45189-1 【パーソナルケア製品の薬事担当(管理職)※東京】グローバル展開する化粧品メーカー

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• 企業ダイレクト

  6月入社可【品質保証(マネージャー候補)】生協化粧品/その他多様な種類を経験可

  570~650万

  

  株式会社ウィルミナ東京都新宿区

  6月入社可【品質保証(マネージャー候補)】生協化粧品/その他多様な種類を経験可気になる

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  仕事内容

  生協化粧品トップシェアの当社にて、化粧品・医薬部外品の品質保証および薬事業務をお任せします。チームマネジメントにも携わっていただき、入社半年～1年を目安にマネージャーを目指せるポジションです。 【主な業務内容】■GQP/GVP基準に基づく品質・安全管理体制の維持・強化■化粧品・医薬部外品・健康食品等の成分・表示・広告薬事チェック■提携パートナー（OEM工場等）との品質契約交渉・監査■5名規模のメンバーマネジメント、育成、業務フロー構築■総括製造販売責任者候補としての関連業務全般　★入社後は当社の品質保証体制を把握いただき、体制の改善・見直しなどに徐々に取り組んでいただきたいと考えています。

  求める能力・経験

  【必須】化粧品または医薬部外品業界での品質保証経験(目安7年以上)/総括製造販売責任者の要件を満たす方/チームマネジメントの経験 【歓迎】食品/健康食品/医薬品業界での同職種経験 【過去入社者】生協という高い基準の品質保証に携われる/品質保証の専門的なスキルを身に着けられる　【仕事の魅力】■生協化粧品は業界でも基準が高いため、品質保証の専門知識を深められる■化粧品・医薬部外品だけでなく、サプリメントや美容機器など未経験ジャンルにもチャレンジでき、品質保証としてスキルアップが可能■入社後半年～1年でマネージャーを目指せる環境

  事業内容

  女性のLife Issueを解決するソリューションの企画・開発 自社ブランド化粧品等の企画、開発、製造販売及びインターネット通信販売 インターネットを用いた遠隔医療関連サービスの企画・運営

• エージェント求人

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です

  800~1000万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です気になる

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  仕事内容

  弊社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。 ■職務内容 コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。 これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。 【具体的には】 　・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む） 　・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成 　・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー 【募集背景】 コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため 【働き方】 フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、効率よく業務を進めています（薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです）。 【専門性高める取り組み】 ○社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ○外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること ・医薬品の承認申請業務の経験 ・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き） 【歓迎要件】 ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

  450~550万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 英語ライティング
  • 開発
  • 医療機器保守
  • 戦略立案

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

  550~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬処方
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 薬剤入出庫
  • 薬効薬理研究
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 戦略立案
  • マネジメント

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【外資ペットフードメーカー】レギュラトリー担当（療法食・健康維持食の規制対応）

  800~1000万

  • ペット/動物飼育
  • ペットフード安全法
  • ペット用品
  • 法規制変更リスク管理
  • 法律/法規制検索
  • 制作/法規最新情報収集
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 国内薬事規制調査
  • BSEに関する飼料規制
  • 化学物質審査規制法
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • 食品表示法
  • 食品
  • 薬事法
  • 薬事情報システム管理
  • 化粧品承認申請
  • 医薬部外品
  • 問い合わせ対応
  • 海外薬事規制調査

  外資系ペットフードメーカー東京都千代田区

  【外資ペットフードメーカー】レギュラトリー担当（療法食・健康維持食の規制対応）気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 本ポジションは、日本におけるペットフードのレギュラトリー業務を担い、各種法規制・関連法令への適合性確保を推進する役割です。 シニア・レギュラトリーアフェアーズマネージャーをサポートし、輸入、国内製品承認、製品表示・パッケージ、マーケティング施策、流通、および市場要件に関する法規制対応を担当いただきます。 また、日本のペットフード関連法規制・ガイドラインを継続的にモニタリングし、専門知識の習得・向上に努めながら、当該分野の専門家としての役割を担います。業界団体、行政機関および関連機関との対応においては、当社を代表する立場として、プロフェッショナルかつ前向きなコミュニケーションが求められます。 加えて、SOP（標準業務手順書）および作業指示書の管理・運用、各種業務手順や記録管理体制の作成・整備・文書化・維持、製品表示・パッケージ品質向上のサポート、ならびにレギュラトリー関連情報ファイルの管理・維持にも携わっていただきます。さらに、AI等のテクノロジーを学び活用し、業務プロセスの自動化や継続的改善を推進いただきます。 なお、本ポジションでは、ローカル、リージョナル、およびグローバルのクロスファンクショナルチームと積極的に連携しながら業務を推進していただくため、日常的に英語を使用し、英語での実務対応力が求められます。 ＜主な業務内容＞ ・製品処方、原材料仕様および翻訳内容について、日本国内の法規制適合性を確認・レビューする。新製品導入および既存製品変更に関するプロジェクト提案について、適時適切なレギュラトリー評価を実施する ・製品表示・パッケージ関連業務として、製品コピーシート運用プロセスの構築・維持管理、製品レシピのレビューおよび翻訳内容の正確性確認、製品訴求表現（claims）の法規制レビュー、コピーシートの作成・バージョン管理、ならびにパッケージ表示内容の正確性および品質確認を行う ・新製品・既存製品に関する製品登録・届出を含め、日本国内における輸入要件および市場要件を最新の状態に維持するとともに、各種記録情報を適切に管理し、事業部門に対して定期的なステータスアップデートを提供する ・グローバルデータベース「PXM-Stibo」に登録される日本語の製品ラベル技術情報の正確性を担保する ・当社公式Webサイトに掲載されるレギュラトリー情報の正確性を維持する ・主要な規制当局との良好かつ効果的な関係を構築・維持し、法規制理解、専門性、および業務プロセス向上に貢献する ・業界団体、特にワーキンググループおよび委員会において当社を代表する。シニアマネージャーをサポートし、事業部門に対して定期的な状況報告を行う。 ・レギュラトリーデータベースを常に最新かつ適切な状態に維持し、AI等のテクノロジー活用を通じて業務効率化および有効性向上を推進する ・主体性を持ち、高い整理能力を発揮しながら、自律的に法規制および技術データの分析・評価を行い、必要に応じて関連書類の収集・作成を行う ＜魅力ポイント＞ ・グローバルを含むクロスファンクショナルな環境で、英語力を活かしながら国際的な業務経験を積むことができます。 ・輸入、製品承認、表示・パッケージ、マーケティング施策、流通に関わる法規制対応を幅広く、かつ比較的一気通貫で担うことで、日本市場におけるレギュラトリー実務経験の幅を広げることができます。 ・AI等のテクノロジー活用や業務改善にも関われるため、定常業務の運用にとどまらず、より良い業務プロセスづくりにも挑戦できます。 ・標準週労働時間37.5時間・フルフレックス制を導入しており、柔軟な働き方が可能です。また、週1日の在宅勤務に加え、年に最大2週間、好きな場所から勤務できる “Work from Anywhere” 制度もあります。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・大卒以上（化学、薬学、生物科学、栄養学、動物科学、獣医学、または関連分野） ・規制対応、薬事、品質のいずれかに関連する職種で2年以上の実務経験をお持ちの方 ・日本語および英語の両方で、口頭・書面による高いコミュニケーション力をお持ちの方 ＜歓迎＞ ・ペットフード業界での実務経験 ・ペットフード安全法および農林水産省に関する実務経験 ＜期待されるスキル＞ ・社内外の幅広い関係者と、前向きで円滑な関係を築けるコミュニケーション力をお持ちの方 ・規制当局からの問い合わせや苦情に適切に対応できる方 ・日本の規制環境、または各国・各地域の規制当局に関する知識をお持ちの方 ・製品ラベリングやパッケージアートワークのプロセスに関する実務経験をお持ちの方 ・変化の速い環境の中で、優先順位をつけながら期限内に業務を進められる方 ・主体性、判断力、柔軟性、課題解決力をお持ちの方 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を使用しながら、グローバルを含む関係者と連携して業務を進めたい方 ・規制対応・薬事・品質領域での経験を活かし、新たな領域のレギュラトリー業務にチャレンジしたい方 ・表示・パッケージやマーケティング施策、流通を含む幅広い領域で規制対応に関わりたい方 ・ペットの健康維持やより良い暮らしに貢献したいという思いをお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）

  560~980万

  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事法
  • 医療用医薬品
  • 審査対応

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都中央区

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）気になる

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  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 ■会社について： 「ルル」「第一三共胃腸薬」「マキロン」など生活者に長く愛されてきた製品と、「ロキソニンS」や「ガスター10」などスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、リーディングカンパニーとしてOTC医薬品市場で高いプレゼンスを発揮するのはもちろん、時代の変化や生活者のニーズを的確に捉え、「領域」「エリア」「チャネル」において新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 私たち第一三共ヘルスケア株式会社は、ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献してまいります。

  求める能力・経験

  《必須スキル》 ・医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ※OTC医薬品、医療用医薬品共に歓迎します。

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 社員一人ひとりが意欲をもってやりがいある成果を出し続けられるよう、フレックスタイム制や裁量労働制など柔軟な労働時間制度を導入。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• エージェント求人

  薬事本部　Policy and Excellence

  550~1300万

  • 医薬品医療機器等法

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市, 東京都港区

  薬事本部　Policy and Excellence気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容/Job Responsibilities ＞ 1. Japan Regulatory Policy and Intelligence 規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動において弊社を代表する。 2. Regulatory Delivery and Excellence 業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。 3. People Excellence and Operational Effectiveness 薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。

  求める能力・経験

  ＜必要な資格、経験＞ ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号 ・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験 ・日本の医薬品規制に関する知識 ・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル ・論理的・戦略的思考力

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日

  480~750万

  • 分析
  • GQP
  • GVP
  • 販売
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬部外品
  • 医療機器
  • 化粧品承認申請
  • 基礎化粧品研究開発
  • 基礎化粧品品質管理
  • 基礎化粧品製造

  アイリスオーヤマ株式会社宮城県仙台市, 宮城県角田市, 東京都大田区

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日 気になる

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  仕事内容

  ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務

  求める能力・経験

  必須条件 化学 or 薬学の専門課程を修了していること（大卒・高専卒・工業高校卒） 歓迎条件（必須ではございません） ・他社での三役薬事(※)の経験（化粧品・医薬部外品・医薬品・医療機器） ※三役：総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者 ・化粧品の研究開発、品質管理に携わった経験 ・薬事行政に携わった経験（県庁、保健所など）

  事業内容

  生活用品の企画、製造、販売

• エージェント求人

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）

  400~1000万

  株式会社シロ東京都港区

  海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当）気になる

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  仕事内容

  海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事観点での確認 ・海外展開プロジェクトの進行管理および関係部門との調整

  求める能力・経験

  ・化粧品または雑貨製品に関する薬事・通関業務の経験（2年以上） ・韓国／台湾／ASEANの関連法規・規制に関する知識を有し、実務に落とし込めること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

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