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医療機器/理化学機器専門職の求人一覧
全949件
エージェント求人 ＜新事業開発本部＞バイオメディカル機器のサービスエンジニア
500~900万
企業名非公開
静岡県浜松市仕事内容
・バイオメディカル機器のサービスエンジニア業務 ・お客様対応、メンテナンス、市場調査、作業手順書の作成 ・装置不具合等の原因調査と対策案検討、及び、評価業務
求める能力・経験
・大学、大学院、高専を卒業された方（必須） ・機械図面、配線図面の読解が可能（必須） ・電気的な知見があり、電気の危険性を理解している（必須） ・作業用工具、計測機器の使用経験（必須） ・バイオメディカル機器のメンテナンス経験（あれば尚良） ・TOEIC500点以上（あれば尚良）
事業内容
-
エージェント求人 アークレイ：薬剤師 名古屋・仙台
450~650万
- 問い合わせ対応
- 資料作成
- 営業同行
- 学術論文
企業名非公開宮城県仙台市, 愛知県名古屋市仕事内容
1)学術業務 ・顧客からの問い合わせ応対（営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございます） ・社員への学術教育 ・文献検索、資料作成 等 ※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。 2)管理薬剤師業務 ・薬事監査：営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成（月1回以上） ・薬事管理体制の整備 ・薬事管理の運営 ・帳簿の管理 ・薬事内部監査 ・当局への報告書類作成と報告 ・社員への薬事教育 等
求める能力・経験
【必須要件】 薬剤師免許をお持ちの方 【歓迎要件】 ・学術業務のご経験 ・管理薬剤師のご経験
事業内容
-
エージェント求人 PHCソリューションビジネス構築リーダー
700~1700万
- 企画立案
- プロジェクト
- 医療/ヘルスケア
- 戦略立案
- 製品開発
- デザイン
- 担当者
- 開発
- 医療機器
- 医療/衛生機器製品開発
企業名非公開東京都中央区仕事内容
募集背景： 医薬品普及に必要なPHCソリューションのビジネスモデル構築のため 仕事内容： ・医薬品チームや医療従事者との対話を通じたPHCソリューションの企画・立案 ・戦略的に重要なプロジェクトにおけるビジネス戦略の企画・実行 ・各種プロジェクトにおけるビジネスモデル構築のためのメンバー支援
求める能力・経験
求める経験： ・医療機器またはプログラム医療機器における製品開発/上市の経験3年以上 （米国での製品開発/上市経験があれば尚可） 求めるスキル・知識・能力： ・医療機器業界の知識と経験があり，プログラム医療機器の特性を理解している。 ・医薬品チームや医療従事者のニーズを把握し，それに応えるソリューションを提案できる。 ・技術的な側面とマネタイズや差別化を考慮した事業的な側面の両方を考慮したビジネスデザインができる（米国での経験があれば歓迎） 求める行動特性： ・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC 700点以上
事業内容
-
エージェント求人 ≪未経験歓迎！≫臨床開発モニター｜外資CRO
450~520万
- 医療/ヘルスケア
- バリューアップ/モニタリング
- 報告書作成
- モニタリング
- GCP
企業名非公開東京都中央区仕事内容
•治験を実施する医療機関や医師の選定 •治験の依頼・契約 •治験薬の搬入及び回収 •モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 •直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収 •IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き •医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認 •モニタリング報告書作成 •治験の終了手続き など
求める能力・経験
１．MR／薬剤師／臨床検査士／CRC／獣医師／看護師、いずれかの資格を所持 ２．2025年1月ご入社希望者
事業内容
-
エージェント求人 薬事Publishingコンサルティング｜スタッフ～マネージャー
800~1500万
- プロジェクト
- 文書管理
- 翻訳
- 分析
- CTD案作成
- グローバル薬事対応
- 輸入医薬品薬事申請
- 海外薬事規制調査
- 薬事法
- 薬事戦略立案
- 薬事情報システム管理
- 輸入機器薬事申請
- 国内薬事規制調査
- 承認後薬事変更手続き対応
- 新規開発機器薬事申請
企業名非公開東京都港区仕事内容
1. 顧客とコミュニケーションを取り、プロジェクトの注文を受け取り、価格を決定します。 2. 社内のグローバルチーム間で顧客成果物の調整を行います。 3. 提出要件と情報を日本語から英語へ、英語から日本語へ翻訳します。 4. 電子文書管理、提出計画、レポート発行、eCTD コンパイル、承認情報の管理に関する要件について、グローバルな専門知識を提供します。 5. グローバル提出に対するすべての R&D コントリビューターのプロジェクト管理を行います。 6. リード パブリッシャーとして、日本地域の eCTD 提出を管理し、グローバル eCTD 提出をサポートします。 7. 提出準備が整った文書を「実践的に」発行します。 8. 提出チームに検討すべき要件と問題を積極的に伝え、現実的なタイムラインの達成に貢献します。 9. 提出チームから必要な情報を積極的に収集し、提出管理に関連するすべての活動を計画します。 10. eCTD の提出要件について、クライアントと積極的にコミュニケーションを取ります。 11. 文書および規制提出物の品質チェックを実施し、提出可能な標準に準拠していることを確認します。 12. 合意されたツールを使用して、現在の標準およびプロセスに従って規制提出物をコンパイルして公開します。 13. 提出物を分析し、標準に従ってライフサイクル情報を追跡および記録します。 14. 提出物の技術面/形式面に関する規制当局の要件を世界規模で最新の状態に保ちます。 15. 特別なプロジェクト チーム (スキル作業、標準など) に参加または主導します。
求める能力・経験
１． 日本語及び英語両方ビジネスレベル以上 ２． 医薬品の薬事経験（尚、医療機器経験のみの方もお気軽にご連絡ください、他のポジションご紹介可能です。）
事業内容
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エージェント求人 【G製品戦略部】医療機器事業｜担当者
600~850万
企業名非公開大阪府大阪市仕事内容
デジタル医療機器にかかる業務 ・国内外の学会およびKOLとのコミュニケーションを通じたMA業務 ・研究開発部門および薬事部門との連携による製品の承認から保険償還までの推進 ・マーケティングプラン等の企画・立案
求める能力・経験
【必須】 ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（通訳なしで英語の業務経験あり；TOEIC730点以上） ・精神科領域における学会およびKOLマネジメンの実績あり 求める人物イメージ 国内外の学会、KOL、企業、社内の関連部署との連携が必要なため、コミュニケーション能力の高い方
事業内容
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エージェント求人 ライフサイエンス領域で薬剤師免許を活かした未経験可能な品質保証求人です。600～1000万円
600~1000万
- 品質管理
- GMP
- 最終製品試験/出荷判定
- 逸脱管理
- 品質保証
- 動物薬
- 医療/ヘルスケア
- GQP
- 医療機器
企業名非公開東京都港区仕事内容
日本の組織の品質担当者として、品質に関する問題を管理、品質部長、APACアフィリエイト品質またはコーポレート管理に報告、相談します。 ・逸脱管理 ・出荷判定 ・倉庫監督 ・国家検定取得に関わる業務 その他 倉庫の監督、ライセンス関連文書の完了、月次ライセンスチェック 購入注文と支払い要求の管理 品質に関する記録の管理 製品品質に関する問題のエスカレーションと対応 製品品質システムとアフィリエイト品質マニュアルの実施と監視 GMPサービスプロバイダーの評価計画の実行 品質契約の作成と改訂 継続的な改善とリスク最小化 品質に関する従業員のトレーニングプログラムの実施
求める能力・経験
薬剤師の学位（必須） 英語の流暢なコミュニケーションスキル（読み書きヒアリングマスト） 追加の好ましい資格: GMP/GQP環境での2-5年の品質経験（推奨） SAP在庫システムの知識 製薬または医療機器動物健康業界の経験
事業内容
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エージェント求人 ＜新事業開発本部＞バイオメディカル装置の製造技術エンジニア
500~900万
企業名非公開静岡県浜松市仕事内容
（雇入れ直後） ＜新規事業開発本部＞バイオメディカル機器の製造技術エンジニア （変更の範囲） 当社指定する業務範囲 セルハンドラー、その他バイオメディカル分野向け装置に関する以下の内容となります。 ・装置製造プロセス設計、改善、各種認証試験対応 ・生産管理、品質管理、部材調達体制の構築 ・装置で使用するプラスチック消耗品の製造プロセス管理、品質管理
求める能力・経験
・大学、大学院、高専を卒業された方(必須) ・装置に限らず、製造現場に深く関わり、モノづくりを推進した経験が豊富な方(必須) ・樹脂の射出成形、金型の知見をお持ちの方(あれば尚良) ・品質認証などの体制構築、監査対応経験がある方(あれば尚良) ・TOEIC 550点以上(あれば尚良)
事業内容
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エージェント求人 🏳️🌈品質保証（QMS）担当【AI×内視鏡診断機器メーカー】
500~800万
- 安全管理
- 監査
- 製品
- QMS
- 品質管理
- 査察
- 医療/ヘルスケア
- QA/Quality Assu...
- 品質保証
- 医療機器
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅡ
- 画像診断機器
- 画像診断機器品質管理
- 対象 大学病院
企業名非公開東京都豊島区仕事内容
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。
求める能力・経験
【必須】 ・当局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・英語力 （医療、理学・工学等）中級以上 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方
事業内容
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エージェント求人 【サプライチェーンマネージャー】急成長中の医療機関向けDX支援事業
400~800万
- プロジェクト
- 梱包/包装
- 医療/ヘルスケア
- 契約交渉
- マネジメント
- エグゼキューション
- 分散
- 在庫管理
- スタッフ
- 開発
企業名非公開東京都港区仕事内容
【会社概要】 同社は、2020年設立の医療/製薬×テクノロジーのスタートアップです。 患者様一人ひとりの人生がより健康的でより幸福になるよう、オンライン診療を活用した様々な医療プロジェクトを展開して参ります。 現在はオンライン診療により、医療の場所や時間の制約を解消するサービスを提供しておりますが、今後は蓄積されております動画や音声などの診療データを解析・学習し、AIが医師に診療のサポートをするような機能を開発・提供していくことで、ミッションの実現に向けて取り組んでまいります。 【事業内容】 ①オンライン診療を活用してより便利でよりお財布に優しいAGA治療のプロジェクト支援を行っています。 ②コロナ禍以降急増するメンタルヘルス、その中でも「不眠」にフォーカスしオンライン診療プロジェクトを展開しています。 【業務概要】 拠点拡大や発送体制の効率化、仕入れ分散の確立など、安定的な薬品供給・発送について、サプライチェーンに関わることを担っていただきます。 【業務内容】 ・梱包スタッフのマネジメント ・医薬品の梱包オペレーションの管理・改善 ・医薬品の在庫管理 ・医薬品の仕入、仕入候補先との交渉/協議、契約〜納品までの一連のオリジネーション＋エグゼキューション ・欠品リスク等の回避、リスクの迅速な報告・対応 ・必要に応じて関係部署と連携しながら資金手当の連携 ・社内外弁護士などの専門家との連携の上、法令/社内ポリシーに基づいたオペレーションであることの徹底 ・その他サプライチェーン全般への改善に資する取り組みや積極的なアイデア出し・実行
求める能力・経験
以下のいずれかのご経験 ・メンバーのマネジメント ・在庫管理 ・オペレーションフローの構築
事業内容
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エージェント求人 【医療機器組立】 業界トップ技術のマイクロパイプ設計開発・製造及び各種組立受託 /年間休日120日
280~308万
- 医療機器
- 組立工程
- 製品組立
- PC
企業名非公開長野県駒ヶ根市仕事内容
医療器具や医療装置の組立・データ処理のお仕事になります。 【具体的な業務内容】 ・ピンセットやニッパーなどDIYなどでも馴染みのある様な工具を中心に使用し医療装置の組立を行います。 組立方法は作業手順書に細かく記されているので、未経験の方でもチャレンジしやすいお仕事です。 少量多品種の生産です。 ・パソコンを使用し、客先からの受注を自社生産システムへの落とし込みの作業があります。
求める能力・経験
・パソコンの基本操作
事業内容
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エージェント求人 ジェノミクス・先端医療領域における事業開発（管理職・管理職候補）
800~1200万
- 医療/ヘルスケア
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発企画
- KOLマーケティング
- KOLマーケティングコンサルテ...
- プロジェクトマネジメント
- オンコロジー営業
企業名非公開東京都港区仕事内容
【配属】Genomics本部／先端医療企画推進 【ミッション】先端医療関連の検査技術を臨床実装する 【主な業務内容】 ・先端医療領域におけるアカデミアとの商談・ビジネス形成 ・案件ごとの社内外の調整、進捗管理、資料準備作成 ・契約書の作成、レビュー等 ・経営への事業計画提案、技術面での進言 ・医療業界トップKOLとのコミュニケーション 【募集背景】 個人のゲノム情報に基づき、体質や病態に適したより効果的/効率的な疾患の診断、治療、予防が可能となるゲノム医療への期待が高まっている中、当社においても本領域を次世代の成長ドライバーと位置づけ、先端医療領域を専門とする、Genomics本部を設置しております。 日本の医療課題に対して先端医療が果たす役割・期待値が高い一方、グローバルと比較した際にその技術は、発展途上の現状があります。我々は、こうした日本医療の課題を解決するため、まずは国内外の優れた先端医療技術をもつパートナーと連携し、国内への先端医療技術の浸透を図っています。 将来的には国産の先端医療技術・製品の発展に寄与すべく、グループの持つ臨床検査領域のアセット・ノウハウを活用しビジネスを展開しています。 先端医療領域におけるアカデミアとの商談・ビジネス形成、各案件ごとの社内外の調整、進捗管理、資料準備作成等、プロジェクトコーディネートおよび管理ができるマーケッター人材を募集します。
求める能力・経験
＜必須要件＞ ・メディカル領域における事業開発経験 ・社内外のステークホルダーと案件立案と推進までを行った経験 ・B2Bビジネスにおけるプロジェクトマネジメントの経験 ＜歓迎要件＞ ・オンコロジー領域や免疫領域における経験 ・MBA保持者 ＜免許・資格＞ TOEIC700点以上 ※海外のパートナーやアカデミアとのMTGも頻回に発生します。
事業内容
-
エージェント求人 大手IVDメーカーにてQA・QC SrSpecialist の募集です✨ 700～1000万円
700~1000万
- 開発
- 維持管理
- 品質保証
- QC/Quality Cont...
- マネジメント
- 工場
- コンプライアンス
- 監査
- 品質管理
- 文書管理
- QMS
- CAPA
- 体外診断薬
- 体外診断薬品質管理
- 品質改善
- 医療/衛生機器製品開発
- 製品開発
- 診断薬
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
企業名非公開千葉県松戸市仕事内容
業務好調・新部署設立の為品質関連計3ポジションがオープンです！ ①品質保証シニアスペシャリスト - コンプライアンス遵守のため、QMSの維持管理と改善を行う。 主要プロセスの指標を監視・分析し、マネジメントに報告する。 - 工場での品質異常調査・原因分析を行い、CAPA作成をリードする。 逸脱・CAPA処理プロセスをリードする。 - 外部・内部監査の結果を評価・監視し、マネジメントに報告。 是正処置の実行をサポートする。 - 文書管理システムの維持管理と改善を行う。文書の新規発行、改訂、廃止を管理する。 ②QCマネージャーサポート 【役割】 - 部品、材料、サービスの品質基準を分析する。 - 測定、サンプリング、テスト方法などで品質基準を満たす。 【業務内容】 - 品質原則を適用し、記録を分析、報告書を作成し、改善を提案する。 - 開発プロセスで使用される部品や材料の検査、検証、バリデーションを行う。 - 製品の品質やテスト手順の信頼性に関する問題を特定し、対処する。 - 品質問題とパフォーマンス指標を文書化し、管理レビュー用に提供する。 - 必要に応じて外部ベンダーと連携する。 ③品質改善コーディネーター 【役割】 生産プロセスのトラブルに対して窓口から改善案の作成まで 不具合報告を受け、その後の対策の検討、計画、実施、サポート 方針が決まったら、プロセスのタイムライン決め、必要によってPJを組み、 PJがスムーズに実施できるようフォローアップ 【業務内容】 - 規制要件に従った文書管理システム、記録保持、情報サービスを確保する。 - 規制機関の要件に準拠することを確保する。 - 技術文書および非技術文書の変更システムを維持する。 - 記録を分類し、維持するための手順を確立する。 - すべての文書フォーマット、標準、ポリシー、および運用手順の要件を解釈し、施行する。 - 提出書類の構成要素を特定し、文書標準を伝え、規制書類の組み立てを調整する。 - データを分析・評価し、関連情報を抽出し、情報の要約やエグゼクティブサマリーを作成する。
求める能力・経験
①品質保証シニアスペシャリスト 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。 ②QCマネージャーサポート 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質管理経験5年以上 ③品質改善コーディネーター 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質保証もしくは管理経験5年以上 • ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。 • 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。 • CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。 • 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。
事業内容
-
エージェント求人 Regulatory Affairs
700~1000万
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 輸入機器薬事申請
- 輸入医薬品薬事申請
- 新規開発機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- グローバル薬事対応
- 薬事情報システム管理
企業名非公開東京都中央区仕事内容
薬事 Regulatory PM Associate (RegPMa) provide extensive support to develop client’s products, multiple projects at a time, regularly interact and communicate with client staff (including senior client staff) as the client’s main point of contact, and must work to high standards with minimal supervision. RegPMa work with a variety of global clients, generally virtual or small to mid-sized companies, across all asset types (CDx, IVD, MD, drug, biologic, cell/gene therapy), and across all therapeutic areas. Essential Job Duties: Manage multi-functional regulatory projects. Participate in cross-functional initiatives. Involvement in leading proposal and bid defense efforts for regulatory projects where more than one Regulatory function is included. Lead Product Development Team, which is a multidisciplinary team, across the entire enterprise for the client’s relationship, localization, the drug development goal, etc. Contribute to GRA materials for proposal templates, Account Executive training, and GRA capabilities content. Identify, promote and implement best practices for GRA driving for sustainable competitive advantage. Work with CTMO and GRA Leadership to: Recommend areas of improvement across clients to enhance operational performance, Lead improvement processes and ensure implementation throughout the organization. Participate in and/or lead business development activities to increase business for regulatory services and enterprise molecule development work. Perform other duties as assigned by GRA Leadership.
求める能力・経験
Minimum Required: Degree in Life Sciences or equivalent Experience in the Pharmaceutical / IVD /MD industry in Regulatory Affairs or Drug Development, Medical device development, Diagnostic drug development Business level of English and Japanese(including speaking)
事業内容
-
エージェント求人 National Quality Manager Healthcare
1000~1200万
- 提案
- QA/Quality Assu...
- 品質管理
- 顧客対応
- 内部監査
- 品質保証
- 医療/ヘルスケア
- GMP
- 医療機器品質保証
- 医療機器
企業名非公開東京都千代田区仕事内容
• 顧客側のQAとの品質に関するコミュニケーション • 手順書の変更管理 • 内部監査の実施・結果報告/監査後のフォローアップ • 是正処置報告書の作成 • 品質管理に関する社内の定期的な社内研修 • 現場とのコミュニケーション・顧客対応へのアドバイス • RFQの要件に従い、必要なライセンス/業態、人員/資格、予算、タイムラインの作成及び/提案 • RFQの要件に従い、該当する市場の調査 • 顧客への品質に関するプレゼン資料の作成、顧客への説明 • 社内のQC/QAの仕組みの理解と、顧客への説明
求める能力・経験
医療機器品質保証 GMP
事業内容
-
エージェント求人 製造部長 （執行役員候補）
800~1100万
- 品質管理
- 医療機器
- 通信機器
- 生産管理
- 進捗管理
- 部長
- 工場
- 生産性改善
- マネジメント
- 幹部
企業名非公開宮城県大崎市仕事内容
「中小・中堅企業経営者の抱える経営課題解決により、日本の産業構造の向上と地域の創⽣に貢献すること」をコンセプトにした投資会社が車載・医療機器・通信機器を中心にとした技術力に定評のあるODMメーカーの製造部長を募集いたします。 本ポジションの方には同社の工場において製造全域に対する生産管理を担って頂きます。 事業計画の策定、進捗管理、生産性改善、新規製造案件のプロジェクト推進、品質維持管理など製造に関する管理運営業務全般をお願いしたいと考えております。 詳細はお会いした際にお伝えをさせていただきます。
求める能力・経験
・製造部門のマネジメント経験をお持ちの方 ※車載機器、医療機器、通信機器関連のご経験があれば尚良い。 ■求める人物像 ・論理的思考力を有する方 ・誠実で謙虚、信念を持った行動のとれる方 ・鳥の目と虫の目の両方をバランスよく高い次元で兼ね備える方 ・協調性を大事にし、組織の中で動ける方 ・周囲を巻き込み、周囲のエネルギーを高めていくことのできる方 ・幹部人材として予測不能なことに対しても物怖じせずに適切な対応を取れる胆力ををお持ちの方 ・チームへの貢献を考えて行動できる方 ・アサーティブなコミュニケーションをとることのできる方
事業内容
-
エージェント求人 【全国】ものづくりエンジニア（製造・品質管理）募集
300~500万
企業名非公開東京都千代田区仕事内容
あなたの希望やキャリアプランに合わせ、自動車、航空機、半導体、医薬品など多岐にわたるプロジェクトの中から最適な業務をお任せします。 具体的な業務例: ・自動車業界: 新型自動車部品の組立および検査 ・医療機器: 検査装置の組立、出荷検査、報告書作成 ・製薬業界: 錠剤や注射剤の目視検査、梱包作業 ・化成品業界: 耐熱性ゴムのマシンオペレーター、包装・出荷業務 勤務先企業例: トヨタ自動車、日産自動車、本田技研工業、デンソー、三菱電機、パナソニック、IHI、三菱重工業など、国内大手企業多数。
求める能力・経験
未経験者歓迎: 手に職をつけたい方、将来役立つスキルを身につけたい方 経験者優遇: 製造・組立・評価など、ものづくり経験者は優遇
事業内容
-
エージェント求人 株式会社アナウト/海外薬事
600~850万
- 製品
- 手術
- 資料作成
- 開発
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- グローバル薬事対応
- 開発薬事
- 承認後薬事変更手続き対応
- 新規開発機器薬事申請
- 輸入機器薬事申請
- 薬事情報システム管理
- 医療機器
- 医療機器承認申請
- 医療機器クラスⅣ営業
- 医療機器クラスⅡ営業
- 医療機器クラスⅢ営業
- 承認申請
- 製品設計
- 医療/ヘルスケア
企業名非公開東京都千代田区仕事内容
手術支援AIシステムの海外展開に伴い、海外薬事を募集します。 【具体的な仕事内容】 ・販売先各国の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び 各国政府部門から販売許可の申請 ・薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日英翻訳業務を含む） これまで申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え 関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、 日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する理解) ・英語スキル(海外とのコミュニケーションをお持ちの方を想定しています。) ※対象となる医療機器のクラス 1~3 【歓迎】 ・プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ・海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の実務経験 ・医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験
事業内容
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エージェント求人 外資系医療機器メーカーにて薬事スペシャリストの募集です～1300万円
800~1300万
- 医療機器
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- 輸入機器薬事申請
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
企業名非公開東京都中央区仕事内容
≪業務内容≫ ・脳腫瘍医療機器（classⅡ~Ⅳ）の承認取得および維持するための規制業務に関連する業務全般 ・PMDAと連携し発行する文書や証明書の取得をスムーズに行う
求める能力・経験
≪経験≫ ・英語力不問 ・医療機器業界で5 年以上の薬事経験 ・ 新規/改良型医療機器 (クラス Ⅱ～IV) ・PMDA に規制当局への提出を行った経験 勤務地：東京都 給与：～1,500万円
事業内容
-
エージェント求人 医療用機器製品のソフトウェア開発エンジニア /日経グローバル企業 /リモートワーク制度有り
年収非公開
- システム開発
- 産業用X線装置製品開発
- 超音波装置製品開発
- ソフトウェア
- 要件定義
- 医療機器
企業名非公開東京都日野市, 東京都八王子市仕事内容
ヘルスケア事業部内におけるＸ線画像診断または超音波診断装置における、以下の業務 １）医療用ソフトウェア開発における、システム開発/ソフトウェア開発 ２）要件定義、構想設計（アーキテクチャ設計）、基本/詳細設計、検証までの実務担当、ベンダーマネジメント成果も統合したプロジェクト管理 ３）上記開発のプロセス制定、改善施策検討、実施運営 ・医療用画像診断装置に関するコンソール/ワークステーション/FW開発、デバイス通信系制御開発、X線装置制御開発 ・超音波診断装置に関するアプリケーション/システム/周辺機器制御のソフトウェア設計開発 ・上記製品を含むシステム設計 【開発装置】 ※担当商材はご経験や志向に応じて決定予定 ◆X線画像診断装置 ・X線の長い歴史の中で大きな技術革新が起こっており、静止画だけでなく動画診断が出来る事で、新たな診断方法確立が期待されております。 ◆超音波診断装置 ・高品質な超音波診断装置アプリケーションの開発に加え、ユーザの使い易さの追求やUSBカメラなどの周辺機器活用、ネットワークを介した他機器との連携などにより、装置活用シーンの拡大と、診断の質と生産性の向上を実現します。
求める能力・経験
■必須条件 １）ソフトウェア製品（アプリケーション、またはF/W）開発経験 5年以上 ２）要件定義、設計の上流工程の経験 ■歓迎条件： １）医療機器ソフトウェア開発の経験 ２）アーキテクチャ設計の経験（ex. コンポーネント設計、DB設計、通信設計、セキュリティ設計） ３）ネットワークプロトコルの実装経験（ex. TCP/IP、無線LAN、医療機器通信プロトコル(DICOM、HL7)） ４）社外/海外会社との協業・共同開発の経験 ５）TOEIC600点以上、もしくはそれに相当する英語力 ■学歴：大学卒業以上
事業内容
-
エージェント求人 医療機器メーカーにて薬事スタッフの募集★フルリモートOK～900万円
700~900万
- スタッフ
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 輸入機器薬事申請
- グローバル薬事対応
- 新規開発機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 海外薬事規制調査
企業名非公開東京都品川区仕事内容
・薬事申請業務全般 ・主に免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラム ・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する ・PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的な医療機器（プログラム医療機器を含む）、体外診断用医薬品の製造販売の許認可申請および取得を遂行する ・社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施 ・ジュニアスタッフの人財育成
求める能力・経験
・医療機器（プログラム医療機器の経験であれば尚可）あるいは体外診断用医薬品の薬事申請業務の経験（3年以上）を有すること。 ・経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。 ・ビジネスレベルの英語力
事業内容
-
エージェント求人 【京都大学発バイオベンチャー】先進分野での研究開発をリードするマネージャーポジション
年収非公開
- 研究開発
企業名非公開京都府京都市仕事内容
当社は、2021年1月に設立した京都大学発の環境バイオベンチャーです。 光合成細菌に関する独自の培養技術とバイオポリマー等有用物質の生産技術を有しており、これらの技術を駆使することにより二酸化炭素・窒素を有効利用する資源循環型物質生産プラットフォームの構築を進めています。 当社の事業展開として、温室効果ガス固定化のための商用プラントの構築・稼働に向けて、京都大学をはじめ様々な学術機関、企業や地方自治体と連携しながら研究開発及び事業開発を進めております。また光合成細菌の培養量拡大に伴い、光合成細菌から生産されるサステナブル原料を食料生産や既存産業への利用を企業と連携しながら同時に進めている状況です。こうした事業の進捗に伴い、研究開発部門のマネージャーとして、CTOと連携し当社の事業方針に基づいた研究開発の目標・計画の達成に向けた活動をマネジメントできる方を募集させていただいております。
求める能力・経験
バイオ系分野(微生物学、生命科学、高分子科学関連分野)の博士の学位を取得されている方で、以下のいずれかの経験をお持ちの方 ・微生物を利用した培養に関する研究開発経験 ・分子生物学的な研究開発経験
事業内容
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エージェント求人 RA スペシャリスト
700~1000万
- 維持管理
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 規制当局対応
- 薬事法
- 新規開発機器薬事申請
- 国内薬事規制調査
- GVP
- GMP
- 医療機器承認申請
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- PC
企業名非公開東京都新宿区仕事内容
【概要】 ・日本だけでなくグローバルでもマーケットシェアーを拡大し続けている外資系の医療機器メーカーにて RA スペシャリストを募集。 【具体的な仕事内容】 ・日本市場におけるクラスII/IIIデバイスの登録および維持管理業務 【ポジションの魅力】 ・少数精鋭のチームで迅速な意思決定を行い、プロジェクトをリードするチャンス。 ・これからキャリアアップをされたい方には特にお勧め。
求める能力・経験
【必須スキル】 ・日本の医療機器規制要件に関する知識 ・PMDA申請経験 ・基本的なPCスキル（Word, Excel, Powerpoint など） 【歓迎スキル】 ・3年以上のGVP経験者歓迎
事業内容
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エージェント求人 Medical Device Senior Clinical Research Specialist
600~900万
- 解析結果評価
- 承認申請
- 臨床試験
- 医療機器
- 医療機器承認申請
- プロジェクトリーダー
- プロジェクト推進
- マネジメント
- プロジェクト
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクトマネジメント
- CRA
- GCP
- 開発
- 医薬
- モニタリング
企業名非公開東京都港区仕事内容
☆米系グローバルメディカルデバイスメーカーが、心疾患ならびに糖尿病領域を対象とした治験ならびに市販後臨床試験の計画と実行をリードするClinical Specialistを求めています！ ＜業務内容＞ ■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成 ■試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた、規制当局（PMDA）、参加医師、その他のステークホルダーとの臨床試験の進捗、方針等に関するコミュニケーション展開（結果の公表、承認申請準備含め） ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ・外部サプライヤー（CRO）の選定 ・マイルストンの明確化と進捗の管理 ・参加施設ならびに外部サプライヤーとの契約書の作成・締結 ・EDCや紙ベースの症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ・使用機器の管理 ■必要に応じた以下の業務 ・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施 ・データ公表に関する計画の立案と結果の公表
求める能力・経験
＜求める経験・スキル＞ ■理系大卒以上（修士号・博士号有れば尚可） ■5年以上のJ-GCP and/or ISO14155、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に準拠したCRA業務経験 ■3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験 ■プロジェクトマネジメント経験 ■PMDAによるGCP適合性調査の経験 ■ビジネスレベルの英語力：YOEIC800点程度以上のレベル ※医療機器に関する臨床開発経験は有れば尚可ですが、J-GCP下での医薬品に関するご経験者のみでも検討可能です！
事業内容
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エージェント求人 Commercial Roles - Biotech
年収非公開
- バイオ関連機器
- バイオ関連機器営業
- 細胞/バイオ関連
企業名非公開東京都千代田区仕事内容
I am currently working with 4 major Life Science/Biotech companies on the following commercial roles Field Application Specialist/Scientist Sales Executive Key Account Manager Fliend Service Engineer
求める能力・経験
- University Degree and above in relevant subject - Conversational English, Fluent Japanese - 3-5 years of relevant working experience in Life Science/Biotech industry - Strong motivation to support company growth
事業内容
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