • 生産技術
  • CTD案作成
  • 資料作成
  • 開発
  • 製剤開発
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 医療用医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事気になる

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  仕事内容

  研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【東京】再生医療製品の製造担当者

  315~450万

  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 製品
  • 文書作成
  • 衛生管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ関連機器
  • バイオ医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • 臨床検査
  • 病院
  • 食品
  • GMP
  • 品質管理
  • スタッフ
  • 工場
  • 分析

  株式会社メディネット東京都品川区

  【東京】再生医療製品の製造担当者気になる

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  仕事内容

  特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造業務となります。 ご担当いただく製品ラインについては、ご経験に応じて担当が決定されます。 （希望や人員状況等に応じて、担当業務のローテーションの可能性有） また、場合によって品質検査の業務をお願いすることがあります。 具体的な業務詳細としては、以下の通りです。 ・特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造（細胞培養、細胞加工） ・各作業手順書、記録等の文書作成 ・施設設備、機器、コンピューターシステムの保守管理 ・施設の衛生管理 ・社内並びに顧客からの技術移転 ・その他、品質検査に関わる業務 【組織体制】 生産部製造グループ：約40名くらい ①特定化膠細胞製造：20～25名（３：２＝製造：検査） ②治験薬：15～20名くらい 20歳代後半～30歳代前半がメイン 女性の方が若干多い

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・生物学的知識（一般的な細胞培養知識、微生物学、分子生物学） ・生物学的実験経験 ・PC基本スキル（ワード、エクセル、パワーポイント等） 【尚可要件】 ・細胞培養経験 ・医薬品、食品、化粧品製造等の業務経験 【歓迎要件】 ・GMP、GCTP施設における業務経験 ・クリーンルームでの作業経験 ・語学スキル（英語・中国語等） ＜こんな方にもおすすめ＞ ・品質管理や医薬品製造関連の仕事を過去にご経験されていた方 ・工場での製造/分析作業を主とした仕事を検討している方 ・研究補助や実験補助として生物学的実験に携わっていた方 ・病院、医療機関などでの検査業務を過去にご経験されていた方 ・臨床検査技師の資格をお持ちの方 ・細胞培養の実験などで、派遣スタッフとして働いている方

  事業内容

  ■細胞加工業 　・特定細胞加工物製造業 　　医療機関からの依頼に基づく特定細胞加工物の製造 　・CDMO事業 　　製薬企業等からの依頼に基づく再生医療等製品/治験製品の製造 　・バリューチェーン事業 　　細胞加工関連のバリューチェーンから派生する技術やノウハウの提供 ■再生医療等製品事業 　再生医療等製品/治験製品の製品開発、研究開発

• エージェント求人

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理副責任者候補_583

  480~600万

  • 製造管理
  • スタッフ
  • 教育
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 製造オペレーション
  • 人員管理
  • スタッフ管理
  • 人員配置
  • 製造職担当
  • 製造部門連携
  • GMP
  • 製品
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 新規施設立ち上げ
  • ライン立ち上げ

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理副責任者候補_583気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・無菌操作実務経験 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

  事業内容

  2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」（具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気）に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

• エージェント求人

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理責任者候補_582

  550~850万

  • 教育
  • スタッフ
  • 製造管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 製造オペレーション
  • 現場責任者
  • 工場全体プロセス改善推進
  • 工場
  • 医薬/バイオ素材
  • 当局対応
  • 品質管理
  • GMP
  • 無菌操作
  • 製造職担当
  • 新規施設立ち上げ
  • ライン立ち上げ

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理責任者候補_582気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、 製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理 ・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント ・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備 ・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用 ・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用 ・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応 ・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せします。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験3年以上 ・無菌操作実務経験 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・GMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験 ・海外工場やCMOへの技術移転経験 ・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識 ・当局対応経験（PMDAやFDAなど）

  事業内容

  2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」（具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気）に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

• エージェント求人

  中外製薬　販売情報提供活動審査・監督担当者（信頼性保証ユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　販売情報提供活動審査・監督担当者（信頼性保証ユニット）気になる

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  仕事内容

  【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務 【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務 【審査】プロモーション資材（講演会スライド含む）の審査に関わる業務 【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・プレスリリース等の審査に関わる業務

  求める能力・経験

  求める経験： ・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する 　*薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等 ・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する ・臨床開発、メディカルアフェアーズ部門等でのサイエンスに基づく経験、専門知識を有することが望ましい ・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・広告規制*に関する知識 　*薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン ・ロジカルシンキング ・サイエンス、統計に関する知識 ・交渉力 必須資格： ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力) ・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 研究開発員（プロジェクト開発責任者）_579

  800~1200万

  • 運用設計
  • 体制構築
  • プロジェクト推進
  • プロジェクトマネジメント
  • 品質改善
  • 技術選定
  • 臨床検査
  • PCR
  • 検証
  • 開発
  • 研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 実験計画策定
  • シーケンサー
  • マネージャー
  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 次世代シーケンサー
  • リーダー
  • プロジェクト
  • QMS
  • プロジェクトリーダー
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • 論文執筆
  • 修士採用
  • 博士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 研究開発員（プロジェクト開発責任者）_579気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 分子生物学実験を中心とした研究開発を中心に、新規検査技術の探索から検査法の開発、性能評価、実用化、精度向上まで幅広く関与いただきます。 また、研究成果を臨床検査として実用することを見据え、研究開発から検査導入まで一貫して推進していただきます。 将来的には研究開発チームのリーダーとして、研究テーマの推進やメンバー育成、プロジェクトマネジメントも担っていただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 ①研究開発 　生殖医療・ゲノム医療領域における新規遺伝子関連検査の企画・研究開発 　新規検査技術の探索、原理検証、検査法・プロトコールの開発 　分子生物学実験（PCR、ライブラリー調整、シークエンス等）を用いた性能評価・条件最適化 　既存検査の改良・高度化（精度向上、品質改善、自動化等） ②プロジェクト推進 　担当する研究開発プロジェクトの計画立案および推進 　実験計画、技術選定、評価方法に関する主体的な意思決定 　スケジュール・課題・一定範囲内の予算を管理しながらプロジェクトを推進 　各開発フェーズにおける成果評価および開発方針の立案 　プロジェクトチームのメンバーマネジメントおよび育成 ③社内外との連携 　臨床検査部門と連携した検査導入・運用設計 　医療機関や共同研究先との技術的なディスカッション 　研究開発責任者への進捗・課題報告および開発方針の提案 ④将来的に期待する役割 　複数プロジェクトのマネジメントおよび研究開発戦略への参画 　組織全体の研究開発体制構築への貢献 担当する研究開発テーマについては、実験計画の立案から技術選定、性能評価、検査導入まで一貫してリードしていただきます。 【職務内容の比重】 研究開発（技術探索・実験・性能評価）：50～80％ プロジェクトマネジメント（計画立案・進捗・課題・予算管理）：10～30％ 社内外との連携（検査部門・共同研究先との調整等）：5～20％ ※比重は担当プロジェクトの開発フェーズ（探索期/バリデーション期棟）により変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系修士卒以上（生物学・分子生物学・遺伝学等関連分野） ・分子生物学実験（PCR、次世代シーケンサー、ライブラリ調製等）の実務経験 ・自ら実験計画・スケジュールを組み立て、判断しながら研究開発を推進した経験（業界・領域は問わない） ・プロジェクトリーダー／マネージャーとしてチームや案件を推進した経験 ・英語論文・技術文献の読解力（プロトコル・製品マニュアル等を含む） ・論理的思考力および課題解決力（未知の技術課題に対する仮説設計・検証能力） 【歓迎】 ・検査技術・検査法の開発において、探索・性能評価〜実用化までの一連のプロセスを推進した経験 ・生殖医療・ゲノム医療、または類似の臨床検査／診断領域における研究開発経験 ・臨床検査領域（ISO15189、衛生検査所運用、QMS等）における性能評価・バリデーション経験 ・体外診断薬・LDT等の薬事・規制に関する知識 ・後輩・部下の育成、技術指導の経験 ・NGS解析・バイオインフォマティクスの基礎知識 ・学会発表・英語論文の執筆経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 受託解析担当（研究開発本部）_580

  450~1000万

  • 解析結果評価
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • メンバー
  • リーダー
  • 運営管理
  • 検査機器調整/検査
  • 臨床検査
  • 品質管理
  • 運用設計
  • 教育
  • 研究開発
  • 開発
  • 検証
  • 統計解析
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • チームリーダー
  • PCR
  • 遺伝子工学研究開発
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 受託解析担当（研究開発本部）_580気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理を担当します。 臨床検査として確立された検査だけでなく、研究開発段階から実用化へ移行する新規解析手法や、個別プロトコルによる解析業務など、標準化前の解析業務を担う部門です。 本ポジションでは、解析業務の運営・品質管理を行うとともに、研究開発部門と連携しながら解析プロトコルの最適化や運用改善を推進していただきます。また、新規解析技術の導入や品質・効率向上に向けた改善活動を主体的に進め、将来的な標準化・検査部門への技術移管も見据えた運営を担っていただきます。 【具体的な職務内容】 ① 受託解析業務の運営・管理 　生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理 　解析スケジュールの管理、進捗管理および品質管理 　解析結果の確認および解析工程全体の品質維持 　納期（TAT）や品質目標を踏まえた業務運営 ② 解析プロトコル・運用方法の最適化 　解析プロトコルや作業手順の改善・標準化 　新規試薬・機器・解析手法の評価および導入検討 　解析品質、再現性、作業効率の向上に向けた改善活動 　将来的な臨床検査部門への技術移管を見据えた運用整備 ③ 研究開発部門・関連部門との連携 　研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計 　新規検査・解析手法の導入に向けた技術的検証・運用調整 　必要に応じて医療機関や共同研究先との技術的な情報共有・調整 　関連部門と連携した解析品質・運用体制の改善 ④ 将来的な組織運営への貢献 　受託解析部の業務改善・標準化の推進 　メンバーへの技術指導および教育 　担当分野のリーダーとして複数案件の管理・推進 　解析業務全体の品質向上および運営体制の強化 【職務内容の比重】 受託解析業務の運営・品質管理　　　　40% 解析プロトコル・運用方法の改善・標準化　30% 研究開発部門・関連部門との技術連携　20% 組織運営・教育・改善活動　　　　　10% ※業務内容は担当案件や組織状況により変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・分子生物学または遺伝子解析に関する基礎知識 ・PCR、qPCR、核酸抽出などの実験経験 ・品質を意識した実験・解析業務の経験 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる能力 ・基本的なPCスキル（Excel、PowerPoint等） 【歓迎】 ・理系大学卒以上（理学部・農学部・獣医学部・生命科学系など） ・受託解析、臨床検査、研究支援業務などの実務経験 ・遺伝子関連検査やゲノム解析に関する知識・経験 ・解析プロトコルの改善や標準化に携わった経験 ・ISO 15189、ISO 17025、CAP等の品質管理に関する知識 ・解析機器や試薬の導入・評価経験 ・メンバー教育やチームリーダーとしての経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 研究開発員（解析担当）_578

  600~1200万

  • 解析結果評価
  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 設計支援
  • マイクロ
  • パートナー
  • レポーティング
  • 研究開発
  • 開発
  • 統計解析
  • 検証
  • 解析諸条件設定
  • 性能検証
  • R
  • 知財/特許
  • コードレビュー
  • 臨床検査
  • Docker
  • 診断薬
  • データベース
  • Linux
  • 特許出願
  • Python
  • クラウド
  • Shell
  • 論文執筆
  • 医療機器
  • SQL
  • 修士採用

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 研究開発員（解析担当）_578気になる

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  仕事内容

  ■研究開発本部において、NGSデータ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。 マイクロバイオーム解析、変異検出、定量解析など、各プロジェクトの目的に応じた解析手法を選定・検証し、再現性・拡張性を備えたパイプラインとして整備します。 研究者、ラボメンバー、品質・検査関連部門などと連携しながら、探索研究から性能評価、臨床実装を見据えた開発までを解析面から支援するポジションです。 【具体的な職務内容】 ・NGS解析パイプラインの設計、構築、改善および運用 ・マイクロバイオーム解析、変異検出、定量解析等に関する解析手法の選定・検証 ・新規検査・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈 ・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング ・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援 ・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備 ・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり ・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力 ・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携 【職務内容の比重】 プロジェクトの状況により変動しますが、入社当初は以下を目安とします。 解析パイプラインの設計・構築・運用　40％ 解析基盤の標準化・文書化・品質向上　25％ 研究開発プロジェクトへの解析参画　20％ 技術共有・レビュー・メンバー育成　15％

  求める能力・経験

  【必須】 ・バイオインフォマティクス、生命情報科学、統計学、情報科学、生命科学、医学・薬学等の関連分野における修士号以上、または同等の実務経験 ・NGSデータ解析に関する実務経験または研究経験 ・Linux環境での解析経験 ・Python、R、Shell等を用いたデータ処理・解析スクリプトの作成経験 ・解析パイプラインまたはワークフローの構築・改善経験 ・統計解析の基礎知識、および解析結果を適切に解釈・説明する力 ・日本語でのコミュニケーション力 【歓迎】 ・マイクロバイオーム解析、メタゲノム解析、16S rRNA解析等の経験 ・変異検出、CNV解析、RNA-seq、エピゲノム解析、シングルセル解析等の経験 ・臨床検査、臨床研究、医療機器、製薬・診断薬開発等の規制産業における経験 ・検査・研究開発における性能評価、解析バリデーション、統計設計の経験 ・解析パイプラインの自動化・運用改善、または再現性の高い解析実行環境の構築経験 　（Nextflow、Snakemake、Docker等の利用経験をお持ちの方） ・クラウド環境を活用したデータ解析基盤の構築・運用経験 ・SQL等を用いたデータベースの利用経験 ・論文執筆、学会発表、特許出願、協働研究等の経験 ・英語論文・技術文書を日常的に読解し、業務へ活用できる方 ・後輩・チームメンバーへの技術指導、コードレビュー、解析レビューの経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• エージェント求人

  株式会社ヴァンティブ

  1000~1300万

  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 品質保証
  • GMP
  • GQP
  • 査察
  • 医療機器

  株式会社ヴァンティブ東京都江東区

  株式会社ヴァンティブ気になる

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  仕事内容

  【会社概要】 Vantiveは、BaxterのKidney Care事業を母体として独立したグローバルヘルスケア企業です。透析領域におけるリーディングカンパニーとして、腹膜透析、血液透析、クリティカルケア関連製品などをグローバルに展開しています。 日本法人では、医療機器および医薬品の双方を取り扱い、患者様のQOL向上に貢献する製品・サービスを提供しています。現在は独立後の組織強化フェーズにあり、品質・薬事・サプライチェーンを含む各機能の強化を進めています。 【業務内容】 日本におけるQuality Assurance責任者として、医療機器および医薬品ビジネスの品質保証機能をリードいただきます。 ・日本市場における品質保証戦略の立案および推進 ・医療機器QMS省令、GQP、GMPに基づく品質システムの維持・改善 ・品質情報、苦情対応、回収対応、CAPA、変更管理等の品質マネジメント ・PMDAおよび規制当局査察対応 ・国内外製造所、サプライヤーとの品質マネジメント ・QA／QC組織のマネジメント、人材育成および組織開発 ・グローバル品質組織との連携および品質戦略推進 単なる品質保証業務の管理ではなく、日本におけるQuality Organizationをリードする立場として、 品質文化の醸成や組織変革を推進いただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  ・医療機器または医薬品業界における品質保証経験（目安15年以上） ・製造販売業における品質保証責任者、またはそれに準ずる経験 ・医療機器QMS省令、GQP、GMP等の品質関連規制に関する知識および実務経験 ・PMDA等の規制当局査察対応経験 ・People Managerとしての組織マネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

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