20783/MED/Clinical & Medical Affairs/Tokyo
550~750万
カールツァイスメディテック株式会社
東京都千代田区
550~750万
カールツァイスメディテック株式会社
東京都千代田区
医療機器研究開発
医療機器製品/商品開発
医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
【職務範囲/職務責任】 -カールツァイスメディテックが実施する臨床試験(フェーズIII)のモニタリング担当者として、試験の進捗状況確認や科学的で妥当なデータの収集を治験実施計画書や関連法規を遵守して行います。また、臨床試験の業務の一部を外部委託する場合は、治験依頼者として外部委託機関と協働して治験を実施します。 -承認申請に必要な情報を収集、取り纏め、承認申請書案を作成します。また、承認申請に関して規制当局との対応を担当します。 【職務(業務)内容】 1) 臨床試験の実施に係る業務全般 - 臨床試験関連文書の作成(IRB資料や症例ファイル作成の他、臨床試験実施計画書や同意説明文書、総括報告書等の主要 文書の作成補助を含む) -モニタリングに係る業務(試験実施医療機関や責任医師の選定;臨床試験依頼・契約;IRB/ Institutional Review Board への文書提出・手続き、治験使用機器の交付・回収・保管状況及び出納確認;試験開始前、実施中、終了時のモニタリン グ;症例報告書を用いたタイムリーなデータ回収;直接閲覧による症例報告書とカルテ等の照合;データクリーニング時 のクエリ対応サポート;モニタリング報告書作成;必須文書チェックと保管状況の確認;治験終了手続きなど) -CROの管理(モニタリング業務、データマネジメント、統計解析等の業務の一部を外部委託する場合) 2) 治験依頼者として他の部員及びグローバル・チームと協力し、タイムラインを遵守し、臨床試験プロジェクトの適切な運営に寄与する 3) 承認申請に係る業務全般 - 規制当局との対面助言等の実施補助 - 承認申請に必要な情報を社内外から収集し、承認申請書案を作成する。 - 規制当局からの照会事項への対応補助 4) メディカルアフェアーズとして、企業主導研究および医師主導研究の計画、実施、結果の公表を行う - Strategic planの作成 - 関連法規、社内手順に従い、企業主導研究/医師主導研究を管理 【キャアリアパス(例)】 CAMA&RA Division Manager 【出張有無(頻度他)】 30%以下 【Stakeholders】 (社内)薬事、クオリティ、マーケティング、営業、臨床担当者(本社)、その他 (社外)医療従事者(医師、視能訓練士,など)、CRO、その他 【競合他社】 アルコン、J&J、HOYA、KOWA など 【主要製品/マーケットシェア】 手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー/ソフトウエア/眼科診断機器、ほか 【独り立ちまでの予定プラン】 入社後、部門でのOJT
1)必須 2)あるといい 【必要経験】 1) 医療機器の臨床試験経験、またはメディカル・アフェアーズ関連業務の経験 2) 臨床試験(眼科製品)に関連した実務経験または眼科の知識 【必要スキル】 1) a) 治験に関する文書の作成(治験実施計画書、同意書、治験総括報告書、SOP等) b) 承認申請に係る文書の作成(STED) or 眼科の専門知識(視能訓練士等)に限り上記abスキルが少ない場合も検討可能 c) 英語(業務の妨げにならないレベルの能力:英語文献が読める、メールでのコミュニケーション) 2) a) 眼科の知識 b) GCPに準拠した臨床試験におけるモニタリングスキル及び臨床試験関連法規の知識 c) 英語(中級~ビジネスレベル) d) 臨床研究法などの臨床研究に関連する法規の知識 【必要なコンピテンシー】 ・コミュニケーション力 ・専門性
4年制大学
正社員
有 試用期間月数: 3ヶ月
550万円〜750万円
07時間30分
09:00〜17:30
125日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
年末年始,夏季休暇,年次有給休暇 ,育児休暇,介護休暇,GW休暇
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
インセンティブ,残業手当,昇給:有 5.5M~7.5M+ ※Incentive含む/残業代別途支給 ※ご経験により異なる 時間外勤務目安(平均月30時間) 休日出勤 目安(年に2~3回、学会等。振替休日を必ず取得いただきます。)
東京都千代田区
出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度
有
,慶弔見舞金,住宅手当・家賃補助,通勤手当,家族手当,外勤手当,入社時の導入研修,製品トレーニング,配属職場でのOJT,スキルアップ研修(東京で実施)有り,英語学校への入学金・受講料の半額補助,宿泊補助
〒102-0083 東京都千代田区麹町 2-10-9
最終更新日:
350~450万
【募集部署 検査事業部(Lab)】 ■リポート先 ・ 病理部スーパーバイザー ■職務内容 IDEXX の受託検査サービスは、動物医療用に最適化した幅広い検査メニューを実現しています。 その中で病理検査技師の方には、専門の病理・細胞診断医が、診断をするための標本作成を行って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・ 病理検体・細胞診検体の受付入力並びにチェック ・ 病理検体・細胞診検体の処理 ・ 病理標本作成 ・ 病理・細胞診診断書の校閲及び発行 ・ 顧客対応 ・ 消耗品・試薬等発注 ■勤務環境 ・ 土日祝日を含むシフト勤務 (週休 2 日+祝祭日相当分、勤務時間 9:00~18:00 又は 10:00~19:00) *勤務時間については変更の可能性あり ・ 会社へは車通勤不可 ・ 社内での服装はカジュアル可 ■部署の構成 ・ 病理チームはマネージャー含む 14 名(男性 4 名:女性 10 名) ■IDEXX LABORATORIES K.K.について IDEXX LABORATORIES, Inc.の日本法人として、動物医療に関する診断薬・検査機器・検査サービスといった多彩な製品・サービスを提供しています。 会社業績は、近年のペットブームを背景に、直近 2 年間は 2 桁成長を実現しています。今後は、既に本国で発売されている新製品の積極的な導入を考えています。 なお、上記以外の事業として、食の安全という面から注目と需要が高まっている産業用動物用診断薬、牛乳品質検査薬・検査機器の事業、水質診断薬事業も展開しております。
■必要な経験・能力等 ・ 病理検体処理および病理標本作成の経験 ・ 基礎医学、特に解剖学に関する知識 ・ 病理学に関する知識 ・ 細胞診及び組織診断の検査法に関する技術及び知識 ・ 基礎的な PC スキル ・ 実験動物等の解剖経験 ・ 医学英語の読解力あれば尚可
●動物のヘルスケア、健康衛生、および水質管理における検査機器ならびに診断関連サービスを提供しております 同社は、4つの事業部門で形成されております。 【事業概要】 ●コンパニオンアニマル事業部 コンパニオンアニマル事業部では、動物医療の現場で活躍される先生方に対して、 検査機器・検査キット・検査サービスなどの提供を通じて、動物医療をサポートしています。 最先端の技術と動物医療に特化したノウハウを活かし、家族の一員であるペットの健康と家族の安心に貢献しています。
1000~1700万
生化分析装置/光路スペシャリストとして、以下内容をお任せ致します。 ■光学システム全体の設計、パラメータ定義、シミュレーションおよび検証を担当し、光学の開発を主導■光学システムのリスク評価、設計検証および設計移管を実施し、製品の研究開発から量産化までを支援■市場からのフィードバックや問題の分析・解決を担当し、製品の品質向上および技術交流を支援■業界最先端技術の調査研究を行い、システム性能指標の継続的な最適化を推進■中国と会議やメールなどで、技術課題の解決を支援
【必須】■生化学分析装置または体外診断(IVD)機器業界の研究開発経験■光学システム設計、光路調整、S/N比(信号対雑音比)の最適化、光学部品の選定および評価の経験 【歓迎】日本語または英語で業務上のコミュニケーションが可能で、中国語ができる方■優れた問題解決能力、リスク評価能力、および多国籍チームとの協働能力
美康生物(Medical System)は、国内外の体外診断(IVD)分野におけるリーディングカンパニーです。現在、日本に研究開発センターを設立しており、 国際的に先進的なレベルの生化学分析装置の開発に取り組んでいます。
600~1000万
・ハードウェア、ソフトウェア全般に関するメカ設計エンジニアとして、 新技術開発業務に携わます。 ・システム開発部門に所属し、社内のバイオ研究者や社外の協力メーカーと 連携しながら、ミッションを遂行。 ※1、グローバルニッチトップの一員として、他に類のない技術アプリケーションに 挑戦できる環境です。再生医療等製品の開発、細胞製品の開発がメインです。 ※2、細胞塊を積層して自由な3D造形を可能とする自動化システムの技術設計・開発です。 ※3、細胞構造体を長期成熟させるための培養システムの技術設計・開発。 ※4、顧客への納品、不具合の対応をお願いすることがあります。
・プロジェクトマネージメントの経験 ・社外協業メーカーや委託外注先を活用したモノづくりの経験 ・アカデミックの先生方との窓口を担当した経験。 ・ハードウェア、ソフトウェア(電気・制御)技術開発・設計実務:5年以上 ・自動化システムに関連した技術開発・設計実務:5年以上 ・学歴:大卒以上 ・年齢:33歳~50歳 【歓迎条件】 ・バイオ関連分野での開発経験 ・医療機器、精密機器、半導体製造装置等の開発経験
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500~820万
●業務内容 ・医療機器臨床試験(治験)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ●仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。最先端のSaMD案件に携わる機会も増えており、新しい分野に興味がある方や、先進的な取り組みに関わってみたい方にとって、魅力的なポジションです。また、医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。
【必須条件】 医療機器、医薬品を問わずモニターやモニタリングリーダー経験のある方 GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方 CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。
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年収非公開
・医療ニーズ及び科学的視点を基にしたPHCソリューションの企画・立案 ・PHCソリューションのビジネスデザイン、戦略の企画・実行 ・米国における医療機器(プログラム医療機器)の開発・上市戦略の推進
求める経験: ・医療機器(プログラム医療機器含む)における製品企画/開発/上市の経験3年以上(海外医療機器製品開発/上市経験があれば、尚良し) ・米国赴任経験、海外企業との協働(それに準じる経験があれば可) 求めるスキル・知識・能力: ・国内外医療機器(プログラム医療機器)の開発プロセス(規制適合含む)の知識と経験を有し、プロジェクトをリードできる ・医療ニーズ及び科学的視点から、それに応えるソリューション企画できる ・技術的な側面とマネタイズや差別化を考慮した事業的な側面の両方を考慮したビジネスデザインができる(米国での経験があれば歓迎) 求める行動特性: ・国内外の社外エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする 必須資格(TOEICを含む): TOEIC 700点以上
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330万~
■ FAST CLINIC事業の独自性と強み 圧倒的な収益性 医師オーナーモデルにより、業界平均(2.6%)を遥かに凌ぐ営業利益率をを目指す高収益モデル 医師採用リスクの解消 医師を「雇う」のではなく「オーナー」にする仕組みで、美容クリニック最大の課題である医師確保問題をセルソースだからこそ構造的に解決 。 DXによるリーン運営 受付レス、完全キャッシュレスの導入により、人件費を約15%削減した高効率な店舗運営 。 上場企業の信用力 上場企業の信頼を背景に、個人医師では困難な「一等地」への出店が可能 圧倒的な収益性 医師オーナーモデルにより、業界平均(2.6%)を遥かに凌ぐ営業利益率をを目指す高収益モデル ■ 職務内容 本事業の立ち上げからFC展開の仕組み化、全国拡大までの全プロセスにおいて、戦略構築と実行の指揮を執っていただきます。 -事業モデルの確立と検証- 実証店(二子玉川)における運営・マーケティング施策のPDCA、事業モデルのブラッシュアップ FCパッケージの構築 マニュアル整備、SV(スーパーバイザー)制度の設計、ロイヤリティ設定、システム構築など、再現性の高い加盟パッケージの策定。 医師オーナー(フランチャイジー)の獲得・支援 独立を志す医師へのコンサルティング、FC契約締結、開業支援 店舗開発・アライアンス 物件面ではパートナーいるためその方と連携し、大手デベロッパー(イオンモール、三井不動産等)やモール専門業者との提携・物件確保 。 自社プロダクトの販路拡大 セルソース本体にプロダクト事業部があるので、そこと連携し、クリニックを通じてプライベートブランドや再生医療受託サービスの拡販戦略 。 ■ -本ポジションの魅力- 医療機関と連携したメディカルフィットネス事業にて社会的意義の高いサービスに携われます。 適性に応じて、マネジメントポジション(店長、店長をまとめるスーパーバイザー等)や事業部での幹部候補を目指していただくことも可能です。
-求める経験・スキル(MUST)- コミュニケーション能力が長けている方 複数のステークホルダー(医師、デベロッパー、社内開発チーム等)を巻き込む高い交渉・調整力。 事業立ち上げ経験がある方 新規事業の立ち上げ経験。 フランチャイズ経験や多店舗展開プロジェクトのマネジメントがあると好ましいがマストでは全くない -求める人物像- 当社のPurpose、Mission、Values、セルソース思考22(行動規範)に共感いただける方 「圧倒的なスピード」を楽しみ、事業構築を楽しめる方。 大枠の方向性は方針はアドバイスしますが、自分の頭で考えれる方。 既存の常識を疑い、「新しいスタンダード」を創ることに情熱を持てる方 論理的な仕組み化(標準化)と、泥臭い現場の立ち上げの両方にコミットできる方 。
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600~800万
■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務(治験の準備から実施、データ回収、報告まで)の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理:CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理:GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート:PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携:海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他:治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲:会社の定める業務
■必須条件: ・学歴:理系大学卒業(関連経験が豊富な場合は文系も可) ・必須経験:医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学:ビジネスレベルの英語スキル(※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル)
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800~1700万
アニメ事業において、主幹事作品を中心に海外セールスにおける納品業務をご担当いただきます。特に、素材納品に関わるプロジェクト管理や推進を期待しています。 【具体的な業務】 ■海外の配信プラットフォームへの配信素材の納品業務 ・海外のライセンシーへの宣伝素材の監修と納品業務 ・製作委員会の窓口業務 ・納品業務設計や業務効率化の推進
【仕事の内容】 アニメ事業において、主幹事作品を中心に海外セールスにおける「素材納品」の全工程を担当いただきます。世界中のファンに作品を届けるためのプロジェクト管理・推進を担う重要なポジションです。 【概要】 海外の配信プラットフォーム(PF)やライセンシーに対し、映像素材や宣伝素材を正確かつスムーズに届ける仕組みを設計・運用します。製作委員会の窓口として、各社との調整や業務効率化の推進も期待されています。 【具体的な業務内容】 ■配信素材の納品・管理 海外配信プラットフォームへの本編映像・字幕等の素材納品業務。 海外ライセンシーに対する宣伝素材(ビジュアル等)の監修および納品。 ■窓口・ディレクション業務 製作委員会の窓口としてのステークホルダー調整。 納品フローの設計、マニュアル化、および業務効率化の推進。 ■グローバル対応 英語または中国語を用いた海外拠点・パートナーとの実務コミュニケーション。
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600~1000万
<主な職務内容> 担当製品のProduct Life Cycle Management(製品の企画・開発・販売および販売後のサポート・終売まで)に関する業務全般 ■上流:製品企画・開発・販売戦略の立案と推進 ・新規製品、既存製品の開発、改良に関する企画及び推進(開発元との交渉等) ・新規製品導入における戦略企画立案および推進 ・製品開発部門や社外サプライヤーとの協業・交渉 ・担当製品における事業計画作成、施策実行、会議体への提案報告 ■下流:製品販促活動や販売後の顧客対応 ・製品、サービスに関する顧客対応や国内学会での展示、顧客対応等 ・KOLコミュケーションによる市場動向把握 ・グローバルマーケティングチームとの協業 ・品質、営業、工場など各部門と連携した品質問題対応
以下のいずれかに該当 ①体外診断用医薬品もしくは医療機器のプロダクトマネージャーのご経験 ②IVD、医療機器分野における、製品企画・マーケティング・開発・学術・営業企画の業務経験3年以上
臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入
600~1000万
<主な職務内容> 担当製品のProduct Life Cycle Management(製品の企画・開発・販売および販売後のサポート・終売まで)に関する業務全般 ■上流:製品企画・開発・販売戦略の立案と推進 ・新規製品、既存製品の開発、改良に関する企画及び推進(開発元との交渉等) ・新規製品導入における戦略企画立案および推進 ・製品開発部門や社外サプライヤーとの協業・交渉 ・担当製品における事業計画作成、施策実行、会議体への提案報告 ■下流:製品販促活動や販売後の顧客対応 ・製品、サービスに関する顧客対応や国内学会での展示、顧客対応等 ・KOLコミュケーションによる市場動向把握 ・グローバルマーケティングチームとの協業 ・品質、営業、工場など各部門と連携した品質問題対応
以下のいずれかに該当する方 ①臨床検査自動分析装置・体外診断用医薬品もしくは医療機器のプロダクトマネージャーのご経験 ②IVD、医療機器分野における、製品企画・マーケティング・開発・学術・営業企画の業務経験3年以上 ③医療関連サービスにおいて、IoTやAI・ICTに関する開発・上市・企画などのご経験 例)健診システム・デジタルパソロジー・LIS・HISなど ④医療機器業界におけるサービス・保守・サービス企画のご経験(医療器具は除く)
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