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エージェント求人

22524/RA Manager, Japan

年収非公開

エムベクタ合同会社

東京都港区

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

  • 医薬品マーケットアクセス/薬価戦略

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

REPORTS TO: RA Director, Asia SUMMARY JOB DESCRIPTION: ・This position will support Japan business growth from RA side. ・Working closely with QA, Marketing and establish the process for transition ・Have the ownership for future portfolio strategy RESPONSIBILITIES: ・Develop best-in-class submission strategy. ・Assess the acceptability of quality, preclinical and clinical documentation for submission filing. ・Negotiate and interact with PMDA and MHLW during the development and review process to ensure submission approval. ・Build positive relationships with authorities. ・Monitor and submit applicable reports and responses to regulatory authorities. ・Monitor impact of changing regulations on submission strategies and update internal stakeholders. ・Provide regulatory input for and appropriate follow-up to inspections and audits. ・Provide regulatory input for product recalls and recall communications. ・Review and assess external documents/communications relative to regulations. ・Strategize with and advise internal stakeholders on regulatory issues and requirements. ・Provide training for stakeholders on regulatory requirements including safety related operations to ensure company-wide compliance. ・f required, attend meetings of the industrial activities and express the opinions of embecta. 【業務概要】 ・このポジションは、RA 側から日本のビジネスの成長をサポートします。 ・QA、マーケティングと緊密に連携し、移行プロセスを確立する ・将来のポートフォリオ戦略に対する所有権を有する 【責任】 ・クラス最高の立案戦略を策定します。 ・提出書類の品質、前臨床および臨床文書の受容性を評価します。 ・開発および審査のプロセス中に PMDA および厚生労働省と交渉および対話し、提出を承認します。 ・当局との良好な関係を構築します。 ・監視し、該当する報告書と対応を規制当局に提出します。 ・規制の変更が提出戦略に及ぼす影響を監視し、内部関係者に最新の情報を提供します。 ・検査と監査に対する規制上のインプットと適切なフォローアップを提供する。 ・製品のリコールおよびリコールに関する情報を規制当局に提供します。 ・規制に関連した外部文書/コミュニケーションをレビューし、評価します。 ・規制上の問題や要件について社内の利害関係者と戦略を立て、アドバイスを行います。 ・安全関連業務を含む規制要件に関するトレーニングを利害関係者に提供する。 ・全社的なコンプライアンスを確保します。 ・必要に応じて、業界活動の会議に出席し、embecta の意見を表明します

求める能力・経験

【経験】 ・日本の規制に関する幅広い知識と経験 ・日本の規制戦略を作成し、タイムリーで高品質な規制を確保するための専門知識医療機器製品登録の提出。 ・PMDA および厚生労働省との関係を確立。 ・規制当局への提出に関する実務経験。 ・地域/世界的組織との強力な連携。 ・販売、マーケティング、その他の部門との強力な連携。 ・QA、研究開発などのその他の機能上の専門知識。 ・専門的なスキルと主要な能力 ・英語と日本語の両方で効果的なコミュニケーションを取れる。 ・前向きなエネルギーと熱意を持って新興企業で働くことに適応できる。 ・課題や前例のない問題に柔軟に取り組みます。 ・さまざまな機能グループや対立を抱える個人との積極的な協力 ・戦略的思考を備えた中長期的な事業計画の考え方。 ・細部へのこだわり。 【学歴】 ・必須 - 薬学、生物医学、または技術分野の理学士号 (例:生物学、化学、工学）。 ・上級学位が望ましい。 ・安全管理者に必要な資格 【知識・能力・スキル】 ・日本の規制に関する幅広い知識と経験 ・PMDA への提出とコミュニケーションの経験がある ・医療機器業界でのクラス 3 以上の経験

学歴

4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

給与

年収非公開

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

年末年始,特別休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

賞与,残業手当,昇給：有

勤務地

配属先

転勤

関東エリア

住所

東京都港区

制度・福利厚生

制度

出産・育児支援制度 研修支援制度

その他

退職金

有

その他制度

財形貯蓄,団体生命保険,慶弔見舞金,退職金制度,通勤手当,社員持株会,適格年金制度,東京薬業健保,人間ドック,長期療養休暇制度

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

    700~900万

    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

    求める能力・経験

    【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万

    500~1200万

    • 戦略立案
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器クラスⅡ
    • 品質管理
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    • 安全管理
    • 品質保証
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    ■職務概要： Berryが製造販売を行う医療機器（クラスⅡ、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。 ■具体的な業務内容： ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 ・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応 ・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請 ■求人の魅力： ・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境 ・Class2承認取得済みの実績に加え、次世代プログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請まで一気通貫で関与できる ・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める ・ISO13485・ISMS認証取得済みの品質管理体制が整った環境での実務経験 ・急成長中のヘルスケアベンチャーで事業に近い立場で働ける

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎条件】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

    事業内容

    3Dプリントと3Dデータ解析技術を活用した医療機器の開発・製造販売。主力製品は赤ちゃんの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」（クラスⅡ）。ヘルメット治療記録アプリ・AI活用頭形測定ツール・品質管理プラットフォーム「薬事情報ナビ」・AI搭載クラウド型eQMS「QMSmart」も展開。ISO13485・ISMS認証取得済み。

  • エージェント求人

    【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

    年収非公開

    • 薬事法
    • 審査
    • 内部統制
    • コンプライアンス
    医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックする仕事です。 MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。 ※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など ■作成要領とは？■ 日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

    求める能力・経験

    ＜must＞ ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験 ・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識 ・医学英語論文の読解能力 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 ＜better＞ ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方

    事業内容

    「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

  • エージェント求人

    株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

    500~800万

    • 品質管理
    • 資料作成
    • QA/Quality Assu...
    • GMP
    • 品質保証
    • 逸脱管理
    • 細胞/バイオ関連
    • 再生医薬品
    • リーダー
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 主担当
    • プロジェクトリーダー
    • 外部折衝
    株式会社リィエイル東京都文京区
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    仕事内容

    【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

    求める能力・経験

    【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

    事業内容

    ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

  • 企業ダイレクト

    【東京/製品戦略PM候補(泌尿器科)】次世代がん治療薬放射性医薬品を牽引！

    1050~1100万

    ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略の立案・実行をリードし、製品価値最大化を推進するポジションで国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメントを期待します。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

    求める能力・経験

    【必須】■泌尿器科領域において製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング経験5年以上■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験■英語力（会議・交渉・プレゼンテーションが可能） ■クロスファンクショナルチームをリードした経験 ■KOLマネジメントの経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

    900~1200万

    • 医療機器承認申請
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 開発薬事
    • 対象 小児科
    • 対象 小児外科
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    株式会社Berry東京都千代田区
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    仕事内容

    当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

    求める能力・経験

    【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

    事業内容

    日系医療機器メーカー

  • エージェント求人

    【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

    500~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

    求める能力・経験

    ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

    事業内容

    医療機器の開発・製造販売

  • エージェント求人

    【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です

    800~1000万

    CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    弊社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。 ■職務内容 コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。 これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。 【具体的には】 　・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む） 　・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成 　・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー 【募集背景】 コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため 【働き方】 フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、効率よく業務を進めています（薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです）。 【専門性高める取り組み】 ○社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ○外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること ・医薬品の承認申請業務の経験 ・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き） 【歓迎要件】 ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

    事業内容

    医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

  • エージェント求人

    「グローバル事業開発・ライセンス部とのリード（リーダー候補～マネジャー）」

    700~1300万

    大手日系製薬企業東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ・グローバルBusiness Development & Licensingチームとの主要窓口としての連携 ・導入候補品に対するMarket Access / Pricing観点での評価 ・臨床開発部門や関連部署とのEvidence Generation戦略の整合 ・上市時薬価戦略、価格交渉、医療経済性評価等への関与

    求める能力・経験

    ・グローバルBusiness Development & Licensingチームとの主要窓口としての連携 ・導入候補品に対するMarket Access / Pricing観点での評価 ・臨床開発部門や関連部署とのEvidence Generation戦略の整合 ・上市時薬価戦略、価格交渉、医療経済性評価等への関与

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

    450~550万

    • 医療/ヘルスケア
    • リース/レンタル
    • メンテナンス
    • 病院
    • 教育
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 英語ライティング
    • 開発
    • 医療機器保守
    • 戦略立案
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区
    もっと見る

    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス