【大阪】医療機器の品質保証業務《マネージャー候補》

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• 企業ダイレクト

  【大阪/品質保証/課長クラス・候補】医療機器/東証スタンダード上場/年休125日

  700~1000万

  大研医器株式会社大阪府和泉市

  【大阪/品質保証/課長クラス・候補】医療機器/東証スタンダード上場/年休125日気になる

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  仕事内容

  当社の【品質保証】の担当として、品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行/個別問題の再発防止（是正）の推進などの業務、またゆくゆくはリーダーとしてをチームまとめる役割をお願いします。 【詳細】・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ・設計開発～市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ・製品試験における評価方法の開発、品質管理 ・社内品質向上意識の醸成 【出張頻度】国内→約4回/年、海外→約４回/年（監査員の場合の最大）

  求める能力・経験

  将来的には管理職候補として、部全体・組織全体を統率・推進するポジション。【必須】・ISO9001又はISO13485取得企業で開発/品質保証/品質管理業務の3年以上・英語力（目安：TOEIC600点以上） 【歓迎】・医療機器メーカーでの設計開発経験 ・QMS監査受審対応/外部監査実施経験 ・試験評価業務経験 ■ポジションの魅力/・設計開発から市場フィードバック対応までの幅広い業務経験が可能、・プロセスの最適化、改善スキルが獲得可能、・品質保証/品質管理の知識の獲得、スキルの向上

  事業内容

  ■医療用機械器具の製造・販売　■医療用機械器具の輸出入

• 企業ダイレクト

  【大阪/課長候補～課長職/品質保証】医療機器/東証スタンダード上場/年休125日

  750~1000万

  大研医器株式会社大阪府和泉市

  【大阪/課長候補～課長職/品質保証】医療機器/東証スタンダード上場/年休125日気になる

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  仕事内容

  品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行/個別問題の再発防止（是正）の推進などの業務に加え、将来的には管理職候補として、部全体・組織全体を統率・推進するポジションの募集です。 【詳細】・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ・設計開発～市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ・製品試験における評価方法の開発、品質管理 ・社内品質向上意識の醸成 【出張頻度】国内→約4回/年、海外→約４回/年（監査員の場合の最大）

  求める能力・経験

  【必須】・ISO9001又はISO13485取得企業で開発/品質保証/品質管理業務の3年以上・英語力（目安：TOEIC600点以上） マネジメント業務に興味関心が高い方 【歓迎】・医療機器メーカーでの設計開発経験 ・QMS監査受審対応/外部監査実施経験 ・試験評価業務経験 ■ポジションの魅力/・設計開発から市場フィードバック対応までの幅広い業務経験が可能、・プロセスの最適化、改善スキルが獲得可能、・品質保証/品質管理の知識の獲得、スキルの向上

  事業内容

  ■医療用機械器具の製造・販売　■医療用機械器具の輸出入

• エージェント求人

  【大阪】医療機器の品質保証業務《マネージャー候補》

  800~1200万

  • マネージャー
  • 品質管理
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 業務設計
  • 維持管理
  • 労務管理
  • QMS
  • 医療機器
  • 管理職
  • マネジメント

  企業名非公開大阪府大阪市

  【大阪】医療機器の品質保証業務《マネージャー候補》気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・医療機器の設計開発の確認に関わる業務 ・医療機器の国内品質業務運営責任者としての業務（設計開発審査を含む） ・グループの業務指示及び労務管理等のマネージャー業務 ・品質保証システム（QMS）の維持管理業務 ※将来的に品質保証による医療機器ビジネスへの貢献、医療機器関連の人材育成を担って頂きたいと考えています。また、長期的には、医薬品の品質保証業務に関わって頂く機会もございます。

  求める能力・経験

  （必須） ・医療機器の品質管理実務経験（3年以上） ・国内品質業務運営責任者を務めるのに十分な能力をお持ちの方 ・管理職とし組織のマネジメント経験がある方（3年以上） ・関連文献やガイドラインの読解、メールの送受信など、業務遂行に必要な英語スキルをお持ちの方 ・高専・大卒以上 （歓迎） ・国内品質業務運営責任者のご経験 ・英会話が堪能な方 ・薬剤師免許 （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医療機器品質保証マネージャー候補（国内品質業務運営責任者／QMS運営・組織マネジメント）

  1000~1200万

  • 審査/回収
  • プロジェクト
  • マネージャー
  • 審査
  • プロジェクト推進
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 医療機器品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • CAPA
  • 内部監査
  • 薬事法
  • 管理職

  企業名非公開大阪府大阪市

  医療機器品質保証マネージャー候補（国内品質業務運営責任者／QMS運営・組織マネジメント）気になる

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  仕事内容

  医療機器品質保証グループのマネージャーとして、 品質保証業務の統括および組織運営を担当いただきます。 ・国内品質業務運営責任者としての品質保証業務全般 ・医療機器の設計開発に関する品質面からの確認および審査対応 ・品質保証システム（QMS）の維持・改善・運用管理 ・設計開発部門や関連部門との連携・プロジェクト推進 ・品質課題への対応および是正・予防活動の推進 ・グループメンバーへの業務指示、育成、評価、労務管理 ・医療機器品質保証体制の強化および組織づくり 単なる品質保証実務だけではなく、組織マネジメントや品質戦略の立案にも関与できるポジションです。将来的には医療機器事業への品質面からの貢献や次世代人材の育成など、より広い視点で事業成長を支えていただくことを期待されています。

  求める能力・経験

  高専・大卒以上 ・医療機器の品質管理実務経験をお持ちの方（目安：3年以上） ・国内品質業務運営責任者を務めるのに十分な能力をお持ちの方 ・管理職とし組織のマネジメント経験がある方（3年以上） ・関連文献やガイドラインの読解、メールの送受信など、業務遂行に必要な英語スキルをお持ちの方 （歓迎） ・国内品質業務運営責任者のご経験 ・英会話が堪能な方 ・薬剤師免許

  事業内容

  国内ジェネリック医薬品業界を代表する医薬品メーカーです。数百品目の医療用医薬品を展開し安定した経営基盤を有しています。

• エージェント求人

  日系メーカー　医療機器　品質保証

  500~1000万

  • スタッフ
  • 安全管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • アシスタント

  企業名非公開大阪府大阪市, 東京都港区

  日系メーカー　医療機器　品質保証気になる

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  仕事内容

  同社の品質保証部門において、品質保証業務をご担当していただきます ・海外製造元との折衝 ・不具合、苦情対応 ・当局との対応 ・各部署との調整 ・派遣スタッフの管理 ・安全管理業務

  求める能力・経験

  医療機器業界での品質保証業務経験5年以上必須 経験が少ない場合はアシスタント業務からスタートも可 【歓迎要件】 安責のご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  46703-1【品質保証責任者(QMS・品質保証)】

  700~900万

  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器

  企業名非公開大阪府大阪市

  46703-1【品質保証責任者(QMS・品質保証)】気になる

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  仕事内容

  画期的な心不全悪化の早期発見を可能とする在宅型医療機器プロダクトの製造販売業許可取得に伴い、品質保証体制の維持・運営をリード頂くポジションです。 【具体的には】 治験・薬事承認・上市に向けて、品質保証責任者として品質システム全体の運営をリードいただきます。 ■品質保証責任者業務 ・品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持・改善 ・品質保証部門の統括 ・品質方針の策定および運用管理 ・監査対応(社内・外部) ・医療機器承認申請に向けた品質管理体制整備 ・製造委託先や外部パートナーの品質管理 ■QA業務 ・工程バリデーション計画立案および実施 ・各種SOP(標準書)、手順書、記録書の作成・改訂 ・設計管理文書の作成 ・検証・妥当性確認に関する文書作成 ・リスクマネジメント関連文書の整備 ・開発部門との連携による品質改善活動 ■将来的に期待する役割 ・治験拡大フェーズにおける品質保証体制確立 ・医療機器承認取得に向けたQA戦略推進 ・グローバル展開を見据えた品質体制の高度化 ※本社は大阪ですが、フルリモートワークが可能です。 但し必要に応じて出勤業務も発生しますので、関西圏居住者を想定しています。 【メンバー】 心臓外科医である代表と、開発リーダーをコア人材として、製品開発、製造については、外部ベンダーとも協力しながら、開発を進めています。入社後は主に開発メンバーと連携して(現在兼務)、品質保証の中核として組織をリードしていただくことを期待しています。 【プロダクト及び開発状況について】 ■Class2の医療機器として申請予定 心不全悪化の早期発見を可能にする在宅モニタリングシステム(ハードウェア+ソフトウェア)。心音収録機構(マイク内蔵)を有した腕時計タイプの医療機器で、心不全に特異的な心雑音である三音をマイクで検出するとともに、活動量低下を検出し、スマホアプリを介して、クラウドにリンクしています。 まもなく治験を実施する予定です。 【会社について】 国立大の心臓外科医が立ち上げた医療機器スタートアップ。日本でも患者数が100万人を越える心不全患者の再入院を回避するための、早期発見を可能にする医療機器を開発しています。資金調達も順調で、来年の夏前には治験をスタートする予定です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器業界における品質保証責任者の実務経験 ■医療機器業界におけるQA実務経験 ■工程バリデーション計画・実施経験 ■品質マネジメントシステム運用経験 ■手順書、標準書、記録書等の作成・改訂経験 ■医療機器関連法規・規制への理解 ■社内外関係者との調整・折衝能力 【尚可】 ■設計管理・検証関連文書作成経験 ■QA業務(設計・検証に関するドキュメント作成)経験 ■製品設計内容を理解しながら品質保証業務を推進した経験 ■開発設計からQAへキャリアを築かれた方 ■海外規制対応経験 ■海外パートナー対応経験 ■SaMD・デジタルヘルス関連製品の経験 ■スタートアップまたはベンチャー企業での就業経験 【求める人物像】 ・少人数組織で主体的に動ける方 ・周囲と協調しながら事業を前進させられる方 ・社会課題解決への共感を持てる方

  事業内容

  ■心不全の兆候を在宅で検出するために、腕時計型ウェアラブルデバイスと専用スマートフォンアプリを開発

• エージェント求人

  【大阪】医療機器　品質保証（675909）

  379~800万

  • 安全管理
  • 品質保証
  • 医療機器

  企業名非公開大阪府大阪市

  【大阪】医療機器　品質保証（675909）気になる

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  仕事内容

  同社の品質保証部門において、品質保証業務をご担当していただきます ・海外製造元との折衝 ・不具合、苦情対応 ・当局との対応 ・各部署との調整 ・安全管理業務

  求める能力・経験

  ・医療機器業界での品質保証業務経験をお持ちの方（15年以上必須） 【語学力】英語での業務務経験必須、英語の読み書きは必須 【学歴】不問

  事業内容

  -

• エージェント求人

  44346　国内トップシェア綿棒メーカーでの品質保証業務／薬剤師

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質保証
  • 医療機器

  企業名非公開大阪府富田林市

  44346　国内トップシェア綿棒メーカーでの品質保証業務／薬剤師気になる

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  仕事内容

  国内シェアNO.1の綿棒メーカーにて、品質保証業務に従事いただきます。 将来的な総括製造販売責任者候補としての採用です。 ＜具体的には＞ 綿棒および医療機器、化粧品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。 ・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査 ・薬事／品質保証関連法規の調査 ・海外規制情報収集 ・薬事申請資料準備 ・申請手続き ※OJTで丁寧に教育いたしますので未経験の方もご安心ください！ 【配属先情報】 品質保証部：8名 【魅力】 ・未経験から医療機器の品質保証業務に挑戦いただけます！ ・会社の事業成長の要となる事業のコアメンバーとして活躍いただけます。 ・年休128日、平均残業月10時間、家族手当、転勤なしなど働きやすい環境が整っています！役職定年もございません。 【同社について】 国内シェアNO.1の綿棒メーカー。 衛生用、ベビー用、化粧用など多彩なラインアップを揃えた一般用綿棒と、医療・介護の現場を支える医療用綿棒を展開し、無借金経営を続けています。 産学官連携での世界最細医療用綿棒の開発やベンチャー企業との協働開発など、新しい領域にも積極展開。 24年に工場の増設も行うなど設備投資も積極的に行い、現状維持でなく、常に未来に向け挑戦し続けています。 また流通している綿棒の高い品質を維持するため、同社が中心となって、薬界基準（ISO規格など）を作っています。 ベトナムでも工場を稼働するなど、グローバルに展開を進めています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬剤師資格をお持ちの方 ※調剤薬局ご出身者も歓迎です！

  事業内容

  -

• エージェント求人

  44346　国内トップシェア綿棒メーカーで品質保証（薬剤師）

  450~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 調剤薬局

  企業名非公開大阪府富田林市

  44346　国内トップシェア綿棒メーカーで品質保証（薬剤師）気になる

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  仕事内容

  国内シェアNO.1の綿棒メーカーにて、品質保証業務に従事いただきます。 将来的な総括製造販売責任者候補としての採用です。 ＜具体的には＞ 綿棒および医療機器、化粧品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。 ・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査 ・薬事／品質保証関連法規の調査 ・海外規制情報収集 ・薬事申請資料準備 ・申請手続き ※OJTで丁寧に教育いたしますので未経験の方もご安心ください！ 【配属先情報】 品質保証部：8名 【魅力】 ・未経験から医療機器の品質保証業務に挑戦いただけます！ ・会社の事業成長の要となる事業のコアメンバーとして活躍いただけます。 ・年休128日、平均残業月10時間、家族手当、転勤なしなど働きやすい環境が整っています！役職定年もございません。 【同社について】 国内シェアNO.1の綿棒メーカー。 衛生用、ベビー用、化粧用など多彩なラインアップを揃えた一般用綿棒と、医療・介護の現場を支える医療用綿棒を展開し、無借金経営を続けています。 産学官連携での世界最細医療用綿棒の開発やベンチャー企業との協働開発など、新しい領域にも積極展開。 24年に工場の増設も行うなど設備投資も積極的に行い、現状維持でなく、常に未来に向け挑戦し続けています。 また流通している綿棒の高い品質を維持するため、同社が中心となって、薬界基準（ISO規格など）を作っています。 ベトナムでも工場を稼働するなど、グローバルに展開を進めています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬剤師資格をお持ちの方 ※調剤薬局ご出身者も歓迎です！

  事業内容

  -

• エージェント求人

  38989-1　品質保証担当（医療機器）

  600~800万

  • 医療機器

  企業名非公開大阪府豊中市

  38989-1　品質保証担当（医療機器）気になる

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  仕事内容

  脳脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、品質保証責任者候補として業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■医療機器の品質管理に係るR&Dと連携した要件定義、製品品質の向上 ■製品の品質文章作成・管理 ■内部監査・教育計画の策定や実施、フォローアップ　等 【仕事のやりがい】 ■世界初の革新的医療機器の開発業務に携わることができる ■スタートアップで幅広い業務関与やとスピード感を持った仕事ができる

  求める能力・経験

  【必須】 ■5年以上の医療機器の品質保証業務経験（ISO13485、QMS等） ■薬機法、GVP省令、GCP省令などの知識、業務経験 ■スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 ■海外資料や論文が読めるレベル 【尚可】 ■スタートアップ経験者 ■ものづくり経験 ■ISO9001の基礎的素養 ■顧客マネジメント経験 【求める人物像】 ・責任感があり、組織マネジメントに加え、自ら手を動かして業務を完遂できる ・どんなことでも前向きに取り組める方 ・行動力があり、スピーディーに動ける方

  事業内容

  ■脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャー