【東京/薬事申請スペシャリスト】400～800万/IPO準備中の業界注目ベンチャー/手術支援ロボット

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h

  600~804万

  

  株式会社コーブリッジ東京都千代田区

  総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h気になる

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  仕事内容

  ■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。） ■選任製造販売業者となる予定の製品について、海外メーカーや国内保管製造所との各種取決め対応も行います。場合によっては、海外製造所の変更登録や製品の一部変更申請・軽微変更届等も対応頂きます。 【働く環境】事業として基本的にリモートワークで運営していくため、通勤時間をなくすことができ効率的に働くことができます。 また、在宅手当の支給もございます。(週に1回ほどの出社可能性有)

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■医療機器の取り扱い経験をお持ちの方 　　　　　　　　■英文でメールをやりとりできる方 ※東証プライム上場WDBホールディングスのグループ会社です※ 【安定性/優位性】日本は世界3位の医療機器市場規模。薬事申請業務の委託市場はニッチではあるものの、当社は製造販売業許可の取得を強みとして、国内外の医療機器メーカーから安定的に引合いをいただいています。 【選任製造販売業務とは】・・・外国製造業者が国内で医療機器等を販売する際の、国内におけるQMSに基づく品質管理、及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他製品の申請業務など。

  事業内容

  ■薬事申請■臨床試験関連■製造販売後調査■選任製造販売業者 ■MF国内管理人■統計解析

• エージェント求人

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

  500~1000万

  • 医療機器承認申請
  • データ分析
  • 戦略立案
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○気になる

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  仕事内容

  同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

  求める能力・経験

  ・薬事の実務経験 ほか

  事業内容

  医療機器の開発、製造販売

• 企業ダイレクト

  薬事コンサルタント(医療機器)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h

  600~800万

  

  株式会社コーブリッジ東京都千代田区

  薬事コンサルタント(医療機器)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h気になる

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  仕事内容

  ■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。 ◎国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2～4までを取り扱います。 【やりがい】日本初となるような新医療機器の承認取得から認証取得、及びその戦略策定やPMDA相談など、幅広い領域の業務に携われます。

  求める能力・経験

  【必須】医療機器の取り扱い経験をお持ちの方 【歓迎】薬事申請関連業務経験者、臨床評価報告書作成経験者 ★入社後は、経験豊富な社員をサブにつけてフォローするので安心です。 【安定性/優位性】日本は世界3位の医療機器市場規模。薬事申請業務の委託市場はニッチではあるものの、当社は製造販売業許可の取得を強みとして、国内外の医療機器メーカーから安定的に引合いをいただいています。 【選任製造販売業務とは】・・・外国製造業者が国内で医療機器等を販売する際の、国内におけるQMSに基づく品質管理、及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務の実施、その他製品の申請業務など。

  事業内容

  ■薬事申請■臨床試験関連■製造販売後調査■選任製造販売業者 ■MF国内管理人■統計解析

• 企業ダイレクト

  薬事コンサルタント(臨床)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h

  600~1000万

  

  株式会社コーブリッジ東京都千代田区

  薬事コンサルタント(臨床)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h気になる

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  仕事内容

  ■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。 【内容】海外で実施された臨床試験データを活用し、日本国内での医療機器承認取得に向けた申請書類の作成を担当していただきます。PMDA（医薬品医療機器総合機構）との事前相談や照会対応も含め、薬事戦略の立案から実行までをリードしていただくポジションです。 【特徴】臨床開発、薬事申請双方の知見を活かして新規性の高い医療機器のコンサルティングおよび申請書作成業務を行います。

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■臨床評価報告書（CER）の作成経験　 　　　　　　　　■治験総括報告書（CSR）作成経験■GCPチェック経験 【必須英語スキル】■海外企業とのビジネスメール経験 【安定性/優位性】日本は世界3位の医療機器市場規模。製造販売業許可の取得を強みとして、国内外の医療機器メーカーから安定的に引合いをいただいています。 【CER】医療機器が安全かつ有効であることを科学的に評価した文書。 【CSR】日本製薬医学会のガイドラインに従って作成され治験の目的、計画、結果、GCP遵守状況、医薬品の有効性と安全性の評価を纏めたもの。

  事業内容

  ■薬事申請■臨床試験関連■製造販売後調査■選任製造販売業者 ■MF国内管理人■統計解析

• エージェント求人

  【東京】医療機器の薬事申請（バスキュラー）／土日祝休み／年間休日120日／グローバルな環境

  600~1000万

  • M&A対応
  • グローバルM&A
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 感染症/ワクチン
  • デバイス検査
  • 製品
  • 検査機器
  • プロジェクト
  • 検査機器調整/検査
  • 株式
  • ネットワーク
  • 開発
  • コンプライアンス
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 国内M&A対応

  日本ベクトン・ディッキンソン株式会社東京都港区

  【東京】医療機器の薬事申請（バスキュラー）／土日祝休み／年間休日120日／グローバルな環境気になる

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  仕事内容

  ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品： 高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 ・PI（ペリフェラルバスキュラー） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴： 創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。 事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要： ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。 世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医療機器の薬事申請経験（クラスⅡ以上） ■歓迎条件： ・英語ビジネスレベル

  事業内容

  医療用・細菌検査用の機器、器材、試薬等の輸入・製造販売

• エージェント求人

  医工連携グループ発◎医療機器スタートアップでの品質管理・品質保証・設計開発

  500~980万

  • リーダー
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 承認申請
  • 製品
  • 製品開発
  • 資金調達
  • 研究開発
  • 医療機器製品開発
  • 医療機器
  • 資料作成
  • 品質保証
  • 工程設計

  Global Vascular株式会社東京都新宿区

  医工連携グループ発◎医療機器スタートアップでの品質管理・品質保証・設計開発気になる

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  仕事内容

  Global Vascular株式会社は、医工連携グループHRGが長い年月をかけて作り上げてきた バイオマテリアルを搭載する体内留置型の医療機器「ステント」を開発する 唯一無二のディープテック・スタートアップです。 「歩くという当たり前が守られる未来を目指して」 をミッションとして、独自の生体適合性マテリアルを搭載した医療機器「薬剤溶出性ステントデリバリーシステム」開発により 世界初の最先端血管内治療を実現する、大学の医工連携グループ発のベンチャーです。 Hasebe Research Groupのポリマーチームリーダーであった尾藤、ダイヤモンドナノコーティングチームリーダーであった前川が2022年12月に共同で創業し、設立１年未満にも関わらず、複数の受賞・表彰を受け、急成長しております。 下肢閉塞性動脈硬化症に代表される末梢動脈疾患の患者数は世界で2億人以上と言われています。 下肢閉塞性動脈硬化症は足の痺れや壊疽を誘引し、最悪の場合下肢切断を余儀なくされる疾患であり、その治療が全世界で行われます。 現在、動脈硬化症の治療には「ステント」という金属円筒状の医療機器を留置し、血管が詰まった部位を内側から広げて血流量を確保する治療が主流となっています。 下肢においても、太ももなどの膝上領域ではステント留置術が一般的ですが、下肢では末梢（つま先）に向けて血管が細く血流が遅くなり、血栓の形成や細胞の過増殖が生じやすく、血管が再び詰まりやすいために膝下領域においてはステントの開発が遅れています。 Global Vascularは2000年代から医工連携共同研究チームHasebe Research Group （以下「HRG」：https://hasebe.med.utokai.ac.jp/、グループリーダー：長谷部光泉）の 長年の研究にて研究・開発されてきたバイオマテリアル「フッ素添加ダイヤモンドライクカーボンコーティング（F-DLC）」を下肢に用いられるニッケルチタン（NiTi）ステント表面に実装可能な技術に昇華し、他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現しました。 研究からエンジニアリング、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティング、製品化、製造販売承認取得までを一気通貫におこない、世界に先駆けた次世代ステントを世界中の医療現場に届けることを目指しています。 2022年12月の創業当初から資金調達を実施しており、累計調達額は総額14.5億円になります。 ■業務内容： 高度管理医療機器の設計開発において、その薬事承認申請に必要な開発業務の重要な部分を担う人材を求めています。 少数精鋭のベンチャー企業として、チームワークを重視し、グローバル市場への展開を目指して開発業務に取り組んでいます。 ■職務詳細： 製品の品質に関連する業務全般をご担当いただきます。 既存の業務の遂行に加え、新たな取り組みを創出する能力を期待しています。 社内外のコミュニケーションを通じて、少数精鋭の組織内で重要な役割を果たし、主体性を持って業務を遂行し、裁量を行使して活躍する環境を提供します。 具体的には、以下のような業務に携わっていただきます。 ・品質マネジメントシステムの構築、改善、維持 ・開発製品に関連する社内文書の作成、管理、改訂 ・各種試験委託施設との調整およびデータ取得 ・製造所との協力による製造環境の整備 ・規制当局対応のための提出書類の作成 【ポジションの魅力】 医療機器の多くがアメリカ発の中、数少ない日本発の製品開発に携われます。 世界最先端級の医療機器製品開発のメインストリームに携わっていただくことで、まだ存在しない製品の高度管理医療機器の開発知見取得ができ、自分が関わった仕事により社会に貢献することが実感できます。 また、ベンチャー企業のため、社名だけでなく一個人の名前でさまざまなつながりや能力を身につけられる環境を楽しんでいただけます。 【組織構成】 当社10名、協力会社等含めると20名程度 └メンバーについて ・エンジニアの一人は、大手楽器/音響機器メーカーR&Dの出身です。 ・当分野のプロフェッショナルであるお医者様方と同じチームで働きます

  求める能力・経験

  ■必須要件： ・医療機器メーカー等での工程設計、品質管理等のご経験 ・品質マネジメントシステムに関する知識および経験 ・Microsoft PowerPoint、Microsoft Excel等のPCスキルおよび資料作成経験 ■歓迎条件： ・医療機器または医薬品関連の職務経験や知識 ・品質管理、品質保証、薬事関連業務の経験 ・薬学や医学の教育的背景 ・チームマネジメントの経験 ・英語を用いた海外部門とのコミュニケーション能力（メールや会議等）

  事業内容

  医療機器の設計開発、研究、コンサルティング 等

• エージェント求人

  リバーフィールド株式会社　薬事スペシャリスト

  400~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • ロボット
  • 医療機器

  リバーフィールド株式会社東京都港区

  リバーフィールド株式会社　薬事スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ●海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。 革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。 ◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。 新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ●薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ●語学力 ・ビジネスレベル（読み書き・会話） ●学歴 大学卒以上 【歓迎要件】 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 ・技術文書の参照に抵抗のない方 ・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ・理系学部卒

  事業内容

  手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売

• エージェント求人

  薬事申請（医療機器)/東京

  500~900万

  • 品質管理
  • 安全管理
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事法
  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事戦略立案
  • 医薬
  • 国内薬事規制調査

  日東電工株式会社東京都港区

  薬事申請（医療機器)/東京気になる

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  仕事内容

  ■医療機器の薬事関連業務 医療機器の薬事関連業務 (認証取得、認証維持、製造販売体制の構築・整備等)を主として実施していただきます。 医療機器のうち電子デバイスに関連するものを取り扱うこととなります。 【魅力・やりがい】 ・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。 ・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます。 　安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ■医薬品/医療機器メーカーでの薬事申請経験 【歓迎（WANT）】 ■医療機器の承認もしくは認証取得(一部変更承認等含む)の経験者。 ■製造販売業関連業務／QMS関連業務の経験者(査察経験者等歓迎) ■医薬品・医療機器における海外対応の経験" ■日常会話レベルの英語力（TOEIC 650程度以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【ヘルステックベンチャー（治療アプリ）／QMSリード／東京／~1000万円】

  700~1000万

  • 製品
  • 開発
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 文書管理
  • リスクマネジメント
  • 再発防止
  • 維持管理
  • 品質保証
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • QMS
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 販売
  • GQP

  企業名非公開東京都中央区

  【ヘルステックベンチャー（治療アプリ）／QMSリード／東京／~1000万円】気になる

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  仕事内容

  ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価 ・品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援

  求める能力・経験

  ・医療機器における品質保証または品質関連部門での実務経験 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

  事業内容

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• エージェント求人

  【世界トップシェア外資系歯科器具メーカー】RAスペシャリスト

  500~750万

  • 輸入機器薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 国内薬事規制調査
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 品質保証
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器
  • 安全管理
  • PMS/製造販売後調査
  • QA/Quality Assu...
  • 規制当局交渉
  • 規制当局対応
  • 規制当局動向調査

  企業名非公開東京都千代田区

  【世界トップシェア外資系歯科器具メーカー】RAスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ・タイトルはRAスペシャリストですが、実質日本における薬事業務をリードしていただくポジションです。 ・クラスⅠ歯科医療機器に関する薬事業務の統括 ・薬事総括および安全管理責任者業務の対応 ・日本の規制要件へのコンプライアンス確保 ・品質関連文書、製品安全性、PMSのサポート ・日本におけるRAの主要窓口としての役割 ・シカゴ本社のグローバルRAチームとの連携・調整 ・薬事業務を中心に品質および安全管理、PMSを横断的にカバーしていただきます ・ハイブリッド勤務可（週３日リモートワーク）

  求める能力・経験

  ・５年以上の薬事業務経験 ・医療機器業界でのバックグラウンド（製薬業界のみのバックグラウンドの方は対象外） ・ビジネスレベル中級程度の英語力（本社とのコミュニケーションのため重要） ・日本の規制要件に関する強い理解

  事業内容

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