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学術/メディカルアフェアーズの求人一覧
全304件
エージェント求人 次世代シークエンスデータ解析担当(バイオインフォマティシャン) ※次世代 #9043_3 c
400~1000万
組織の機能的な再生を促す医薬品開発を目指す、東証グロース上場の大学発関西バイオベンチャー大阪府吹田市もっと見る
仕事内容
同社のメイン事業である再生誘導医薬の研究開発に取り組んで頂きます。 本研究所では、新規再生誘導医薬候補化合物に対する先端的な開発研究が展開されます。 同社では、次世代シークエンス技術を中核技術の一つとして捉え、積極的に創薬研究に活用しています。 今回、次世代シークエンスデータ解析を通じ、積極的に創薬活動を加速化できるデータサイエンティストを募集しています。 【具体的には】 新規再生誘導医薬の創出を目的とし、以下のプロジェクトに関連したバイオインフォマティクス解析を担当していただきます。 ・次世代シークエンス技術を活用した新規再生誘導医薬の評価(シングルセル遺伝子発現、エピゲノム解析を含む) ・新規再生誘導医薬の標的探索 ・上記に関連した解析パイプライン構築やデータ共有システムの構築 経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。 【期待される目標・ミッション】 次世代シークエンスデータ解析を通じ、創薬活動の加速化に貢献すること 【組織との関わり方(業務フロー・連携するチーム)】 次世代シークエンス解析に携わるウェット・ドライ業務を担当する研究員に限らず、各プロジェクト内で係る担当者(例えば探索研究や薬効薬理試験、知財、アカデミアの研究者)と意見交換していただく機会も多く、協調的に職務を遂行いただきます。
求める能力・経験
【必須】 ・修士以上(医歯薬理工農学系) ・PythonやRなどのプログラミング言語の使用経験がある。 【尚可】 ・PythonやRなどのプログラミング言語を業務で使用したことがある ・バイオインフォマティクス解析の経験がある ・In Silico創薬の実務経験がある ・解析を担当したプロジェクトが何らかの成果・実績(共著論文、特許出願、発明等)としての形で結実した経験がある 【求める人物像】 ・再生誘導医薬開発に興味を持ち、他の研究者と協調的に職務を遂行できる方 【英語力】 ・専門分野の原著論文を問題なく読める程度
事業内容
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エージェント求人 メディカルアフェアーズ・メディカルサイエンスリエゾン／マネジメント #6114_113 c
800~1200万
日系総合医薬品メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
【担当する業務】 ワクチン・感染症領域、免疫炎症・血液領域、がん領域のいずれかの領域において、MA/MSL業務を理解し、実行していくことで、チームをマネジメントする。 【仕事の魅力、得られる経験・スキル】 同社メディカルアフェアーズ(MA)部は、1つのグループでMA/MSL業務を担っております。したがって、KOLを含めた医療従事者との意見交換を通してアンメットメディカルニーズやインサイトを収集し、メディカルプランを作成、実行しております。また、社内調整や協議もMA部が主体となり対応しております。このような背景から、MA業務全体に関与し、製品の価値最大化を責任もって実行できます。
求める能力・経験
・MA/MSLリーダー ・医学・薬学又は生物科学系で修士以上 【語学力】 ビジネスレベルの英語力 TOEIC 730点以上 MA資格、医学系ライセンス(医師、薬剤師免許等)・・・保有が望ましい 【求める経験】 ・プロジェクト等でのリーダー経験や組織管理経験 ・全社視点での業務経験 ・メディカルプランの企画・立案経験 ・論文執筆経験(望ましい) 【求める行動特性・マインド】 ・メンバーと協働しながら課題解決策を企画・立案し、実践できる ・社内外とのコミュニケーションを適切に取ることができる ・環境変化を迅速に察知し、柔軟に行動できる
事業内容
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エージェント求人 メディカルシステム事業／薬事申請業務 #4114_199 c
500~1000万
大手精密機器、医療機器メーカー千葉県柏市もっと見る
仕事内容
メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置等、主にクラス2の医療機器)の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【歓迎(WANT)】 ・画像診断機器の薬事申請経験を有する方 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験を有する方 ・海外薬事(欧州MDR、米国FDA等)の申請経験を有する方 【求める人物像】 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・新たな医療機器関連規制・規格、AI技術等、多様な知識を自ら学ぶ姿勢がある知的好奇心の豊富な方
事業内容
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エージェント求人 DI(Drag Information)コミュニケーター(薬剤師)／大阪 #6955_537 c
300~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
・製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 ・各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れる『薬剤師としての新しい働き方』です。 ・入社された方の9割がDI業務未経験です。電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。
求める能力・経験
【必須要件】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 マーケットアクセス担当者(渉外調査部) / Pricing and Ma #2218_620 c
1000~1200万
東証プライム上場 大手製薬メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
医療費の持続的な増加、人口動態の変化、経済環境の不透明化、ならびにライフサイエンスの急速な進展を背景に、各国で医療財政の効率性・透明性を重視する動きが一層強まっています。日本においても、薬価制度改革や費用対効果評価制度の本格運用、安定供給を含む医療政策上の要請など、製薬企業を取り巻く制度・政策環境は高度化・複雑化しています。 こうした環境下で、革新的な医薬品やサービスを患者さんに持続的に届けていくためには、単なる製品価値の訴求にとどまらず、医療経済・社会的価値を含めたエビデンス構築、制度設計の理解、そして政策当局や業界団体との建設的な対話を通じた事業環境整備が不可欠となっています。 同社においても、マーケットアクセス機能の強化は引き続き重要な経営課題であり、特に費用対効果評価制度等の医療政策渉外関する知見・実務経験を有し、社内業務と渉外業務の双方をリードしながら、同社のマーケットアクセス機能を次のステージへと引き上げていただける外部人財を迎えるべく、キャリア採用を実施することとしました。 職務内容： 渉外調査部および製品チームに所属して頂き、ロシュも含む社内外のマルチステークホルダーとコミュニケーションを密に取りながら、価格・アクセス戦略および医療政策対応を推進して頂く役割です。(以下は例示) ・製品担当：担当製品の価格・アクセス戦略の検討・推進 ・薬価等実務：新薬や既収載薬、医療機器の価格・保険適用手続き全般など ・医療政策渉外担当：費用対効果評価制度等に関する業界団体等での政策提言活動など 職種の魅力： ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指す同社は、豊富な開発パイプラインを背景に、今後も継続的な新薬・新規モダリティの上市を予定しています。近年は業界内でのプレゼンスも高まり、医療政策・制度を巡る議論において、同社の役割と発信力は一層重要になっています。 本ポジションでは、価格・アクセス戦略に加え、政策渉外活動を通じて事業環境づくりに直接関与し、イノベーションを患者さんに届けるダイナミックな役割を担っていただきます。
求める能力・経験
求める経験： ・新薬収載手続きをリードして完遂した経験 ・薬価・マーケットアクセス分野で行政当局等との折衝をリードした経験 ・医療政策渉外(特に、費用対効果評価制度)に関わる業界活動の経験 ・国内外のマーケットアクセス関連ステークホルダーとのコミュニケーション経験 求めるスキル・知識・能力： ・マーケットアクセス戦略構築を行える戦略・論理思考スキル ・社内外関係者と日本語・英語で建設的な議論等が行える語学力 ・医学薬学等の医薬品関連知識、国内薬価制度に関する深い理解 ・医療政策渉外および費用対効果評価制度に関する深い知識 求める資格： ・以下に相当する英語力 TOEIC Speaking&Writing: 330点以上(S160～W170～) TOEIC Listening&Reading: 800点以上(L400～R400～) ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力) 求める行動特性： ・新しい考え方・スキル・知識の習得に前向きに取り組める方 ・知識やスキル、経験の共有や発信を積極的に行なえる方 ・周囲とオープンに協調し、リーダーシップを発揮できる方 ・期待される役割を超えて貢献することにやりがいを感じられる方
事業内容
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エージェント求人 海外薬事 #8933_140 c
600~1000万
日本各地の自然素材を活かす化粧品メーカー東京都港区もっと見る
仕事内容
＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる ＜業務内容＞ ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製品)の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品(生活科学製品)のSDS作成 ・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成 (販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理) (必要に応じて発生する)展開国におけるINCI登録 ・品質検査が必要な展開国における製品検査依頼・結果管理・更新対応 (韓国におけるロットごとのクオリティーチェックなど) ・出店国規制に合わせた自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ■国内薬事 ・自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ・販売届け出対応・更新対応 ・製造業・製造販売業許可更新業務、必要書類の収集、申請書作成、行政からの質問の対応・交渉、監査対応 ・化粧品の申請業務、販売スケジュールに沿った製造販売届の作成、化粧品表示名称申請 ・化粧品・雑貨製品のSDS作成
求める能力・経験
〈必須条件〉 ・化粧品メーカーでの薬事担当経験 〈歓迎条件〉 ・中国語、英語、韓国語のいずれかの言語がビジネスレベルで活用可能な方。 ・化粧品メーカーでの品質保証/輸出/香粧品関連業務経験がある方。 ・輸出入商品の申請や物流プロセスについての理解がある方。 ・出店国またはその周辺国の化粧品市場についての理解がある方。 ・イラストレーターの基本操作ができる方。 ・理系(化学、化学工学、生物系など)を専攻されていた方。 ＜人物イメージ＞ ・法規の理解と、会社として達成したいことの両方を理解し、実現余地を検討できる方。 ・日本国内の新製品スケジュール/開発状況/販促取り組みを自らキャッチアップし、関係者を巻き込みながら海外展開への対応を進めていける方。 ・海外への展開拡大・強化に向けて仕組みのあり方を見直し・改善していく意思のある方。 ・下記「業務内容」のうち、複数の業務対応ができる方。 ◆喫煙禁止規定 SHIROがものづくりのみならず、組織づくり・就業環境づくりにおいても変化を常態化させ、会社/ブランドとして進化すべく、いくつかの社内規定について刷新する運びとなり、今後採用条件に関しても以下を設けることといたします。 【規定】 ・2025年4月以降、全従業員、就業時間内の喫煙を禁ずる ・2026年4月入社者以降、新卒/中途含め、喫煙者の新規 ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 薬物動態研究(抗体医薬品開発、実務担当者) #956_341 c
600~1000万
国内製薬メーカー埼玉県さいたま市もっと見る
仕事内容
抗体創薬の専門性を有する薬物動態研究者 ＜仕事内容＞ 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。 ＜職種の魅力＞ 薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。
求める能力・経験
■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方
事業内容
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エージェント求人 医薬品学術情報の問い合わせ対応(薬剤師) #6955_528 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社東京都豊島区もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の製薬会社のオフィスです。 プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 CMC薬事グローバルリーダー #678_587 c
650~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
＜本ポジションの魅力＞ ・製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。 ・既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。 ・自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。 ＜業務内容＞ ・市販後プロジェクトのライフサイクル全般において、日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定に関わり、担当地域における質の高い、コンプライアンスを遵守した申請及び照会対応、並びに当局対応をリードする。 ・日本(可能であればAPAC地域も)のCMC薬事専門家として、初回申請や市販後変更管理、安定供給、リスク管理に関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・他部署、外部パートナー、規制当局といった様々な関係先との業務において強力なリーダーシップをもって影響力を発揮するとともに、自組織の継続的改善や知識の共有・浸透といった薬事力の維持強化にも貢献する。
求める能力・経験
＜必要な業務スキル、経験＞ ・製薬業界経験(および薬事経験)【必要要件】 ・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験【必須要件】 ・日本当局への申請や申請後対応(照会対応の実務)の経験【必須要件】 ・社内外(海外を含む)担当者との協働経験【必須要件】 ・APAC地域のCMC薬事業務経験【尚可要件】 ＜語学要件＞ 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル ＜求める人材像＞ ・高い対人スキルとコミュニケーション能力 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること ・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力 ・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
事業内容
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エージェント求人 薬制薬事担当者 #2218_451 c
900~1200万
東証プライム上場 大手製薬メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
募集の背景： 同社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。 職務内容： ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 職種の魅力： あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る同社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。
求める能力・経験
【求める経験】 ・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方) ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ＜歓迎要件＞ ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 【求める行動特性】 ・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。 ・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。 ・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者(海外パートナー含む)と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。 ・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。 ・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成 ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 MSL(メディカルサイエンスリエゾン)／ポスドクの方、民間企業での就業経 #9127_6 c
500~1200万
電場を活用したがん治療法を追究する、外資系医療機器研究開発メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
同社のMSLは外勤を中心としたフィールドベースのポジションです 重要施設のKOL(キーオピニオンリーダー)との関係性を構築し、製品と臨床研究に関する医学的・科学的データを医療従事者(HCP)に提供します。KOLやHCPをサポートする ことで、GBM(膠芽腫)の患者や、将来的な適応症となる患者が腫瘍治療電場療法(TTフィールド療法)を用いた治療を受けられるよう尽力します 臨床開発計画やその他の研究開発計画について、医療従事者を科学的な面で繋ぐインターフェイスとしての役割を果たします 適切な資材を作成し、上市製品および医師主導治験の実施を促進し、既存製品の成長と新たな適応症の上市に関する活動に専門的な情報を提供します KOL(キーオピニオンリーダー)からインサイトを収集し、社内で共有し、今後の戦略策定に貢献します KOLへの教育・認定を担当します。文献レビュー、会社より指定された学会への出席、自学習を通じて医学的・科学的に高度な専門知識の水準を維持します チームワークを重視し、日本の経営チームを含む社内のステークホルダーと部門横断的に連携します ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES: 医師及び医療従事者に対し、製品についての認識を高める 販売製品および研究製品に関連する以下のような活動を行う o製品および疾患に関するHCPへの教育 o日本の規制下での医師主導治験の適切な促進 o治療領域および製品に関するHCPからのフィードバック／洞察および競合情報提供 o指定された学会への出席と取材、アドバイザリーボードの組織 o TTフィールド療法に関する科学の進歩を促進する 担当地域のMSL活動を管理する 医療コミュニケーション、プロモーション活動の科学的サポート、研究、トレーニング、医療情報など(ただし必ずしもこれらに限定されない)、またその他の関連医療活動を通じて、TTフィールド療法による治療をサポートする 同社の治領域、特にがん領域の国内専門家や医療関係者とのコンタクトを開拓、維持、拡大する 適用されるすべての標準業務手順書、国内および国際的な規則を遵守する
求める能力・経験
必用な資格・経験 自然科学、医学、薬学、その他技術分野の専門職学位を(Master必須、Ph.D.歓迎) 臨床開発・オンコロジー・製薬業界での経験を歓迎 MSL経験者を歓迎 MOS(Word、Excel、PowerPoint)、Outlookの実務経験 日本語：ネイティブレベル 英語：読み書きができること、ビジネスレベルの英会話力を歓迎 必用な資質 口頭および書面による優れたコミュニケーション力、プレゼンテーション能力 専門知識と革新性を持ち、KOLと協力できること 科学的概念やデータを正確に説明できること 柔軟性が高く、変化の激しい環境への適応できる方 自己管理能力があり、限られた監督下でプロジェクトを完了できること 高い倫理観 80%以上の出張が可能な方 必要に応じて、学会参加などで営業時間外や週末の勤務が可能であること
事業内容
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エージェント求人 フィールドメディカルスタッフ #5677_318 c
500~1200万
日系CSO東京都港区もっと見る
仕事内容
クライアントに単にMSL業務を提供するだけでなく、マネジャーポジションとしてチームのパフォーマンス向上を目指すフィールドコンサルタントや疾患のハイレベルな知識を持つフィールドサイエンティストの育成を従前にも増して強化します。 同社に入社後は、フィールドメディカルスタッフとしてキャリアをスタートし、フィールドコンサルタントあるいは、フィールドサイエンティストのポジションを目指していただきます。 ・ 担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う ・ メディカルストラテジーの策定 ・ 疾患領域の最新情報の提供 ・ 領域のSTLからインサイト収集 ・ Medical Unmet Needsの同定 ・ Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施 ・ アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施 ・ 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など
求める能力・経験
【必須経験】 理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方 ●オフィスメディカルあるいはMSL経験者 ●臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者(MR経験のみは不可) ●大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方 ※主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴、論文投稿歴などの豊富な研究実績がある方 【歓迎要件】 ・薬剤師免許所有者 ・PhDあるいは国内外の医師免許所有者 ・英語力(TOEIC730点以上) 【求める人財像】 ・コミュニケーションスキル ・ロジカルシンキンキング ・ビジネスマナー
事業内容
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エージェント求人 統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者 #2218_589 c
700~1100万
東証プライム上場 大手製薬メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
リモートワーク可、平均残業24時間でワークライフバランスを維持できます ■仕事内容 ・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする ●職種の魅力 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
求める能力・経験
●求める経験 ・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験 ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ●求めるスキル・知識・能力 ・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい ・生物統計学の基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 ●求める行動特性 ・リーダーシップ能力 ・チームで協業可能なコミュニケーション力 ・プロジェクトマネジメント力 ・問題解決力 ●求める資格 ・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
事業内容
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エージェント求人 CMCプロジェクトマネージャー／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられま #2872_114 c
800~1100万
日系大手製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
【職務概要】 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 【具体的な職務内容】 ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動
求める能力・経験
【必須要件】 ・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識 【歓迎要件】 ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品) ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安) ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等) ・プロジェクトマネジメントの経験や知識(PMBOK等) 【望ましい人物像】 ・自らへの高い倫理性を持っている ・多様性を認め互いを尊重できる ・謙虚な姿勢で関係者と一体となり協力できる ・慣例や通例にとらわれず自分で考え行動できる ・高い好奇心を持ち高い学習能力を維持できる
事業内容
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エージェント求人 注射剤の製剤開発研究職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！ #2872_217 c
600~1100万
日系大手製薬メーカー茨城県つくば市もっと見る
仕事内容
注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う.また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)，CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う. 具体的な職務内容： ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーションなど
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方 【望ましい人物像】 ・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方 ・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方 ・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
事業内容
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エージェント求人 薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補) #895_73 c
700~1100万
東証プライム上場 臨床検査・検査薬事業を提供するヘルスケア企業グループ東京都港区もっと見る
仕事内容
富士レビオの国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 ＜募集概要＞ 富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ＜このポジションの魅力＞ ・感染症領域・肝炎領域・神経疾患領域に強みをもつ国内IVDメーカーであり、開発から原料製造・最終製品の製造まで国内で対応しています。 ・テリトリーとして日本だけでなく海外に輸出もしているため、将来的には海外薬事(欧州・米国・中国など)にも携わることができます。
求める能力・経験
＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他(スキル・知識)＞ ※いずれも歓迎要件 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル(TOEIC 650以上) ・マネジメント経験
事業内容
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エージェント求人 メディカルシステム事業-内視鏡製品の市場評価・学術業務 #4114_321 c
500~1000万
大手精密機器、医療機器メーカー東京都港区もっと見る
仕事内容
メディカルシステム事業部では、急成長する内視鏡事業において、新しい価値を提供し続け、世界の内視鏡診療レベルの向上に貢献することをビジョンとしています。 内視鏡事業では、ワールドワイドに優位性をもつ新製品のタイムリーな市場投入や、市場投入された製品の医学的有効性を訴求するための学術活動がとても重要です。今回は、内視鏡学術活動の主担当者を増員募集します。 【担当職務】 内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進を担います。 ＜具体的には＞ ・多くの新製品が上市される中、日本・欧州での新製品の市場商品性評価を推進するた め、評価計画立案から評価機関(大学病院等)での訪問評価までを推進する ・市場投入された製品の医学的有効性を訴求するため、基幹病院(大学病院等)との研究 活動を推進する 【仕事の魅力】 内視鏡製品の市場評価は、製品を扱う医師の評価を解析し開発・営業へフィードバックすることで、製品ひいては事業改善につなげることができる貢献度の高い仕事です。 また、学術活動は、製品の医学的有効性を訴求するための研究活動であり、決められた方法があるわけではないため、新たなアイデアや柔軟な発想を発揮して、医師と相談しながら業務を進められます。
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・医療業界の技術や知識に知見があり、医師との信頼関係を築ける方 ・日常会話レベルの英語力を有する方(海外で単独行動ができる程度) 【求める人物像】 ・医師との直接的なコミュニケーション経験が豊富な方 ・物事の本質を追求し、考え、やり抜くことができる方
事業内容
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エージェント求人 CMC薬事担当者 #956_380 c
600~1000万
国内製薬メーカー東京都豊島区もっと見る
仕事内容
＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 ■DMF国内管理人等との各種調整
求める能力・経験
＜必須要件＞ ・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験 ＜歓迎要件＞ 申請薬事業務の経験がある方 当局面談や申請書等の作成経験がある方 GMP関連の英語スキル
事業内容
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エージェント求人 分析研究(医療用医薬品開発、実務担当者) #956_344 c
600~1000万
国内製薬メーカー東京都豊島区もっと見る
仕事内容
＜仕事内容＞ 医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開(海外現地法人との協業)や、導入・導出対応(Due Diligence)に携わって頂く可能性もあります。 ＜職種の魅力＞ 新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開(海外現地法人との協業)、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。
求める能力・経験
■必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験 ＜その他＞以下のような人材を希望します。・自ら考えて行動できる方・コミュニケーション能力、交渉力の高い方・チャレンジ精神が旺盛な方
事業内容
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エージェント求人 原薬研究（抗体医薬品開発、実務担当者） #956_345 c
600~1000万
国内製薬メーカー埼玉県さいたま市もっと見る
仕事内容
＜仕事内容＞ 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価(Due Diligence)などを担当頂く可能性もあります。 ＜職種の魅力＞ 今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。
求める能力・経験
＜求める経験・能力・スキル＞ ■必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験 ・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方 ■歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビューをできる方 ・外部委託先(国内外CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験
事業内容
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エージェント求人 薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Special #7759_99 c
800~1000万
グローバルCRO東京都中央区もっと見る
仕事内容
案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！ ・規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 ・承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他(各種会議・研修等への参加)
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験(特に品質相談) ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験(特にCMC・品質関連) →遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ・理系の大卒以上 ・英語力(直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力) →クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
事業内容
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エージェント求人 総合職(信頼性保証部薬事グループ) #417_38 c
500~950万
研究開発支援サービス会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
＜業務内容＞ 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く同社において、同グループではサプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 【業務詳細】 ・PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等) ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等
求める能力・経験
＜必要要件＞ ・CMC薬事、分析、製剤研究のいずれか業務経験者 ・英語力(外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル) ・(管理職採用の場合)年齢相応のマネジメント経験 ＜歓迎要件＞ ・薬剤師 ・英語ビジネスレベル尚可要件
事業内容
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エージェント求人 薬事グループ(総合職／管理職) #417_37 c
500~950万
研究開発支援サービス会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く同社において、同グループではサプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、ドラッグマスターファイル(DMF)の新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等) ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等
求める能力・経験
必要要件 ・CMC薬事、分析、製剤研究のいずれか業務経験者 ・英語力(外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル) ・(管理職採用の場合)年齢相応のマネジメント経験 尚可要件 ・薬剤師 ・英語ビジネスレベル
事業内容
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エージェント求人 臨床開発における品質及び信頼性確保活動 #678_594 c
650~950万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ＜業務内容＞ 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 [1] Quality Manegement [2] Risk Management [3] SOP Management
求める能力・経験
＜必要な業務スキル、経験＞ ・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し) 【必須要件】 ・Quality Control(CAPA Management, Process Management) ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 ＜語学要件＞ ●英語文書の読み書きに不自由がないこと ●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ＜求める人材像＞ ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。
事業内容
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エージェント求人 医療機器開発の薬事担当(クラスI・II中心) #8063_132 c
550~950万
ホワイトニングに強みを持つフランチャイズ事業会社東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
クラス1・2医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 ・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー(新規開発) ・オフィスホワイトニング用照射機(新規開発) ・ホームホワイトニング用照射機(新規開発) ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスI・II医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 ＜具体的な業務内容＞ これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類(認証／届出等)の作成・レビュー ・各種試験(電気安全性、EMC等)に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 ＜組織体制について＞ ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、同社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 ＜本ポジションの魅力＞ ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。
求める能力・経験
●必須要件 ・医療機器薬事の実務経験 ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 ●歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令(169号)への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力(海外メーカーとの直接対応) 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方
事業内容
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