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エージェント求人

大阪・東京/Associate Director, CQA, TDC-J (41799)

1200~1500万

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市, 東京都中央区

職務内容

職種

  • 医薬品監査/QA

仕事内容

  • QA/Quality Assurance

【OBJECTIVES/PURPOSE】 ・Provides leadership and guidance to the CQA Program Managers and partner with key stakeholders that are integral to clinical development activities, as applicable. ・Contributes to the design and implementation of Takeda’s risk-based GCP audit and compliance oversight activities. ・Monitors effectiveness of GCP processes through risk-based audits and GCP compliance activities and provide actionable data to Senior Management based on identified compliance issues and trends. 【ACCOUNTABILITIES】 ・Provides leadership and guidance to the CQA Program Managers to ensure the development and implementation of strategies regarding the processes, procedures and quality standards required are maintained in compliance with applicable regulations, as applicable. ・Provides ongoing development of the CQA Program Managers, including staff selection, work assignments, goal completion, development plan review, and performance management, as applicable. ・Establishes strong partnership/relationship with business stakeholders ・Develops and implements a strategic audit plan in collaboration with Global CQA Leaders. ・Ensures audit observation, report, and rating consistency for assigned area of responsibility. Ensures activities are conducted and reports written according to applicable SOPs and regulations. ・Acts as a quality resource with expertise in regulations relating to GCP, ICH guidelines, and Development Operations SOPs. ・Responsible for the CQA due diligence for new compounds/alliances for Quality, in collaboration with senior management in QA. ・Manages Therapeutic Area Programs of a highly complex nature and/or high-risk programs including, multiple indications, data safety monitoring boards, endpoint review committees as well as those requiring the coordination of multiple “niche” vendors etc. ◎従事すべき業務の変更の範囲：It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

求める能力・経験

≪必須≫ ・BA/BS degree required; advanced degree preferred. ・Minimum of 10 years of experience in the pharmaceutical, biotechnology or related health care industry. ・Minimum 7 years of GCP-related Quality Assurance or relevant clinical trial experience. ・Minimum 5 years leading teams in a matrix cross-functional team. ・Languages: Japanese (native level), English (business level).

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

給与

1,200万円〜1,500万円

勤務時間

07時間45分

09:00〜17:30 ◎就業時間9:00～17:30 フレックスタイム制度あり

フレックスタイム制

有

残業

有

休日・休暇

123日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

◎想定年収1,200万円～1,500万円程度 ・諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など ・昇給：原則年1回　 ・賞与: 原則年2回

勤務地

配属先

転勤

大阪本社

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

<大阪本社>大阪市中央区道修町4-1-1 <グローバル本社>東京都中央区日本橋本町2-1-1

グローバル本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

<大阪本社>大阪市中央区道修町4-1-1 <グローバル本社>東京都中央区日本橋本町2-1-1

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

年間休日123日程度 ・週休二日制（土日・祝） ・メーデー ・年末年始 ・年次有給休暇 ・特別有給休暇 ・傷病休暇、ファミリーサポート休暇 ・産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇 ・ボランティア休暇 待遇・福利厚生 ・社会保険完備 ・独身寮・社宅 ・財産形成：従業員持株会、財形貯蓄、住宅融資、企業年金制度 ・保養所（全国各地） ・人材育成支援制度 ・テレワーク勤務制導入（対象社員） ・Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc. ・Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45 ・Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave. ・Flexible Work Styles: Flextime, Telework ・Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc. ◎就業場所変更の範囲：It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）

    766~1297万

    • 品質管理
    • QA/Quality Assu...
    • バリューアップ/モニタリング
    • マネジメント
    • CAPA
    • ネットワーク
    • 監査
    • リスクマネジメント
    • 教育
    • 査察
    • 内部監査
    • 分析
    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • BPO
    協和キリン株式会社東京都千代田区
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    仕事内容

    ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA＋）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする

    求める能力・経験

    【必要な業務スキル、経験】 以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者

    900~1200万

    • GMP
    • 監査
    • 品質保証
    • GQP
    • 査察
    大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    大鵬薬品工業株式会社にて、国内外レギュレーションに準拠した医薬品・医薬部外品・ヘルスケア製品のGMP品質保証を担います。 変更管理、逸脱・苦情・回収対応、出荷判定、教育訓練、バリデーション対応といった中核業務に加え、 国内外の供給業者監査、新製品・導入品の立ち上げプロジェクトへの品質面での参画、承認資料QAや文書管理、部門運営および後進指導まで、幅広く関与いただく想定です。

    求める能力・経験

    【必須（MUST）要件】 業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上） ２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上） ４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上） その他、以下の対応を必須とします。 ・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等） ・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度） ・国内外出張が可能な方 ・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。 【歓迎（WANT）要件】 ・薬剤師の有資格者 ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    「大阪」品質保証／GMP監査／CMでもおなじみの製薬会社／年休126日・土日祝／福利厚生充実◎

    479~667万

    • 品質管理
    • プロジェクト
    • GMP
    • 品質監査
    • 製品
    • 契約締結
    • 監査
    • 品質保証
    • 眼科
    • 品質分析
    • 品質検査
    • 品質体制構築
    • 品質保証契約策定
    • 品質保証規格設計
    • 監査対応
    • 内部監査
    • 社内監査
    • 業務監査
    • 監査結果報告
    • CMC
    • 開発
    • 研究開発
    • 品質体制企画
    • 品質改善
    • 品質担保
    • 医薬
    • 医薬中間体品質管理
    • 医薬部外品品質管理
    • 医薬品質管理
    • 医薬部外品研究開発
    千寿製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ▼おすすめ ★眼科領域に特化した安定性の高い製薬メーカー 1947年創業、眼科領域に特化した医薬品メーカーとして国内外に事業展開。GMP監査や品質保証の中核を担い、社会貢献性と専門性の高いキャリアを築けます。 ★品質保証の中枢を担い、国内外で活躍できる環境 国内外製造所のGMP監査や品質契約、逸脱・変更管理など幅広い業務を担当。新製品開発や社内プロジェクトにも関わり、品質保証のプロとして成長できるポジションです。 ★年間休日126日＆賞与5.5ヶ月分の働きやすさ 完全週休2日制（土日祝休み）で年間休日126日。ノー残業デーや時間単位有休制度も整備され、賞与実績5.5ヶ月分と待遇面・ワークライフバランスの両立が可能です。 ▼お仕事内容 以下の品質保証業務に従事していただきます。 業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 ①国内/海外製造所へのGMP監査 ②国内/海外製造所との品質契約締結及び更新 ③国内/海外製造所との逸脱及び変更管理業務 ④新製品開発並びに社内プロジェクト等の社内外連携や部内取りまとめなど ⑤その他（①～④に関連する国内／海外製造所との電話、メール等の対応） ■組織体制： 信頼性保証本部　品質保証部　品質監査グループ 7名（マネージャー1名、部員6名（派遣社員1名を含む））、男性4名、女性3名 ■社風： 年齢、経験、性別等に関係なく、その成果に応じた処遇（賞与、昇給、昇格に反映）を実現した人事制度を導入しています。また、自己申告制で自らのキャリアを切り開ける環境です。勤続年数が3年以上の社員を対象に年1回、転勤希望、職場転換希望、役職転換希望の申告を社内ネットワーク上で受け付けています。 社長室のドアは常に開け放たれていて、社員がいつでも経営層とコミュニケーションを取れるようになっています。 ■当社の特徴： 関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念としております。また過重労働の防止、年休取得率の向上や時間単位の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。 行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿」「やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。

    求める能力・経験

    ■必須 ①医薬品の研究開発、製造、品質保証関連業務の経験者（CMC、技術、品質管理、品質保証業務の経験を持つ方） ②大学・大学院卒（理系） ■歓迎※知識・経験が無くても教育を行います ①点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方 ②日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方

    事業内容

    医療用・一般用医薬品およびコンタクトレンズ用剤の製造・販売

  • エージェント求人

    Global Head of GCP/GLP Audits & R＆D QA

    1277~1791万

    • 品質管理
    • 研修実施
    • QA/Quality Assu...
    • R
    • プロジェクト
    • リーダー
    • CAPA
    • マネージャー
    • GLP
    • 監査対応
    • 監査
    • GCP
    • 研究開発
    • 開発
    • 査察
    • 品質保証
    • リスク評価
    • コンプライアンス
    • 臨床試験
    • 医療/ヘルスケア
    • 管理職
    • 業務監査
    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    1. 監査プロセス • 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。 • GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。 • GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。 • 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR＆D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。 • GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。 • ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。 • グローバル監査・査察・R＆D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。 2. グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案 • プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。 • 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、当社の社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R＆D QAが提供するサポートを監督する。 • 当社の研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。 3. 臨床試験サポート • 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。 • 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。 • 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。 • 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。 • 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。 • 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。 • 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。 • 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。 • GCP/GLP/R＆D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR＆Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。 4. 査察および規制当局査察の管理を支援する • 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。 • GCP/GLP/ R＆D QAチームによるGCP査察準備を監督する • 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。 • 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。 • GCP/GLP/R＆DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。

    求める能力・経験

    ■必要な業務スキル、経験 【必須】 • 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。 • 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 【歓迎】 • 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA） ■語学 ・ネイティブレベルの日本語力 ・海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語力 ■求める人材像 • 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方 • 変更管理プロセスの理解がある方 • 分析的思考と創造的思考を持つ方 • 問題解決能力を有する方 • 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む） • MS Officeに精通している方 • データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。

    事業内容

    医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

  • エージェント求人

    臨床開発における品質及び信頼性確保活動

    650~900万

    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　 (1)Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)Risk Management (3)SOP Management

    求める能力・経験

    ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 　・Quality Control（CAPA Management, Process Management） 　・Risk Management 　・SOP Management 　・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい 　・臨床開発業務の経験 　・モニター経験 　・他部門／他社との協働、交渉経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Senior Quality Auditor

    700~1500万

    大手グローバル製薬企業東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

    求める能力・経験

    GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　グローバルQA企画職

    800~1400万

    • 中期経営計画策定
    • 戦略立案
    • QA/Quality Assu...
    • プロジェクト
    • 品質保証
    • MA/CRM
    • Google Cloud Pl...
    • マネジメント
    • GMP
    • GLP
    • プロジェクトマネジメント
    • GCP
    • GQP
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献

    求める能力・経験

    経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・大学卒（理系学部） 資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    QA 薬剤師免許が活かせる

    年収非公開

    • CAPA
    • 規制当局対応
    • 当局対応
    • GMP
    • GQP
    • リスク評価
    • 品質保証
    グローバル製薬企業東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    1. 品質システム／GxP対応 GMP、GQP、GDP、GVP 等のGxPに基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・改善 SOP、手順書、規程類の作成、改訂、運用管理 自己点検・内部監査の計画および実施、規制当局査察への対応 2. 出荷判定・バッチレビュー 製造記録、試験記録等のバッチ関連文書のレビュー 逸脱、変更、調査結果の評価 規格および承認内容に基づく製品の出荷可否判断 3. 逸脱・CAPA・変更管理 逸脱、不適合、OOS/OOTの管理 原因分析および是正・予防措置（CAPA）の立案・実施確認 変更管理のレビューおよび品質影響評価 4. 苦情・回収・品質イベント対応 製品苦情および品質不良の対応 回収対応および当局への報告支援 偽造、改ざん、安定性試験不良等の品質リスク対応 5. 外部委託先・CMO管理 製造委託先、試験委託先との品質契約（Quality Agreement）の管理 監査（オンサイト／リモート）の実施および是正措置フォロー 委託業務に対する品質オーバーサイト 6. 規制当局・社内外連携 PMDA等の規制当局対応 薬事、製造、開発、グローバル品質部門との連携 品質課題に関するエスカレーションおよび調整

    求める能力・経験

    資格 薬剤師免許 経験 医薬品の品質保証または品質管理業務の経験 GMP/GQP/GDPに関する実務経験 監査・査察対応の経験 スキル 品質マネジメント 逸脱・変更管理・リスク評価 部門横断でのコミュニケーション能力 語学 日本語：ネイティブレベル 英語：業務上使用可能なレベル

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

    480~870万

    • GMP
    • 品質監査
    • 製品
    • 問い合わせ対応
    • 監査
    • 工場
    • 品質保証
    • GQP
    • 管理職
    • 品質管理
    • 販売
    • 有機化学
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

    求める能力・経験

    （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

    事業内容

    事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

  • エージェント求人

    【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

    700~1200万

    • 査察
    • 文書管理
    • 医療用医薬品
    • マネジメント
    • 監査対応
    • 品質管理
    • 予算管理
    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    • CAPA
    • ジェネリック医薬品
    • 安全管理
    • 監査
    • 部長
    • 工場
    • 開発
    • 品質保証
    • GQP
    • 逸脱管理
    • 新薬
    • 販売
    • 医薬部外品
    • 医薬/バイオ素材
    • 品質監査
    • 医療/ヘルスケア
    • 医薬
    • 医療機器
    日本ケミファ株式会社東京都千代田区
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    仕事内容

    【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】 ■職務内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ・部署運営業務 入社時：GQP管理業務全般 将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用 ■組織構成 12名（部長1名、課長2名、メンバークラス9名) ■就業環境 フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■業務の魅力 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■日本ケミファの今後 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） （1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

    求める能力・経験

    ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者 ・GQP責印者、QA責任者のご経験者 ■歓迎条件： ・薬剤師免許保有 ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・医薬品等GMP工場品質監査経験 ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

    事業内容

    高齢化社会の進展の中で、人々の健康を願い、新薬(治療薬・体外診断薬)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の研究開発および製造販売に取り組んでいます。