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学術/メディカルアフェアーズの求人一覧
全301件
エージェント求人 薬事申請職／グローバル #5540_71 c
500~1000万
東証プライム上場 総合ヘルスケアメーカー大阪府茨木市もっと見る
仕事内容
●海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・Technical documentの作成(ASEAN) Common Submission Dossier Template ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ●海外で販売する医薬品・化粧品・サプリ等の海外当局への申請 ●海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、海外当局との折衝等含む) (管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州、中東 等) ＜この仕事の魅力＞ ・海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができる。
求める能力・経験
【必須要件】 ＜業務経験＞ ・日本国内又は海外向け医療機器の薬事申請業務経験 ＜能力・資格＞ ・Excel、Word、PowerPointをビジネスで使える ・ビジネスlevelでの英語が話せる ・大卒以上 【歓迎要件】 ・海外向け医薬品、化粧品等のヘルスケア製品の薬事申請業務経験 ・査察対応業務経験 【求める人物像】 ・新たな分野、未経験の事に関して学習意欲があり、開拓心がある ・活動的で、コミュニケーション力に長けている ・チームワークを大事にする ・ロジカルに考え自分の意見を分かりやすく表現できる
事業内容
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エージェント求人 薬物動態研究(抗体医薬品開発、実務担当者) #956_341 c
500~1000万
国内製薬メーカー埼玉県さいたま市もっと見る
仕事内容
抗体創薬の専門性を有する薬物動態研究者 ＜仕事内容＞ 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。 ＜職種の魅力＞ 薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。
求める能力・経験
■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方
事業内容
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エージェント求人 医薬品開発における薬事戦略業務(日本地域の薬事主担当者の支援) #678_583 c
550~700万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
本ポジションの魅力 協和キリンの開発品の日本地域の薬事担当者の一員として、規制当局との折衝を重ね、課題を解決しながら新薬としての承認取得を目指します。これらの業務を通じて社会への貢献を実感でき、大きなやりがいを感じるとともに達成感も得ることができます。 薬事戦略業務を通じて異なる専門性を持った多くの関係者と接点を持つことができ、それらの他部門とのコミュニケーションを通じて、医薬品の研究～開発～申請～承認～終売といった医薬品のライフサイクル全般に渡る知識・経験を得ることができ、自身の視野が広がるとともに、部門を超えた人脈を形成することができます。 また、米国、欧州の薬事担当者と連携しながら各地域の規制要件を満たすグローバル薬事としての薬事戦略を策定します。お互いに尊重しながら平等な立場で意見交換ができる環境のため、欧米の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、各地域の規制の特徴や規制当局へのアプローチの違い等の学びを得ることができ、自身の薬事担当者としての成長につなげることができます。 業務内容 日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、以下の業務を主担当者と協力して実行する。 〇開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定 〇治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝 〇対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝 〇新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝 〇欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 〇最新の薬事規制の収集及び影響評価 ＝＝＝＝＝ RAストラテジーGにて若手人材を採用し、同グループのRegiona RA Leadの業務負荷軽減を目的としています。配属後は担当いただく領域内の業務をある程度裁量を持って進めることを想定しています。対象業務例は治験届に関する業務など。年齢構成のバランスを考慮し、若手確保を重視しています。オンコロジー領域を担当いただく想定です。バックグラウンドはジェネリックの薬事でも検討可能、広く開発審査対応等の経験でも対応可能です。望ましくは臨床開発のプランニング、全体にかかわった方のほうが良いですが、モニターの経験の方でも後期段階や一部企画段階にも関わってきた方であれば検討可能です。英語は業務上の簡単な意見交換が可能なレベルを求めます(ただし、同部署でもう一つOPENしている経営職ポジションほどのスキルは求めません)。ある程度育成を前提としたポジションの為長くお勤めいただける方を望みます。会社の方針として週3回出社となっているが、夜間の会議があるときにはある程度柔軟性は持たせることが可能です。一方で育成前提なのでそういう意味ではある程度の出社頻度は確保したいとも考えています。お人柄として誠実で協調性があり、長期的に勤務できる方を歓迎します。PMDA出身の方でも検討可能です。
求める能力・経験
求める人材像 〇強い信念・責任感をもって、業務を推進させることができる方【必須要件】 〇他者の意見・価値観を受け入れ、誠意を持って社内外の関係者と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力を有する方【必須要件】 必要な業務スキル、経験 薬事又は開発関連の実務経験がある。【必須要件】 治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。【歓迎要件】 承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。【歓迎要件】 今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある。【必須要件】 ＜薬事主担当者に求められる能力＞ 〇薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。 〇国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。 〇開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。 〇新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。 〇目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。 〇社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信 ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 糖尿病/肥満症/心・腎領域のMedical Advisor(糖尿病内科医 #692_1017 c
400万~
外資系製薬メーカー東京都港区もっと見る
仕事内容
Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈善活動およびボランティア活動を通じたコミュニティへの還元のために働いています。同社は仕事に最善を尽くすと共に、人を第一に考えています。同社は世界中の 人々の人生をより良くしたいと強く思っている人を探しています。 <職務内容> 臨床開発医師(CRP)は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やメディカルアフェアーズ活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。 CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。 ・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。 ・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するキーオピニオンリーダーからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど ・米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。 ・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動(環境整備を含む)を医学専門家の観点からリードする。 ・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応(回答作成、訪問説明など) ・外部顧客(キーオピニオンリーダーを含む)との当該薬剤に関する様々なディスカッション ・当該薬剤に関する学会発表、論文作成(キーオピニオンリーダーとの協働を含む) ・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成(リアルワールドエビデンスの創出など) ・外部顧客に対するメディカルエデュケーション活動(教育講演会の企画・運営、教育資材の作成等)の戦略立案、実施 ・メディカル企画(アドバイザリーボード会議など)の計画立案、実施 ・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。 ・マーケティングツールに対するメディカルレビュー ・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
求める能力・経験
<必須経験/スキル・資格> 日本の医師免許(臨床経験) 糖尿病内科医師・内分泌代謝内科医師・循環器内科医師等、肥満症・糖尿病・循環器領域を専門とし、肥満症・代謝疾患・循環器疾患等の治療の実務経験 論文作成の経験 チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ 社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力 英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力 プレゼンテーション能力 戦略的思考、論理的思考能力 <望ましい経験/スキル・資格> 肥満症・代謝疾患・循環器疾患に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験 他の製薬会社における肥満症・代謝疾患・循環器疾患領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、外部顧客(キーオピニオンリーダーを含む)とのディスカッションなどのメディカルアフェアーズ活動の経験
事業内容
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エージェント求人 統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者 #2218_589 c
700~1100万
東証プライム上場 大手製薬メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
■仕事内容 ・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする ●職種の魅力 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
求める能力・経験
●求める経験 ・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験 ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ●求めるスキル・知識・能力 ・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい ・生物統計学の基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 ●求める行動特性 ・リーダーシップ能力 ・チームで協業可能なコミュニケーション力 ・プロジェクトマネジメント力 ・問題解決力 ●求める資格 ・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
事業内容
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エージェント求人 注射剤の製剤開発研究職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！ #2872_217 c
600~1100万
日系大手製薬メーカー茨城県つくば市もっと見る
仕事内容
注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う.また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)，CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う. 具体的な職務内容： ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーションなど
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方 【望ましい人物像】 ・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方 ・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方 ・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
事業内容
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エージェント求人 薬事(メンバー～マネージャー候補)／長期収載品を多く扱う製薬企業 #8153_17 c
700~1100万
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業東京都千代田区もっと見る
仕事内容
【仕事内容】 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事 面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。 ●市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ●CTD等の承認申請資料の作成 ●行政当局との相談や照会事項対応 ●その他、薬事に関わる関連業務全般 【ご入社後の活躍イメージ】 ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務(軽微変更届出、一部変更承認申請等)を推進していただきます。 ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。
求める能力・経験
【求める経験】 ※下記、いずれかのご経験 ●製薬企業での薬事業務経験 ●CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験 ●組織横断的なプロジェクトへの参画経験 ●薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ●CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 【求めるスキル・知識・能力】 ●国内の薬事規制および関連ガイドライン(ICHガイドライン含む)に関する体系的知識 ●状況を多面的に分析し、レギュラトリーリスクの特定と対応策の立案ができる問題解決力 ●多様な関係者と信頼関係を構築し、プロジェクトを円滑に推進できるコミュニケーション力 【歓迎条件】 ●プロジェクトリードまたはマネジメントの経験・スキル ●英語による海外製造所とのコミュニケーション能力 【学歴】 ●大学、大学院
事業内容
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エージェント求人 がん領域の薬理研究員 #427_240 c
750~1050万
東証プライム上場 製薬会社茨城県つくば市もっと見る
仕事内容
・がん領域における新規創薬コンセプト創出 ・目指す治療仮説に合致したin vitroおよびin vivo薬理評価系の立ち上げと新規薬剤候補の薬効薬理評価、作用機序解明 ・社内外の共同研究先・ステークホルダーとの円滑なコラボレーションによるプロジェクト推進
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・薬理学、分子生物学、腫瘍学など生物系関連分野での修士号以上(博士号歓迎) ・がん領域における薬理研究の実務経験 ・細胞培養、動物実験、薬効評価に関する高度な知識・スキル ・英語による論文読解・技術文書作成能力(TOEIC 700点以上目安) ・チームでの研究推進に必要なコミュニケーション能力 【歓迎(WANT)】 ・プロジェクトチームを率いた経験(リーダーまたはサブリーダー) ・外部パートナーとの業務推進経験 ・Protein degraderやMolecular glueに関する知識・研究経験 ・学会発表や査読付き論文の執筆実績 ・企業経験者または企業との共同研究経験をもつアカデミア
事業内容
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エージェント求人 メディカルシステム事業／薬事申請業務 #4114_199 c
500~1000万
大手精密機器、医療機器メーカー千葉県柏市もっと見る
仕事内容
メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置等、主にクラス2の医療機器)の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【歓迎(WANT)】 ・画像診断機器の薬事申請経験を有する方 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験を有する方 ・海外薬事(欧州MDR、米国FDA等)の申請経験を有する方 【求める人物像】 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・新たな医療機器関連規制・規格、AI技術等、多様な知識を自ら学ぶ姿勢がある知的好奇心の豊富な方
事業内容
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エージェント求人 分析研究(医療用医薬品開発、実務担当者) #956_344 c
500~1000万
国内製薬メーカー東京都豊島区もっと見る
仕事内容
＜仕事内容＞ 医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開(海外現地法人との協業)や、導入・導出対応(Due Diligence)に携わって頂く可能性もあります。 ＜職種の魅力＞ 新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開(海外現地法人との協業)、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。
求める能力・経験
■必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験 ＜その他＞以下のような人材を希望します。・自ら考えて行動できる方・コミュニケーション能力、交渉力の高い方・チャレンジ精神が旺盛な方
事業内容
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エージェント求人 原薬研究（抗体医薬品開発、実務担当者） #956_345 c
500~1000万
国内製薬メーカー埼玉県さいたま市もっと見る
仕事内容
＜仕事内容＞ 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価(Due Diligence)などを担当頂く可能性もあります。 ＜職種の魅力＞ 今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。
求める能力・経験
＜求める経験・能力・スキル＞ ■必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験 ・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方 ■歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビューをできる方 ・外部委託先(国内外CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験
事業内容
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エージェント求人 海外薬事 #8933_140 c
600~1000万
日本各地の自然素材を活かす化粧品メーカー東京都港区もっと見る
仕事内容
＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる ＜業務内容＞ ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製品)の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品(生活科学製品)のSDS作成 ・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成 (販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理) (必要に応じて発生する)展開国におけるINCI登録 ・品質検査が必要な展開国における製品検査依頼・結果管理・更新対応 (韓国におけるロットごとのクオリティーチェックなど) ・出店国規制に合わせた自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ■国内薬事 ・自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ・販売届け出対応・更新対応 ・製造業・製造販売業許可更新業務、必要書類の収集、申請書作成、行政からの質問の対応・交渉、監査対応 ・化粧品の申請業務、販売スケジュールに沿った製造販売届の作成、化粧品表示名称申請 ・化粧品・雑貨製品のSDS作成
求める能力・経験
〈必須条件〉 ・化粧品メーカーでの薬事担当経験 〈歓迎条件〉 ・中国語、英語、韓国語のいずれかの言語がビジネスレベルで活用可能な方。 ・化粧品メーカーでの品質保証/輸出/香粧品関連業務経験がある方。 ・輸出入商品の申請や物流プロセスについての理解がある方。 ・出店国またはその周辺国の化粧品市場についての理解がある方。 ・イラストレーターの基本操作ができる方。 ・理系(化学、化学工学、生物系など)を専攻されていた方。 ＜人物イメージ＞ ・法規の理解と、会社として達成したいことの両方を理解し、実現余地を検討できる方。 ・日本国内の新製品スケジュール/開発状況/販促取り組みを自らキャッチアップし、関係者を巻き込みながら海外展開への対応を進めていける方。 ・海外への展開拡大・強化に向けて仕組みのあり方を見直し・改善していく意思のある方。 ・下記「業務内容」のうち、複数の業務対応ができる方。 ◆喫煙禁止規定 SHIROがものづくりのみならず、組織づくり・就業環境づくりにおいても変化を常態化させ、会社/ブランドとして進化すべく、いくつかの社内規定について刷新する運びとなり、今後採用条件に関しても以下を設けることといたします。 【規定】 ・2025年4月以降、全従業員、就業時間内の喫煙を禁ずる ・2026年4月入社者以降、新卒/中途含め、喫煙者の新規 ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 Medical Writer #7759_95 c
550~900万
グローバルCRO東京都中央区もっと見る
仕事内容
メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC 等
求める能力・経験
【必須】 ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験 ⇒CTD（臨床）を作成した経験は必須。 ・TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方
事業内容
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エージェント求人 薬事申請(国内担当)担当者 #895_37 c
500~900万
東証プライム上場 臨床検査・検査薬事業を提供するヘルスケア企業グループ東京都港区もっと見る
仕事内容
薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 ※グループ会社の求人です
求める能力・経験
＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他(スキル・知識)＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須) ・OTCの申請経験(あれば) ・欧州薬事の基礎知識(あれば) ・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば) ＜学歴＞ 理系大卒以上
事業内容
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エージェント求人 海外薬事担当者 #895_71 c
500~800万
東証プライム上場 臨床検査・検査薬事業を提供するヘルスケア企業グループ東京都港区もっと見る
仕事内容
海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％ ・薬事関連規制情報収集20% ・その他法規制対応20% ・社内QMS対応20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います
求める能力・経験
＜学歴＞ 理系大学卒 ＜職務経験＞ Must： 国内、欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ 積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる方 ＜その他(スキル・知識)＞ 英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(TOEIC650以上)
事業内容
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エージェント求人 メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／神奈川県足柄上郡 #8827_72 c
450~800万
プライム上場企業グループのシェアードサービス会社神奈川県開成町もっと見る
仕事内容
グループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作しています。 具体的には、メディカル法規制およびQMSを理解し、以下1または2を担っていただきます。 1薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 (＝薬事ディレクター機能) 2薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆業務プロセス改善 (＝薬事エンジニア機能)
求める能力・経験
必須スキル ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 歓迎経験 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 求める人物像 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力 ・薬事を理解し、薬事部門、設計部門と業務遂行できる薬事専門性 ＜薬事ディレクター＞ 設計部門と薬事部門の両部門と連携し、業務を円滑に遂行する差配力 ＜薬事エンジニア＞ 業務プロセスを再構築して、品質向上と効率化を実現する改善力
事業内容
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エージェント求人 薬事申請担当／若手 #5078_608 c
500~700万
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
透析機器、消耗品、マイクロ波外科用手術用デバイス等、同社が扱う医療機器のRA(薬事)担当として業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
求める能力・経験
【MUST】 ・海外または国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(読み書きレベル) 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ・設計経験(技術的な話ができる方) ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方
事業内容
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エージェント求人 開発薬事担当_英語担当 #51_97 c
400~650万
医療検査機器メーカー京都府京都市もっと見る
仕事内容
本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ●業務内容 ・販売先各国(主に米国、欧州、中国、日本)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料の日⇔英翻訳業務を含む) まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ●魅力・教育体制 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ●職場情報・PR ＜会社全体について＞ 室町時代から伝わる日本庭園の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「〇〇さん」と呼び役職呼称を禁止しています。 ＜チームメンバーについて＞ ・チームは現在9名体制です ・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 【歓迎要件】 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方 ・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方
事業内容
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エージェント求人 法人向けソリューション営業(DI・学術部門担当)【東京/転勤なし／医療業 #6955_556 c
400~550万
医療業界専門のCSO事業会社東京都豊島区もっと見る
仕事内容
●昨今の製薬業界の環境変化は、DX化も相まって変化のスピードが速まっています。 ●そこで、医薬品特化型のコールセンターサービスや資材作成・コンプライアンス審査サービスを柱とする当事業部では、更なるサービスの拡大に向けてクライアントである製薬企業の課題・ニーズから解決策を提案できる営業職を求めています。 【提案商材】 クライアント(製薬企業)へ提案する主なサービス 医薬品特化型のコールセンターサービスの企画・提案 医薬情報資材の作成やコンプライアンス審査のアウトソーシング提案 【具体的には・・・】 ・クライアントニーズのヒアリングから、提案内容の企画を立案 ・社内の関連部署や外部ベンダーとの協同や調整 ・見積作成、クライアントへのプレゼンや価格交渉 ・新規ビジネスの検討 ・スタッフとの面談や候補者との面接 ※個人予算は持たず、チームで連携しながら事業部の予算達成を目指します。 ※型通りのサービスパックではなく、一から提案を作り上げる企画提案型の営業です。 【この仕事の魅力】 ・業界未経験の方でも医療業界の最新の知見を得ることが出来ます ・特に最新の医薬品の情報に携わることが出来ます ・医療特化型コールセンターで人材マネジメントのスキルが身につきます
求める能力・経験
《必須経験》 下記いずれかのご経験を有する方 ・事業会社での営業経験(有形無形問わず) ・医薬、医療業界での営業経験 ・コールセンターSV経験 ・サービス業での管理職経験(販売、飲食、教育など) 《歓迎する経験》 ・コールセンターSV経験のある方 ・無形商材での営業経験のある方 ・医薬品や医薬情報資材に関わった経験のある方 ・アウトソーシング会社と協働した経験のある方 ・人材紹介・人材派遣企業でのご経験のある方 《求める人材》 ・新しいことに興味を持ち、それをビジネスとして捉えられる方 ・チームワークを重視し、多くのメンバーとコミュニケーションを取ることが得意な方 ・状況の変化に柔軟に対応できる方 ・ロジカルな会話を心掛け、説明力の高い方
事業内容
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エージェント求人 DIコミュニケーター(薬剤師)／京都 #6955_657 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れる『薬剤師としての新しい働き方』です。 入社された方の9割がDI業務未経験です。電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。
求める能力・経験
【必要な能力、経験】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 医薬品学術情報の問い合わせ対応(MR) #6955_529 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社東京都豊島区もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の大手・外資系製薬会社のオフィスです。 プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
【必須要件】 ・MR認定資格又は、MR経験者(MR認定失効でも可) ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 リモートディテール担当者(MR経験者)／大阪 #6955_538 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
MRとして医師や薬剤師に医薬品に関する情報提供を訪問という形ではなく電話やWEB会議ツールを活用し、『リモートディテーリング』として情報提供を実施していただくお仕事です。 具体的には、MRが訪問しきれない地域や、他社製品メインの病院・薬局に対して、電話やWEBなどの対面以外の手法を活用した情報提供を行ったり、勉強会をリモートで行います。クライアントニーズに合わせ、多様なディテーリング活動があります。 活動に利用するスライドの作成や、Drや施設に関する情報収集業務を行い、対応後は結果レポートの作成業務もあり、現場のMRやMSとも連携を図りながら製品マーケティング・適正使用の推進に関わることが出来る業務です。 同社独自のシステムによる研修(専門領域研修・コミュニケーション能力研修など)を受講いただくことにより、電話業務未経験の方、またブランクがある方でもスムーズに業務に就くことが可能です。
求める能力・経験
【必須要件】 ・MR経験(認定書の継続問わず) ・コミュニケーション能力のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力必須
事業内容
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エージェント求人 医薬品学術情報の問い合わせ対応(薬剤師) #6955_528 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社東京都豊島区もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の製薬会社のオフィスです。 プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 DIコミュニケーター(薬剤師／福岡) #6955_643 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社福岡県福岡市もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 【詳細】 医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 お電話での対応後は、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
【必要な能力、経験】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 DI(Drag Information)コミュニケーター(薬剤師)／大阪 #6955_537 c
300~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
・製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 ・各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れる『薬剤師としての新しい働き方』です。 ・入社された方の9割がDI業務未経験です。電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。
求める能力・経験
【必須要件】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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