治験コーディネーター職【院内CRC】(760524)
400~650万
企業名非公開
大阪府和泉市
400~650万
企業名非公開
大阪府和泉市
その他医療機器臨床開発
医薬品臨床研究
医療機器臨床研究
・治験にご協力頂く患者さまの適格性確認の補助、カルテスクリーニング補助 ・選定した患者様への同意説明及び同意取得補助 ・被験者(患者)様対応 (スケジュールの管理、診察同席、疑問等の解消等) ・治験開始前の説明会開催、説明スライド作成、説明実施 ・被験者、製薬会社、医師、病院内スタッフ間の調整 ・治験審査委員会への申請書類作成、必須文書の管理 ・症例報告書の作成補助 ・重篤な有害事象の対応 (医師報告、規定外来院の立会、報告書の作成補助等) ・レセプト確認、製薬会社への請求書作成
・治験コーディネーター(CRC)経験がある方(3年以上) 【学歴】不問
正社員
有 試用期間月数: 6ヶ月
400万円〜650万円
07時間30分 休憩60分
※変形労働時間制(1ヶ月単位)(1)8:30〜17:00、(2)8:30〜12:30、(3)13:00〜17:00
慶弔休暇 など
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
昇給年1回
大阪府和泉市
2回〜
最終更新日:
490~650万
ジェネリック医薬品の承認取得に必要な生物学的同等性試験を中心に、 臨床開発業務全般を担当いただきます。 ・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験に関わるマネジメント、臨床試験パートの申請資料作成および薬事対(PMDA相談) ・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など 臨床開発は、研究成果を実際の医療現場へ届けるための重要な橋渡し役です。 自ら携わった医薬品が承認され、多くの患者さんの治療に貢献していく実感を得られることは大きな魅力であることはもちろん、PMDA対応や承認申請資料作成などを通じて薬事・開発全体への理解を深められるほか、新規事業領域にも関わることで、医薬品業界の変化に対応できる市場価値の高いキャリアを築くことができます。
大卒以上 以下いずれかのご経験をお持ちの方※英語論文が読解できる程度 ・臨床試験(ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など)の経験(3年以上) あるいは ・生物学的同等性試験経験(臨床試験、3年以上) (その他要件) 過去3年以内に同社へ応募していない方 非喫煙者の方(もしくはご入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
事業内容:医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目:生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目
480~880万
■職務内容 臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料(抄録、ポスター、スライド) ■魅力 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。 クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。 また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。
【必須事項】 ・大卒以上(文理不問) ・臨床研究(特定臨床研究、観察研究、等)、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験 【歓迎する経験】 ・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方 ・英語の文章作成ができる方 ・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方 ・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
550~700万
CROでも臨床研究のデザイン立案~パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。 医療・ヘルスケア分野に特化したITサービスを展開している日本発の企業グループとして、AI・ウェアラブルデバイスなど、新しい技術を駆使しながら、医療現場のニーズを捉えたエビデンス構築にも取り組んでいます。あなた様の関わり次第で研究デザインからアウトプットまで全般に入り込んでいただき、「自分にしかできない仕事」を実感いただける環境です。 【職務内容】 主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 (支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。) ・臨床研究のデザイン~研究計画作成支援(研究計画のコンサルティングなど) ・データベース研究のデザイン~研究計画作成支援 ・臨床研究の研究計画書/同意説明文書(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 ・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整 ・社内各部門(モニタリング/データ管理/統計解析等)との連携 ・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言 【研究の種類】 ・倫理指針下の臨床研究 ・特定臨床研究 ・PRO研究(アンケート・インタビュー・mixed methods) ・データベース研究(レジストリ、レセプト、電子カルテ) など 【本ポジションのおすすめポイント】 1)医学系研究のデザイン立案~パブリケーションまで携われる 業界の中でも注目度の高い患者アンケート研究や、データベース研究、デバイスを活用した研究の他、関連会社協業の最先端の研究に最初から最後まで関わる機会があります。 2)アカデミア出身者、元医療従事者(薬剤師、理学療法士、看護師)が多数在籍 企業での勤務経験は問いません。様々な経験をもつ社員が多角的な観点でディスカッションしながら業務を進めています。 博士卒や助教・講師経験者で企業経験なしで入社した社員が活躍中です。地方からフルリモートで働いている社員もおります。 3)在宅で働きながらも相談のしやすい環境 立案~パプリケーションまで関われますが、1人ですべて進めなければならない環境ではありません。 在宅勤務ベースでありつつ、周囲のメンバーとはチャットやWEB会議で繋がりやすい仕組みがあり、日々相談が活発に行われています。 また、上長との1on1を取り入れ、同僚・上司問わず、お互いに得意分野を生かして相談に乗り合う環境です。 ==以下のような方からのご応募お待ちしております!!== *アカデミアでなんでも一人でやっていたけど、研究計画・論文専門でキャリアを積みたい方 *アカデミアの任期付きで就業されていて、安定した就業環境を求められている方 *クライアントへ提案しながら進めていきたい方 *コメディカルに在籍していて、もっと研究に携わりたい方
■必須 ・以下を全て満たす方 1)臨床研究もしくは治験での論文1本以上、且つ研究計画書1本以上経験がある ※大学、修士、博士課程での経験も含む 2)生命科学系分野において修士課程以上を修められている 3)英語論文の執筆が可能 4)社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方 ※企業での就業経験は不問(元アカデミアやもと医療従事者の社員も多くいます) ※時短での就業開始可 ■歓迎 ・アカデミアにおける研究や教育・教育の経験 ・査読付き英語論文の執筆経験(複数本) ・統計学的事項に関する知識 ・疫学に関する知識 ・データベース研究/レセプトデータ解析の経験 ・PRO(アンケート・インタビュー)研究の経験 ■求める人物像 ・科学的根拠に基づく論理的思考と問題解決能力を持っている ・複雑な研究課題に対して、独自の視点で解決策を提示できる ・医師・研究者との建設的な対話を通じて、研究の質を高められる ・最新の研究動向への強い関心と自己研鑽意欲がある
長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。
500~650万
主力のジェネリック医薬品における臨床開発全般を担当しつつ、 医療機器をはじめとした新領域の立ち上げなど、幅広い業務をお任せします。 <具体的な業務内容> ・ジェネリック医薬品の臨床開発に関わるマネジメント業務 ・臨床試験パートの申請資料作成および薬事対応(PMDA相談) ・医療機器などの新規事業における調査や臨床試験 ・関連する英語論文等の読解・調査対応 【この仕事の魅力】 ・安定基盤のもと、新領域の立ち上げに伴う調査や企画など上流業務に携われます。
臨床開発のご経験をお持ちの方
医薬品、医療機器の製造販売および輸出入
400~1000万
同社のメイン事業である再生誘導医薬の研究開発に取り組んで頂きます。 本研究所では、新規再生誘導医薬候補化合物に対する先端的な開発研究が展開されます。 同社では、次世代シークエンス技術を中核技術の一つとして捉え、積極的に創薬研究に活用しています。 今回、次世代シークエンスデータ解析を通じ、積極的に創薬活動を加速化できるデータサイエンティストを募集しています。 【具体的には】 新規再生誘導医薬の創出を目的とし、以下のプロジェクトに関連したバイオインフォマティクス解析を担当していただきます。 ・次世代シークエンス技術を活用した新規再生誘導医薬の評価(シングルセル遺伝子発現、エピゲノム解析を含む) ・新規再生誘導医薬の標的探索 ・上記に関連した解析パイプライン構築やデータ共有システムの構築 経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。 【期待される目標・ミッション】 次世代シークエンスデータ解析を通じ、創薬活動の加速化に貢献すること 【組織との関わり方(業務フロー・連携するチーム)】 次世代シークエンス解析に携わるウェット・ドライ業務を担当する研究員に限らず、各プロジェクト内で係る担当者(例えば探索研究や薬効薬理試験、知財、アカデミアの研究者)と意見交換していただく機会も多く、協調的に職務を遂行いただきます。
【必須】 ・修士以上(医歯薬理工農学系) ・PythonやRなどのプログラミング言語の使用経験がある。 【尚可】 ・PythonやRなどのプログラミング言語を業務で使用したことがある ・バイオインフォマティクス解析の経験がある ・In Silico創薬の実務経験がある ・解析を担当したプロジェクトが何らかの成果・実績(共著論文、特許出願、発明等)としての形で結実した経験がある 【求める人物像】 ・再生誘導医薬開発に興味を持ち、他の研究者と協調的に職務を遂行できる方 【英語力】 ・専門分野の原著論文を問題なく読める程度
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500~750万
淀屋橋、中之島の好立地! 仕事内容 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務をお任せします。 機械自体の開発は別の部署が担当しますが、体外診断薬開発担当として他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 開発の上流~下流まで一貫して携わることができ、医療機関・クリニックで同社の製品を目にする機会も多く、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 【大阪中之島に新拠点大阪開発ラボを開設!】 京阪中之島線「中之島駅」徒歩5分、三井リンクラボ中之島内に、アークレイ株式会社は新たな開発拠点を立上げます。 これまでの研究開発拠点のメインラボとして稼働してきた京都研究所に加え、大阪に新たなサテライトラボを開設します。 アークレイは60年にわたり臨床検査システムの研究と開発を積み上げて参りました。大阪を中心とした通勤圏内への進出で、新たなチャレンジを志す仲間たちと医療の未来を創る新たな一歩を踏み出します。 【職場の雰囲気】 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「 ●●さん」と呼び合う文化が根付いています 【チームメンバーについて】 大阪開発ラボは発足したばかりで、まだ少人数ですが、採用を進め10名程度のチームにしていく予定です。 【キャリアパス】 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 【本ポジションの魅力】 大学との共同研究も非常に多く、最先端の知見や技術に触れながらご自身の専門性をさらに高めることにもつながります。
応募資格 <必須要件> ・体外診断薬または近しい化学系製品(試薬、高分子材料、製剤等)の開発実務経験 ・ラボスケールから量産化、または生産移管までの一連の開発プロセスのご経験 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) <求める人物像> ・自立性を持って主体的に行動のできる方 <歓迎する経験・資格> 以下について、知識経験のあるかた歓迎 ・医療業界のご経験 ・生化学・免疫学(抗体・酵素・生体成分の取り扱い)または分析化学(HPLC、LC-MS/MS、各種吸光度測定等)に関する専門知識と実務経験 ・高分子化学あるいは、物理化学の専門知識/製剤あるいは化学分析のご経験 ・実験報告書、論文作成経験 ・原材料メーカー、医療施設、共同開発企業/大学などと対外折衝や意見交換ができるコミュニケーション能力のある方 ・英語力中級(TOEIC600点)以上の方
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500~1000万
【配属部門】 創薬デジタルイノベーションユニット 【職務内容】 ・低分子医薬品創製に関するケモインフォマティクス (薬効、物性、薬物動態、安全性を指標としたインシリコによる予測) ・分子シミュレーションによる低分子化合物の創出(構造ベースの薬物設計) ・バイオインフォマティクスによる創薬標的探索 【この仕事の魅力】 当部門では、インシリコ創薬・計算科学の専門家(データサイエンティスト)として、化学・薬理の研究者と密に連携しながら、中枢神経系およびがん領域における革新的な治療薬の創出を目指した研究を推進しています。特に、分子シミュレーション技術、ビッグデータ解析、人工知能(AI)を含むインフォマティクス(情報科学)の先端技術を駆使し、創薬における課題解決に取り組んでいます。社内外の多様なデータを活用し、独自のノウハウと最新技術を融合させることで、創薬に資する知見を導き出し、新たな薬の可能性を切り拓いています。 この研究は、計算科学者にとって非常に挑戦的でありながら、社会的意義も大きく、やりがいのある仕事です。 同社のインシリコ創薬研究は、以下の3つの柱を中心に展開しています: [1] データ駆動型アプローチによる新規創薬標的の同定 [2] 標的タンパク質構造を活用した計算科学的手法による、安全性と有効性を兼ね備えた新薬候補化合物の創出 [3] バイオマーカーを用いた病態や治療効果を反映する客観的指標の開発 これらの取り組みを通じて、次世代の医薬品開発に貢献し、患者さんのQOL向上を目指しています。 【職場の雰囲気】 当部門には、さまざまなバックグラウンドを持つ専門性の高い研究者が在籍しており、互いの知識や経験を尊重し合いながら、年次や役職にとらわれない自由闊達な議論が日常的に行われています。部門横断的なプロジェクトも多く、薬理・化学など他部門の研究者と積極的に意見を交わしながら研究を進めることで、多角的な視点を取り入れた創薬アプローチが可能となっています。こうした活発なコミュニケーションを通じて、専門領域を越えた知識の融合が生まれ、より質の高い研究成果につながっています。また、異なる専門性を持つメンバーと協働することで、複数領域の知識を習得し、創薬全体を俯瞰した戦略立案や実行力を身につけることができる環境です。研究者としての成長を促す、刺激的で学びの多い職場です。
【必須要件】 ・アカデミアもしくは国内外製薬企業において、ケモインフォマティクスもしくは構造インフォマティクスの経験者 ・機械学習(ディープラーニングを含む)の経験者 【歓迎要件】 ・英語力(メールや資料の作成を行えるレベル) ・化学合成経験者もしくはタンパク構造解析経験者
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600~1000万
■職務内容 再生医療等製品(細胞製品)の ・分析研究、製剤研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発関連業務 ・CMCに関する国内外での薬事対応業務 ・海外子会社や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務 ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など ・再生医療等製品の製品開発及び事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。 ・iPS細胞を用いた製品は、今まさに実用化に向けた段階で、誰も経験したことのない、開発、製造・生産、レギュラトリー対応などの成功・充実を目指す貴重な経験の獲得・キャリア形成が期待できます。 ・細胞製品のCMC開発では、従来の医薬品とは異なる新しいアプローチが求められることが多く、専門的な知識や技能に加え、創造性や協働性が必要とされるクリエイティブな仕事に従事できます。 ・研究、生産、薬事などと密接に関連する業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方、当局関係者など、社外関係者と接する機会により、ご自身のネットワーク拡大が期待できます。 ・一から事業を立ち上げるという起業に近い業務にチャレンジすることから、自身で新しい道を切り開く経験を経て、再生・細胞医薬事業分野のみならず、将来の変化に対応できる人材への成長が期待できます。 ※グループ会社出向
必須項目 ・理系大学院を修了、または同等以上の能力があること ・医薬品のCMC業務経験(申請業務や再生医療等製品での経験があれば尚望ましい) ・社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力 ・チームとして業務を遂行するための協働性 あれば望ましいもの ・細胞培養に関する基礎的な知識 ・細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請(IND)あるいは承認申請(CTD)の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・業務経験 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 ・従来の方式に捉われることなく、新規な課題解決策を考案できる創造性
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600~1000万
経口固形製剤の製剤研究開発業務 ・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応 ・国内外の治験及び新薬申請の対応 ・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理 ・グローバル開発への治験薬製造・供給業務 ・新規製剤技術の開発 ・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導 R&D本部製剤研究ユニット(大阪府、総合研究所)では、新規医薬品候補化合物について、その物理化学的、生物学的性質や、疾患特性・臨床開発戦略を考慮して、将来グローバル市場で使用される製剤の開発を実施しており、経口固形製剤の製剤研究開発全般をご担当いただきます。主な業務内容は、開発化合物のプレフォーミュレーション、製剤処方設計、製法開発、治験薬製造対応、スケールアップ、工業化、治験薬或いは商用製剤の製造サイトへの技術移転、そして製造販売承認申請対応となります。業務を細分化しておらず、幅広く経験していただくことが可能です。 また、製剤研究開発へのシミュレーション技術適用や難溶性化合物の吸収改善など、新規製剤技術の開発にも注力し、製剤技術による価値最大化を志向しています。ボトムアップの技術開発提案・LCM提案も奨励しています。 同社では、グローバル開発を基本路線としておりますが、製剤研究開発部門は日本のみであることから、常に米国子会社や海外CMO/CDMO等とコミュニケーションを取り、協力連携して、グローバルに提供する製剤の開発を進めています。年齢や性別に関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあり、世界に新薬を届ける気概と積極性を持ち、ステークホルダーを巻き込んで自ら変化を起こせる人材を希望しています。
【必須となる能力・資格・経験】 ・経口固形製剤の開発業務に従事した経験 ・理系修士卒以上 ・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・経口固形製剤の治験薬製造、CMO/CDMOへの技術移転・工業化経験 ・国内外の治験及び新薬申請経験 ・海外開発・申請に関するレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・特許出願経験 ・海外ベンダー、CMO/CDMO、関係会社、アカデミア等との業務経験 ・研究開発分野におけるデジタル化,自動化,シミュレーションに関する知識,経験 ・生物薬剤学的評価による吸収予測、品質戦略への適用に関する知識、経験
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1000~1500万
【職務内容】 ●商品開発・研究 脳機能に関わる、新規の開発研究を通じた価値創造を主業務として担当いただきます。 脳機能改善の検証および活用や、脳機能改善を促す可視化手段の構築および応用にも携わっていただきます。 ●組織マネジメント 脳機能に関わる、商品開発グループのリーダーとして、組織マネジメントを行っていただきます。
【応募条件】 [1] 第一種普通自動車運転免許 同社グループで勤務いただく社員には、業務上の使用有無に関わらず、免許を取得いただいております。現時点で免許を取得されていない場合は、入社までに取得いただきます。 [2] 大学卒業以上の学歴 【必須条件】 ・脳機能に関する知見をお持ちの方 ・商品開発(食品)のご経験 ・事業会社における就業経験 ・マネジメントのご経験(部下育成、評価のご経験) 【必須資格】 ・大学卒業以上 ・第一種普通自動車運転免許
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